Aktif maddeler: Latanoprost
XALATAN %0.005 göz damlası, solüsyon
Xalatan neden kullanılır? Bu ne için?
Xalatan, prostaglandin analogları olarak bilinen ilaç kategorisine aittir. Xalatan, gözün içinden kan dolaşımına doğal sıvı çıkışını artırarak çalışır.
Xalatan, açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon olarak bilinen durumların tedavisinde kullanılır. Bu patolojilerin her ikisi de, sonuçta görüşü değiştiren göz basıncındaki artışla bağlantılıdır.
Xalatan ayrıca her yaştaki çocuklarda ve bebeklerde yüksek göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.
Xalatan yetişkin kadın ve erkeklerde (yaşlılar dahil) ve doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılabilir. Xalatan'ın erken doğmuş bebeklerde (gebelik yaşı 36 haftadan küçük) kullanımı araştırılmamıştır.
Kontrendikasyonlar Xalatan ne zaman kullanılmamalıdır?
Xalatan'ı kullanmayınız.
- Latanoprosta veya Xalatan'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
- Emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Xalatan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Xalatan'a özellikle dikkat edin
Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin veya çocuğunuz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Xalatan'ı kullanmadan önce veya bu ilacı çocuğunuza vermeden önce, çocuğunuzu tedavi eden doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- Siz veya çocuğunuz göz ameliyatı olacaksanız veya geçirecekseniz (katarakt ameliyatı dahil)
- Sizde veya çocuğunuzda göz problemleriniz varsa (göz ağrısı, tahriş veya iltihaplanma, bulanık görme gibi)
- Sizin veya çocuğunuzun kuru gözleri varsa
- Sizde veya çocuğunuzda şiddetli astım varsa veya astımınız iyi kontrol edilmiyorsa
- Siz veya çocuğunuz kontakt lens kullanıyorsanız.
- Herpes simpleks virüsünün (VHS) neden olduğu viral bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda çekiyorsanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Xalatan'ın etkisini değiştirebilir?
Xalatan diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Siz veya çocuğunuz reçetesiz ilaçlar (veya göz damlaları) dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, çocuğunuzu tedavi eden doktora veya doktora söyleyin.
Xalatan'ı diğer göz damlaları ile birlikte kullanıyorsanız
Xalatan'ı uygulama ile başka bir göz damlası uygulama arasında en az 5 dakika bekleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Xalatan'ı hamilelik sırasında kullanmayınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Xalatan'ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Xalatan'ı kullanırken geçici görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görüşünüz tekrar netleşene kadar herhangi bir ekipman veya makine kullanmamalı veya çalıştırmamalısınız.
XALATAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Xalatan, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu içerir.
Bu koruyucu, göz tahrişine veya oküler yüzeyin aşınmasına neden olabilir. Benzalkonyum klorür kontakt lensler tarafından emilebilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle ilacın yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınmalısınız.
Siz veya çocuğunuz kontakt lens takıyorsa, Xalatan'ı uygulamadan önce lensleri çıkarmalısınız, Xalatan'ı uyguladıktan sonra kontak lensleri tekrar takmadan önce 15 dakika beklemelisiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Xalatan nasıl kullanılır: Dozaj
Xalatan'ı aynen doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora veya eczacınıza danışmalısınız.
Yetişkinlerde (yaşlılar dahil) ve çocuklarda olağan doz, tedavi edilecek göze günde bir kez bir damladır.Uygulama için en uygun zaman akşamdır.
İlaç daha sık verilirse tedavinin etkinliği azalabileceğinden Xalatan'ı günde bir defadan fazla kullanmayınız.
Doktorunuz size durmanızı söyleyene kadar, Xalatan'ı doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun belirttiği şekilde kullanınız.
Kontakt lens kullanıcıları
Siz veya çocuğunuz kontakt lens takıyorsa, Xalatan'ı uygulamadan önce bunları çıkarmalısınız, Xalatan'ı uyguladıktan sonra tekrar kontakt lens takmadan önce 15 dakika beklemelisiniz.
