EFFIPREV - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Effiprev - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Dienogest, Etinilestradiol

Effiprev 2 mg / 0.03 mg film kaplı tabletler

Effiprev neden kullanılır? Bu ne için?

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:

Doğru kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
Özellikle 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif kullanmaya devam ederken, özellikle ilk yıl içinde toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırırlar.
Kan pıhtısı belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları")

Effiprev nedir ve ne içindir?

Effiprev film kaplı tabletler (kısaca Effiprev olarak adlandırılır), "iki hormonun kombinasyonunu" içeren bir oral kontraseptiftir.

Effiprev, küçük miktarlarda iki tip kadın seks hormonu içerir, yani etinil estradiol (östrojenin etkilerine benzer etkileri vardır) ve dienogest (doğal luteal hormon olan progesterona benzer etkiler üretir).Düşük hormon içeriği göz önüne alındığında, bu ilaç, iki tip hormondan oluşan, monofazik, yani tüm tabletlerde aynı miktarları içeren kombine hormonal kontraseptifler olan "mikro haplar" ailesine aittir.

Kontrendikasyonlar Effiprev kullanılmamalıdır

Oral doğum kontrol hapları ve kanser riski

Meme kanseri, hapı kullanan kadınlarda, kullanmayan kadınlara göre biraz daha sık bulunmuştur, ancak bunun hapı almakla suçlanıp suçlanmayacağının kesinliği yoktur. aynı kansere sahip diğer kadınlardan daha erken bir aşamada.

Hapı bıraktıktan 10 yıl sonra bu küçük fark ortadan kalkar.

Nadir durumlarda, hap kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri - ve daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri - bildirilmiştir. Bu tümörler iç (karın) kanamaya neden olabilir. Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı hissederseniz derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Bazı araştırmalar, hapı uzun süre kullanan kadınlarda daha yüksek sayıda rahim ağzı kanseri olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, buna Hapın neden olduğu tam olarak kesin değildir, çünkü rahim ağzı kanseri insidansı, cinsel davranış (örn. eşlerin sık değişmesi) gibi diğer birçok faktörden etkilenir.

Effiprev'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Effiprev'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.

Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
"Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması olan şiddetli diyabet
- kanda çok yüksek tansiyon veya çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
"auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
Etinilestradiol, dienogest veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Şiddetli aktif karaciğer hastalığı, devam eden veya aile geçmişinizde mevcut olan sarılık; sarılık veya vücutta kaşıntı, karaciğer hastalığının ilk belirtileri olabilir;
karaciğer tümörü aktif fazda (iyi veya kötü huylu) veya aile öyküsünde mevcut;
genital organların veya memelerin bilinen veya şüphelenilen kanserleri;
nedeni bilinmeyen vajinal kanama;
şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya pankreatit öyküsü;
şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği;

Yukarıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, Effiprev'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz muhtemelen başka bir tür oral doğum kontrol hapı veya hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir.

Kullanım Önlemleri Effiprev'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Effiprev'i kullanmaya başlamadan önce kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumak özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).

Bu Hasta Bilgilendirme Broşüründe Effiprev'i ne zaman bırakmanız gerektiğine veya hangi durumlarda doğum kontrol eyleminin azaltılabileceğine dair farklı senaryolar bulunmaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiden kaçınmalı veya hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri (örn. prezervatif) veya engelleyici olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Biyolojik ritimlere veya vücut ısısının saptanmasına dayalı yöntemler kullanmayın, çünkü bu yöntemler güvenilir olmayabilir.

Diğer kombine oral kontraseptiflerde olduğu gibi, Effiprev almak HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Effiprev'in etkisini değiştirebilir

Diğer ilaçlar ve Effiprev

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar KOK'ların etkinliğini etkileyebilir.Bunun ilk belirtilerinden biri anormal genital kanama olabilir.Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat ve felbamat);
tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin);
bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler (örn. ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
John's Wort (Hypericum perforatum) adı verilen bitkisel preparat.

Bazı ilaçlar ve greyfurt suyu dienogestin plazma düzeylerini etkileyebilir (örn. azol antifungaller, simetidin, verapamil, diltiazem, makrolidler, antidepresanlar).

KOK'lar, örneğin siklosporin veya lamotrijin içeren ilaçlar gibi bazı ilaçların etkinliğini de bozabilir.Progestojen bileşiği, bazı antihipertansif ilaçların (kan basıncını düşüren ilaçlar) ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların etkisini etkileyebilir.

Diğer ilaçları yazan doktora ve diş hekimine Effiprev kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz, hormonal olmayan diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmanız gerekip gerekmediğini ve bunları ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yukarıdaki ilaçlarla kısa süreli tedavi gören (maksimum bir hafta) kadınlar ek kontraseptif önlemler almalıdır, örn. Eşzamanlı ilacın eşzamanlı uygulanması sırasında ve kesilmesini takip eden 7 gün içinde bariyer yöntemi (kondom).

Rifampisin ile eşzamanlı tedavi, eşzamanlı tıbbi ürün alınırken ve ilacın kesilmesini takip eden 28 gün boyunca ek kontraseptif önlemlerin (örn. bir bariyer yöntemi) benimsenmesini gerektirir. Kombine hormonal kontraseptif paketinin bitiminden sonra bile tıbbi ürünün birlikte uygulanması devam ederse, bir sonraki kombine hormonal kontraseptif paketine, olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.

Uzun süredir karaciğer enzim sistemini indükleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (diğer ürünlerin prospektüslerini de okuyunuz). Bazı durumlarda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi seçmek gerekebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Ne zaman doktora görünmelisiniz?

Acilen bir doktora başvurun

Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya felç olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Effiprev'i kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.

Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
"Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra Effiprev almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
varisli damarlarınız varsa.
şeker hastalığınız varsa;
Obeziteniz varsa (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerindeyse);
son yetişkin boyuna ulaşmadıysa;
Hipertansiyonunuz varsa;
Kalp kapakçığı hastalığınız veya kalp ritmi bozukluklarınız varsa;
yakın akrabalarınızdan herhangi biri tromboz, kalp krizi veya felç geçirmişse;
migreniniz varsa;
Nöbetleriniz varsa (epilepsi, Sydenham koresi);
Karaciğer hastalığınız veya safra rahatsızlıklarınız varsa;
Vücudunuzun her yerinde sarılık ve/veya kaşıntı varsa;
Hemoglobin metabolizmasında (porfiri) nadir görülen bir rahatsızlıktan şikayetçiyseniz;
Kalıtsal anjioödem hastasıysanız;
endojen depresyondan muzdaripseniz;
Gebeliğin son döneminde 'kabarcıklı bir döküntü' yaşadıysanız (gebelik uçukları);
Otoskleroz olarak bilinen bir işitme sorununuz varsa;
Cildinizde, özellikle de yüzünüzde (kloazma) kahverengimsi sarı lekeler varsa veya daha önce olduysa; bu sorun sizi etkiliyorsa, doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız;
eğer sigara içiyorsan. Sigara içmek, kalp krizi ve felç gibi oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili ciddi yan etki riskini artırır.Ağır içiciyseniz ve yaşlandıkça risk daha da artar.

