Aktif maddeler: Kolşisin
KOLŞİSİN LİRKA 1 mg tablet
Kolşisin lirası neden kullanılır? Bu ne için?
KOLŞİSİN LIRCA, kolşisin etken maddesini içerir ve dokulardaki ürik asit birikintilerinden kaynaklanan iltihabı azaltan antigut adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Kolşisin gut dışındaki hastalıklarda da iltihabı azaltır.Bu ilaç şu durumlarda endikedir:
- Artan ürik asidin neden olduğu "eklem iltihabı" olan gut (gut artriti) ataklarını tedavi etmek için;
- tekrarlayan gut artritinin önlenmesi için;
- kalbi çevreleyen zarın iltihabı olan akut perikarditi tedavi etmek için;
- ilk tezahüründen sonra tekrarlayan perikardit tedavisi için
Kontrendikasyonlar Colchicine lirca kullanılmamalıdır
COLCHICINE LIRCA'yı kullanmayınız.
- Kolşisine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kalp, böbrekler veya mide ve bağırsaklarla ilgili ciddi sorunlarınız varsa (kalp, böbrek, mide-bağırsak yetmezliği);
- Böbrek veya karaciğer hasarınız varsa ve kanınızdaki kolşisin düzeylerini artıran ilaçlar (P-glikoprotein veya CYP3A4 enzimi inhibitörleri) ile tedavi ediliyorsanız, örneğin:
- kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan amiodaron, kinidin;
- yüksek tansiyon için kullanılan verapamil;
- mantarların neden olduğu cilt enfeksiyonlarının tedavisi için ketokonazol;
- Bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin ve eritromisin ("Uyarılar ve önlemler" ve "Diğer ilaçlar ve KOLŞİSİN LIRCA" bölümlerine bakın);
- ticagrelor, kanı inceltmek için kullanılır. ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Colchicine lirca'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
COLCHICINE LIRCA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı çok dikkatli alınız ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- yaşlıysanız;
- Güçsüz durumdaysanız, özellikle böbrek, mide ve bağırsak hastalığınız veya kalp hastalığınız varsa.
Aşağıdaki gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz:
- zayıflık;
- iştahsızlık (anoreksi);
- mide bulantısı;
- öğürdü;
- ishal.
Bu durumlarda doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Colchicine lirca'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kanınızdaki kolşisin düzeylerini artıran aşağıdaki ilaçları alıyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza söyleyin:
- kanı inceltmek için kullanılan varfarin gibi kumarin antikoagülanları;
- amiodaron, dronedaron, disopiramid, kinidin, kalp atışı ritmi ile ilgili sorunlar için kullanılır;
- epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital;
- bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan klaritromisin, telitromisin, eritromisin;
- alerji tedavisi için astemizol, terfenadin, metilprednizolon;
- kanı daha akışkan hale getirmek için asetilsalisilik asit ile birlikte kullanılan tikagrelar;
- bazı enfeksiyonları tedavi etmek için rifabutipin, rifapentin;
- astım tedavisi için teofilin;
- anksiyete için kullanılan alprazolam, midazolam, triazolam;
- anksiyete ve nöbet tedavisi için karbamazepin, pimozid;
- Mide problemleri için kullanılan sisaprid (mide motilite bozuklukları);
- Organ naklini takiben bağışıklık tepkisini azaltmak için kullanılan siklosporin
- kan kolesterol düzeylerini (statinler) azaltmak için lovastatatin ve simvastin. Bu durumda kas ağrısı ve güçsüzlük yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz;
- organ naklinden sonra kullanılan takrolimus;
- AIDS tedavisi için ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir, efavirenz, nevirapin, zidovudin;
- erkek iktidarsızlığı için sildenafil (erektil problemler);
- yürüme zorluğu için silostazol (aralıklı topallama);
- omeprazol, sindirim problemlerini tedavi etmek için;
- uykuyu uyarmak için midazolam;
- mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için ketokonazol;
- baş ağrılarını (migren) tedavi etmek için ergot alkaloidleri;
- verapamil, bazı kalp atışı problemlerini ve yüksek tansiyonu tedavi etmek için;
- vinblastin, bazı kanser türleri için kullanılır.