Kullanım için talimatlar:
- Ellerinizi yıkayın ve rahatça oturun veya ayakta durun
- Dış kapağı hafifçe çevirerek çıkarın (dış kapak atılabilir)
- Dahili koruyucu kapağı sökün. Koruyucu kapak saklanmalıdır
- Tedavi edilecek gözün alt kapağını parmağınızla hafifçe aşağı indirin.
- Şişe ucunu dokunmadan gözünüze yaklaştırın
- Göze tek bir damla düşecek şekilde şişeye hafifçe bastırın, ardından alt göz kapağını bırakın.
- Parmağınızı etkilenen gözün iç köşesine bastırın. Gözlerin kapalı bir dakika bekle
- Doktorunuz söylediyse, işlemi diğer göz için de tekrarlayın.
- Şişeyi dahili koruyucu kapakla kapatın.
Aşırı doz Xalatan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Göze çok fazla damla damlatılması gözlerde hafif tahrişe, yırtılmaya ve kızarıklığa neden olabilir. Bu etkiler geçici olmalıdır, ancak endişeleriniz varsa tavsiye için doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora başvurun.
Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla Xalatan'ı yuttuysa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Xalatan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Xalatan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakiler, Xalatan kullanımıyla ilgili bilinen yan etkilerdir:
Çok yaygın (muhtemelen 10 hastada 1'den fazlasını etkiler):
- Gözün iris adı verilen renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarındaki artışa bağlı olarak göz renginde kademeli değişiklik.Gözleriniz karışık bir renge sahipse (mavi-kahverengi, gri-kahverengi) bu değişiklik daha olası olacaktır. , sarı-kahverengi) veya yeşil-kahverengi) yerine homojen bir renk (mavi, gri, yeşil veya kahverengi) Gözlerde herhangi bir renk değişikliği genellikle tedavinin ilk 8 ayı içinde ortaya çıksa da yıllar sonra ortaya çıkabilir. ve Xalatan'ı yalnızca tek gözde kullanırsanız daha belirgin olabilir. Gözlerde renk değişikliği ile ilgili herhangi bir problem yok gibi görünmektedir.Xalatan ile tedavinin kesilmesinden sonra gözlerde daha fazla renk değişikliği olmamıştır.
- Kırmızı gözler.
- Göz tahrişi [yanma hissi, pütürlülük, kaşıntı, batma (iğne batması) veya gözde yabancı cisim hissi].
- Çoğunlukla Japon kökenli insanlarda görülen, tedavi edilen gözün kirpiklerinin kademeli olarak değişmesi ve tedavi edilen göz çevresindeki saçların değişmesi. Bu tür değişiklikler, kirpiklerin "koyulaşması", uzaması, kalınlaşması ve kalınlaşmasında bir artışı içerir.
Yaygın (muhtemelen 10 hastada 1'den azını etkileyen):
- Göz yüzeyi tahrişi veya aşınması, göz kapağı kenarı iltihabı (blefarit), göz ağrısı ve ışığa duyarlılık (fotofobi).
Yaygın olmayan (muhtemelen 100 hastada 1'den azını etkiler):
- Göz kapaklarının şişmesi, kuru gözler, göz yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş (keratit), bulanık görme ve konjonktivit.
- Döküntü.
Seyrek (muhtemelen 1000 hastada 1'den azını etkiler):
- Gözün renkli kısmı olan iris iltihabı (iritis / üveit); retinanın şişmesi (maküler ödem), oküler yüzeyin şişmesi veya aşınması / bozulması ile ilgili semptomlar, göz çevresindeki alanın şişmesi (periorbital ödem), kirpiklerin yönünün değişmesi veya kirpiklerin anormal büyümesi.
- Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinin koyulaşması.
- Astım, astımın kötüleşmesi ve nefes darlığı (dispne).
