Cancidas nedir?
Cancidas, aktif madde kaspofungini içeren bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) yapılan bir tozdur.
Cancidas ne için kullanılır?
Cancidas, yetişkinlerin, ergenlerin ve çocukların tedavisi için belirtilen mantar önleyici bir ilaçtır:
- invaziv kandidiyaz (mantardan kaynaklanan bir enfeksiyon türü) kandida);
- invaziv aspergilloz (mantardan kaynaklanan başka bir enfeksiyon türü) Aspergillus), amfoterisin B'ye veya itrakonazole (diğer mantar önleyici ilaçlar) yanıt vermeyen veya intoleransı olan kişilerde;
- Şüpheli mantar enfeksiyonları (örn. kandida veya Aspergillus) ateş ve nötropenik hastalarda (az sayıda beyaz kan hücresi ile). Bu bir "ampirik terapi"dir, yani doktor enfeksiyonu teyit etmeden önce hastanın gözlemine dayanarak başlatılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cancidas nasıl kullanılır?
Cancidas tedavisi, invaziv mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Cancidas, glikoz içeren seyrelticilerin kullanımından kaçınılarak kullanımdan önce çözelti içinde sulandırılmalıdır.
Yaklaşık bir saat boyunca yavaş intravenöz infüzyonla günde bir kez uygulanmalıdır. Yetişkin hastalarda, tedavi 70 mg'lık bir yükleme dozu ile başlar, ardından günde 50 mg'lık bir doz veya 80 kg'ın üzerindeki hastalarda 70 mg'lık bir doz takip eder. Orta derecede karaciğer problemleri olan yetişkinlerde daha düşük bir doz gerekebilir.
12 ay ila 17 yaş arasındaki hastalarda, doz vücut yüzey alanına bağlıdır (hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanmıştır) Cancidas, yeterince çalışılmadığından 12 aylıktan küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. bu yaş grubunda.
Enfeksiyondan iyileştikten sonra tedaviye iki hafta kadar devam edilmelidir.
Cancidas nasıl çalışır?
Cancidas'taki aktif madde olan kaspofungin, "ekinokandinler" adı verilen bir mantar önleyici ilaç grubuna aittir. İlaç, mantarın hayatta kalması ve büyümesi için gerekli olan 'glukan polisakkarit' adı verilen mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. Cancidas'a maruz kalan mantar hücrelerinin değiştirilmiş veya eksik hücre duvarı vardır, bu da onları kırılgan ve büyüyemez hale getirir. Cancidas'ın etkin olduğu mantarların listesi, ürün özelliklerinin özetinde verilmiştir (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Cancidas nasıl çalışılmıştır?
Cancidas beş ana çalışmada incelenmiştir.
Üç çalışmada, invaziv kandidiyazis veya aspergilloz tedavisinde Cancidas'ın etkileri incelendi: bir çalışmada invaziv kandidiyazisli 239 yetişkin, başka bir çalışmada invaziv aspergillozlu 69 yetişkin hasta, üçüncü çalışmada yaşları altı ay ile 17 arasında olan 49 hasta yer aldı. kandidiyaz veya aspergilloz. İnvaziv kandidiyazisli erişkinlerde yapılan çalışma, Cancidas'ı intravenöz olarak uygulanan amfoterisin B ile karşılaştırdı.
Ateşli nötropenik hastaların ampirik tedavisi için, Cancidas iki çalışmada amfoterisin B ile karşılaştırıldı: biri 1.111 erişkinde ve diğeri iki ila 17 yaş arasındaki 82 hastada uygulandı.
Beş çalışmanın tümünde, etkililiğin ana ölçüsü tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı.Bu sayı, semptomlardaki iyileşmeye ve mantarın hasta örneklerinden kaybolması gibi diğer kriterlere bağlıydı.
Cancidas'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnvaziv kandidiyazda, Cancidas alan değerlendirilebilir yetişkinlerin %73'ü olumlu yanıt verdi (109'dan 80'i), amfoterisin B ile tedavi edilen yetişkin hastaların %62'si (115'ten 71'i).
İnvaziv aspergilloz için, çalışma sonunda yetişkinlerin %41'i olumlu yanıt verdi (63 kişiden 26'sı), Diğer tedavilere yanıt vermeyen yetişkinlerin %36'sı Cancidas'a reaktifti (53 kişiden 19'u). diğer tedavilere %70'i Cancidas'a yanıt verdi (10 üzerinden 7'si).
Çocuklarda ve ergenlerde de benzer tepkiler kaydedilmiştir: İnvaziv kandidiyazisli hastaların %50'si (10'dan 5'i) ve invaziv aspergillozlu hastaların %81'i (37 kişiden 30'u) Cancidas'a yanıt vermiştir.
Ateşi olan nötropenik hastaların ampirik tedavisinde Cancidas, amfoterisin B ile aynı etkinliği göstermiştir. Yetişkin çalışmasında her iki yetişkin grubunun %34'ü olumlu yanıt vermiştir. Çocuklarda ve ergenlerde yapılan çalışmada da benzer sonuçlar görülmüştür.
Cancidas ile ilişkili risk nedir?
En sık bildirilen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülen) ateştir.Cancidas ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cancidas, kaspofungin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Cancidas neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cancidas'ın faydalarının, yetişkin veya pediatrik hastalarda invaziv kandidiyaz veya aspergilloz tedavisi ve şüpheli mantar enfeksiyonlarının ampirik tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu görüşündedir. Bu nedenle Komite, Cancidas için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Cancidas, başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü yetkinin verildiği sırada yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için, 29 Eylül 2006 tarihinde "istisnai durumlar"a atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.
Cancidas hakkında daha fazla bilgi
24 Ekim 2001'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharpe ve Dohme Limited'e Caspofungin MSD için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.9 Nisan 2003'te ilacın adı Cancidas olarak değiştirildi.L "pazarlama izni" 24 Ekim 2006'da yenilendi.
Cancidas EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
Bu sayfada yayınlanan Cancidas - kaspofungin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