Özellikle yaşlıysanız ve böbrek problemleriniz varsa, hem KOLŞİSİN LIRCA hem de bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik olan klaritromisin kullanmaktan kaçının.Her ikisini de almayı gerekli görüyorsanız doktorunuz sağlığınızı dikkatle izlemelidir. "COLCHICINE LIRCA'yı kullanmayınız" bölümlerine bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız COLCHICINE LIRCA almayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
COLCHICINE LIRCA laktoz içerir
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOLŞİSİN LIRCA sakaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Colchicine lirca nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Şiddetli gut atakları için önerilen doz günde 3 tablet, 3-4 gün boyunca, her yemekten önce ortalama bir tablettir.
Daha hafif vakalarda önerilen doz günde 1-2 tablettir.
Nüksten kaçınmak için, doktorunuzun önerdiği şekilde uzun bir süre boyunca küçük dozlarda kolşisin almanız gerekecektir.
Bu durumda önerilen doz:
- İlk 3-4 gün 2-3 tablet;
- 1 hafta boyunca 2 tablet;
- 3, 4, 5 ay boyunca 2 günde bir 1 tablet.
Tercihen her yemekten önce az miktarda su ile bir seferde bir tablet alın.
Ayak başparmağınızda ağrı ve hafif şişlik hissederseniz, akşam yatmadan önce doktorunuzun tavsiyesi ile 1-2 tablet alınız, gerekirse ertesi gün tekrarlayabilirsiniz.
Akut perikardit tedavisi
Önerilen doz, 70 kg'dan daha ağırsanız en az üç ay boyunca günde iki kez yarım tablet veya 70 kg'a kadar iseniz veya daha yüksek dozları tolere edemiyorsanız en az üç ay boyunca günde bir yarım tablettir. Bununla birlikte, doktorunuz doz için tıbbi durumunuzu (böbreklerinizin ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını) dikkate alacaktır.
Tekrarlayan perikardit tedavisi
Önerilen doz, 70 kg'ın üzerindeyseniz en az altı ay boyunca günde iki kez yarım tablet veya 70 kg'a kadar iseniz veya daha yüksek dozları tolere edemiyorsanız en az altı ay boyunca günde bir yarım tablettir. Bununla birlikte, doktorunuz doz için tıbbi durumunuzu (böbreklerinizin ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını) dikkate alacaktır.
COLCHICINE LIRCA'yı kullanmayı unuttuysanız
Bir tablet almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Colchicine lirca aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacı çok fazla aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz:
- karın ağrısı;
- öğürdü;
- ishal, vücutta su ve tuz kaybı (su-tuzlu su tükenmesi);
- kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında artış ve ardından azalma (lökositoz, lökopeni);
- kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni);
- artan solunum hızı (polipne);
- saç dökülmesi (alopesi);
- kalp ve kan damarı fonksiyonunun kaybından (kardiyovasküler kollaps) veya "tüm vücudun enfeksiyonu" (septik şok) nedeniyle ölüm.
Bu ilacı çok fazla yuttuysanız / aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.
