Repatha - Evolocumab nedir ve ne için kullanılır?
Repatha, tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- Primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalar (yüksek kan kolesterol seviyeleri, özellikle "LDL kolesterol" veya "kötü" kolesterol). Birincil hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi (genetik anormallik tek bir ebeveynden kalıtıldığında) ve "ailesel olmayan hiperkolesterolemi (genetik anormallik kendiliğinden meydana geldiğinde) içerir. aile). Repatha ayrıca karışık dislipidemiyi (yüksek LDL kolesterol seviyeleri dahil olmak üzere kandaki anormal yağ seviyeleri) tedavi etmek için kullanılır. Repatha, aşağıdaki durumlarda az yağlı bir diyetle birlikte kullanılmalıdır:
- Maksimum statin dozuna yeterince yanıt vermeyen hastalarda bir statin (kolesterolü düşürmek için kullanılan başka bir ilaç) veya bir statin ve diğer yağ düşürücü ilaçlar ile kombinasyon halinde;
- statinleri tolere edemeyen veya alamayan hastalarda tek başına veya diğer yağ düşürücü ilaçlarla birlikte;
- 'homozigot ailesel hiperkolesterolemi' ('her iki ebeveynden kalıtsal bir genetik anormalliğin neden olduğu ciddi bir hiperkolesterolemi formu)' olan yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda.
Repatha, diğer yağ düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Repatha, aktif madde evolocumab içerir.
Repatha nasıl kullanılır - Evolocumab?
Repatha ile tedaviye başlamadan önce hiperkolesteroleminin sekonder nedenleri ve anormal kan yağ düzeyleri ekarte edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Repatha, kullanıma hazır şırınga veya kullanıma hazır kalem (140 mg) içinde enjeksiyonluk bir çözelti olarak mevcuttur. Enjeksiyon karın, uyluk veya üst humerus derisinin altına yapılır.
Primer hastalığı olan yetişkinler için önerilen doz, iki haftada bir 140 mg veya ayda bir 420 mg'dır (önceden doldurulmuş üç şırınga içeriği).
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır. 12 haftalık tedaviden sonra istenen yanıt alınamazsa, doz iki haftada bir 420 mg'a kadar yükseltilebilir.
Hasta, uygun eğitimden sonra Repatha'yı kendisi enjekte edebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Repatha - Evolocumab nasıl çalışır?
Repatha'daki aktif madde, evolocumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein).
Evolucumab, 'PCSK9' adlı bir proteine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Bu protein karaciğer hücrelerinin yüzeyindeki kolesterol reseptörlerine bağlanır ve bu reseptörlerin hücreler içinde emilip parçalanmasına neden olur.Bu reseptörler kolesterolü, özellikle LDL kolesterolü kan dolaşımından uzaklaştırarak kandaki kolesterol seviyelerini kontrol eder.PCSK9 ve onu bloke eden Repatha, hücreler içindeki reseptörlerin bölünmesini önler ve böylece LDL kolesterole bağlanabilecekleri ve onu kan dolaşımından çıkarabilecekleri hücre yüzeyinde bulunan reseptörlerin sayısını arttırır. Bu, kan kolesterol seviyelerini düşürmeye yardımcı olur.
Repatha - Evolocumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi tedavisi için, Repatha heterozigot ailesel hastalığı olan hastalar da dahil olmak üzere yaklaşık 7400 yetişkin hastayı içeren dokuz ana çalışmada incelenmiştir. Önerilen maksimum statin dozlarını alan hastalar dahil olmak üzere kolesterol düşürücü ilaçlar Bazı çalışmalarda Repatha plasebo (sahte bir tedavi) ile, diğerlerinde ise hiperkolesterolemi için başka bir ilaç (ezetimib) ile karşılaştırıldı. Bu çalışmalar, çalışmanın 10. haftasından 12. haftasına kadar ve 12 haftanın sonunda kan LDL kolesterol düzeylerinde (plasebodan yaklaşık %60 ila %70 ve ezetimibden yaklaşık %40 daha yüksek) önemli düşüşler bulmuştur.
"Homozigot ailesel hiperkolesterolemide, Repatha, 14'ü 12 yaşın üzerinde olan 155 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalardan biri, diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte verilen Repatha'nın 12 yaşından sonra kan yağ düzeylerini düşürdüğünü göstermiştir. haftalık tedavi (diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte verilen plasebodan yaklaşık %15-32 daha fazla) İkinci bir çalışma, uzun süreli Repatha kullanımının 28 haftalık tedaviden sonra bu hastalarda kan yağ seviyelerinde önemli bir azalmaya izin verdiğini göstermiştir.
Repatha - Evolocumab ile ilişkili risk nedir?
Repatha'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), grip ve mide bulantısıdır. Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Repatha - Evolocumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Repatha'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, hastalar dahil olmak üzere birincil hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi ile tüm hasta çalışmalarında Önerilen maksimum statin dozlarını alan veya bunlara karşı toleranssız olan Repatha, "kardiyovasküler hastalık için bilinen bir risk faktörü olan LDL kolesterol seviyelerinde önemli bir azalma" gösterdi. Bununla birlikte, Repatha'nın kardiyovasküler hastalığı azaltıp azaltamayacağı henüz bilinmemektedir. Komite ayrıca, "homozigot ailesel hastalığı olan hastalar için karşılanmamış bir klinik ihtiyaç olduğunu, çünkü bu tür hastaların tedavi edilmesinin zor olduğunu ve kardiyovasküler hastalık geliştirme riskinin yüksek olduğunu tespit etmiştir. Bazı büyük çocukları içeren bu popülasyonda. 12 yaşında, Repatha, LDL kolesterol seviyelerinde, şu anda mevcut kolesterol düşürücü ilaçlarla elde edilebilecek olandan daha yüksek sabit bir düşüş gösterdi. Güvenlikle ilgili olarak, Komite, ilacın profilinin kabul edilebilir olduğunu bulmuştur.
Repatha - Evolocumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Repatha'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Repatha için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Repatha - Evolocumab hakkında daha fazla bilgi
17 Temmuz 2015'te Avrupa Komisyonu, Repatha için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
EPAR'ın tam versiyonu ve Repatha'nın risk yönetim planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Repatha tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2015
Bu sayfada yayınlanan Repatha - Evolocumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