Hap kullanıyorsanız, özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz sigarayı bırakın. Sigarayı bırakmayı düşünmüyorsanız, özellikle başka risk faktörleri de mevcutsa, diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

Tıbbi kontrollerin yapılması uygun olduğunda

Doktorunuz hapı alırken düzenli tıbbi kontroller yaptırmanızı önerebilir. Sağlık durumunuza ve durumunuza göre doktor bu kontrollerin sıklığına ve yapılacak testlerin türüne karar verecektir.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin:

sağlık durumunuzda herhangi bir değişiklik fark ederseniz (özellikle bu broşürde açıklanan semptomları kontrol edin) veya broşürde belirtilen rahatsızlıklar ailenizin bir üyesinde ortaya çıkarsa;
memenin palpasyonu sırasında bir yumru fark ederseniz;
başka ilaçlar almanız gerekiyorsa;
planlanmış bir ameliyattan önce veya hareketsizlik durumunda (en az 4 hafta önce doktorunuza başvurun);
Alışılmadık derecede yoğun ve düzensiz vajinal kanama yaşıyorsanız;
Tedavinin ilk haftasında bir veya daha fazla hap almayı unuttuysanız veya önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
Arka arkaya iki kez çekilme kanaması olmadıysa veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız (doktorunuz uygun görürse KOK kullanımına devam edilebilir)

KAN PIHTILARI

Effiprev gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtıları gelişebilir

damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).

Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.

Effiprev kullanımıyla ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.

KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR

Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.

Bu belirtilerden herhangi birine sahip misiniz? Muhtemelen neyden muzdaripsin?

Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik

Derin ven trombozu

ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
hızlı veya düzensiz kalp atışı;
midede şiddetli ağrı

Emin değilseniz, öksürme veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örneğin" soğuk algınlığı ") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden doktorunuza bildirin. pulmoner emboli Tek gözde en sık görülen belirtiler:

ani görme kaybı
Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı

Retina ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
hızlı veya düzensiz kalp atışları

Kalp krizi

özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.

İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir. Felç

bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
şiddetli mide ağrısı (akut karın)

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

DAMARDAKİ KAN Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).

Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?

Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.

İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.

Effiprev almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.

Effiprev ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.

Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir. Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir. -
Effiprev ile kan pıhtısı geliştirme riskinin, levonorgestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile ilişkili riskle nasıl karşılaştırıldığı henüz bilinmemektedir.
Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).

Bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirme riski Kombine hormon hapı/yaması/halkası kullanmayan ve hamile olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Effiprev kullanan kadınlar Henüz bilinmiyor.

Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Effiprev ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:

aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa.Ameliyattan birkaç hafta önce veya daha az hareket halindeyken Effiprev almayı kesmeniz gerekebilir. Effiprev'i kullanmayı bırakmanız gerekirse, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.

Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar. Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Effiprev'i kullanmayı bırakmanıza karar verebilir.Effiprev'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.

BİR ARTERDE KAN Pıhtıları

Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.

Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Effiprev kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:

artan yaşla (35 yaş üstü);
eğer sigara içiyorsan. [icat edilen isim] gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
fazla kilonuz varsa;
yüksek tansiyonunuz varsa;
Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
şeker hastalığınız varsa.

Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir. Effiprev'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız Effiprev'i kullanmayınız. Effiprev alırken hamilelik meydana gelirse, hap hemen kesilmelidir.Effiprev'in emzirme döneminde kullanımı anne sütünün hacmini azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir.Effiprev'in minimum miktarda aktif madde ve/veya yardımcı maddeler anne sütüne geçer ve potansiyel etkilerle birlikte anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerin Effiprev'i almamaları tavsiye edilir.Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Effiprev, araçların sürülmesini ve makinelerin kullanımını etkilemez.

Effiprev laktoz içerir

Bu tıbbi ürün laktoz, glukoz ve (soya) lesitin içerir. Belirli şekerlere, yer fıstığına veya soyaya karşı aşırı duyarlı olduğunuzu biliyorsanız, Effiprev'i almadan önce doktorunuzla konuşun.

Dozaj ve kullanım yöntemi Effiprev nasıl kullanılır: Dozaj

Effiprev'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Effiprev'in her paketi 21, 3x21.6x21, 13x21 film kaplı tablet içerir. Film kaplı tabletlerin alınması gereken haftanın günleri ambalaj üzerinde belirtilmiştir.

Hapı her gün aynı saatte, gerekirse sıvı ile almaya çalışmalısınız. Paketi bitirene kadar okların yönünü takip ederek günde bir hap alın. Bunu, hiçbir hapın alınmadığı 7 gün takip eder. Bu 7 günlük ilaçsız süre boyunca, genellikle son hapı aldıktan 2-3 gün sonra çekilme kanaması meydana gelmelidir.

Effiprev'in bir sonraki paketine son hapı aldıktan sonraki 8. günde başlayın.Hala kanamanız olsa bile bir sonraki Effiprev paketinden tabletleri almaya başlamalısınız.Her yeni pakete haftanın aynı gününde başlanacaktır. önceki, böylece tabletlere ne zaman devam edeceğinizi hatırlamak daha kolay olacak ve ayrıca döngünüz her zaman ayın aynı günlerinde gerçekleşecek.

Talimatları tam olarak uygularsanız, hap sizi tedavinin ilk gününden itibaren istenmeyen gebeliklerden koruyabilecektir.

Effiprev'in ilk paketini almak

Son bir ay içinde hormonal kontraseptif tedavi uygulanmamış:

Adetinizin ilk gününden başlayarak (1. Gün olarak tanımlanan adetinizin ilk günü) bir film kaplı tablet, haftanın doğru günü ile işaretlenmiş hapı blisterden alarak.

Kombine kontraseptiften Effiprev'e geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, transdermal yama):

Effiprev'in ilk film kaplı tableti, normal tabletsiz aralıkta veya önceki kontraseptifin son tabletini aldıktan hemen sonraki ilk gün ("tabletsiz" aralık olmadan) alınmalıdır.
Daha önce alınan ürün aktif olmayan (hormonsuz) tabletler içeriyorsa, Effiprev'i almaya normal plasebo tabletsiz aralıkla veya önceki kontraseptifin son aktif (hormon içeren) tabletini aldıktan sonra başlamalıdır.Hangi tabletlerden emin değilseniz. aktifseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vajinal halka veya transdermal flaster daha önce kullanılmışsa, Effiprev'e vajinal halka veya transdermal flasterin çıkarıldığı gün veya en geç yeni uygulamanın planlandığı gün başlanmalıdır.

Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap) geçiş:

Yalnızca progestojen içeren mini hap alan kadınlar, herhangi bir zamanda, önceki doğum kontrol yöntemini aldıktan sonraki gün (her zamanki saatte) alınabilen Effiprev'e geçebilirler.Ek bir doğum kontrol yöntemi, örneğin yöntemler, gereklidir. Tabletleri aldıktan 7 gün sonra.

