Aktif maddeler: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg Kaplı tabletler
FROBEN 5mg / ml Şurup
FROBEN 100 mg Fitiller
FROBEN 200 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
FROBEN 100 mg Efervesan granüller
Paket boyutları için Froben paket ekleri mevcuttur: - FROBEN 100 mg Kaplı tabletler, FROBEN 5mg / ml Şurup, FROBEN 100 mg Fitiller, FROBEN 200 mg Uzatılmış salımlı kapsüller, FROBEN 100 mg Efervesan granüller
- FROBEN %0.25 Ağız gargarası, FROBEN %0.25 Püskürtülecek çözelti
Froben neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Steroid olmayan anti-inflamatuar-antiromatizmal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
FROBEN, güçlü bir anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) sınıfına ait bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Yüksek antiprostaglandin aktivitesinin bir fonksiyonu olarak, FROBEN, inflamatuar bileşenin baskın olduğu tüm morbid durumlarda ve isteğe bağlı olarak fleboloji, jinekoloji, göğüs hastalıkları, romatoloji, travmatoloji, ortopedi vb. alanlarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar Froben kullanılmamalıdır
Flurbiprofen, flurbiprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı (astım, ürtiker veya alerjik tip) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Flurbiprofen, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Flurbiprofen, aktif veya anamnestik ülseratif koliti, Crohn hastalığı, tekrarlayan peptik ülseri veya gastrointestinal kanaması (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu olarak tanımlanır) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flurbiprofen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
Kullanım Önlemleri Froben'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Flurbiprofen, peptik ülser ve diğer mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalara, bu durumlar alevlenebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle kanama ve perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda flurbiprofen dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artar.Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon bildirilmiştir. Bu advers olaylar ölümcül olabilir ve uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmadan veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü ile ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler için bkz. bölüm 4.2 ve aşağısı) Koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda dikkate alınmalıdır (aşağıya ve Etkileşimler bölümüne bakınız).
Froben alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi orta derecede artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. flurbiprofen için benzer bir riski ekarte edin.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, flurbiprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Flurbiprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve kanama süresini uzatabilir.
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir.Tedavinin erken aşamalarında, hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: l "Reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir. Flurbiprofen, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer Reaksiyonlar
Ciddi dehidratasyonu olan hastalarda flurbiprofen gibi NSAID'lerle tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.
NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabileceğinden, ciddi derecede böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Bu tür hastalarda doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda flurbiprofen ile bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Froben'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. başarısızlık, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, Flurbiprofen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon derecesini azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.
Varfarin gibi antikoagülanlar: artan antikoagülan etki.
Aspirin: Diğer NSAID içeren tıbbi ürünlerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
Agregasyon önleyici ajanlar: gastrointestinal kanama riskinde artış.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
Lityum tuzları: lityum giderimi azalır.
Metotreksat: Flurbiprofen ve metotreksatın birlikte uygulanması durumunda, NSAID'ler metotreksat düzeylerini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Siklosporinler: NSAID'lerle artan nefrotoksisite riski.
Kortikosteroidler: NSAID'lerle gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kinolon Antibiyotikleri: Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotik kullanımı ile ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir.NSAİİ ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
Mifepriston: NSAID'ler mifepristonun etkilerini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAID'ler alınmamalıdır.
Takrolimus: NSAID'lerle birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış.
Zidovudin: NSAID'ler ile birlikte uygulandığında artan kan toksisitesi riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında flurbiprofen uygulanmamalıdır.
