Lojuxta - lomitapid nedir ve ne için kullanılır?
Lojuxta, kan kolesterol düzeylerinin (bir tür yağ) yükselmesine neden olan kalıtsal bir hastalık olan homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan, lomitapid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç, kandaki yağ seviyesini azaltmak için az yağlı bir diyet ve diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Mümkün olduğunda, hastanın hastalığı genetik testlerle teşhis edilmelidir.
Lojuxta nasıl kullanılır - lomitapid?
Lojuxta sadece reçete ile alınabilir. Akşam yemeğinden en az iki saat sonra aç karnına ağızdan alınmak üzere kapsül formunda (5, 10 ve 20 mg) mevcuttur. Terapi, artan kan yağ seviyelerine neden olan durumların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Tedavi günde bir kez 5 mg'lık bir dozla başlamalıdır; İyi tolere edilirse doz, maksimum doz olan 60 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya böbrek diyalizi tedavisi gören hastalar ve diğer bazı ilaçları alan hastaların azaltılmış doz almaları gerekecektir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lojuxta - lomitapid nasıl çalışır?
Lojuxta'daki etken madde lomitapid, karaciğer hücrelerinde ve bağırsaklarda bulunan 'mikrozomal trigliserit transfer proteini' adı verilen bir maddenin vücuttaki etkisini bloke eder.Bu madde, kolesterol ve yağ gibi maddelerin birikmesinden sorumludur. daha sonra kana salınan lipoproteinler adı verilen daha büyük parçacıklarda trigliseritler. Lojuxta, bu proteini bloke ederek kana salınan yağ seviyesini azaltır, böylece hiperkolesterolemide kolesterol oranını düşürmeye yardımcı olur.
Lojuxta - lomitapid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lojuxta'nın kan kolesterolünü düşürmedeki faydaları, homozigot ailesel hiperkolesterolemili 29 hastayı içeren bir ana çalışmada değerlendirildi.Tüm hastalar, kandaki diğer yağ düşürücü ilaçlarla kombinasyon halinde Lojuxta ile tedavi edildi. Lojuxta diğer tedavilerle karşılaştırılmadı. etkililik ölçüsü, tedaviden 26 hafta sonra hastalarda yaygın olarak "kötü kolesterol" olarak bilinen düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) kolesterolün kan seviyelerindeki değişikliklerdi. Ortalama olarak, hastaların LDL kolesterol seviyeleri %40 oranında azaldı.
Lojuxta - lomitapid ile ilişkili risk nedir?
Lojuxta ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen en ciddi yan etki karaciğerdeki enzim düzeylerinde anormal artıştır En yaygın yan etkiler bağırsak sorunlarıdır ve her 10 kişiden 9'unu etkileyebilir: ishal, mide bulantısı, hazımsızlık (mide ekşimesi) ) ve kusma 10 kişiden 3'ünden fazlasında görülürken, 10 kişiden en az 2'si karın ağrısı, rahatsızlık ve şişkinlik, kabızlık ve gaz bildirdi.Lojuxta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Lojuxta hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca orta ila şiddetli karaciğer bozukluğu olan veya anormal ve açıklanamayan karaciğer testi sonuçları olan hastalarda veya önemli veya uzun süreli bağırsak sorunları olan kişilerde kullanılmamalıdır. Lojuxta, 40 mg'ın üzerindeki simvastatin (kan kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan başka bir ilaç) dozuyla veya lomitapidin vücutta parçalanmasını etkileyen diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.Bunların tam listesi için, sınırlamalara bakınız. paket broşürü.
Lojuxta - lomitapid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lojuxta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, karşılanmayan tıbbi talebi olan Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastaların fayda bulduğunu dikkate aldı. LDL kolesterol seviyelerini düşürme açısından.Ancak CHMP, kardiyovasküler sistem için uzun vadeli yararın henüz doğrulanmadığını kaydetti.Komite ayrıca Lojuxta'nın çoğu hastada bağırsakta bazen bu büyüklükte yan etkiler ürettiğini kaydetti. tedavinin kesilmesinin gerekli olduğu ve ilacın karaciğerde uzun vadeli sonuçları bilinmeyen enzim seviyelerinde artışa yol açtığı. Bu nedenle komite, bu etkilerin yakından izlenmesi ve yönetilmesi gerektiğini belirlemiştir. Lojuxta, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Lojuxta hakkında tam bilgi elde edilemediği için "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Lojuxta - lomitapid için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Lojuxta istisnai durumlarda yetkilendirildiği için, ilacı pazarlayan şirket, karaciğer, mide, bağırsaklar ve karaciğer üzerindeki yan etkileri de dahil olmak üzere güvenlik ve etkinliği hakkında daha fazla veri sağlamak için Lojuxta ile tedavi edilen hastalarda uzun vadeli bir çalışma yapacaktır. kardiyovasküler sistem. Çalışma ayrıca ilacı alan kadınların gebelikleri ve sağlık profesyonellerinin tedavi öncesi ve sırasında hastaları tarama ve izleme önerilerine uyumu hakkında veri sağlayacaktır.
Lojuxta - lomitapid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lojuxta'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Lojuxta paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, Lojuxta'yı pazarlayan şirket, Lojuxta'yı reçete edebilecek tüm doktorlara, uygun hastaların nasıl seçileceğine ilişkin kılavuzların yanı sıra yan etkiler, diğer ilaçlarla etkileşimler ve yaşlı kadınlarda kullanım dahil olmak üzere temel güvenlik bilgilerini içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır. ayrıca bir broşür ve bir uyarı kartı da dahil olmak üzere hastalara dağıtılmak üzere sağlanacaktır.
Lojuxta - lomitapid hakkında daha fazla bilgi
31 Temmuz 2013'te Avrupa Komisyonu, Lojuxta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Lojuxta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013
Bu sayfada yayınlanan Lojuxta - lomitapid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