Daha önce kontraseptif enjeksiyonlar veya kontraseptif implantlar veya progestojen salan rahim içi araç (IUS) kullandıysanız:

İmplant veya IUS kullananlar implantın veya IUS'nin çıkarıldığı gün başlayabilirler.Enjeksiyon alan kadınlar film kaplı tabletleri bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün almaya başlayabilirler. Ek bir doğum kontrol yöntemine başvurmak gerekir, örn. tabletleri aldıktan sonra 7 gün içinde bariyer yöntemleri (profilaktik).

Bebek sahibi olduktan sonra:

Yeni bir bebeğiniz olduysa, doktorunuz Effiprev'i ilk adet döngüsü devam ettikten sonra almanızı önerebilir. Ancak bazı durumlarda hormonal kontrasepsiyon daha erken başlayabilir: bilgi için doktorunuza danışın. Effiprev alırsanız, doktorunuz yapabileceğinizi söylemedikçe bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Düşük veya düşükten sonra: Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Effiprev'i kullanmayı unutursanız

Unutulan tablet 12 saat içinde alınırsa başka önlem alınması gerekmez; tablet hatırlanır hatırlamaz alınmalı ve sonraki tabletler normal zamanda alınmalıdır Effiprev'in kontraseptif koruması bozulmaz.

Unutulan tablet 12 saatten uzun sürerse doğum kontrol koruması azalır. Paketin başında veya sonunda hapı almayı unutursanız istenmeyen gebelik riski son derece yüksektir.Bu durumda aşağıdaki kurallara uyulmalıdır.

İlk hafta tablet almayı unuttuysanız:

Aynı gün içinde aynı anda iki tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, son unutulan tableti almalı ve ardından tabletleri olağan programa göre almaya devam etmelidir. Ancak, son yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığı dışlanamaz, bu durumda lütfen tereddüt etmeden doktorunuzu bilgilendirin.

İkinci hafta tablet almayı unuttuysanız:

Bu, aynı gün içinde aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, son unutulan tableti almanız ve ardından tabletleri normal programa göre almaya devam etmeniz gerekir.Son 7 gün boyunca tabletleri düzenli olarak aldıysanız ek kontraseptif önlemler almaya gerek yoktur.

3. haftada tablet almayı unuttuysanız:

Aşağıdaki prosedürleri kullanarak, tabletler önceki 7 gün boyunca düzenli olarak alındığı sürece ek kontraseptif önlemlere başvurmak gerekli değildir.

İki olası seçenek vardır:

Bu, aynı gün içinde aynı anda iki tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, son unutulan tableti almalı ve ardından tabletleri olağan programa göre almaya devam etmelidir. sonraki. İkinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması görülmeyebilir ve tablet aldığınız günlerde lekelenme veya çekilme kanaması fark edebilirsiniz.

İkinci seçenek, mevcut paketten tabletleri almayı bırakmanız, ancak maksimum yedi günlük bir süre boyunca tabletsiz bir aralık gözlemlemeniz (tabletin atlandığı günler sayılmalıdır) ve ardından yeni bir tabletle devam etmenizdir. paket Pakete haftanın normal gününde başlamak isterseniz, "hapsız" aralık 7 günden daha kısa olabilir!

Birden fazla tablet almayı unuttuysanız:

Doktorunuzla konuşun. Bu durumda etkili doğum kontrolünün garanti edilmediğini unutmayın. Mevcut paketten birkaç tablet atlanmışsa ve ilk tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı yüksektir. Bu nedenle yeni bir Effiprev paketine başlamadan önce doktorunuzla görüşmeniz önerilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma veya yoğun ishal meydana gelirse, tablet gastrointestinal sistemden tam olarak emilmemiş olabilir. Bu durum, tablet almayı unuttuğunuz zamana benzer. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede, muhtemelen 12 saat içinde bir tablet alınmalıdır.

12 saatten fazla zaman geçtiyse, "Effiprev'i almayı unutursanız" bölümünde unutulan tabletlerin alınmasıyla ilgili tavsiyelere uyun.

Adet dönemini geciktirmek

Bir önceki paketi bitirdikten sonra, tabletsiz aralığa dikkat etmeden EFFİPREV almaya devam ederseniz, adetin başlama zamanını geciktirebilir Menstrüasyon ikinci paketin sonuna kadar veya gerekirse daha uzun bir süre için ertelenebilir. Daha kısa süre İkinci paketten tablet alırken, tablet aldığınız günlerde lekelenme veya çekilme kanaması yaşayabilirsiniz. İkinci tablet paketini bitirdikten sonra, 7 günlük tabletsiz bir dönemden sonra Effiprev almaya düzenli olarak devam edilebilir.

Adetinizin farklı bir günde olmasını istiyorsanız

Tablet alma talimatlarını her zaman doğru bir şekilde takip ettiyseniz, adetiniz her dört haftada bir yaklaşık olarak aynı günde gerçekleşecektir. Adetinizin haftanın farklı bir gününde başlamasını istiyorsanız, tabletsiz aralığın uzunluğu şu şekilde olmalıdır: gerektiği kadar azaltılır. Tabletsiz dönemi asla uzatmayın! Örneğin, diyelim ki adetiniz genellikle Cuma günü oluyor, ancak Salı günü (yani üç gün önce) görünmesini istiyorsunuz. Bunu başarmak için sonraki paketteki tabletleri üç gün önce almaya başlayın. Bununla birlikte, tabletsiz aralık büyük ölçüde kısaldıysa (3 gün veya daha az), ikinci paketi alırken kanamanın durması değil, lekelenme veya çekilme kanaması olmaz.

Adet dönemleri arasında kanama olursa ne yapılmalı?

Bazı durumlarda, KOK kullanan kadınlar, özellikle ürünü kullanmanın ilk birkaç ayında, küçük çekilme kanamaları veya lekelenmeler yaşayabilir. Bu nedenle tampon veya hijyenik havlu kullanılması gerekebilir; ancak, hapları almaya devam etmelisiniz. Vücudunuz film kaplı tabletlerin etkilerine adapte olduğunda, düzensiz kanama duracaktır: Bunun gerçekleşmesi genellikle üç ders alır. Kanama devam ederse, daha yoğun görünüyorsa veya tekrarlıyorsa doktorunuza başvurun.

Çekilme kanaması olmazsa ne yapmalı

Tabletler talimatlara göre doğru şekilde alındıysa ve kusma veya ishal olmadıysa, hamilelik pek olası görünmüyor. Effiprev'i her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz. Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olabilirsiniz. Tereddüt etmeden doktorunuza başvurun. Doktorunuzun tavsiyesi üzerine gebelik testi yaptırdıktan sonra Effiprev'i almaya devam edebilirsiniz.

