Imraldi - Adalimumab nedir ve ne için kullanılır?
İmraldi, bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklem iltihabı ile ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit dahil aksiyal spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurga iltihabı), radyografik bulguları olmasa bile, ancak açık iltihap belirtileri ile;
- Crohn hastalığı (bağırsakların iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (bağırsak zarının iltihaplanmasına ve ülserlerine neden olan bir hastalık);
- poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve entezit ile ilişkili aktif artrit (her ikisi de eklem iltihabına neden olan nadir hastalıklar);
- hidradenitis suppurativa (akne inversa), ciltte topaklar, apseler (irin birikintileri) ve yara izlerine neden olan kronik bir cilt hastalığı;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki tabakanın iltihabı).
Imraldi esas olarak ciddi, orta derecede şiddetli veya kötüleşen koşullara sahip yetişkinlerde veya hastaların başka tedavilerle tedavi edilemediği durumlarda kullanılır. Imraldi'nin çocuklarda kullanılabileceği durumlar da dahil olmak üzere her koşulda kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisi'ne (EPAR'da dahildir) bakın.
Imraldi, adalimumab etkin maddesini içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Imraldi için referans ilaç Humira'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve cevapları buraya tıklayarak.
Imraldi nasıl kullanılır - Adalimumab?
İmraldi sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, yetkili olduğu durumların teşhis ve tedavisinde deneyimli tıp uzmanları tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi olarak reçete eden göz doktorları da İmraldi kullanımı konusunda deneyimli doktorlara danışmalıdır.
İlaç, önceden doldurulmuş bir şırınga içinde deri altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz, tedavi edilecek duruma bağlıdır ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığı ve boyuna göre hesaplanır. Başlangıç dozundan sonra, Imraldi çoğunlukla iki haftada bir verilir; ancak bazı durumlarda haftalık olarak verilebilir. Doktor uygun görürse, talimat verildikten sonra hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından Imraldi enjeksiyonu yapılabilir.Imraldi ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer anti-inflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar verilebilir.
Çeşitli durumlar için uygulanacak dozlar ve İmraldi'nin kullanımı hakkında bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Imraldi - Adalimumab nasıl çalışır?
Imraldi'deki aktif madde adalimumab, vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir kimyasal haberciyi tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein).TNF, iltihaplanmaya neden olur ve vücutta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. İmraldi ile tedavi edilebilecek hastalıkları olan hastalar. Adalimumab, TNF'ye bağlanarak aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
Imraldi - Adalimumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Imraldi ve Humira'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Imraldi'nin etken maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Humira'nınkine çok benzediğini göstermiştir. Bazı araştırmalar, Imraldi uygulamasının, vücutta Humira ile elde edilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini de göstermiştir.
Ek olarak, orta ila şiddetli romatoid artritli 544 hastayı kapsayan bir ana çalışma, metotreksat ile tedaviye rağmen Imraldi ve Humira'nın benzer şekilde etkili olduğunu bulmuştur. Yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda %20 veya daha fazla bir zayıflama olarak ölçülmüştür: Imraldi alan hastaların %67'sine kıyasla, Imraldi alan hastaların %68'inde (269'dan 183) yanıt olmuştur. Humira'yı (273 kişiden 184'ü) almış olanlar. Uzun süreli tedavi ile faydalar bir yıl boyunca devam etti.
Imraldi biyobenzer bir ilaç olduğundan, adalimumabın Humira için etkililiği ve güvenliliği ile ilgili tüm çalışmaların Imraldi için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Imraldi - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumabın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişme), baş ağrısı ve kas-iskelet ağrısıdır.
Imraldi ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla ve kanserle savaşma yeteneğini etkileyebilir: adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyon vakaları ve kan kanseri meydana gelmiştir.
Diğer nadir ciddi yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen) kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi, sinir bozuklukları, lupus ve lupus benzeri durumlardır (bağışıklık sisteminin hastanın kendi dokularına saldırarak iltihaba ve iltihaba neden olması). organ hasarı) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt rahatsızlığı).
Imraldi, aktif tüberküloz veya diğer ciddi enfeksiyonları olan hastalarda veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Imraldi ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Imraldi - Adalimumab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gerekliliklerine uygun olarak Imraldi'nin Humira'ya çok benzer yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar vermiştir.
Ek olarak, romatoid artritte yapılan bir çalışma, bu durumda, ilacın etkilerinin Humira'nın etkilerine eşdeğer olduğunu göstermiştir.Tüm bu veriler, Imraldi'nin etkinlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Onaylanmış endikasyonlarda güvenlik Bu nedenle Ajans, Humira örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirdi ve Imraldi'ye bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Imraldi - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bunu pazarlayan şirket, Imraldi'yi reçete eden doktorlara ilacın güvenliği hakkında bilgi içeren bilgi paketleri sağlamalıdır. Ek olarak, hastalara bir uyarı kartı verilecektir.
İmraldi'nin güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de özet ürün özellikleri ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Imraldi - Adalimumab hakkında daha fazla bilgi
Imraldi'nin EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Imraldi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Imraldi - Adalimumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