Çok seyrek (muhtemelen 10.000 hastada 1'den azını etkiler):
- Halihazırda kalp hastalığı, göğüs ağrısı, çökük göz görünümü (batık göz sulkus) olan hastalarda anjinin kötüleşmesi Hastalar ayrıca aşağıdaki advers olayları bildirmiştir: gözün renkli kısmında sıvı dolu alan ( iris kisti), baş ağrısı, baş dönmesi , kalp atışı (çarpıntı), kas ağrısı, eklem ağrısı ve herpes simpleks virüsünün (VHS) neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi hakkında farkındalık.
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler şunlardır: burun akıntısı ve kaşıntısı, ateş.
Çok nadir durumlarda, gözün önündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi şekilde hasar gören bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulut şeklinde noktalar oluşur.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Dış karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Xalatan'ı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
Şişeyi açmadan önce oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) ışıktan koruyarak saklayınız.
İlk açıldıktan sonra şişeyi oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) saklayın ve ilk açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanın. Xalatan'ı kullanmadığınız zamanlarda ışıktan korumak için şişeyi dış kartonunda saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
XALATAN'ı kullanmayı unutursanız
Her zamanki dozunuzu her zamanki saatinde almaya devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Xalatan almayı bırakırsanız
Xalatan tedavisini kesmeyi düşünüyorsanız, çocuğunuzu tedavi eden doktora veya doktora söylemelisiniz.
Xalatan ne içerir?
Etkin madde %0,005 latanoprosttur (50 mikrogram/ml).
Diğer bileşenler şunlardır: enjeksiyonluk suda çözünen benzalkonyum klorür, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat (E339a) ve susuz disodyum fosfat (E339b).
Xalatan'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Xalatan göz damlası, solüsyon renksiz berrak bir sıvıdır.
Xalatan 1, 3 ve 6 karton paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Her kartonda bir şişe Xalatan bulunur. Her şişe 2.5 ml Xalatan göz damlası solüsyonu içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALATAN 50 mcg / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml göz damlası solüsyonu 5 mg latanoprost içerir.
Bir damla yaklaşık 1.5 mcg latanoprost içerir.
Yardımcı madde: Koruyucu olarak Benzalkonyum klorür %0.02 w/v.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Çözelti renksiz berrak bir sıvıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Açık açılı glokomlu hastalarda ve oküler hipertansiyonlu hastalarda yüksek göz içi basıncının azaltılması.
Göz içi basıncı yükselmiş pediatrik hastalarda ve pediatrik glokomlu hastalarda yüksek göz içi basıncının azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde önerilen doz (yaşlı hastalar dahil)
Önerilen tedavi, tedavi edilecek göz(ler)e günde bir kez bir damla Xalatan'dır.Optimal etki, Xalatan'ın akşam uygulanmasıyla elde edilir.
Daha sık uygulamanın göz içi basıncı üzerindeki hipotansif etkiyi azalttığı gösterildiğinden, Xalatan günde bir defadan fazla damlatılmamalıdır.
Bir doz atlanırsa, tedavi bir sonraki dozla normal şekilde devam etmelidir.
Diğer göz damlalarında olduğu gibi olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial kantus seviyesinde (punktal oklüzyon) bir dakika süreyle sıkıştırılması önerilir. Bu, her bir damla damlatıldıktan hemen sonra yapılmalıdır.
Kontakt lensler, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Xalatan göz damlası, yetişkinler için önerilen aynı pozolojiye sahip pediatrik hastalarda kullanılabilir. Prematüre bebeklere (36 haftadan küçük gebelik yaşı) ilişkin veri bulunmamaktadır. Hastaların yaş grubuna ilişkin veriler
04.3 Kontrendikasyonlar
Xalatan'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Xalatan, iristeki kahverengi pigment miktarını artırarak gözün rengini kademeli olarak değiştirebilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar göz renginde kalıcı değişiklik olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir.