Effiprev'i kullanmayı bırakırsanız

Effiprev'i istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz.Hala hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışın. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Aşırı dozda Effiprev aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Effiprev kullandıysanız

Effiprev doz aşımı hakkında veri yoktur. Diğer kombine oral kontraseptiflerin kullanımından elde edilen bilgilere göre, hem yetişkinlerde hem de çocuklarda aşırı dozu takiben toksisite çok düşüktür.Doz aşımı bulantı, kusma ve kızlarda vajinal kanamaya neden olabilir.Birden fazla Effiprev tableti aldıysanız. tavsiye için doktorunuza danışın.

Bir çocuğun muhtemelen birkaç tablet yuttuğunu fark ettiyseniz, tereddüt etmeden doktorunuzla iletişime geçin.

Yan Etkiler Effiprev'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Effiprev'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif almanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için "Effiprev'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın tedavi edilen her 10 kadında 1'den fazla vakada görülür Yaygın: tedavi edilen her 100 kadında 1 ila 10 vaka arasında görülür Yaygın olmayan: tedavi edilen her 1000 kadında 1 ila 10 vaka arasında görülür Nadir: tedavi edilen her 10.000 kadında 1 ila 10 vaka arasında görülür Çok nadir: Sporadik vakalar ve bilinmeyen sıklığı olanlar dahil, tedavi edilen her 10.000 kadında 1 vakadan daha azında görülür

Hormonal kontraseptif alan kadınlarda tromboembolizm riski artar. Bazı faktörler bu riski daha da artırabilir (bkz. Bölüm 2).

Ciddi yan etkiler

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda daha ciddi yan etkiler için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın. Gerekirse, derhal tıbbi yardım alın.

Diğer olası yan etkiler

Aşağıdaki tabloda Effiprev'in istenmeyen etkileri azalan sıklık sırasına göre listelenmiştir. Belirtilen sıklıklar, klinik çalışmalarda gözlemlenen muhtemelen Effiprev ile ilgili istenmeyen etkilerle ilgilidir. Yan etkilerin hiçbiri "çok yaygın" bir sıklıkta meydana gelmedi.

Sistem ve organ sınıflandırması İstenmeyen etkilerin sıklığı yaygın Yaygın olmayan Nadir Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Migren, bacak krampları İskemik inme serebrovasküler bozukluklar Psikolojik bozukluklar Depresif ruh hali, sinirlilik Anoreksi, libido azalması, agresif reaksiyonlar, ilgisizlik Oküler patolojiler Oftalmolojik bozukluklar Görme bozuklukları, konjonktivit, kontakt lenslere tahammülsüzlük İşitsel ve labirent bozuklukları İşitme güçlükleri Kardiyak patolojiler Taşikardi, kalp problemleri Vasküler patolojiler Venöz bozukluklar Yüksek veya düşük kan basıncı Tromboflebit, venöz ve arteriyel tromboembolizm (VTE ve ATE) / pulmoner emboli, hematom, serebrovasküler bozukluklar Kan ve lenf sistemi bozuklukları Anemi Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Sinüzit, astım, üst solunum yolu enfeksiyonları Gastrointestinal bozukluklar Karın ağrısı Bulantı kusma İshal Deri ve deri altı doku bozuklukları Akne / akneiform dermatit, döküntü, egzama, cilt bozuklukları, kloazma, saç dökülmesi Eritema multiforme, kaşıntı endokrin patolojiler Hipertrikoz, hirsutizm Böbrek ve idrar bozuklukları İdrar yolu enfeksiyonları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Göğüs hassasiyeti veya ağrısı Düzensiz kanama, amenore, dismenore, meme büyümesi, yumurtalık kistlerinin gelişimi, disparoni, vajinit / vulvovajinit, vajinal akıntıda değişiklikler Hipomenore, mastitis, fibrokistik mastopati, meme salgıları, leiomyoma, endometrit, salpenjit Enfeksiyonlar ve istilalar Vajinal kandidiyaz veya diğer mantar enfeksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Kızarma, yorgunluk / halsizlik, halsizlik, sırt ağrısı, vücut ağırlığında değişiklikler, iştah artışı, ödem Alerjik reaksiyonlar, grip benzeri semptomlar

Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).

KOK alan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
hipertansiyon;
karaciğer tümörleri;
yüz ve vücutta sarımsı kahverengi lekeler (kloazma);
Menşei tam olarak belli olmayan ancak kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili hastalıkların gelişimi veya kötüleşmesi:
inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
hemoglobin metabolizmasının bozulması (porfiri);
bağışıklık sisteminin bazı hastalıkları (sistemik lupus eritematozus);
hamileliğin son aşamasında kabarcıklı döküntü (gestasyonel uçuk);
konvülsiyonlar, Sydenham koresi;
böbrek hastalığı ile ilişkili kan pıhtılaşma bozukluğu (hemolitik-üremik sendrom);
kalıtsal anjiyoödem;
sarılık.

Hap ve meme kanseri

KOK kullanan kadınlarda meme kanseri riski biraz daha yüksektir. Bununla birlikte, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserine yakalanma riski düşük olduğu için, genel meme kanseri riskine kıyasla ekstra vaka sayısı mütevazıdır. Cinsiyet hormonları meme bezini etkiler. Hormonal alandaki değişiklikler (örn. hormonal kontraseptiflerin kullanımı nedeniyle), meme bezlerinin tümör gelişimini destekleyen diğer faktörlere duyarlılığının arttığı ve bunun sonucunda kanser gelişme olasılığının arttığı durumlar yaratabilir. orta yaşlı kadınlarda meme kanseri gelişimi, KOK'ların erken ve yaygın kullanımı ile ilişkilidir.

Yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu, bu broşürde listelenmeyen istenmeyen etkiler için de geçerlidir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki görürseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu, kullanma talimatında açıklanmayan tüm istenmeyen etkileri içerir. Bu etkilerin raporlanması, Ulusal Raporlama Ağı aracılığıyla da yapılabilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Effiprev hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİLM KAPLI EFFIPREV TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz monohidrat (54.6 mg), glukoz (0.085 mg) ve soya lesitini (0.031 mg).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz veya fildişi beyazı, yuvarlak şekilli, bikonveks film kaplı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Hormonal kontrasepsiyon.

EFFIPREV reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve EFFIPREV ile ilişkili VTE riski ile diğer Kombine Hormonal Kontraseptifler - KHC ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölümler 4.3 ve 4.4).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Film kaplı tabletler her gün aynı saatte (gerekirse sıvı ile) blister üzerinde gösterilen sıraya göre alınmalıdır. Arka arkaya 21 gün boyunca günde bir film kaplı tablet alınmalıdır. Sonraki her pakete 7 günlük tabletsiz dönemden sonra başlanmalıdır; çekilme kanaması genellikle bu dönemde ortaya çıkar. Kanama genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketten ilk tableti alırken hala devam edebilir.

Uygulama yöntemi

Ağız yoluyla kullanım için

Effiprev'i almaya nasıl başlanır?

Hormonal kontraseptif tedavisi yok (son bir ay içinde)

İlk film kaplı tablet, doğal adet döngünüzün ilk gününde alınmalıdır (1. Gün olarak tanımlanan adetinizin ilk günü).

