Cimzia nedir?
Cimzia, certolizumab pegol etkin maddesini içeren bir enjeksiyonluk çözeltidir. kullanıma hazır şırınga (200 mg/ml) olarak mevcuttur.
Cimzia ne için kullanılır?
Cimzia, orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) yetişkinleri tedavi etmek için başka bir ilaç olan metotrassate ile birlikte kullanılır.Hastalık yeterince yanıt vermediğinde kullanılır. Metotreksat gibi diğer tedavilere Cimzia metotreksat ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak da verilebilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cimzia nasıl kullanılır?
Cimzia tedavisi sadece romatoid artrit tanı ve tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Cimzia deri altına, genellikle uyluk veya karın (göbek) bölgesine enjeksiyon yoluyla verilir. Başlangıç tedavisi, iki enjeksiyonda 400 mg'lık bir dozdan ve ardından iki ve dört hafta arayla 400 mg'lık bir dozdan oluşur. Daha sonra hastaya iki haftada bir tek enjeksiyonda 200 mg idame dozu verilmelidir. Uygun talimat aldıktan sonra hastalar, doktorları uygun görürse Cimzia'yı kendi kendilerine enjekte edebilirler. Cimzia ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenlik bilgilerini özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakınız.
Cimzia nasıl çalışır?
Cimzia'daki aktif madde, certolizumab pegol, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır, yani bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini azaltır. 'Pegile' (polietilen glikol adı verilen bir kimyasala bağlı) olan bir monoklonal antikor olan certolizumab'dan oluşur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için oluşturulan bir antikordur (bir tür protein). nekroz alfa (TNF-α) Bu haberci inflamatuar süreçte yer alır ve romatoid artritli hastalarda yüksek miktarlarda bulunur Sertolizumab pegol, TNF-α'yı bloke ederek inflamasyonu ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır. Pegilasyon, maddenin vücuttan atılma hızını azaltır ve ilacın daha az sıklıkta uygulanmasına izin verir.
Cimzia nasıl çalışıldı?
Cimzia'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Cimzia, iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.
Metotreksat alan aktif romatoid artritli 1 601 yetişkini içeriyordu.
Başka bir çalışmada, metotreksat gibi diğer ilaçlara yanıtı yetersiz olan 218 hastada tek başına verilen Cimzia ile plasebo karşılaştırılmıştır. Ancak bu çalışmada kullanılan Cimzia dozu normal dozdan daha yüksekti.
Etkinliğin ana ölçüsü, 24 hafta sonra semptomların sayısında ve şiddetinde %20'lik bir azalma olan ve radyografik olarak görülen eklem yaralanmasında kötüleşen bir azalma olan hasta sayısıydı.
Cimzia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Romatoid artrit tedavisinde metotreksat ile kombine edilen Cimzia, metotreksat ile kombine edilen plasebodan daha etkili olmuştur.Ana çalışmalardan birinde, Cimzia alan hastaların %57'sinde (246 hastadan 141'i) %20'lik bir azalma elde edilmiştir. Plasebo alan hastalar (127 kişiden 11'i).
Diğer ana çalışmada, sonuçlar benzerdi: Cimzia alan hastaların %59'u (388 kişiden 228'i) plasebo alan hastaların %14'üne kıyasla (198 kişiden 27'si) %20 azalma sağladı. radyografilerde görülen eklem hasarının kötüleşmesinde daha büyük bir azalmaya sahipti.
Cimzia'nın tek başına kullanıldığı ek çalışmada, Cimzia alan daha fazla hasta plasebo alanlara göre %20 azalma sağlamıştır.
Cimzia ile ilişkili risk nedir?
Cimzia almakla ilişkili en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta arasında) apseler (irin içeren boşluklar), viral enfeksiyonlar (herpes, papillomavirüs ve grip dahil), eozinofilik bozukluklar (eozinofil bozuklukları, bir tip) dahil olmak üzere bakteriyel enfeksiyonlardır. beyaz kan hücresi),
lökopeni (düşük düzeyde nötrofil ve lenfosit dahil olmak üzere beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), baş ağrısı (migren dahil), duyusal değişiklikler (uyuşma, karıncalanma, yanma hissi gibi), hipertansiyon (yüksek tansiyon), hepatit (karaciğer iltihabı) ), yüksek düzeyde karaciğer enzimleri, döküntü, ateş, ağrı, asteni (zayıflık), kaşıntı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dahil. Cimzia, sertolizumab pegol veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aktif tüberkülozu, diğer ciddi enfeksiyonları veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Cimzia neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), metotreksat da dahil olmak üzere hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara (DMARD) yanıt alındığında, yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde Cimzia'nın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. yetersiz bulundu. Komite, Cimzia'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Cimzia'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cimzia'nın üretim şirketi, ilacı yazacak doktorlara bilgi paketleri sağlayacak. Bu paketler, ikincisinin güvenliği hakkında bilgi içerecektir.
Cimzia ile ilgili diğer bilgiler:
1 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, UCB Pharma SA'ya Cimzia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Cimzia'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009
Bu sayfada yayınlanan Cimzia - certolizumab pegol ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