Göz rengindeki bu değişiklik çoğunlukla karışık renkli irisleri olan hastalarda görülmüştür, örneğin mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi.Latanoprost ile yapılan çalışmalarda, değişikliğin başlangıcı genellikle tedavinin ilk 8 ayında, nadiren ikinci veya üçüncü yılda meydana gelir ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez.
İris pigmentasyonunun ilerleme hızı zamanla azalır ve beş yıl boyunca stabildir.Beş yıldan sonra artan iris pigmentasyonunun etkileri değerlendirilmemiştir.Latanoprostun açık etiketli 5 yıllık güvenlik çalışmasında, iris pigmentasyonu 33'te bulunmuştur. hastaların yüzdesi (bkz. bölüm 4.8).
Vakaların çoğunda iris rengi değişikliği hafiftir ve sıklıkla klinik olarak gözlemlenebilir değildir.Karma renkli irisli hastalarda görülme sıklığı %7 ila 85 arasında değişir, en yüksek insidans sarı-kahverengi irisli hastalardadır.Hastalarda herhangi bir değişiklik bulunmadı. homojen mavi gözlü, homojen gri, yeşil veya kahverengi gözlü hastalarda değişiklikler nadiren bulundu.
Renk değişimi, iris stromasının melanositlerinde bulunan melanin artışından kaynaklanır ve melanosit sayısındaki artıştan değil.Tipik olarak, gözbebeği etrafındaki kahverengi pigmentasyon, etkilenen gözün çevresine eşmerkezli olarak yayılır, ancak tümü veya irisin bir kısmı koyulaşabilir Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentasyonunda daha fazla artış bulunmadı.
Klinik çalışmalara ilişkin veriler, renk değişikliğinin herhangi bir semptom veya patolojik değişiklikle ilişkilendirilemeyeceğini göstermiştir.
İrisin nevi veya areolası tedaviden etkilenmemiştir.Klinik çalışmalar, sklero-korneal trabeküllerde veya ön kamaranın herhangi bir bölümünde pigment birikimi olmadığını göstermiştir.5 yıllık klinik deneyime göre, iris pigmentasyonundaki artış, herhangi bir olumsuz klinik sonuca neden olduğu gösterilmiştir ve iris pigmentasyonu oluşursa Xalatan uygulamasına devam edilebilir.Ancak hastalar düzenli olarak kontrol edilmelidir ve klinik tablo bunu haklı çıkarırsa Xalatan tedavisi durdurulabilir.
"Kronik açı kapanması glokomunda, açık açılı glokomlu psödofakik hastalarda ve pigmenter glokomda sınırlı Xalatan deneyimi vardır. Xalatan'ın inflamatuar ve neovasküler glokomda veya oküler inflamasyon koşullarında deneyimi yoktur."
Xalatan'ın göz bebeği üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır, ancak dar açılı glokomun akut atakları ile ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, daha fazla deneyim gözlemlenene kadar Xalatan'ı bu koşullarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Katarakt ekstraksiyon cerrahisinin perioperatif fazında Xalatan kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.Xalatan bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Xalatan, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve aktif herpes simpleks keratit vakalarında ve özellikle prostaglandin analoglarıyla ilişkili tekrarlayan herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Makula ödemi vakaları (bkz. bölüm 4.8), esas olarak arka lens kapsülü veya ön kamara lensleri rüptürü olan afakik, psödofakik hastalarda veya kistoid makula ödemi için bilinen risk faktörleri olan hastalarda (retinopati diyabetik ve "retinal retinopati" gibi) bildirilmiştir. damar tıkanıklığı). Xalatan, arka lens kapsülü veya ön kamara lensleri rüptüre olan afakik, psödofakik hastalarda ve kistoid maküler ödem için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İritis/üveit risk faktörlerine yatkınlığı olduğu bilinen hastalarda XALATAN dikkatle kullanılabilir.