Kombine kontraseptiften (KOK, vajinal halka, transdermal yama) oral kontrasepsiyona geçiş

Kadın, aktif olmayan tablet aralığından sonraki gün veya önceki oral kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün veya önceki oral kontraseptifin son aktif tabletini aldıktan sonraki gün Effiprev almaya başlamalıdır. Transdermal flaster kullanılmışsa, kadın tercihen bu cihazların çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın yapılacağı gün EFFIPREV almaya başlamalıdır.

Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi araçtan (IUS) geçiş

Yalnızca progestojen içeren mini hap kullanan kadınlar, istedikleri zaman KOK'lara geçebilirler. İmplant veya IUS kullananlar implantın veya IUS'nin çıkarıldığı gün başlayabilirler.Enjeksiyon alan kadınlar film kaplı tabletleri bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün almaya başlayabilirler.Bununla birlikte, tüm bu durumlarda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir destekleyici doğum kontrol yöntemi kullanılması tavsiye edilir.

Emzirme için bölüm 4.6'ya bakınız.

İlk trimester kürtajından sonra

Tabletler hemen alınabilir; ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra

Tabletlerin alımına doğumdan 21-28 gün sonra veya ikinci trimester kürtajdan sonra başlanabilir.Ürünün alımı gecikirse ilki için ek bir doğum kontrol yöntemine (örn. bariyer yöntemleri) başvurmak gerekir. Tabletleri aldıktan 7 gün sonra. Ancak kadın daha önce cinsel ilişkiye girmişse, film kaplı tabletlere başlanmadan önce olası bir hamilelik olasılığı dışlanmalı veya ilk adet dönemi beklenmelidir.

Unutulan tablet durumunda davranış

Unutulan tablet 12 saat içinde alınırsa başka önlem alınması gerekmez; tablet, unuttuğunuzu hatırladığınız anda ve sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır.

Tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Bu durumda aşağıdaki ilkeler geçerlidir:

1. Tablet alımı asla 7 günden fazla kesilmemelidir.

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin "yeterli baskılanmasını" sağlamak için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.

Yukarıdakilere dayanarak, günlük uygulama için aşağıdaki öneriler önerilebilir:

İlk hafta

Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ardından tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. Sonraki 7 gün boyunca ek kontraseptif önlemler (örn. prezervatif) kullanılmalıdır. Ancak kadın önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girmişse gebelik olasılığı dışlanamaz. Gebelik riski unutulan tablet sayısı ile orantılıdır ve unutma dönemi aylık tabletsiz döneme yaklaştıkça artar.

İkinci hafta

Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ardından tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. Kadın, unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletleri doğru bir şekilde almışsa, ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur. Bununla birlikte, birden fazla tablet unutulmuşsa veya tablet alımı düzenli değilse, sonraki 7 gün boyunca ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.

Üçüncü hafta

Bu dönemde, yaklaşan tabletsiz dönem göz önüne alındığında, düşük kontraseptif güvenilirliği riski son derece yüksektir. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek kontraseptif korumanın azalmasını önlemek hala mümkündür. Bu nedenle, aşağıdaki protokollerden birini benimseyerek, kadının ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletleri düzenli olarak alması şartıyla, ek kontraseptif önlemler alması gerekli değildir. Değilse, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün boyunca ek doğum kontrol önlemlerinin kullanılması tavsiye edilir.

1. Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ardından tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. Bir sonraki paket, mevcut paket bittikten hemen sonra, yani paketler arasında herhangi bir boşluk bırakılmadan başlatılmalıdır.Hastanın ikinci paket bitiminden önce çekilme kanaması yaşaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme veya kırılma yaşayabilirler. kanama.

2. İkinci olasılık, tabletleri mevcut paketten almayı bırakmak ve yedi güne kadar (tabletlerin unutulduğu günler dahil) tabletsiz bir süre gözlemlemek ve ardından yeni bir paketle devam etmektir.

Mevcut paketten birçok tablet atlanmışsa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, devam eden bir hamilelik olasılığı göz ardı edilemez.

Gastrointestinal bozukluklar

Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, tablet vücut tarafından tam olarak emilmemiş olabilir, bu durumda en kısa sürede tablet alınmalıdır.

12 saatten fazla zaman geçmişse, bazı tabletlerin atlanmasıyla ilgili olarak bölüm 4.2'deki tavsiyelere uyun.Hasta olağan doz programını değiştirmek istemezse, gerekli tablet (veya tabletler) yeni bir paketten çıkarılmalıdır.

Para çekme sürenizi nasıl geciktirir veya değiştirirsiniz

Menstrüasyonu geciktirmek için, önceki paketi bitirdikten sonra tabletsiz arayı gözetmeden bir paketten diğerine geçerek Effiprev'in alınmasına devam edilmelidir. İkinci paketin kullanımı sırasında, hasta tabletleri aldığı günlerde lekelenme veya çekilme kanaması fark edebilir.İkinci tablet paketi bittiğinde, 7 günlük olağan aranın sonunda Effiprev almaya düzenli olarak devam edilebilir.

Kadın adet dönemini mevcut programa göre haftanın başka bir gününe kaydırmak isterse, tabletsiz kalma süresinin uzunluğu istenilen günlere kadar kısaltılabilir, ancak süre ne kadar kısa olursa, tabletsiz kalma süresi o kadar kısa olur. , ikinci paketi alırken lekelenme veya çekilme kanaması olasılığı o kadar yüksek olur (döngünüzü geciktirmek istediğinizde olduğu gibi).

04.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki rahatsızlık ve durumların varlığında kombine oral kontraseptif kullanımı kontrendikedir Kombine kontraseptif tabletler kullanılırken aşağıda sıralanan rahatsızlıkların ilk kez ortaya çıkması durumunda alımı derhal durdurulmalıdır.

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski

• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])

• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık

• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)

• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)

- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski

• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)

• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))

• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık

• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü

• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:

- vasküler semptomları olan diabetes mellitus

- şiddetli hipertansiyon

- şiddetli dislipoproteinemi

- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

- mevcut veya önceki serebrovasküler olay;

- karaciğer fonksiyon testlerinin değerleri henüz normale dönmediyse, aktif fazda veya tarihte ciddi karaciğer hastalığı;

- karaciğer tümörü eylemde (iyi veya kötü huylu) veya anamnezde;

- Bilinen veya şüphelenilen seks steroidine bağlı kanserler (genital organ veya meme kanserleri);

- nedeni bilinmeyen vajinal kanama;

- şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki pankreatit;

- şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarılar

Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, kadınla EFFIPREV'in uygunluğu tartışılmalıdır.

Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın EFFIPREV kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruna danışmalıdır.

Venöz tromboembolizm (VTE) riski

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanılmamasına kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Nasıl olduğu henüz bilinmemektedir. EFFIPREV ile ilişkili risk, bu düşük riskli ürünlerle karşılaştırılır.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla KHK'lerle ilişkili VTE riskini anladığından emin olmak için yapılan görüşmelerden sonra verilmelidir, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediği ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği Ayrıca 4 veya daha fazla hafta.

