Nymusa nedir?
Nymusa, aktif madde kafein sitrat (20 mg / ml) içeren bir infüzyon (damar içine damlama) için bir çözeltidir. Çözelti ağızdan da alınabilir.
Nymusa ne için kullanılır?
Nymusa prematüre bebeklerde primer apne tedavisinde kullanılır.Bebekte apne solunumun 20 saniyeden fazla durmasıdır; "birincil" ile, görünür bir nedeni olmadığı gerçeği kastedilmektedir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Primer apneli prematüre bebeklerin sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Nymusa, 17 Şubat 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Nymusa nasıl kullanılır?
Nymusa ile tedaviye yalnızca yoğun bakıma muhtaç bebeklerin tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır. İlaçla tedavi sadece bebeği izlemek için uygun şekilde donatılmış bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.
Tedavi, 30 dakika süren yavaş infüzyonla bir kerede uygulanmak üzere vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg'lık bir dozda başlar. 24 saat sonra, 10 dakika süren yavaş infüzyonla veya bir nazogastrik tüp (burun içine sokulan ve mideye ulaşan bir tüp) yoluyla ağız yoluyla vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg'lık bir idame dozunun günlük uygulamasına başlanabilir. ).
Gerekirse doktor, muhtemelen dozu düzelterek bebekteki kafein düzeyini izleyebilir. Doktorunuz, apne olmadan arka arkaya beş ila yedi gün geçtikten sonra Nymusa'yı almayı bırakacaktır.
Nymusa nasıl çalışır?
Prematüre bebeklerde apne, solunumdan sorumlu beyin merkezlerinin eksik gelişmesinden kaynaklanır.Nymusa'nın içerdiği aktif bileşen olan kafein sitrat, sinir sistemini uyarıcıdır.Kafein sitrat, adenosinin bir "antagonisti"dir, bir madde nefes almayı kontrol eden de dahil olmak üzere beynin bazı bölümlerinin aktivitesini bloke eder.Apne durumunda, kafein sitrat, adenosinin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke ederek çalışır, böylece adenosinin etkisini azaltır ve beyni, nefes almayı yeniden aktive etmesi için uyarır.
Nymusa nasıl çalışılmıştır?
Kafein sitrat, prematüre bebeklerde uzun süredir kullanıldığı için şirket, bilimsel literatürden veriler sundu. Çok sayıda apne epizodu olan 85 prematüre bebeği içeren yayınlanmış bir çalışmada, kafein sitrat plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, on gün boyunca günlük apne ataklarının sayısını en az yarıya indirmeye dayanıyordu.
Yayınlanmış geniş bir çalışma, apneli 2006 prematüre bebeklerin tedavisinde kafein sitratı plasebo ile karşılaştırdı. Çalışma, çocukların ne kadar süre hayatta kaldıklarına ve 18 ay sonra nörolojik engelleri olup olmadığına baktı.
Beş çalışmanın yayınlanmış bir incelemesinde, apneli 192 prematüre bebekte kafein ve teofilin (başka bir uyarıcı) plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, apne ataklarının yarıya indirilmemesi veya yardımlı solunuma başvurma ihtiyacı veya çocuğun ölümü olarak anlaşılan "terapötik başarısızlığı" olmayan hasta sayısıydı.
Nymusa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kafein sitrat, erken doğmuş bebeklerde apne tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. 10 günün 6'sında, kafein sitrat, apne ataklarının sayısını en az yarıya indirmede plasebodan daha etkiliydi. Kafein sitrat ile tedavi edilen bebek sayısı ve En az sekiz gün apne epizodu olmadan geçiren bebeklerin %22'si kafein sitrat ile tedavi edildi, plasebo ile tedavi edilmeyen bebeklere kıyasla.
Yayınlanmış büyük bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen bebeklerin %46'sı (932'den 431'i) öldü veya nörolojik handikaplar bildirdi, buna karşılık kafein sitrat ile tedavi edilen bebeklerin %40'ı (937'den 377'si).
Beş çalışmanın gözden geçirilmesinde, kafein veya teofilin ile tedavi edilen çocuklarda plasebo ile tedavi edilenlere göre daha az tedavi başarısızlığı vardı.
Nymusa ile ilişkili risk nedir?
Kafein sitratla ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 100'de 1 ila 10 hastada görülür) infüzyon bölgesinde flebit (damar iltihabı) ve infüzyon bölgesinde iltihaplanmadır. Kafein sitrat ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nymusa, kafein sitrata veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek bebeklerde kullanılmamalıdır.
Nymusa neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), erken doğmuş bebeklerde primer apne tedavisinde Nymusa'nın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve Nymusa'ya bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Nymusa'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nymusa'yı üreten firma, Üye Devletlerle anlaşarak ilacın kullanılacağı yoğun bakım ünitelerine asılmak üzere bir kart hazırlamayı taahhüt etmiştir; bu sayfa Nymusa'nın nasıl uygulanacağı, dozajlar, plazmadaki kafein seviyelerinin izlenmesi ihtiyacı ve tedavi sırasında oluşabilecek istenmeyen etkiler hakkında bilgi içerecektir.
tedavi.
Nymusa ile ilgili diğer bilgiler:
02 Temmuz 2009'da Avrupa Komisyonu, Chiesi Farmaceutical SpA'ya Nymusa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Nymusa Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Nymusa'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Nymusa - kafein sitrat ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.