Astımlı hastalarda sınırlı deneyim vardır, ancak bazı pazarlama sonrası astım alevlenmesi ve/veya dispne vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, astım hastaları yeterli deneyim elde edilene kadar dikkatle tedavi edilmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Japon hastalardaki raporların çoğunda rapor edilen periorbital cilt rengi değişikliği gözlenmiştir.Bugüne kadarki veriler, periorbital cilt renginin kalıcı olmadığını ve bazı durumlarda Xalatan ile tedaviye devam edildiğinde geri döndürülebilir olduğunu göstermiştir.
Latanoprost, tedavi edilen göz ve çevresindeki bölgedeki kirpikleri ve kılları kademeli olarak değiştirebilir; bu değişiklikler kirpiklerin veya saçların uzamasında, kalınlaşmasında, pigmentasyonunda ve kalınlaşmasında ve yanlış yönlendirilmiş kirpiklerin büyümesini içerir.Kirpiklerdeki değişiklikler, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
Xalatan, oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktasal keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu, göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olabileceği bildirilmiştir. kornea zarar görmüş Kontak lensler benzalkonyum klorürü emebilir, bu nedenle Xalatan uygulanmadan önce çıkarılmalıdır, ancak 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir (bkz. bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon
1 yaşından küçük (4 hasta) hasta grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veriler çok sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Prematüre bebeklere (36 haftadan küçük gebelik yaşı) ilişkin veri bulunmamaktadır.
Öncelikle GCP'den (birincil konjenital glokom) etkilenen 0-3 yaş arası çocuklarda cerrahi (örn. trabekülotomi / gonyotomi) birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir.
Çocuklarda uzun süreli güvenlik çalışmaları henüz yapılmamıştır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaç etkileşimini değerlendirmek için kesin sonuçlar mevcut değildir.
İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulamasını takiben göz içi basıncının paradoksal yükselmesine ilişkin raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle iki veya daha fazla prostaglandin, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevlerinin uygulanması önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir. Hamilelik sırasında hem fetüs hem de yenidoğan için farmakolojik risk olasılığı vardır. Bu nedenle Xalatan hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bu nedenle Xalatan emziren kadınlarda kullanılmamalı veya emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, latanoprost'un erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oftalmik kullanıma yönelik diğer müstahzarlar gibi, göz damlalarının damlatılması geçici bulanık görmeye neden olabilir.Hastalar bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
Advers olayların çoğu oküler sistemle ilgilidir. 5 yıllık açık bir latanoprost güvenlik çalışmasında, hastaların %33'ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.4).Diğer oküler advers olaylar genellikle geçicidir ve doz uygulamasıyla ortaya çıkar.
B. Advers olayların tablo halinde listesi
Advers olaylar sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Bilinmeyen: Herpetik keratit.
Sinir Sistemi Patolojileri
Bilinmeyen: Baş ağrısı; baş dönmesi.
Göz bozuklukları
Çok yaygın: Artan iris pigmentasyonu; hafif ila orta derecede konjonktival hiperemi; göz tahrişi (yanma, kumlu, kaşıntı, batma ve yabancı cisim hissi); kirpiklerde ve saçta değişiklikler (artan "uzama", kalınlaşma, pigmentasyon ve kalınlaşma), (çoğu vaka Japonya).
yaygın: Geçici noktalı epitel erozyonu, çoğunlukla asemptomatik; blefarit; göz ağrısı; fotofobi.
Yaygın olmayan: Göz kapağı ödemi; kuru göz; keratit; bulanık görme; konjonktivit.
Seyrek: İritis / üveit (çoğu vaka, eşlik eden predispozan faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir); Maküler ödem; erozyon ve semptomatik kornea ödemi; periorbital ödem; bazen göz tahrişine neden olan kirpiklerin yönünün değişmesi; meibomian bezlerinin (distichiasis) açılışında daha fazla kirpik sırası.