Sağlığa ciddi zarar verme olasılığı göz önünde bulundurularak (bkz. bölüm 4.8), risk faktörlerinin (varisli damarlar, ilerlemiş flebit ve tromboz, kalp hastalığı varlığı, obezite, kan pıhtılaşma bozuklukları gibi) devam etmesi durumunda değerlendirilmesi gerekir. Effiprev ile tedaviye başlamadan önce kombine oral kontraseptif kullanmanın olası riskleri ve yararları hakkında dikkatli olun.

KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Düşük doz kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda epidemiyolojik çalışmalar (

Levonorgestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 61'inin yılda VTE geliştireceği tahmin edilmektedir.

Sınırlı epidemiyolojik veriler, dienogest içeren KOK'larla ilişkili VTE riskinin, levonorgestrel içeren KOK'larla ilişkili riske benzer olabileceğini düşündürmektedir.

Yıllık VTE sayısı, hamile veya doğum sonrası kadınlarda beklenen sayıdan daha azdır.

VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.

1 Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'lar için yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riske dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri.

Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.

VTE için risk faktörleri

KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

EFFIPREV, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: VTE için risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap Obezite (vücut kitle indeksi (VKİ) 30 kg/m2 üzeri) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Diğer risk faktörlerinin de mevcut olup olmadığının dikkate alınması özellikle önemlidir. Uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, her türlü bacak ve pelvis cerrahisi, beyin cerrahisi veya büyük travma. Not: 4 saatten uzun süren uçak yolculuğu da dahil olmak üzere geçici kısıtlama, özellikle diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda flaster/hap/halka kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önce) ve hareketliliğin tamamen yeniden başlamasından iki hafta sonrasına kadar yeniden başlamaması tavsiye edilir. İstenmeyen gebelikten kaçınmak için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Effiprev daha önce kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KOK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi. İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü

Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.

Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Doğurganlık, gebelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6.

VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)

Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:

- bacağın ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;

- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;

- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:

- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;

- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;

- göğüste keskin ağrı;

- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.

Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.

Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.

Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski

Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE'nin risk faktörleri

KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Effiprev, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğu düşünülürse, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: ATE'nin risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara içmek Kadınlara KHK kullanmak istiyorlarsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaş üstü sigara içmeye devam eden kadınlara farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon 30 kg/m2 üzeri obezite (VKİ vücut kitle indeksi) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KOK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KHK kullanımı sırasında (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migren sıklığında veya şiddetinde bir artış, tedavinin hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, atriyal valvülopati ve fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus.

ATE belirtileri

Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.

Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;

- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;

- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;

- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;

- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;

- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.

Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.

Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:

- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;

- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;

- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;

- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;

- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

tümörler

KOK'larla uzun süreli tedavi gören kadınlarda yapılan bazı çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; ancak bu sonucun, sonucun kendisinin yorumlanması için kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedileceği hala tartışmalıdır (cinsel davranış, insan papilloma virüsü enfeksiyonu insidansı vb.).

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskte (RR = 1.24) hafif bir artış olduğunu bulmuştur. Bu aşırı risk, KOK tedavisinin kesilmesinden 10 yıl sonra azalır.Daha fazla bilgi için bölüm 4.8'e bakınız.

Meme kanseri, hormona bağımlı malign tümörler ailesine aittir. Erken menarş, geç menopoz (52 yaşından sonra), nulliparite durumu, anovulatuar siklusların varlığı vb. gibi bazı durumlar meme kanseri gelişimi için uzun süredir risk faktörleri olarak kabul edilmektedir. Bu risk faktörleri meme kanseri patogenezinde hormonal etki olasılığını artırmaktadır. Hormon reseptörleri meme kanseri biyolojisinde merkezi bir rol oynamaktadır. Bu hormon reseptörlerinin bazıları, transforme edici büyüme faktörü alfa (TGF-alfa) gibi büyüme faktörlerini indükler.

Östrojen ve progestojen, meme kanseri hücrelerinin çoğalmasını etkiler. Diğerlerinin yanı sıra bu, postmenopozal hormon reseptörü pozitif meme kanserinin farmakolojik tedavisi için biyolojik mantığı temsil eder.

Kombine oral kontraseptif kullanımı ile meme kanseri arasındaki bağlantıya ilişkin çok sayıda epidemiyolojik çalışma, orta yaşlı kadınlarda meme kanseri gelişiminin, kombine oral kontraseptiflerin erken ve yaygın kullanımıyla ilişkili olduğunu kabul etmektedir. Ancak bu, olası faktörler arasında sadece bir faktördür.

Nadir durumlarda, uzun süreli oral kontraseptif alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve çok nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayatı tehdit eden karın kanaması ile sonuçlanmıştır. Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, hepatomegali veya karın içi kanamayı düşündüren bulgular varlığında hepatik neoplazi olasılığı ayırıcı tanı olarak düşünülmelidir.

Diğer durumlar

Hastanın kişisel veya aile öyküsünde hipertrigliseridemi varsa, KOK kullanımı pankreatit gelişme riskini artırabilir.

Artmış kan basıncı KOK alan kadınlarda yaygın bir durum olmasına rağmen, kan basıncında klinik olarak anlamlı artışlar nadir bir olaydır.Ancak, KOK alırken hipertansiyon gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun antihipertansif tedaviye başlanmalıdır. Hipertansif durumun başarılı bir şekilde çözülmesinin ardından, doktorun klinik olarak uygun görmesi halinde kombine oral kontraseptiflerle tedaviye devam etmek mümkün olacaktır.

Önceden var olan bir hipertansif durumun varlığında KOK kullanımı sırasında, sürekli yüksek kan basıncı değerleri veya kan basıncında önemli bir artış gözlenirse, antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse KOK kesilmelidir.

Uygun görülen durumlarda, antihipertansif tedavi sonrasında normotansif değerler kaydedilirse KOK kullanımına devam edilebilir.

Nedensel bir ilişki kanıtlanmamış olmasına rağmen, aşağıdaki hastalıklar / durumlar hem KOK kullanımı hem de hamilelik ile kötüleşir: kolestatik sarılık ve / veya kolestatik kaşıntı, safra taşları, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom , Sydenham koresi, gestasyonel uçuk, neden olduğu işitme bozukluğu orta kulağın otosklerozu ile.

Aktif veya kronik karaciğer hastalığı varsa, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK kullanımına ara verilmelidir.

Kolestatik sarılık ve/veya hamilelikte veya daha önce seks steroidleri ile tedavi sırasında ortaya çıkan kaşıntının tekrarlaması, hormonal kontraseptiflerin kesilmesini gerektirir.

KOK'lar glukoz toleransını azaltabilir ve periferik dokularda insülin talebini artırabilir; ancak, KOK kullanan kadınlarda antidiyabetik rejimi değiştirmek genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte, diyabetik kadınlar, özellikle tabletleri almaya başlarken yakından izlenmelidir.

