Betaferon- interferon

Betaferon nedir?

Betaferon, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücüdür. Mililitre aktif madde (interferon beta-1b) başına 250 mikrogram (8 milyon uluslararası birim, MIU) içerir.

Betaferon ne için kullanılır?

Betaferon, multipl sklerozlu (MS) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır.
Betaferon aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:

• İlk kez multipl skleroz belirtileri yaşayan ve belirtileri damara verilen kortikosteroidler (anti-inflamatuar ilaçlar) ile tedaviyi gerektirecek kadar şiddetli olan hastalar. İlaç, hastanın multipl skleroz alma riskinin yüksek olduğu düşünüldüğünde reçete edilir. Doktor reçete etmeden önce, hasta tarafından bildirilen semptomların diğer nedenlerini ekarte etmelidir;
• Son iki yıl içinde en az iki veya daha fazla relaps olan hastalarda, semptomsuz dönemler (remisyonlar) ile değişen ataklar (nüksler) ile karakterize, "tekrarlayan-iyileşen" olarak bilinen tipte multipl sklerozlu hastalar;
• sekonder progresif multipl sklerozlu hastalar (nüks eden-düzenleyen multipl sklerozdan sonra ortaya çıkan MS tipi), aktif hastalığı olan hastalar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Betaferon nasıl kullanılır?

Betaferon tedavisine, hastalığın tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlanmalıdır. Gün aşırı 62,5 mikrogram (dozun dörtte biri) ile başlanması ve gün aşırı 250 mikrogram (8 MIU) önerilen doza ulaşılıncaya kadar 2 1/2 hafta boyunca yavaş yavaş artırılması önerilir.Betaferon uygulanır. subkutan enjeksiyon (deri altına) Hasta gerekli talimattan sonra ilacı kendisine enjekte edebilir.Hasta tedaviye yanıt vermezse Betaferon ile tedavi kesilmelidir.

Betaferon nasıl çalışır?

Multipl skleroz, merkezi sinir sistemini etkileyen ve sinir hücrelerini kaplayan koruyucu kılıfın harabiyeti (demiyelinizasyon) ile ortaya çıkan iltihabi bir hastalıktır. Betaferon'daki aktif bileşen olan interferon beta-1b, interferon grubuna aittir.İnterferonlar, vücudun aşağıdaki gibi saldırılarla başa çıkmasına yardımcı olmak için ürettiği doğal maddelerdir.
viral nitelikteki enfeksiyonlar. Betaferon'un multipl sklerozdaki etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılmamıştır, ancak beta interferonun bağışıklık sistemini sakinleştirdiği ve multipl sklerozun tekrarlamasını önlediği görülmektedir.
İnterferon beta-1b, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir gen (DNA) yerleştirilmiş bir bakteri tarafından yapılır. İnterferon beta-1b analoğu, doğal interferon beta ile aynı şekilde hareket eder.

Betaferon nasıl çalışılmıştır?

Betaferon, 2 yıllık bir süre boyunca, yardımsız yürüyebilen, relapsing-remitting multipl sklerozlu 338 hasta üzerinde, etkinliğini bir plasebo (vücut üzerinde hiçbir etkisi olmayan maddeler) ile karşılaştırarak incelenmiştir. nüks sayısında azalma.
Betaferon ayrıca yürüyebilen sekonder progresif multipl sklerozlu deneklerde yapılan iki çalışmada 1.657 hastada test edildi ve bu çalışmalarda ilaç plasebo ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü sakatlığın ilerlemesindeki gecikmeydi.
Tek bir demiyelinizan olay olan hastalarda Betaferon çalışmasına, iki yıl boyunca Betaferon veya plasebo ile tedavi edilen 487 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz formunun başlangıcından önceki zaman aralığını ölçtü.

Betaferon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Nükseden-düzelten multipl sklerozlu hastalarda, Betaferon, relaps sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi: ilaçla tedavi edilen hastalarda yılda ortalama 0.84 relaps vardı, plasebo ile tedavi edilenlerde 1.27.
Sekonder progresif multipl sklerozlu hastalarda yapılan iki çalışmadan birinde, sakatlığın ilerlemesinde önemli bir gecikme (Betaferon sayesinde %31 risk azalması) ve hastanın iyileşme süresinden önceki sürenin uzaması gözlemlenmiştir. tekerlekli sandalye kullanmaya zorlandı (%39). İkinci çalışmada, sakatlığın ilerlemesinde herhangi bir gecikme gözlenmedi. Her iki çalışmada da Betaferon, klinik relaps sayısında bir azalma (%30) bulmuştur.
Tek bir demiyelinizan olay olan hastalarda yapılan çalışmada, Betaferon'un klinik olarak tanımlanan multipl skleroz riskini azalttığı gösterilmiştir: Betaferon ile tedavi edilen hastaların %28'inde multipl skleroz gelişirken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %45'i.

Betaferon ile ilişkili risk nedir?

Çok yaygın yan etkiler grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, artralji [eklem ağrısı], genel halsizlik, baş ağrısı veya miyalji [kas ağrısı]) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Betaferon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Betaferon, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albümini veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Betaferon tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalan hastalar doktorlarına danışmalıdır. Ayrıca şiddetli depresyonu olan ve/veya intihar düşüncesi olan hastalarda Betaferon kullanılmamalıdır. Betaferon, karaciğer yetmezliği olan hastalarda (karaciğerin normal şekilde çalışamadığı durumlarda) endike değildir.

Betaferon neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), tekrarlayan-düzenleyen multipl skleroz, sekonder progresif multipl skleroz hastalarının tedavisinde Betaferon'un yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna ve tek bir demiyelinizan epizod ile tedaviyi haklı çıkaracak kadar şiddetli olan hastaların tedavisinde karar verdi. intravenöz kortikosteroidler ve bu nedenle bir pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Betaferon, başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle, yetki verildiği sırada yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için, 3 Nisan 2001 tarihinde "istisnai durumlara" atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.

Betaferon hakkında diğer bilgiler:

30 Kasım 1995'te Avrupa Komisyonu, Schering Aktiengesellschaft'a Betaferon için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 30 Kasım 2000 ve 30 Kasım 2005'te yenilendi.
Betaferon değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 09-2006.

Bu sayfada yayınlanan Betaferon-interferon ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.