Yan Etkiler Colchicine lirca'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, COLCHICINE LIRCA'yı DERHAL kullanmayı durdurunuz ve doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide bulantısı;
- öğürdü;
- ishal;
- karın ağrısı (karın hassasiyeti).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni);
- saç dökülmesi (alopesi);
- kasların uzun süreli kasılması (miyotoni);
- özellikle kan kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar alıyorsanız, kaslarınızda ciddi hasar (rabdomiyoliz) ("Diğer ilaçlar ve KOLŞİSİN LIRCA" bölümüne bakınız);
- Kas Güçsüzlüğü.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kandaki trombosit sayısında artış (trombositoz);
- burun kanaması (burun kanaması); - kemik iliği hastalıkları (aplastik veya hemolitik anemi, pansitopeni, nötropeni, trombositopeni);
- cilt tahrişleri (ürtiker, vezikülo-büllöz döküntü, eritem);
- ciltte kanamalı kızarıklık (purpura);
- sıvı birikimi (ödem) nedeniyle cilt ve mukoza zarının şişmesi;
- insanlarda doğurganlık sorunları (azoospermi, oligospermi).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- şiddetli sinir hastalığı (periferik motor nöropati).
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- şiddetli ishal (çok ishal);
- mide veya bağırsaklardan kanama (gastrointestinal kanama);
- karaciğer sorunları (hipertransaminazemi, karaciğer hasarı) ve böbrek sorunları (böbrek hasarı);
- cilt tahrişleri (döküntüler);
- B12 vitamininin kötü emilimi (tersinir malabsorpsiyon) ve bağırsak mukozasında değişiklik (ileal).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz, COLCHICINE LIRCA'yı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
COLCHICINE LIRCA 1 mg tablet neleri içerir?
- Aktif madde kolşisindir. Bir tablet 1 mg kolşisin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, arap zamkı, sukroz, magnezyum stearat.
COLCHICINE LIRCA'nın görünüşü ve paketin içeriği
1 mg bölünebilir tablet: 3 PVC / Al blisterde 60 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLŞİSİN LİRKA 1 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
kolşisin 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gut artritinin akut atağı. Tekrarlayan gut artritinin profilaktik tedavisi.
Akut perikardit ve tekrarlayan perikardit tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Gut artriti
Bir doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, akut atakta olağan doz, her yemekten önce ortalama bir tablet olmak üzere üç ila dört gün boyunca günde üç tablettir.
Nüksleri önlemek için hastayı uzun süre küçük dozların etkisi altında tutmak gerekir: bu nedenle ilk üç ila dört gün boyunca 2 ila 3 tablet arasında reçete edilecektir.Bir hafta boyunca iki tablet, daha sonra üç, dört, beş ayda bir iki günde bir 1 tablet.
Subakut belirtilerde günde 1 ila 2 tablet.
Ayak başparmağında ağrı ve hafif şişlik olduğunda önlem olarak akşam yatmadan önce 1-2 tablet (gerekirse ertesi gün tekrarlayın).
Akut ve tekrarlayan perikardit
Vücut ağırlığı > 70 kg olan erişkin hastalarda günde iki kez 0,5 mg veya vücut ağırlığı ≤ 70 kg olan erişkin hastalarda günde bir kez 0,5 mg veya intoleransı olan hastalarda daha yüksek dozlarda, tekrarlayan perikarditte en az altı ay ve akutta en az üç ay süreyle perikardit.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. 0,5 mg'lık tek doz elde etmek için tablet bütün olarak yutulabilir veya çentik çizgisi boyunca ikiye bölünebilir.
Hastalarda önerilen doz böbrek ve karaciğer fonksiyonuna göre değişiklik gösterebilir.
Her yemekten önce ortalama bir tablet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli kalp, böbrek ve gastrointestinal yetmezliği olan hastalara kolşisin verilmemelidir.
Kolşisin, P-glikoprotein veya CYP3A4 enzim inhibitörleri alan böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Hamilelik ve emzirme döneminde kolşisin uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kolşisin, özellikle böbrek, gastrointestinal ve kalp hastalığı olan yaşlılara ve güçten düşmüş hastalara büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.
Halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma veya ishal meydana gelirse, doz azaltılmalıdır.