Bazen, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, bu ilacı alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

KOK kullanımı sırasında endojen depresyon veya epilepside kötüleşme bildirilmiştir.

Kızlarda östrojen kullanımı epifizin erken kapanmasına ve bunun sonucunda yetişkinlikte nihai boyda azalmaya neden olabilir.

Progestojen içeren bileşikler, potasyum seviyesi üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilen aldosteronun antagonistik özelliklerini sergileyebilir.

Tıbbi muayeneler / ziyaretler

Effiprev'i kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHK'lere kıyasla Effiprev ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.

Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.

Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

KOK kullanımı sırasında bazı kontrendikasyonlar veya risk faktörleri ilk kez ortaya çıkabileceğinden, düzenli periyodik tıbbi kontroller önemlidir.

Azaltılmış etkinlik

KOK'ların etkinliği aşağıdaki durumlarda azalabilir: hasta tabletleri düzenli olarak almıyorsa, kusma veya şiddetli ishal varlığında (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler nedeniyle (bkz. bölüm 4.5).

Döngü kontrol anomalileri

Oral kontraseptif kullanmak, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz vajinal kanamaya (lekelenme veya çekilme kanaması) neden olabilir.Bu nedenle, genellikle üç tedaviden sonra ortaya çıkan hormonal dengeye ulaşıldıktan sonra herhangi bir düzensiz kan kaybının değerlendirilmesi tavsiye edilir. döngüler.

Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, olası hormonal olmayan nedenler dışlanmalı ve malignite veya hamileliği ekarte etmek için olası tanısal kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.

Bazen, kapalı günlerde hiç çekilme kanaması olmayabilir. Tabletler doğru şekilde alındıysa (4.2 numaralı bölümdeki talimatlara göre), hamile olmanız pek olası değildir.İkinci tablet paketinin sonunda çekilme kanaması görülmezse veya kadın yukarıdaki tavsiyelere uymadıysa, yeni bir pakete başlamadan önce hamilelik ekarte edilmelidir.

Seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanan metabolik etkileşimler, çekilme kanamasına neden olabilir veya kontraseptif etkiyi azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).

Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel müstahzarlar, kontraseptif etkinlikte potansiyel bir azalmaya yol açabileceğinden Effiprev ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Effiprev, laktoz, glikoz ve lesitin (soyadan) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya fıstık ve soya alerjisi sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla etkileşimler

Seks hormonlarının klirensini artıran birkaç ilaç, çekilme kanamasını indükleyebilir veya kontraseptif etkiyi azaltabilir. Bu etkileşimler, hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin durumunda gösterilmiştir. Rifabutin, efavirenz, nevirapin, oksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar.Bu ilaçlar karaciğer enzimlerinin indüksiyonunu arttırır.

Bazı antibiyotiklerle (ampisilin veya tetrasiklin gibi) KOK'ların etkinliğinde bir azalma da mümkündür, ancak bu etkinin mekanizması henüz açıklanmamıştır.

Yukarıdaki ilaç sınıflarından herhangi biriyle kısa süreli (bir haftaya kadar) tedavi gören kadınlar, eşzamanlı ilacı alırken ve ilaç tedavisini bıraktıktan sonra 7 gün boyunca ek kontraseptif önlemler (örn. bir bariyer yöntemi) kullanmalıdır.

Rifampisin ile eşzamanlı tedavi, eşzamanlı tıbbi ürün alınırken ve ilacın kesilmesini takiben 4 hafta boyunca ek kontraseptif önlemlerin (örn. bir bariyer yöntemi) benimsenmesini gerektirir. Bir paketin bitiminden sonra bile tıbbi ürünün birlikte uygulanması devam ederse, aynı ilacın bir sonraki paketine olağan alım yapılmama aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.

Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroidlerin dozu arttırılmalıdır. Yüksek doz yan etkilere neden oluyorsa (örn. düzensiz kanama) veya etkisiz görünüyorsa, hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Azol antifungaller, simetidin, verapamil, makrolidler, diltiazem, antidepresanlar ve greyfurt suyu gibi bilinen CYP3A4 enzim inhibitörleri, dienogestin plazma düzeylerini artırabilir.

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).

Progestojen bileşiği, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, potasyum tutucu diüretikler, aldosteron antagonistleri ve steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ile etkileşime girebilir.

çalışmalarda laboratuvar ortamında dienogest, kullanılan dozda sitokrom P450 enzim sisteminin işlevini inhibe etmemiştir, bu nedenle bu enzim sistemiyle ilgili etkileşimler düşünülemez.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, plazma protein seviyeleri (kortikosteroid bağlayıcı globulin gibi) ve lipit fraksiyonları / lipoprotein, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. pıhtılaşma ve fibrinoliz Ancak bu varyasyonlar normal sınırlar içinde kalır.

Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçların KÜB bilgilerine danışılmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Effiprev hamilelik sırasında endike değildir.

Oral kontraseptif alırken gebelik oluşursa, tedavi derhal durdurulmalıdır.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, gebelikten önce oral kontraseptif alan kadınlardan doğan çocuklarda konjenital malformasyon riskinde artış göstermedi ve uygulandığında çocuklar üzerinde teratojenik etkiler bulunmadı. ilaç gebeliğin erken evrelerinde alınmıştır. Bu çalışmalar Effiprev ile yapılmamıştır.

Effiprev'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan, hamilelik veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkilere ilişkin herhangi bir sonuca varılamaz.Bugüne kadar hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamilelik sırasında oral kontraseptif kullanımına ilişkin mevcut çalışmalara dayanarak, olası teratojenik etkilere dair herhangi bir gösterge yoktur.

Effiprev yeniden başlatılırken doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).

Besleme zamanı

Emzirirken KOK kullanımı anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir. Yenidoğan üzerinde potansiyel etkileri olan minimum miktarda aktif madde ve/veya eksipiyan anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelere Effiprev almamaları tavsiye edilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bazı advers reaksiyonların tanımı

KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.

Aşağıdaki tablo, azalan sıklık sırasına göre dienogest 2 mg / etinil estradiol 0.03 mg içeren tabletlerin istenmeyen etkilerini listeler. Bu sıklıklar, dienogest 2 mg / etinil estradiol 0.03 mg tabletlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenen istenmeyen etkilerle ilgilidir (bu çalışmalara toplam 3590 kadın katılmıştır); bu istenmeyen etkilerin başlaması Effiprev kullanımı ile ilgili olabilir. Tüm yan etkilerin sıklığı 1/10'dan az olduğu için hiçbiri "çok yaygın" olarak sınıflandırılmamıştır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kuralına göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10)

Yaygın (≥ 1/100 ila

Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila

Seyrek (≥ 1 / 10.000a

Çok nadir (

Dienogest 2 mg / etinil estradiol 0.03 mg içeren Effiprev ile yapılan çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

KOK alan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

- venöz veya arteriyel tromboembolizm

- serebrovasküler olaylar;

- hipertansiyon;

- karaciğer tümörleri;

- Crohn hastalığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestatik sarılık gibi kombine oral kontraseptiflerin kullanımından sonra önceden var olan hastalıkların gelişimi veya şiddetlenmesi;

- kloazma.