Çok seyrek: Göz kapağı sulkusunun çukurlaşmasına neden olan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri.
Bilinmiyor: İris kisti.
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: Kararsız angina.
Bilinmeyen: çarpıntı.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Nadir: Astım; astımın alevlenmesi, dispne.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü.
Nadir: Göz kapaklarının lokalize cilt reaksiyonu; göz kapağı derisinin koyulaşması.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmeyen: miyalji; artralji.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Göğüs ağrısı
C. Seçilmiş advers olayların tanımı
Hiçbir bilgi mevcut değil.
NS. Pediatrik popülasyon
93 (25 ve 68) pediyatrik hastayı içeren iki kısa süreli (≤ 12 hafta) klinik çalışmada, güvenlik profili yetişkinlerdekine benzerdi ve yeni advers olay tanımlanmadı. Farklı pediatrik alt kümelerdeki kısa vadeli güvenlik profilleri de benzerdi (bkz. bölüm 5.1). Pediyatrik popülasyonda yetişkinlere göre daha sık gözlenen yan etkiler şunlardır: nazofarenjit ve ateş.
Kornealarda önemli hasar olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren kornea kireçlenmesi vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Oküler irritasyon ve konjonktival hiperemi dışında, Xalatan doz aşımı durumunda başka oküler yan etki bilinmemektedir.
Xalatan'ın kazara yutulması durumunda aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir: Bir şişe 125 mcg latanoprost içerir. Karaciğerde ilk geçiş sırasında %90'dan fazlası metabolize edilir.
Sağlıklı gönüllülerde 3 mcg/kg'lık intravenöz infüzyon hiçbir semptom oluşturmadı, ancak 5.5-10 mcg/kg'lık bir doz bulantı, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden oldu.Latanoprost maymunlara intravenöz olarak uygulandı. 500 mcg/kg kardiyovasküler sistem üzerinde önemli etkilere neden olmadan.
Maymunlarda intravenöz latanoprost uygulamaları, geçici bronkokonstriksiyon ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, latanoprost, klinikte kullanılandan 7 kat daha yüksek bir dozda göze topikal olarak uygulandığında, orta derecede bronşiyal astımı olan hastalarda bronkokonstriksiyona neden olmaz.
Xalatan doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC kodu): S01E E01
Aktif madde latanoprost, bir prostaglandin F2 analoğu mu? aköz hümör çıkışını artırarak göz içi basıncını düşüren prostanoid FP reseptörünün seçici bir agonistidir.Göz içi basıncındaki düşüş, erkeklerde uygulamadan yaklaşık üç / dört saat sonra başlar ve maksimum etkisine 8-12 saat sonra ulaşır. Ulaşılan değerler en az 24 saat korunur.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan çalışmalar, insanlarda çıkış kolaylığında bir artış (çıkışa karşı dirençte azalma) rapor edilmiş olmasına rağmen, ana etki mekanizmasının artan uveoskleral çıkış olduğunu göstermektedir.
Önemli çalışmalar, monoterapi olarak verilen Xalatan'ın etkinliğini göstermiştir.
Ayrıca, klinik çalışmalar birlikte yapılmıştır. Bunlar, beta-adrenerjik antagonistler (timolol) ile kombinasyon halinde latanoprost'un etkinliğini gösteren çalışmaları içerir.Kısa süreli çalışmalar (1 veya 2 hafta), adrenerjik agonistler (dipivalil epinefrin), inhibitörler karbonik anhidraz ile kombinasyon halinde kullanıldığında latanoprost'un ilave bir etkisi olduğunu gösterir. oral yoldan (asetazolamid) ve en azından kısmen katkı maddesi ile kolinerjik agonistlerle (pilokarpin) uygulanır.
Klinik çalışmalar, latanoprost'un aköz hümör üretimi üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Latanoprost'un kan/su bariyeri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.
