Epivir nedir?
Epivir, aktif madde lamivudin içeren bir ilaçtır. İlaç, eşkenar dörtgen şekilli tabletlerde (beyaz tabletler: 150 mg; gri tabletler: 300 mg) ve oral solüsyon (10 mg / ml) olarak mevcuttur.
Epivir ne için kullanılır?
Epivir bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olan yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Epivir nasıl kullanılır?
Epivir tedavisi, HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
12 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen Epivir dozu günde 300 mg'dır. Bu, günde bir kez (iki 150 mg tablet veya bir 300 mg tablet) veya günde iki kez bir 150 mg tablet verilebilir. 30 kg'ın üzerindeki çocuklarda günde iki kez 150 mg'lık yetişkin dozu uygulanmalıdır. 14 ila 30 kg arasındaki çocuklarda doz vücut ağırlığına göre değişir. Üç aylıktan büyük, 14 kg'ın altındaki çocuklarda, oral solüsyon günde maksimum 300 mg'a kadar günde iki kez vücut ağırlığının kilogramı başına 4 mg'lık bir dozda önerilir.
Tabletlerin bütün olarak yutulması tavsiye edilir. Tabletleri bütün olarak yutamayan kişilerde, dozu almadan hemen önce oral çözeltinin verilmesi veya tabletlerin ezilmesi ve az miktarda yiyecek veya içeceğe eklenmesi tercih edilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Epivir dozu ayarlanmalıdır. Doğru dozu almak için oral solüsyonu kullanabilirsiniz. Epivir yemekle birlikte veya yemeksiz verilebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Epivir nasıl çalışır?
Epivir'deki aktif madde, lamivudin, bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV tarafından üretilen ve hücrelere bulaşan ve diğer virüsleri geliştiren bir enzim olan ters transkriptazın etkisini bloke eder.Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Epivir, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. epivir
HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi eder; bununla birlikte, bağışıklık sistemine verilen hasarı ve AIDS ile ilişkili diğer enfeksiyonların ve komplikasyonların başlamasını geciktirebilir.
Epivir nasıl çalışılmıştır?
Yaklaşık 3.000 yetişkinin katıldığı beş ana Epivir çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalardan dördü, zidovudin (başka bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halinde Epivir'i, tek başına Epivir veya zidovudin veya Epivir ve zalsitabin (başka bir antiviral ilaç) kombinasyonu ile karşılaştırdı.Bu çalışmalar, Epivir'in etkilerini inceledi. yükü) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısı (CD4 hücrelerinin kan sayımı) CD4 T hücreleri, enfeksiyonla mücadelede önemli rol oynayan, ancak HIV tarafından öldürülen bir tür beyaz kan hücresidir.
Beşinci çalışma, en az dört hafta boyunca antiviral ilaçlarla tedavi edilen 1.895 yetişkinde mevcut HIV tedavisine Epivir veya plasebo (sahte bir tedavi) eklenmesinin etkilerini karşılaştırdı. AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştiren veya bir yıllık tedaviden sonra ölen hasta sayısı gözlendi.
Epivir ayrıca 615 çocukta incelenmiştir. Çalışma, çocukların AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştirmesinin ne kadar sürdüğünü hesaplamak için zidovudin ile alınan Epivir'in etkilerini tek başına alınan didanosin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırdı.
Epivir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda kombinasyon halinde kullanılan Epivir'in karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkili olduğu bulunmuştur. Yetişkinlerde yapılan ilk dört çalışmada, zidovudin ile alınan Epivir, 24 haftalık tedaviden sonra CD4 hücre sayılarını karşılaştırıcılardan daha fazla artırdı. Ayrıca, bu kombinasyonla, iki ila dört haftalık tedaviden sonra tüm çalışmalarda viral yüklerin azaldığı gözlemlendi; Ancak bu etkinin geçici olduğu kanıtlanmıştır. Beşinci yetişkin çalışmasında, mevcut tedaviye Epivir'in eklenmesi, hastalığın ilerlemesi ve mortalite riskinde bir azalma olduğunu gösterdi: Epivir ile tedavi edilen 1.369 hastanın 128'i (%9) AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştirdi veya öldü, 95 hasta (20) %) plasebo ile tedavi edilen 471 hastanın. HIV ile enfekte çocuklarda da benzer sonuçlar görüldü.
Epivir ile ilişkili risk nedir?
Epivir ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 hastayı etkiler) ishal, bulantı, kusma, baş ağrısı, uykusuzluk (uyku güçlüğü), öksürük, burun semptomları, döküntü, kas rahatsızlıkları, artralji (eklemlerde ağrı), alopesi (saç dökülmesi), ateş, karın ağrısı veya kramplar, halsizlik ve yorgunluk (yorgunluk). Epivir ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Epivir, şiddetli karaciğer hastalığı veya lamivudin veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Epivir alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının yeniden dağılımı), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonu tarafından tetiklenen inflamatuar semptomlar) riski altında olabilir.Karaciğer sorunları (hepatit B veya C enfeksiyonları dahil) olan hastalarda, Epivir alındığında karaciğer hasarı riski artabilir. Diğer NRTI ilaçlarında olduğu gibi, Epivir ayrıca laktik asidoza (vücutta laktik asit birikmesi) ve hamilelik sırasında Epivir alan annelerden doğan bebeklerde mitokondriyal disfonksiyona (enerji üretiminde yer alan hücresel bileşenlerde hasara neden olabilir. kan sorunları).
Epivir neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Epivir'in faydalarının, HIV ile enfekte yetişkinler ve çocukların tedavisi için kombinasyon antiretroviral tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Epivir'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
İlaç başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirilmiştir; Bilimsel nedenlerle, onay anında mevcut olan veriler sınırlıydı.Üretici firma talep edilen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlara" atıfta bulunan koşul 7 Ocak 1998'de kaldırıldı.
Epivir ile ilgili diğer bilgiler:
8 Ağustos 1996'da Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Limited'e Epivir için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. Pazarlama izni 8 Ağustos 2001 ve 8 Ağustos 2006 tarihlerinde yenilenmiştir.
Epivir'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.
Bu sayfada yayınlanan Epivir - lamivudin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