KOK kullanan kadınlarda meme kanseri riski biraz daha fazladır. Bununla birlikte, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, genel meme kanseri riskine kıyasla fazladan vaka sayısı mütevazıdır. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların rapor edilmesi önemlidir.Bu, ürünün yarar/risk oranının sürekli izlenmesine olanak sağlar.Sağlık profesyonelleri, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Ulusal Raporlama Ağı aracılığıyla bildirmelidir.

04.9 Doz aşımı

Dienogest ve etinil estradiolün akut oral toksisitesi düşüktür. Küçük bir çocuk tarafından önemli miktarda Effiprev alınırsa, toksik semptomlar geliştirme olasılığı azalır. Doz aşımı durumunda ortaya çıkabilecek belirtiler bulantı, kusma ve genç kızlarda çekilme kanamasıdır. Özel bir tedavi gerekmez. Gerekirse semptomatik tedavi kullanılabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyon.

ATC kodu: G03AA.

Effiprev, östrojen olarak etinil östradiol ve progestin olarak dienogest içeren anti-androjenik etkiye sahip kombine bir oral kontraseptiftir.

Hareket mekanizması

Effiprev'in kontraseptif etkisi, en önemlileri yumurtlamanın inhibisyonu ve servikal mukustaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.

Etinilestradiol güçlü, oral olarak aktif bir sentetik östrojendir. Doğal estradiol gibi, etinilestradiol de kadın genital organlarının epitelinde proliferatif bir etkiye sahiptir. Servikal mukus üretimini uyarır, viskozitesini azaltır ve lifliliğini arttırır. L "Etinilestradiol büyümesini destekler. Süt kanallarını açar ve emzirmeyi engeller." Etinilestradiol, hücre dışı su tutulmasını uyarır. Etinilestradiol, lipid ve karbonhidrat metabolizması, hemostaz, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi ve protein bağlanması parametrelerini etkiler.

Dienogest, diğer sentetik progestojenlere göre in vitro olarak progesteron reseptörlerine 10-30 kat daha düşük afiniteye sahip olan bir nortestosteron türevidir. canlılarda dienogest, önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid etkiler göstermedi.

Monoterapi olarak uygulanan dienogest, 1 mg/gün dozunda ovulasyonu inhibe eder.

05.2 Farmakokinetik özellikler

etinilestradiol

absorpsiyon

Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Efiprev alındıktan sonra 1.5-4 saat içinde yaklaşık 67 pg/ml'lik maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşılır. "Emilme ve" ilk geçiş etkisinden "sonra, etinilestradiol, yaklaşık %44'lük bir ortalama oral biyoyararlanım ile geniş ölçüde metabolize edilir.

Dağıtım

Etinilestradiol, serum albüminine (yaklaşık %98) güçlü bir şekilde bağlanır, ancak spesifik değildir ve steroid hormon bağlayıcı globulinin (SHBG) serum seviyelerini yükseltir. Etinilestradiol, yaklaşık 2,8-8,6 l / kg'lık bir görünür dağılım hacmine sahiptir.

biyotransformasyon

Etinilestradiol hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde konjuge edilir. Etinilestradiol aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak serbest metabolitler veya glukuronid veya sülfat konjugatları olarak bulunan farklı hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolit türleri üretilir Metabolik klirens hızı yaklaşık 2.3-7 ml / dak / kg'dır.

Eliminasyon

Serum etinilestradiol seviyeleri, yarı ömürleri 1 saat ve 10-20 saat olan iki farklı kinetik fazın ardından azalır. Değiştirilmemiş ilaç atılıma tabi değildir. Etinilestradiol metabolitleri 4:6 oranında idrar ve safra ile atılır ve yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü vardır.

Kararlı hal

Tedavi periyodunun ikinci yarısında, serum seviyesi tek bir dozun değerinin iki katı olduğunda kararlı duruma ulaşılır.

dienogest

absorpsiyon

Ağızdan alınan Dienogest hızla ve tamamen emilir. Effiprev'i aldıktan sonra 2.5 saat içinde yaklaşık 51 pg / ml'lik maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşılır Etinilestradiol ile birlikte ortalama biyoyararlanım yaklaşık %96'dır.

Dağıtım

Dienogest, serum albüminine bağlanır ancak SHBG veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz.Serumda bulunan dienogest miktarının %10'u serbest steroid iken, %90'ı albümine spesifik olmayan bir şekilde bağlıdır.

Dienogest, yaklaşık 37-45 l'lik bir görünür dağılım hacmine sahiptir.

biyotransformasyon Dienogest esas olarak hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir; bununla birlikte konjugasyon, endokrinolojik olarak inaktif metabolitlerin yaratılmasında da önemli bir rol oynar. Bu metabolitler plazmadan hızla temizlenir, bu nedenle dienogestin değişmeyen kısmı dışında, insan plazmasında metabolitlerinin önemli bir miktarı saptanamaz. Tek doz uygulamadan sonra toplam klirens (Cl/F) 3,6 l/saattir.

Eliminasyon

Dienogest'in "yarı ömrü 8.5-10.8 saattir. Dienogest'in sadece ihmal edilebilir miktarları değişmeden böbrek yoluyla atılır. 0.1 mg/kg'lık bir dozun uygulanmasından sonra, renal ve fekal atılım oranı 3: 1'e eşittir. Oral uygulamadan sonra dozun %86'sı 6 gün içinde elimine edilir; önemli bir kısmı ilk 24 saatte, esas olarak idrarla atılır.

Kararlı hal

Dienogest'in farmakokinetik profili, serum SHBG düzeylerinden etkilenmez. Günlük alım ile dienogestin serum seviyeleri bir buçuk kat artar ve 4 gün sonra kararlı duruma ulaşılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvan çalışmalarında etinilestradiol ve dienogestin etkisinin aktif bileşenlerin farmakolojik özellikleri ile sınırlı olduğu gözlenmiştir.

Dienogest ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, progestojenlerin tipik etkilerini göstermiştir: implantasyon öncesi ve sonrası anormalliklerde artış, gebelik süresinin uzaması, yavru köpeklerde artan neonatal ölüm. Geç gebelik ve emzirme döneminde hayvanlara yüksek doz dienogest uygulanması, yavrularda doğurganlığın bozulmasına neden olabilir.

Etinilestradiol, çoğu KOK'ta bulunan östrojenik bileşeni temsil eder.Yüksek dozlarda embriyotoksisite gösterilmiş ve ürogenital organların farklılaşması üzerinde zararlı etkiler gözlemlenmiştir.

Yukarıda kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilgili olarak bildirilenler dışında, preparasyonun tekrarlanan uygulamasını takiben belirli genotoksisite ve karsinojenik potansiyel risklerini ortaya çıkaran konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi toksisite verileri yoktur.

Bununla birlikte, seks hormonlarının spesifik hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği vurgulanmalıdır.