Maymunlarda yapılan çalışmalar, klinik dozlarda verilen latanoprost'un göz içi kan dolaşımı üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını veya ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, topikal tedavi sırasında hafif veya orta derecede konjonktival veya episkleral hiperemi oluşabilir.
Ekstrakapsüler lens ekstraksiyonundan sonra maymun gözünde latanoprost ile kronik tedavi, floroanjiyografi ile doğrulandığı gibi retinal kan dolaşımını etkilemedi.
Latanoprost, kısa süreli tedavi sırasında psödofakik insan gözlerinde floreseinin arka segmente difüzyonunu indüklememiştir.
Latanoprostun klinik dozlarda uygulanmasından sonra kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde önemli farmakolojik etkiler bulunmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Latanoprostun 18 yaşından küçük pediyatrik hastalarda etkililiği, oküler hipertansiyon ve pediatrik glokom teşhisi konan 107 hastada timolol ile karşılaştırıldığında latanoprost ile yapılan 12 haftalık, çift kör bir klinik çalışmada gösterilmiştir. en az 36 haftalık yaş. Hastalar günde bir kez 50 mcg/ml latanoprost veya %0.5 timolol (veya 3 yaşından küçük hastalarda %0.25) günde iki kez almıştır. Birincil etkililik sonlanım noktası, çalışmanın 12. haftasında başlangıca göre göz içi basıncında (GİB) ortalama azalmadır.İOP'deki ortalama düşüşler, latanoprost veya timolol ile tedavi edilen iki grupta benzerdi.Çalışılan tüm yaş gruplarında ( 0
Primer konjenital / infantil glokom (GCP) alt grubundaki GİB'deki azalmalar latanoprost grubu ve timolol grubunda benzerdi. GCP olmayan alt grupta (örn. jüvenil açık açılı glokom, afakik glokom vakalarında) GCP alt grubunda gözlenenlere benzer sonuçlar gözlendi.
GİB üzerindeki etki, tedavinin ilk haftasından sonra gözlendi ve yetişkinlerde olduğu gibi çalışmanın 12 haftası boyunca devam etti.
ES: standart hata.
† Kovaryans analiz modeline (ANCOVA) göre ayarlanmış değerler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Latanoprost (p.m. 432.58), kendi içinde aktif olmayan ve asit formundaki hidroliz reaksiyonundan sonra biyolojik olarak aktif hale gelen bir izopropil grubuna sahip esterlenmiş bir ön ilaçtır.
Ön ilaç kornea tarafından iyi emilir ve aköz hümöre giren herhangi bir ilaç korneadan geçerken hidrolize olur.
İnsanlarda yapılan çalışmalar, topikal uygulamadan yaklaşık iki saat sonra doruk sulu hümör konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermektedir. Maymunlara lokal olarak damlatıldıktan sonra latanoprost esas olarak ön segment, konjonktiva ve göz kapaklarına dağılır. Sadece küçük miktarlarda ilaç arka segmente ulaşır.
Latanoprostun asit formu pratik olarak gözde metabolize edilmez.Ana metabolizma karaciğerde gerçekleşir.İnsanlarda plazma yarılanma ömrü 17 dakikadır.Hayvan çalışmaları majör metabolitlerin (1,2-dinor ve 1, 2,3,4-tetranor), herhangi bir biyolojik aktivite göstermez veya sadece zayıf biyolojik aktivite göstermez ve esas olarak idrarla atılır.
Pediatrik popülasyon
22 yetişkin gönüllü ve 25 pediyatrik hastada latanoprost asit plazma konsantrasyonunun açık etiketli bir farmakokinetik çalışması yapıldı (0 yaş ila doz sonrası plazma 5 dakikaydı. Plazma eliminasyonunun ortalama yarı ömrü kısaydı (
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Latanoprostun oküler toksisitesinin yanı sıra sistemik toksisite birkaç hayvan türünde değerlendirilmiştir. Genellikle latanoprost, klinik oküler doz ile sistemik toksisite arasında en az 1000 kat güvenlik marjı ile iyi tolere edilir. Anestezi uygulanmamış maymunlara intravenöz olarak uygulanan, klinik doz / kg vücut ağırlığının yaklaşık 100 katı yüksek latanoprost dozları, muhtemelen kısa süreli bronkokonstriksiyon tarafından indüklenen solunum hızında bir artış göstermiştir. Hayvan çalışmalarında latanoprost hassaslaştırıcı özellikler göstermemiştir.
