Aktif maddeler: Dimenhidrinat
VALONTAN Yetişkin 100 mg kaplı tabletler VALONTAN Yetişkin 100 mg fitiller
Endikasyonlar Valontan neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR"
Antiemetik ve bulantı önleyici: Bulantı, kusma ve baş dönmesinin (denge kaybı) önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
NEDEN "VALONTAN KULLANIYORSUNUZ?
Yetişkinler, tipik naupathias (deniz tutması, araba, tren, uçak tutması) mide bulantısı, kusma ve vertigo (denge kaybı) önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Valontan ne zaman kullanılmamalıdır
NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR
Etkin maddeye (dimenhidrinat), yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle mepiramin için.
- 2 yaşın altındaki çocuklar (2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler için VALONTAN Çocukları kullanır).
- Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
- İlaçlar veya gıdalar ile etkileşimler (Hangi ilaçlar veya gıdalar ilacın etkisini değiştirebilir bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Valontan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE
- Glokomlu kişiler,
- prostat hipertrofisi (prostat büyümesi),
- idrar yapma zorluğu ile karakterize diğer sendromlar,
- bağırsak tıkanıklığı,
- arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon),
- kardiyovasküler hastalıklar,
- bronşiyal astım, kronik bronşit veya amfizem,
- hipertiroidizm (yüksek tiroid aktivitesi),
- epilepsi (önceden var olan nöbet bozukluklarını şiddetlendirebilir).
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
VALONTAN Yetişkin hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik durumundan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımdan kaçınılmalıdır.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam edip etmemeye karar vermek gerekir. ürünün. .
KULLANIM ÖNLEMLERİ
VALONTAN Yetişkin Kaplı tabletler sakaroz içerir; bu, diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda dikkate alınır.
Aynı nedenle bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu bilen hastaların da tabletleri almadan önce doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerekmektedir.
Ayrıca bakınız: "Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valontan'ın etkisini değiştirebilir?
Antidepresanlar, hipnotikler, sakinleştiriciler veya sakinleştiricilere dayalı bir terapi izliyorsanız, aşırı sedasyon etkisini (reaktivitenin azalması) önlemek için VALONTAN Yetişkinleri kullanmayın.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Antihistaminiklerin belirli antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlarla aynı anda kullanılması, ototoksisitenin ilk belirtilerini maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilir.
Araç ve makine kullanımı ile ilgili uyarılar
Antihistaminiklerin en sık görülen ikincil etkisi, kendini uyku hali olarak gösterebilen sedasyon (reaktivitenin azalması) olduğundan, dikkatlilik derecesi bütünlüğü gerektiren işlemleri yapanlar (araba sürmek, makine kullanmak) bu durumu dikkate almalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Valontan nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Kaplamalı tabletler
Naupatide (deniz tutması, araba, tren, uçak tutması), bulantı ve kusma, etkisi yaklaşık 4 saat süren tek doz yarım tablet VALONTAN Adult (50 mg) ile kontrol edilebilir. ; Bu doz, gerekirse, önleme amacıyla 4 saatte bir (24 saatte 3 tablet) tekrarlanabilir.
fitiller
Yetişkinlerde günde 1-3 kez kullanılır.
UYARI: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Örneğin yutma güçlüğü gibi durumlarda, oral yol uygulanabilir olmadığında Fitiller ne zaman ve ne kadar süreyle kullanılmalıdır.
DİKKAT: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Aşırı doz Valontan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Uyku hali, yüksek dozun en olağan belirtisidir. Toksik dozlar üretebilir: konvülsiyon, koma ve solunum aktivitesinde azalma.
Bu durumda bu semptomları sınırlamak ve nefes almayı kolaylaştırmak için müdahale etmek gerekir. VALONTAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Valontan'ın yan etkileri nelerdir?
Antihistaminiklerin kullanımı ile uyuşukluk, ağız kuruluğu (ağız kuruluğu), ışığa duyarlılık (ışığa aşırı duyarlılık), akomodasyon bozuklukları (görme bozukluğu), idrara çıkma bozuklukları (idrar yapmada zorluk), baş ağrısı (baş ağrısı) oluşabilir. ), anoreksi. (iştah azalması), bulantı, alerjik cilt reaksiyonları Daha seyrek olarak baş dönmesi (denge kaybı), asteni (kas egzersiz yeteneğinde azalma), uykusuzluk (özellikle çocuklarda), öfori, titreme, hipotansiyon (kan basıncında düşüş), taşikardi ( artmış kalp hızı) ve özellikle çocuklarda yüksek dozlarda konvülsiyonlar.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALONTAN Yetişkin kaplı tabletler
VALONTAN Yetişkin fitiller
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
Aktif prensip
Dimenhidrinat 100 mg
fitiller
Her fitil içerir:
Aktif prensip
Dimenhidrinat 100 mg
Yardımcı maddeler için: bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Naupathias'a özgü bulantı, kusma ve vertigonun (deniz tutması, araba, tren, uçak tutması) önlenmesi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
VALONTAN Yetişkin Kaplı tabletler
Naupatide, etkisi yaklaşık 4 saat süren tek doz ½ tablet Valontan Adult (50 mg) ile bulantı ve kusma kontrol edilebilir; Bu doz, gerekirse, önleyici amaçlarla her 4 saatte bir (24 saatte 3 tablet) tekrarlanabilir.
