Aktif maddeler: Sobrerol
Sobrefluid 40mg / 3ml solüsyon püskürtülecek
Paket boyutları için Sobrefluid prospektüsleri mevcuttur:- Yetişkinlerde kas içi kullanım için Sobrefluid 60 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
- Sobrefluid yetişkinler 200 mg fitiller
- Sobrefluid 40mg / 3ml solüsyon püskürtülecek
- Sobrefluid çocuklar 100 mg fitiller
Endikasyonları Sobrefluid neden kullanılır? Bu ne için?
Sobrefluid'deki aktif bileşen, bir mukolitik olan sobrerol'dür.
Bu ilacın, solunum yollarının akut ve kronik hastalıklarında aşırı mukusun giderilmesini kolaylaştırdığı belirtilmiştir.
Kontrendikasyonlar Sobrefluid kullanılmamalıdır
Sobrefluid'i kullanmayın
- Sobrerol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- 2 yaşın altındaki çocuklarda.
Kullanım Önlemleri Sobrefluid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sobrefluid'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar
Mukolitikler bronş tıkanıklığına neden olabileceğinden, ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (2 yaşın altındaki çocuklarda bronşiyal mukusun ortadan kaldırılması, solunum yollarının özelliklerinden dolayı sınırlıdır)
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sobrefluid'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sobrefluid'i yalnızca doktorunuzun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda alınız.
Araç ve makine kullanma
Sobrefluid, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Sobrefluid nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, günde 1 veya 2 uygulama için her inhalasyon veya aerosolize tüp kateterizasyonu için 1 flakondur.
Doz aşımı Çok fazla Sobrefluid aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Sobrefluid'in kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
ve bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sobrefluid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
. Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- bronş tıkanıklığı (üst solunum yollarının geçici olarak daralması);
- mide (mide) rahatsızlığı;
- mide bulantısı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan web sitesi üzerinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it. / içerik / raporlar-olumsuz-tepkiler
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Sobrefluid'in içeriği
- Aktif bileşen sobrerol'dür. 3 ml'lik bir ampul 40 mg sobrerol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum benzoat, benzoik asit, enjeksiyonluk su.
Sobrefluid'in görünüşü ve paketin içeriği
Sobrefluid, püskürtülecek bir çözelti şeklinde gelir.
Paket içerisinde 3 ml'lik 10 ampul bulunmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOBRAFİD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
sobresıvı 60 MG / 4 ML enjeksiyon yetişkinleri için çözüm.
4 ml'lik bir ampul şunları içerir: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid yetişkinler 200 mg fitiller.
Bir fitil şunları içerir: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid çocuklar 100 mg fitiller.
Bir fitil şunları içerir: sobrerol 100 mg.
Nebulizasyon için Sobrefluid 40 mg / 3 ml solüsyon.
3 ml'lik bir ampul şunları içerir: sobrerol 40 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
• Kas içi kullanım için enjeksiyon solüsyonu.
• Rektal kullanım için fitiller.
• İnhalasyon kullanımı için nebulizatör solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik, akışkanlaştırıcı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
60 MG / 4 ML yetişkin enjeksiyon solüsyonu: intramüsküler olarak günde 1-2 ampul.
Yetişkinler için 200 mg fitiller: Günde 1-2 fitil.
Çocuklar 100 mg fitiller: Günde 1-2 fitil.
Nebulize edilecek 40 mg / 3 ml solüsyon: Günde 1 veya 2 uygulama için her inhalasyon veya aerosolize tubal kateterizasyon için 1 flakon.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6 Hamilelik ve emzirme).
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mukolitikler 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir.Aslında bu yaş grubunda solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır. Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sobrerolün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, sobrerolün güvenliği yeterince kanıtlanmamıştır; bu nedenle Sobrefluid yalnızca, doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel yararlar olası risklerden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araba veya tehlikeli makine kullananlar için tehlike oluşturan herhangi bir etki şimdiye kadar bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bronş tıkanıklığı: frekans bilinmiyor Mide rahatsızlığı ve mide bulantısı meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı raporu yok. Gerekirse, olağan önlemleri uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mukolitik.
ATC kodu: R05CB07.
Sobrerol, bir hidrasyon mekanizması yoluyla, bronşiyal sekresyonların hacmini arttırır, böylece bir akışkanlaştırıcı ajan olarak hareket eder.
Aynı zamanda mukusun biyokimyasal ve hücresel bileşenini değiştirir ve siliyer atım hızını arttırır. Bu eylemler birlikte, solunum fonksiyonunda bir iyileşmeye yansıyan hava yolu temizleme mekanizmalarını desteklemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sobrerol, "gastrointestinal sistemin ilk yolları tarafından hızla emilir. Maksimum 60'ta". Sobrerol hızla dağıtılır. Hızlı dağılım, uygulamadan bir saat sonra bronşiyal mukusta bulunan yüksek sobrerol seviyeleri ile doğrulanır.
İnsanlarda, sobrerolün plazma yarı ömrü bronşiyal mukusta 2.39 saat ve 2.98 saattir.
İnsanlarda sobrerolün biyotransformasyonu iki tür reaksiyona sahiptir: sobrerolün karvona geçişinin gerçekleştiği faz I'deki reaksiyon, glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla oluşturulan faz II'deki reaksiyon.
İnsanlarda ve hayvanlarda toplam 9 metabolit tanımlanmıştır.
İnsanlarda sobrerol, neredeyse sadece böbrekler yoluyla serbest sobrerol, glukurono-konjuge sobrerol, carvone şeklinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sobrerolün LD50'si sıçanda oral yoldan 4240 mg/kg ve intravenöz olarak 885 mg/kg olmuştur.
Farelerde oral LD50 2560 mg/kg ve intravenöz olarak 1100 mg/kg idi.
Köpeklerde oral LD50 2500 mg/kg ve intravenöz 40 mg/kg idi.
Tedavi edilen tüm hayvan türlerinde yapılan kronik toksisite testlerinde, otopsi çalışmalarında hiçbir intolerans belirtisi ve spesifik lezyon bulunmadı.
Gebelik, embriyo-fetal gelişim ve perinatal ve postnatal toksisite üzerine yapılan çalışmalar, kontrollere kıyasla önemli değişiklikler göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sobresıvı 60 MG / 4 ML enjeksiyon yetişkinleri için çözüm,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml nebulizasyon solüsyonu:
sodyum benzoat, benzoik asit, enjeksiyonluk su.
Sobrefluid yetişkin fitiller, Sobrefluid çocuk fitiller:
katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın:
Fitiller yetişkinler, çocuklar
Özel saklama koşulları yok
Enjeksiyon için yetişkin çözümü
Sprey çözeltisi 40 mg / 3 ml
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
sobresıvı 60 MG / 4 ML enjeksiyon yetişkinleri için çözüm,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml nebulizasyon solüsyonu
Tip I renksiz cam şişeler.
Sobrefluid yetişkin fitiller, Sobrefluid çocuk fitiller
PVC / PE vanalar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"60 MG / 4 ML yetişkin enjeksiyon çözeltisi" 10 ampul 4 ml i.m. AIC numarası 039427012
"yetişkin fitiller" 10 fitil AIC n ° 039427024
"çocuk fitilleri" 10 fitil AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml nebulizasyon için çözelti" 10 ampul 3 ml AIC n ° 039427063
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
.jpg)