Flurbiprofen gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- Kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu. Sonuç olarak, flurbiprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Flurbiprofen anne sütüne geçer; bununla birlikte atılan miktar anne dozunun sadece küçük bir kısmıdır. Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz ve sukroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şurup sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şurup, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Froben nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (kullanım önlemleri bölümüne bakın)
ORAL FARMASÖTİK FORMLAR:
yetişkinler
Önerilen doz, uzatılmış salımlı kapsüller için iki, üç veya dört bölünmüş dozda veya bir uygulamada günde 150 ila 200 mg'dır. Şiddetli semptomları olan veya yakın zamanda hastalığı olan veya alevlenmeler sırasında toplam günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 300 mg'a kadar artırılabilir. Uzatılmış salımlı kapsüller, tercihen akşamları yemekten sonra bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Dismenore durumunda, semptomların başlangıcında 100 mg'lık bir doz alınabilir, ardından 4-6 saatte bir 50 veya 100 mg alınabilir, maksimum toplam doz 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Yaşlılar, advers reaksiyonlardan kaynaklanan ciddi sonuçlar açısından daha büyük risk altındadır. Flurbiprofen genellikle yaşlılarda iyi tolere edilse de, bazı hastalar, özellikle böbrek fonksiyonu bozuk olanlar, NSAID'leri normalden daha yavaş elimine edebilir. Bu durumlarda flurbiprofen dikkatle alınmalı ve dozaj kişiye göre belirlenmelidir.
Bir NSAID alımının gerekli olduğu düşünülüyorsa, en düşük doz alınmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Çocuklar (6-12 yaş)
Çocuklar için önerilen farmasötik form şuruptur. Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde 3 ila 4 mg/kg/gün'dür.
fitiller
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Rektal uygulama için. Bir fitil günde iki kez uygulanabilir veya 100 mg ila 200 mg arasında bir günlük dozaj sağlamak için eşdeğer bir oral tedavi dozunun yerini alabilir. Şiddetli veya akut vakalarda, ayrı uygulamalarda toplam günlük doz 300 mg'a kadar artırılabilir. Maksimum günlük doz 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Yaşlılar, advers reaksiyonlardan kaynaklanan ciddi sonuçlar açısından daha büyük risk altındadır. Flurbiprofen genellikle yaşlılarda iyi tolere edilse de, bazı hastalar, özellikle böbrek fonksiyonu bozuk olanlar, NSAID'leri normalden daha yavaş elimine edebilir. Bu durumlarda flurbiprofen dikkatle alınmalı ve dozaj kişiye göre belirlenmelidir.
Çocuklar
Flurbiprofen bazlı fitillerin uygulanması 12 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.
Aşırı doz Froben'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir. Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur. FROBEN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FROBEN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Froben'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FROBEN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon.
Psikolojik bozukluklar
Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, vertigo, halsizlik, yorgunluk ve somnolans.
Akustik ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyovasküler Bozukluklar
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi durumunda) alımının, artan arteriyel trombotik olay riski (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal Bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkta gözlendi. Fitiller ile lokal tahriş oluşabilir. Pankreatit vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren büllöz dermatoz dahil cilt bozuklukları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil).
Flurbiprofen yamalarıyla yapılan klinik deneyler sırasında, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar lokal cilt reaksiyonları (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, döküntü, uyuşma ve karıncalanma dahil); ancak insidans düşüktü (%4,6).
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen istenmeyen etkiler fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Froben 5mg/ml Şurup ilk açıldıktan sonra 6 ay geçerlidir.
Kaplanmış tabletler, şurup: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Uzun süreli salimli sert kapsüller: özel saklama önlemi yoktur.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
FROBEN 100 mg Kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif madde: flurbiprofen 100.0 mg. Yardımcı maddeler: stearik asit, mısır nişastası, karnauba mumu, glikoz, sandrakka, laktoz, magnezyum stearat, povidon, sukroz, susuz kolloidal silika, talk, titanyum dioksit.
FROBEN 5mg / ml Şurup
100 ml şurup şunları içerir: aktif bileşen flurbiprofen 0,5 g. Yardımcı maddeler: arıtılmış su, propilen glikol, doğal muz aroması, karmeloz sodyum, gliserin, levomentol, metil parahidroksibenzoat, sodyum sitrat, propil parahidroksibenzoat, sukroz, sodyum sakarinat.