Klaritromisin:
Kolşisin ve klaritromisinin birlikte kullanımı ile özellikle yaşlı hastalarda, bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesine ilişkin pazarlama sonrası raporlar vardır.Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5). klaritromisin ile birlikte uygulanması gerekiyorsa, hasta kolşisin toksisitesinin klinik semptomlarının gelişimi açısından yakından izlenmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
COLCHICINE LIRCA laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
COLCHICINE LIRCA sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlacın gut tedavisinde kullanılan yaygın preparatlarla alınmasının bilinen bir uyumsuzluğu veya laboratuvar testleri ile etkileşimi yoktur.
Kolşisin ve sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) veya P-glikoprotein (P-gp) inhibitörlerinin birlikte uygulanması, kolşisinin potansiyel toksisitesini arttırır.
Aynı CYP3A izozimi tarafından metabolize edildiği bilinen veya metabolize edildiğine inanılan başlıca ilaçlar veya ilaç sınıfları şunlardır: alprazolam, oral antikoagülanlar (örn. varfarin), astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, klaritromisin, telitromisin, siklosporin, disopiramid, çavdar midazolam, omeprazol, pimozid, kinidin, rifabutin, rifapentin sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, sakinavir, efapirenz, nevividovir, esaviren. Sitokrom P450 sistemi içindeki diğer izozimler yoluyla benzer bir mekanizma ile etkileşime giren diğer ilaçlar fenitoin, teofilin ve valproat ve fenobarbitaldir.
P-gp inhibitörleri (amiodaron, verapamil, kinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromisin ve tikagrelor gibi) ile birlikte uygulama, kolşisinin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
- P-glikoprotein inhibitörleri veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri: kolşisin, P-glikoprotein inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
- CYP3A4 inhibitörleri olarak makrolidler (örn. klaritromisin ve eritromisin), kolşisin alan böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. - Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda, bir P-glikoprotein veya güçlü CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, kolşisin dozunun azaltılması veya kolşisine ara verilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- Statinler: Statinlerle birlikte tedavi gören hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir. Hastalara kas ağrısı veya zayıflığını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
ilacı kullanmayın
Besleme zamanı
ilacı kullanmayın
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
COLCHICINE LIRCA, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yüksek dozlarda aşırı ishale, mide-bağırsak kanamasına, deri döküntülerine ve böbrek ve karaciğer hasarına neden olabilir. Bununla birlikte, yeterli bir terapötik etki elde etmek için ilacı tam dozda vermek gereklidir. Bu nedenle ishal durumunda ishal önleyici bir ilaç uygulanabilir.
Kolşisin, ileal mukozanın işlevini değiştirerek Vit.B12'nin geri dönüşümlü malabsorpsiyonunu indükleyebilir.
Aşağıdaki tablo, MedDRA koduna (versiyon 16.1) göre kolşisinin başlıca istenmeyen etkilerini özetlemektedir: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Kolşisin doz aşımından kaynaklanan akut zehirlenme (ölüm oranı %30'dur) nadir görülen bir durumdur ve isteğe bağlıdır.
Ölümcül etkiler yaratması muhtemel toksik doz yaklaşık 10 mg'dır. İlacın alınması ile klinik semptomların başlaması arasındaki gecikme süresi bir ila sekiz saat arasında değişir; ortalama olarak üç saattir.
Akut kolşisin zehirlenmesine bağlı klinik belirtiler şunlardır:
Sindirim sistemi rahatsızlığı: yaygın karın ağrısı, kusma ve ishal ile sonuç olarak su-tuzlu su tükenmesi.
Hematolojik değişiklikler: başlangıçta lökositoz vardır; daha sonra lökopeni ve trombositopeni.Polipne de sıklıkla görülür ve "onuncu günde alopesi. Prognoz saklıdır. Ölüm genellikle kardiyovasküler kollaps veya septik şoka bağlı olarak ikinci veya üçüncü günde meydana gelir."
Terapi: hastanın mide yıkama ve duodenal aspirasyonun yapılabileceği bir yoğun bakım ünitesine yatırılmasının ayarlanması esastır.
