Aktif maddeler: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granül
Sobrepin neden kullanılır? Bu ne için?
Sobrepin'deki aktif bileşen, bir mukolitik olan sobrerol'dür. Bu ilaç, kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize solunum yolu hastalıklarının tedavisinde bronşiyal sekresyonların incelticisi olarak kullanılır.
Herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Sobrepin kullanılmamalıdır
Sobrepin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sobrerol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- 2 yaşın altındaki çocuklarda
Kullanım Önlemleri Sobrepin'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Sobrepin'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Çocuklar
Mukolitikler bronşların tıkanmasına neden olabileceğinden, 2 yaşın altındaki çocuklarda Sobrepin kullanmayın (2 yaşın altındaki çocuklarda bronşiyal mukusun temizlenmesi, solunum yollarının özelliklerinden dolayı sınırlıdır).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sobrepin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sobrepin'i sadece doktorunuzun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda alınız.
Araç ve makine kullanma
Sobrepin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sobrepin, aspartam, sorbitol ve E110 boya içerir.
Bu ilaçtaki aspartam bir fenilalanin kaynağıdır.Fenilketonüri (amino asit fenilalanin'i metabolize edememe ile karakterize nadir görülen bir hastalık) varsa zararlı olabilir.
Bu ilaç sorbitol içerir: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Granüllerde bulunan boya E110, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Sobrepin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
Yetişkinler: Günde 2 poşet
Bir poşetin içeriğini yarım bardak suda eritin.
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Sadece kısa süreli tedaviler için alın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Doz aşımı Çok fazla Sobrepin aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Sobrepin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sobrepin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- bronş tıkanıklığı (üst solunum yollarının geçici olarak daralması),
- mide (mide) rahatsızlığı,
- mide bulantısı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi olan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
İlacı 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Sobrepin'in içeriği:
- Aktif madde: sobrerol 300 mg. 3 g granül içeren bir poşet 300 mg sobrerol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mandalina aroması, limon aroması, portakal aroması, sitrik asit, sodyum sakarin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Sobrepin'in görünüşü ve paketin içeriği
Sobrepin 300 mg granüller, oral çözelti için granüller halinde sunulmaktadır.
Paketlerin içeriği 24 ve 60 poşettir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
sobrepin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sobrepin 40 mg / 5 ml şurup:
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip:
sobrerol 0.8 gr.
Yardımcı maddeler:
sakaroz 30 g;
metil p-hidroksibenzoat 0.1 g;
propil p-hidroksibenzoat 0.03 g;
etanol 5 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Sobrepin 300 mg granül:
3 g'lık bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
sobrerol 300 mg.
Yardımcı maddeler:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
• Şurup.
• Granül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sobrepin, kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize solunum koşullarının tedavisinde kullanılır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
40 mg / 5 ml şurup: ölçü kabı üzerindeki işaretleri referans olarak kullanın.
2 yaşından büyük çocuklar: Günde iki kez 10 ml.
yetişkinler: Günde iki kez 10-20 ml.
Şurupta etanol bulunduğundan, 6 yaşın altındaki çocuklarda diğer farmasötik formların kullanılması tavsiye edilir (ayrıca bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler).
300 mg granül:
yetişkinler: günde 2 poşet; bir poşetin içeriğini yarım bardak su içinde çözün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Sobrepin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
granül
Bu ilacın içindeki aspartam bir fenilalanin kaynağıdır.Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
Formülasyonda bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı formları olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Oral solüsyon için granüllerde bulunan boya E110, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Şurup
Formülasyonda bulunan sakaroz nedeniyle, fruktoz intoleransının nadir kalıtsal formları, glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu ve sukraz / izomaltaz yetmezliği olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Ayrıca şeker hastalığı olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
NS şurup %5 etanol (etil alkol), 500 mg'a eşdeğer (2 yaşından büyük çocuklar için doz), 500 mg - 1 g (yetişkin dozu) içerir. Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren hastalarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi risk altındaki popülasyonda dikkate alınmalıdır.
Şurup ayrıca alerjik reaksiyonlara (gecikmeli tip dahil) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: "etil alkol içeren ilaçların kullanımı", bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyonu limitleriyle ilgili olarak doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sobrerolün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, sobrerolün güvenliliği yeterince kanıtlanmamıştır; bu nedenle, Sobrepin yalnızca, doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel yararlar olası risklerden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sobrepin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bronş tıkanıklığı: bilinmeyen frekans
Mide rahatsızlığı ve mide bulantısı oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mukolitik.
ATC kodu: R05CB07.
Sobrerol, bir hidrasyon mekanizması yoluyla, bronşiyal sekresyonların hacmini arttırır, böylece bir akışkanlaştırıcı ajan olarak hareket eder.
Aynı zamanda mukusun biyokimyasal ve hücresel bileşenini değiştirir ve siliyer atım hızını arttırır. Bu eylemler birlikte, solunum fonksiyonunda bir iyileşmeye yansıyan hava yolu temizleme mekanizmalarını desteklemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sobrerol, "gastrointestinal sistemin ilk yolları tarafından hızla emilir. Maksimum 60'ta". Sobrerol hızla dağıtılır. Hızlı dağılım, uygulamadan bir saat sonra bronşiyal mukusta bulunan yüksek sobrerol seviyeleri ile doğrulanır.
İnsanlarda, sobrerolün plazma yarı ömrü bronşiyal mukusta 2.39 saat ve 2.98 saattir.
İnsanlarda sobrerolün biyotransformasyonu iki tür reaksiyona sahiptir: sobrerolün karvona geçişinin gerçekleştiği faz I'deki reaksiyon, glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla oluşturulan faz II'deki reaksiyon.
İnsanlarda ve hayvanlarda toplam 9 metabolit tanımlanmıştır.
İnsanlarda sobrerol, neredeyse sadece böbrekler yoluyla serbest sobrerol, glukurono-konjuge sobrerol, carvone şeklinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sobrepin 40 mg / 5 ml şurup:
sakaroz, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, monobazik sodyum fosfat, sakarin, sodyum hidroksit, etil alkol, karamel (E150), ahududu aroması, krem karamel aroması, kiraz brendi aroması, arıtılmış su.
Sobrepin 300 mg granüller:
mandalina aroması, limon aroması, portakal aroması, sitrik asit, sodyum sakarin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Granüller ve şurup
5 yıl.
Şurup: ilk açılıştan sonra: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sobrepin 40 mg / 5 ml şurup
İç polietilen conta ile donatılmış, polipropilen çocuklara dayanıklı kapaklı Tip III sarı cam şişe. 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml çentikli polipropilen ölçü kabı.
Sobrepin 300 mg granül
Birleştirilmiş kağıt / alüminyum / polietilen torbalar.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Sobrepin 40 mg / 5 ml şurup" 1 şişe 200 ml AIC n° 021481256
"Sobrepin 300 mg granüller" 24 poşet 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granüller" 60 poşet 3 g AIC n ° 021481282
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
TEMMUZ 2015