FROBEN 100 mg Fitiller
Bir fitil şunları içerir: aktif madde: flurbiprofen 100.0 mg. Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler.
FROBEN 200 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
200 mg'lık bir kapsül şunları içerir: etken madde: mikrokapsüllü flurbiprofen 200.0 mg. Yardımcı maddeler: susuz kolloidal sillice, mikrokristal selüloz, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnezyum stearat.
Kapsülün bileşimi: titanyum dioksit, jelatin, kinolin sarısı, gliserin, Siyah Opacode, kırmızı demir oksit.
FROBEN 100 mg Efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir: aktif madde: flurbiprofen 100 mg. Yardımcı maddeler: sitrik asit, portakal aroması, makrogol 6000, sodyum sakarin, sukroz, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- 100 mg'lık 10 tabletlik paketlerde kaplanmış tabletler *
- 100 mg'lık 30 tabletlik ambalajlarda kaplanmış tabletler
- 160ml şişede 5mg / ml Şurup
- 100 mg'lık 10 fitillik paketlerde fitiller *
- 200 mg'lık 20 kapsüllük paketlerde uzun süreli salımlı sert kapsüller
- 100 mg'lık 10 poşetlik paketlerde efervesan granüller *
- 100 mg'lık 30 poşetlik paketlerde efervesan granüller *
* piyasada yok
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FROBEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• FROBEN 100 mg Kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 100.0 mg
• FROBEN 5mg / ml Şurup
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 0,5 gr
• FROBEN 100 mg Fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 100.0 mg
• FROBEN %0.25 Gargara
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 0.25 gr
• FROBEN %0.25 Çözelti nebulize edilecek
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 0.25 gr
• FROBEN 200 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
Mikrokapsüllü flurbiprofen 200.0 mg
• FROBEN 100 mg Efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 100.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler, şurup, fitiller, gargara, nebulizatör solüsyonu, uzun salımlı sert kapsüller, efervesan granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FROBEN, belirgin bir anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren NSAID sınıfına ait bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Yüksek antiprostaglandin aktivitesinin fonksiyonu olarak, FROBEN, inflamatuar bileşenin baskın olduğu tüm morbid durumlarda ve isteğe bağlı olarak fleboloji, jinekoloji, pulmonoloji, romatoloji, travmatoloji, ortopedi vb. alanlarda kullanılır.
FROBEN %0.25 Gargara ve FROBEN %0.25 Nebulize edilecek Solüsyon, aynı zamanda orofaringeal ağrı (örn.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
ORAL FARMASÖTİK FORMLAR:
yetişkinler
Önerilen doz, uzatılmış salımlı kapsüller için iki, üç veya dört bölünmüş dozda veya bir uygulamada günde 150 ila 200 mg'dır. Şiddetli semptomları olan veya yakın zamanda hastalığı olan veya alevlenmeler sırasında toplam günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 300 mg'a kadar artırılabilir. Uzatılmış salımlı kapsüller, tercihen akşamları yemekten sonra bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Dismenore durumunda, semptomların başlangıcında 100 mg'lık bir doz alınabilir, ardından 4-6 saatte bir 50 veya 100 mg alınabilir, maksimum toplam doz 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Yaşlılar, advers reaksiyonlardan kaynaklanan ciddi sonuçlar açısından daha büyük risk altındadır. Flurbiprofen genellikle yaşlılarda iyi tolere edilse de, bazı hastalar, özellikle böbrek fonksiyonu bozuk olanlar, NSAID'leri normalden daha yavaş elimine edebilir. Bu durumlarda flurbiprofen dikkatle alınmalı ve dozaj kişiye göre belirlenmelidir.