Tavşanlarda veya maymunlarda 100 mcg/göz/gün'e kadar olan dozlarda gözde toksik etki gözlenmemiştir (klinik doz yaklaşık 1.5 mcg/göz/gün'dür).Ancak, latanoprost'un maymunlarda bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. irisin pigmentasyonu.
Hiperpigmentasyon, irisin melanositlerinde melanin üretiminin uyarılmasından kaynaklanıyor gibi görünmektedir; proliferatif değişiklikler gözlenmedi. İrisin rengindeki değişiklik kalıcı olabilir.
Kronik oküler toksisite üzerine yapılan çalışmalar, 6 mcg / göz / gün latanoprost uygulamasının göz kapağı genişlemesine neden olabileceğini göstermiştir. Bu etki geri dönüşümlüdür ve klinik dozdan daha yüksek dozların uygulanmasından sonra ortaya çıkar. Bu etki insanlarda bulunmadı.
Bakterilerde ters mutasyon testlerinde, murin lenfomada gen mutasyon testlerinde ve fare mikronükleus testinde latanoprost negatifti. İnsan lenfositlerinde in vitro kromozomal anormallikler gözlenmiştir. Prostaglandin F2a, A doğal olarak oluşan prostaglandin; bu, bu etkilerin sınıfla ilgili olduğunu gösterir.
Sıçanlarda programlanmamış DNA sentezi üzerine yapılan diğer in vitro / in vivo mutajenite çalışmaları negatif sonuçlar verdi ve latanoprost'un mutajenik özelliklere sahip olmadığını gösterdi. Farelerde ve sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmaları negatifti.
Hayvan çalışmaları, latanoprost'un erkek veya dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.Sıçanlarda yapılan embriyonik toksisite çalışmalarında, latanoprost'un intravenöz dozları (5.50 ve 250 mikrogram/kg/gün) ile embriyonik toksisite bulunmamıştır.Ancak latanoprost embriyo-ölümcül etkilere neden olur. tavşanlarda 5 mcg / kg / gün ve daha fazla dozda.
5 mcg / kg / gün dozu (klinik dozun yaklaşık 100 katı), gecikmiş rezorpsiyon, düşük ve düşük fetal ağırlık insidansında artış ile karakterize edilen önemli embriyonik ve fetal toksisiteye neden olmuştur.
Teratojenik potansiyel bulunamadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Benzalkonyum klorit
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
Susuz dibazik sodyum fosfat
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
In vitro çalışmalar, thiomersal içeren göz damlalarının Xalatan ile karıştırılması durumunda bir çökelti oluşumunu göstermiştir.
Bu ilaçlar kullanılıyorsa, göz damlaları en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
İlk açılıştan önceki geçerlilik: 2 yıl.
Ambalaj açıldıktan sonra raf ömrü: 4 hafta.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
+ 25°C'nin üzerinde saklamayın ve şişeyi ilk açtıktan sonra dört hafta içinde kullanın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şişe (5 ml) damlalık, polietilen güvenlik kapatmalı vidalı kapak.
Her damlalıklı şişe 2.5 ml göz damlası içerir, solüsyon yaklaşık 80 damla solüsyona karşılık gelir.
Paket boyutları: 1 x 2.5ml, 3 x 2.5ml, 6 x 2.5ml
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 damlalıklı şişe 2.5 ml AIC: 033219015
3 damlalıklı şişe 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1997 / Aralık 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2015