Aptivus nedir?
Aptivus, aktif madde tipranavir içeren bir ilaçtır. Pembe kapsüller (250 mg) ve oral solüsyon (100 mg/ml) olarak mevcuttur.
Aptivus ne için kullanılır?
Aptivus, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile 2 yaş ve üzeri hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Aptivus, düşük doz ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ile birlikte kullanılır. ) ve diğer antiviral ilaçlarla.
Aptivus sadece alternatif tedavilerin olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. HIV enfeksiyonuna karşı halihazırda başka antiviral ilaçlarla tedavi edilmiş ve Aptivus ile aynı sınıftaki diğer birkaç ilaca (proteaz inhibitörleri) yanıt vermeyen hastalarda kullanılır.Doktorlar sadece önceki ilaçları düşündükten sonra Aptivus yazmalıdır. Hasta tarafından ve virüsün ilaca olası yanıtı.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aptivus nasıl kullanılır?
Aptivus tedavisi, HIV-1 enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
12 yaş ve üzeri hastalarda önerilen Aptivus dozu günde iki kez 2 kapsüldür. İki ila 12 yaş arasındaki erkek çocuklar oral solüsyonu kullanmalıdır. Oral solüsyonun dozu vücut yüzey alanına bağlıdır (çocuğun kilosu ve boyuna göre hesaplanır).Her Aptivus dozu ritonavir ve yemekle birlikte alınmalıdır.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Aptivus nasıl çalışır?
Aptivus'taki aktif madde, tipranavir, bir proteaz inhibitörüdür. Yani HIV'in üremesinde rol oynayan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder.Enzim bloke olursa virüs normal şekilde çoğalamaz ve bu da enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.
Ritonavir, 'güçlendirici' olarak kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Tipranavir'in asimile olma hızını yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha az tipranavir kullanılmasına izin verir.
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Aptivus, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Aptivus, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Aptivus nasıl çalışılmıştır?
Aptivus, daha önce birkaç başka anti-HIV ilacı almış ve bir proteaz inhibitörü de dahil olmak üzere devam eden tedaviye yanıt vermeyen 1.483 yetişkini kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Hastaların izlediği önceki tedavilerin temeli ve beklenen yanıt Etkinliğin ana ölçütleri, tedaviye yanıt veren hasta sayısı ve tedavinin durması için geçen süreydi. Aynı tedavinin ilk 48 haftasında etkili olması . "Yanıt", 48 haftalık süre boyunca kandaki HIV seviyelerinde (viral yük) %90 veya daha fazla azalma anlamına geliyordu.
Aptivus ayrıca, yaşları 2 ile 12 arasında olan 63 çocuğu, 12 ile 18 yaşları arasındaki 52 ergeni içeren ve neredeyse tamamı geçmişte HIV tedavisi görmüş olan bir çalışmada da incelenmiştir. Tüm hastalar oral solüsyon tedavisine başlarken, tam yetişkin dozunu alan ergenler dört hafta sonra kapsüllere geçti. Çalışmalar, Aptivus'un güvenlik ve etkililiğine ve ilacın hastaların kanındaki seviyesine baktı.
Her üç çalışmada da tüm hastalara ritonavir ve kanlarındaki HIV düzeylerini düşürme şanslarına göre seçilen diğer anti-HIV ilaçlarının bir kombinasyonu verildi.
Aptivus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ritonavir ile kombinasyon halinde alınan Aptivus kapsülleri, etkili HIV tedavisi için az sayıda alternatifi olan hastalarda karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkiliydi.Birlikte yapılan iki yetişkin çalışmasında, Aptivus alan hastaların %34'ü (746 kişiden 251) aşağıdakilere yanıt verdi: karşılaştırıldığında, karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alan hastaların %16'sı (737'den 113'ü) Aptivus alan yetişkinlerde tedavinin durması ortalama 113 gün sürmüştür. Bu, karşılaştırıcıyı alan çoğu hastanın tedaviye yanıt vermediği anlamına gelir.
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan çalışmalarda, kapsülleri alan adolesanların %31'i (29'dan 9'u) ve oral solüsyon alan çocukların %50'si (62'nin 31'i) 48'den sonra viral yükleri 400 kopya / ml'nin altında tuttu ve korudu. haftalar.
Aptivus ile ilişkili risk nedir?
Erişkinlerde, Aptivus ile ritonavir kombinasyonunda en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ishal ve mide bulantısıdır. yetişkinlerde olduğundan daha sık gözlenir Aptivus ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Aptivus, tipranavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aptivus, orta ila şiddetli karaciğer sorunları olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile kullanılmamalıdır:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat);
- Aptivus veya ritonavir ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşmaları halinde tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam listesi için Kullanma Talimatına bakınız.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Aptivus alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu inflamatuar semptomlar) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Aptivus almaları durumunda karaciğer hasarı riski artabilir.
Aptivus neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), çalışmaların yetişkinlerde Aptivus kapsüllerinin kullanımını desteklediğini belirtti.Komite, çalışmanın çocuklarda ve ergenlerde nasıl tasarlandığına dair endişeleri olmasına rağmen, çalışmanın sonuçlarının, araştırma sonuçlarını desteklediğini tespit etti. Kapsüllerin adolesanlarda ve oral solüsyonun 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı. Bu nedenle CHMP, düşük doz ritonavir ile birlikte uygulandığında Aptivus kapsüllerinin faydalarının, ön-yoğun tedavi uygulanan 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonu için antiretroviral tedavi kombinasyonuna kıyasla risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. çoklu proteaz inhibitörlerine dirençli virüslerle tedavi.Komite ayrıca, Aptivus oral solüsyonunun faydalarının, 2 ila 12 yaş arası pre-yoğunluğu olan çocuklarda risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi.Ancak, oral solüsyonun kullanımını destekleyecek yeterli bilgi yoktu. en az 12 yaşındaki hastalarda.
Komite, Aptivus için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Ancak Komite, ilacın yalnızca başka hiçbir proteaz inhibitörünün etkili olmasının beklenmediği durumlarda 'son çare' tedavisi olarak kullanılması gerektiği sonucuna varmıştır.
Aptivus, bilimsel nedenlerle ilaç hakkında tam bilgi elde etmek mümkün olmadığından, başlangıçta 'İstisnai Durumlar' kapsamında yetkilendirilmiştir. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için, 15 Nisan 2008 tarihinde "istisnai durumlar"a atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.
Aptivus ile ilgili diğer bilgiler:
25 Ekim 2005'te Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Aptivus için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Aptivus EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009
Aptivus - tipranavir ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