Bir NSAID alımının gerekli olduğu düşünülüyorsa, en düşük doz alınmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Çocuklar (6-12 yaş)
Çocuklar için önerilen farmasötik form şuruptur. Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde 3 ila 4 mg/kg/gün'dür.
fitiller
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Rektal uygulama için. Bir fitil günde iki kez uygulanabilir veya 100 mg ila 200 mg arasında bir günlük dozaj sağlamak için eşdeğer bir oral tedavi dozunun yerini alabilir. Şiddetli veya akut vakalarda, ayrı uygulamalarda toplam günlük doz 300 mg'a kadar artırılabilir. Maksimum günlük doz 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Yaşlılar, advers reaksiyonlardan kaynaklanan ciddi sonuçlar açısından daha büyük risk altındadır. Flurbiprofen genellikle yaşlılarda iyi tolere edilse de, bazı hastalar, özellikle böbrek fonksiyonu bozuk olanlar, NSAID'leri normalden daha yavaş elimine edebilir. Bu durumlarda flurbiprofen dikkatle alınmalı ve dozaj kişiye göre belirlenmelidir.
Çocuklar
Flurbiprofen bazlı fitillerin uygulanması 12 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.
GARGARA
Önerilen doz, günde 10 ml gargara ile iki veya üç durulama veya gargaradır. Suda seyreltilebilir.
NEBULİZE ÇÖZÜM
Önerilen doz, doğrudan etkilenen bölgeye yönelik günde 3 kez 2 spreydir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Flurbiprofen, flurbiprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı (astım, ürtiker veya alerjik tip) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Flurbiprofen, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Flurbiprofen, aktif veya anamnestik ülseratif koliti, Crohn hastalığı, tekrarlayan peptik ülseri veya gastrointestinal kanaması (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu olarak tanımlanır) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flurbiprofen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gastrointestinal Etkiler
Flurbiprofen, peptik ülser ve diğer mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalara, bu durumlar alevlenebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle kanama ve perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda flurbiprofen dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artar.Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon bildirilmiştir. Bu advers olaylar ölümcül olabilir ve uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmadan veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü ile ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Froben alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi orta derecede artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. flurbiprofen için benzer bir riski ekarte edin.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, flurbiprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Flurbiprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve kanama süresini uzatabilir.
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir.Hastaların tedavinin erken aşamalarında daha yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir. Flurbiprofen, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer Reaksiyonlar
Ciddi dehidratasyonu olan hastalarda flurbiprofen gibi NSAID'lerle tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi derecede azalmış böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir, çünkü NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.Bu tür hastalarda dozaj mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu azaltılmalıdır. izlendi.
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda flurbiprofen ile bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Önerilen dozlarda, nebulize edilecek FROBEN %0.25 Gargara ve FROBEN %0.25 Solüsyonun olası yutulması, bu dozlar ürünün tek sistemik dozundan çok daha düşük olduğundan hastaya herhangi bir zarar vermez.
Nebulize edilecek FROBEN %0.25 Gargara ve FROBEN %0.25 Solüsyonun kullanımı, özellikle uzun süre kullanıldığında hassasiyet veya lokal tahrişe neden olabilir; bu gibi durumlarda tedaviyi durdurmak ve gerekirse doktora başvurmak gerekir. uygun terapi.
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kayda değer sonuçlar olmadan kısa süreli tedavilerden sonra doktorunuza danışın.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz ve sukroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şurup sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şurup, gargara ve nebulizatör solüsyonu, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş olanlar dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Flurbiprofen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon derecesini azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.
Varfarin gibi antikoagülanlar: artan antikoagülan etki.
Aspirin: Diğer NSAID içeren tıbbi ürünlerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
Agregasyon önleyici ajanlar: gastrointestinal kanama riskinde artış.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
Lityum tuzları: lityum giderimi azalır.
Metotreksat: Flurbiprofen ve metotreksatın birlikte uygulanması durumunda, NSAID'ler metotreksat düzeylerini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Siklosporinler: NSAID'lerle artan nefrotoksisite riski.