VALONTAN Yetişkin Fitiller
Erişkinlerde oral yolun uygun olmadığı durumlarda günde 1 - 3 kez kullanılır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer antihistaminiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Antihistaminiklerin belirli antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlarla aynı anda kullanılması, ototoksisitenin ilk belirtilerini maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilir.
Glokom, prostat hipertrofisi, diğer idrar retansiyonu sendromları, bağırsak tıkanıklığı, arteriyel hipertansiyon, kardiyovasküler hastalık, bronşiyal astım, kronik bronşit veya amfizem, hipertiroidizmden muzdarip kişilerde dikkatli kullanın.
İlaç nöbet bozukluklarını şiddetlendirebilir. Bu nedenle epilepsisi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Tabletler sakaroz içerir Bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan denekler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tedavi sırasında, herhangi bir ilave sedasyon fenomenini önlemek için alkollü içecekler ve antidepresan, hipnotik, sedatif veya sakinleştirici ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçının (ayrıca bkz. bölüm 4.7).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
Emziren hastalarda, bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi, ürünü uygulamadan emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Antihistaminiklerin en sık görülen sekonder etkisi uyuşukluk şeklinde kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, dikkatlilik derecesinde bütünlük gerektiren işlemleri yapanlar (araba kullanmak, makine kullanmak) bunu göz önünde bulundurmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Antihistaminiklerin en sık görülen yan etkisi uyuşukluk şeklinde kendini gösterebilen sedasyondur.
Antihistaminiklerin kullanımı ile ağız kuruluğu, ışığa duyarlılık, konaklama bozuklukları, idrara çıkma bozuklukları, baş ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı, alerjik olarak cilt reaksiyonları da ortaya çıkabilir. Daha az sıklıkla baş dönmesi, asteni, uykusuzluk (özellikle çocuklarda), öfori, titreme, hipotansiyon, taşikardi ve özellikle çocuklarda yüksek dozlarda konvülsiyonlar.
04.9 Doz aşımı
Uyku hali, aşırı dozun en yaygın belirtisidir. Toksik dozlar üretebilir: konvülsiyon, koma ve solunum depresyonu. Gerekirse semptomatik tedavi uygulayın. Gerektiğinde solunum yardımı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik kategori: antiemetikler ve bulantı gidericiler; ATC kodu: A04AD49
Dimenhidrinatın bulantı önleyici, kusma önleyici ve stres önleyici etkileri vardır. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir, ancak labirent fonksiyonunun aşırı uyarılabilirliği üzerinde depresif bir etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dimenhidrinat 15 - 30 dakika içinde kolayca emilir: maksimum etkiye 1 saat içinde ulaşılır ve yaklaşık 4 - 6 saat sürer Dimenhidrinat kısmen idrar, kısmen de safra yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut oral toksisite: LD50 203 mg/kg (fare), 1320 mg/kg (sıçan).
Uzun süreli toksisite: 63 gün boyunca 22 mg/kg kediler tarafından iyi tolere edilmiştir.
Sıçanlarda insana göre 20 kat, tavşanlarda 25 kata kadar çıkan dozlar hamileliği etkilememiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
Yardımcı maddeler
sakaroz 16.0 mg
çökeltilmiş silika 5.0 mg
magnezyum stearat 7.0 mg
mısır nişastası 97.0 mg
Kaplama bileşenleri
akrilik reçine (Eudragit) 2.8 mg
talk 0.2 mg
fitiller
Her fitil içerir:
Yardımcı maddeler
kolloidal silika 25 mg
yarı sentetik gliseritler 1,675 g
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: Uygun şekilde bozulmadan saklandığında 5 yıl.
Fitiller: Uygun şekilde bozulmadan saklandığında 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler : PVC ve alüminyum kabarcıklar.
VALONTAN Yetişkinler, kaplanmış tabletler - 4 tablet
VALONTAN Yetişkinler, kaplanmış tabletler - 10 tablet
fitiller : PVC kabuklar.
VALONTAN Yetişkinler, fitiller - 4 fitiller
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Civitali aracılığıyla, 1- 20148 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaplamalı tabletler
VALONTAN Yetişkinler, kaplanmış tabletler - 4 A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Yetişkinler, kaplanmış tabletler - 10 A.I.C. n. 003452024
fitiller
VALONTAN Yetişkinler, fitiller - 4 A.I.C. n. 003452036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 29.05.1950
Yetki yenileme: 31.05.2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/02/2005