Terapi semptomatiktir ve su-tuzlu su dengesizliğinin düzeltilmesini ve antibiyotik tedavisini içerir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antigut - antigut - ürik asit metabolizması üzerinde etkisi olmayan müstahzarlar.
ATC kodu: M04AC.
COLCHICINE LIRCA spesiyalitesinin aktif maddesi, Liliaceae familyasına ait otsu bir bitki olan sonbahar kolkikumunun tohumlarından ekstrakte edilen bir alkaloid olan kolşisindir.
Antik çağlardan beri kolşikum ekstraktının idrar söktürücü, analjezik ve anti-inflamatuar özellikleri bilinmektedir, bu nedenle romatizma, artrit için bir çare olarak ve hepsinden öte bir antigut olarak kullanılmıştır.
Kolşisinin antigut etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, ilacın polimorfonükleer ve/veya polimorfonükleer ve/veya kemotaksiyi inhibe etme yeteneği sayesinde, monosodyum ürat kristallerinin dokularda birikmesine karşı inflamatuar yanıtı azalttığı görülmektedir. diğer lökosit fonksiyonları Kolşisin ayrıca polimorfonükleer hücreler tarafından laktik asit üretimini azaltarak ve dolaylı olarak fagositozu azaltarak monosodyum üratın birikmesine doğrudan müdahale eder.
Kolşisin daha sonra metafaz düzeyinde mitotik iğ oluşumunu engellediği için hücre bölünmesini engeller; bu granülositlerde gözlendi.
Bu etkiler hem hücre kültürlerinde hem de kolşisin ile tedavi edilen hastaların hücrelerinde tespit edildi.
Kolşisin doza bağlı potansiyel toksisiteye sahiptir; bu nedenle, kolşisin tedavisi, mide-bağırsak bozuklukları ve özellikle ishali ilk toksik belirtilerin bir indeksi olarak alarak oldukça çeşitli olan bireysel tolerans temelinde ayarlanmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kolşisin, oral uygulamadan sonra hızla emilir ve plazmada 30 dakika ila 2 saat arasında maksimum konsantrasyonlar oluşur.
Absorbe edilen kolşisin, kısmen, böbrekte seçici olarak biriken ve buradan oldukça yavaş bir şekilde atıldığı oksikolisine dönüştürülür. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç ve metaboliti birikimi olabilir. Normal denekte t1 / 2 65 ± 15 dakikadır ve toplam klerens 601 ± 155 ml/dk'dır. Dağıtım hacmi 49 ± 9 l'dir.
Enterohepatik geri dönüşüm büyük ölçüde gerçekleşir ve daha yüksek dozlarda gastrointestinal yan etkilere yol açabilir. Kolşisin böbrek, karaciğer, dalak ve bağırsak dokularına dağılır ve esas olarak lökositlerde yoğunlaşır. Kolşisin, uygulamadan 10 gün sonra lökositlerde bulunabilir. Kolşisin karaciğer ve diğer dokular tarafından metabolize edilir. Plazmadaki dağılım yarılanma ömrü 3-5 dakikadır.Eleme yarılanma ömrü böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda 1.7 ile 20.9 saat arasında değişir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda artar, bu nedenle dozun azaltılması önerilir. Kolşisin ve metabolitleri esas olarak feçesle atılır, %10-20'si değişmeden idrarla atılır.
Karaciğer hastalığı olan hastalarda renal eliminasyon artabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kolşisinin akut toksisitesi çok yüksektir; i.v. için DL50 sıçan ve farede sırasıyla 1,6 ve 4,13 mg/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, sakaroz, arap zamkı, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 20 tabletlik 3 PVC/alüminyum blister içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio aracılığıyla, 17
20122 MİLANO (İTALYA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 009964038 1 mg tablet, 60 tablet, 3 PVC / Al blister içinde
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1955 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13.04.2017