Kortikosteroidler: NSAID'lerle gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kinolon Antibiyotikleri: Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotik kullanımı ile ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir.NSAİİ ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
Mifepriston: NSAID'ler mifepristonun etkilerini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAID'ler alınmamalıdır.
Takrolimus: NSAID'lerle birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış.
Zidovudin: NSAID'ler ile birlikte uygulandığında artan kan toksisitesi riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
FROBEN %0.25 AĞIZ YIKAMA VE %0.25 NEBULİZE ÇÖZELTİ
Önerilen dozlarda, diğer tıbbi veya diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında flurbiprofen uygulanmamalıdır.
Flurbiprofen gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• Kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
• Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, flurbiprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Flurbiprofen anne sütüne geçer; bununla birlikte atılan miktar anne dozunun sadece küçük bir kısmıdır. Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon.
Psikolojik bozukluklar
Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, vertigo, halsizlik, yorgunluk ve somnolans.
Akustik ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyovasküler Bozukluklar
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi durumunda) alımının, artan arteriyel trombotik olay riski (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal Bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkta gözlendi. Fitiller ile lokal tahriş oluşabilir.
Pankreatit vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren büllöz dermatoz dahil cilt bozuklukları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil).
Flurbiprofen yamalarıyla yapılan klinik deneyler sırasında, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar lokal cilt reaksiyonları (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, döküntü, uyuşma ve karıncalanma dahil); ancak insidans düşüktü (%4,6).
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir.
Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-inflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar, stomatolojik
ATC KODU: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik özelliklere sahiptir. Bunun, ilacın prostaglandin sentezini inhibe etme yeteneği ile ilgili olduğu düşünülmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamayı takiben, flurbiprofen gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve doruk plazma konsantrasyonları alımdan yaklaşık 90 dakika sonra meydana gelir Tabletlerle karşılaştırıldığında, fitillerden emilim daha hızlı olabilir, ancak serum doruk konsantrasyonları daha düşüktür.
Flurbiprofen yaklaşık %99 proteine bağlıdır ve yaklaşık 3-4 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir Flurbiprofenin ve iki ana metabolitinin hem serbest hem de konjuge durumda idrarla atılma hızı hem serbest hem de konjuge durumda benzerdir. oral ve rektal uygulama yolları Metabolik modeller, her iki uygulama yolu için de nicel bir bakış açısından benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan toksikolojik testler, flurbiprofenin iyi tolere edildiğini göstermiştir.Çeşitli hayvan türleri üzerinde oral uygulama için yapılan akut toksisite testleri, flurbiprofenin LD50'sinin 228-344 mg/kg arasında olduğunu göstermiştir. fetal arter kanalının kısıtlanması.
Uzun süreli klinik çalışmalar, karaciğer veya böbrek fonksiyonu veya hematopoietik sistem üzerinde önemli bir etki göstermemiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• FROBEN 100 mg Kaplı tabletler
Stearik asit, mısır nişastası, karnauba mumu, glikoz, sandrakka, laktoz, magnezyum stearat, povidon, sukroz, susuz kolloidal silika, talk, titanyum dioksit.
• FROBEN 5mg / ml Şurup
Arıtılmış su, propilen glikol, doğal muz aroması, karmeloz sodyum, gliserin, levomentol, metil para-hidroksibenzoat, sodyum sitrat, propil para-hidroksibenzoat, sukroz, sodyum sakarinat.
• FROBEN 100 mg Fitiller
Katı yarı sentetik gliseritler.
• FROBEN %0.25 Ağız gargarası ve FROBEN %0.25 Solüsyon püskürtülecek
Arıtılmış su, alkol, patent mavisi VE 131, gliserol, nane özü, metil para-hidroksibenzoat, 40-polioksietilenat hidrojene hint yağı, potasyum bikarbonat, propil para-hidroksibenzoat, sodyum sakarinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
koloidal susuz silika, mikrokristalin selüloz, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnezyum stearat.
Kapsülün bileşimi: titanyum dioksit, jelatin, kinolin sarısı, gliserin, Siyah Opacode, kırmızı demir oksit.
• FROBEN 100 mg Efervesan granüller
Sitrik asit, portakal aroması, makrogol 6000, sodyum sakarin, sukroz, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat.
06.2 Uyumsuzluk
Flurbiprofenin diğer bileşiklerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
• Uzatılmış salımlı sert kapsüller, efervesan granüller, şurup, gargara: 3 yıl
• Kaplı tabletler, fitiller: 5 yıl
• Püskürtülecek çözelti: 2 yıl
• Froben 5mg/ml Şurup ilk açıldıktan sonra 6 ay geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
100 mg kaplı tabletler, şurup ve gargara: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
Uzun süreli salimli 200 mg kapsül, sert: Özel saklama önlemi yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler
• Blister ambalajlarda (PVC / PVDC ve alüminyum) 100 mg'lık 10 kaplı tablet içeren karton
• Blister ambalajlarda (PVC / PVDC ve alüminyum) 100 mg'lık 30 kaplı tablet içeren karton
Şurup
• 160 ml şurup polipropilen kapaklı 200 ml PET şişe içeren karton
fitiller
• Beyaz şeritler (PVC) içinde 100 mg'lık 10 fitil içeren kutu
Gargara
• 160 ml çözeltiden oluşan metal vidalı kapaklı koyu renkli bir cam şişe içeren karton
Püskürtülecek çözelti
• Mikrodoz pompalı beyaz cam şişe ve 15 ml çözelti dispenseri içeren karton
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller
• Blisterlerde 20 x 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller içeren karton (PVC / PVDC ve alüminyum)
efervesan granüller
• Üç katlı kağıt / alüminyum / polietilen malzemeden 10 poşet 100 mg efervesan granül içeren kutu
• Üç katlı kağıt / alüminyum / polietilen malzemeden 30 poşet 100 mg efervesan granül içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
FROBEN %0.25 Nebulize edilecek çözelti:
Dağıtıcıyı kurcalamadan musluğu sağa veya sola çevirin.
Dağıtıcıya basın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BGP Ürünleri S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• 100 mg'lık 10 kaplanmış tablet - A.I.C.: n. 024284162 *
• 100 mg'lık 30 kaplanmış tablet - A.I.C.: n. 024284034
• 5 mg / ml şurup - 1 şişe 160 ml - A.I.C.: n. 024284073
• 100 mg'lık 10 fitil - A.I.C.: n. 024284097 *
• %0,25 gargara - 160 ml şişe - A.I.C.: n. 024284109
• Nebulize edilecek %0,25 solüsyon - Şişe 15 ml - A.I.C.: n. 024284135
• 200 mg'lık 20 uzatılmış salımlı sert kapsül - A.I.C.: n. 024284123
• 10 poşet 100 mg efervesan granül - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 poşet 100 mg efervesan granül - A.I.C.: n. 024284147 *
* piyasada yok
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
• 100 mg'lık 10 kaplanmış tablet: 27.01.2000
• 100 mg'lık 30 kaplı tablet: 22.11.1980
• 5mg / ml şurup - 1 şişe 160 ml: 22.11.1980
• 100 mg'lık 10 fitil: 07.07.1982
• %0,25 gargara - 160 ml şişe: 27.04.1991
• %0,25 nebülizör solüsyonu - 15 ml şişe: 11.11.1996
• 200 mg'lık 20 sert, uzatılmış salımlı kapsül: 02.08.1991
• 10 poşet 100 mg efervesan granül: 28.01.2000
• 30 poşet 100 mg efervesan granül: 28.01.2000
Yetkinin yenilenmesi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
-con-verdure.jpg)
-non-sentire-gli-odori.jpg)
