Aktif maddeler: Ramipril, Hidroklorotiyazid
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg tabletler
Idroquark 5 mg +25 mg tabletler
Endikasyonları Idroquark neden kullanılır? Bu ne için?
Idroquark, ramipril ve hidroklorotiyazid adı verilen iki ilacın bir kombinasyonudur.
Ramipril, "ACE inhibitörleri" (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hareket yapar:
Vücudun kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak
Kan damarlarınızı rahatlatmak ve genişletmek
Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır
Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikleri" veya oral diüretikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Üretilen su (idrar) miktarını artırarak çalışır. Bu kan basıncını düşürür
Idroquark, yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır. İki aktif bileşen, kan basıncını düşürmek için birlikte çalışır. Tek bir bileşenle tedavi işe yaramadığında kombinasyon halinde kullanılırlar.
Kontrendikasyonlar Idroquark kullanılmamalıdır
Idroquark'ı kullanmayınız.
- Ramipril, hidroklorotiyazid veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Idroquark benzeri ilaçlara (diğer ACE inhibitörleri veya sülfonamidden türetilen ilaçlar) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüleri, yutma veya nefes almada zorluk, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi olabilir.
- Daha önce 'anjiyoödem' adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu belirtiler arasında kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes almada ve yutmada zorluk sayılabilir.
- Diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonunuz varsa. Kullanılan makinelere bağlı olarak Idroquark size uygun olmayabilir.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
- Kanınızda anormal seviyelerde tuz (kalsiyum, potasyum, sodyum) varsa
- Böbreğe yetersiz kan akışı nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu).
- Gebeliğin son 6 ayında
- Emziriyorsanız
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri geçerliyse Idroquark'ı kullanmayınız. Emin değilseniz, Idroquark'ı almadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Idroquark'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Idroquark'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Çok fazla tuz veya vücut sıvısı kaybettiyseniz (kusma, ishal, aşırı terleme gibi rahatsızlıklar veya az tuzlu beslenme veya uzun süre oral diüretik almak veya diyalize girmek gibi nedenlerle)
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinizi azaltmak için tedavi görmek üzereyseniz (duyarsızlaştırma)
- Ameliyat veya diş tedavisi için verilebilecek anesteziye girecekseniz, Idroquark'ı bir gün önceden kesmeniz gerekebilir, tavsiye için doktorunuza danışın.
- Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testinde gösterilir)
- Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi vasküler bir kolajen hastalığınız varsa
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Idroquark hamileliğin ilk üç ayında önerilmez ve hamileliğin ilk üç ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir 'anjiyotensin II' reseptör antagonisti (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "Idroquark almayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç bu yaş grubunda hiç kullanılmadığı için 18 yaş altı çocuklara ve gençlere önerilmemektedir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, Idroquark'ı almadan önce doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Idroquark'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bunun nedeni, Idroquark'ın diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.Ayrıca bazı ilaçlar da Idroquark'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, eylemini değiştirerek Idroquark'a müdahale edebilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Düşük tansiyon, şok, kalp yetmezliği, astım veya efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, Idroquark ile birlikte alındığında yan etki olasılığını artırabilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Kandaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar. Bunlara kabızlık ilaçları, diüretikler, amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarında kullanılır) ve ACTH (adrenal bezlerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kullanılır) dahildir.
- Kanser tedavisi için ilaçlar (kemoterapi)
- Kalp atışı sorunları da dahil olmak üzere kalp sorunları için ilaçlar
- Siklosporin gibi transplantasyon sonrası organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar
- Furosemid gibi diüretikler
- Spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin gibi kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (kanı sulandırmak için kullanılır)
- Prednizolon gibi inflamasyon tedavisi için steroid ilaçlar
- Kalsiyum takviyeleri
- Allopurinol (kandaki ürik asit içeriğini düşürmek için kullanılır)
- Prokainamid (kalp atışı sorunları için)
- Kolestiramin (kandaki yağ miktarını azaltmak için)
- Karbamazepin (sara tedavisi için)
- Heparin (kanı inceltmek için)
- Vildagliptin (diyabet tedavisi için)
- Vildagliptin (diyabet tedavisi için)
- Trimetoprim ve kotrimoksazol (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar için)
- Temsirolimus (kanser için)
- Everolimus (greftlerin reddedilmesini önlemek için)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların çalışma şekli Idroquark'tan etkilenebilir:
- Oral hipoglisemikler ve insülin gibi diyabet ilaçları Idroquark kanınızdaki şeker miktarını azaltabilir Idroquark kullanırken kan şekeri seviyenizi dikkatlice kontrol edin.
- Lityum (psikiyatrik sorunlar için).Idroquark kandaki lityum miktarını artırabilir. Kanınızdaki lityum düzeyi doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
- Kas gevşetici ilaçlar
- Kinin (sıtma tedavisi için)
- İyot içeren ilaçlar, bunlar röntgen veya tarama muayenesinden önce hastanede kullanılabilir.
- Penisilin (enfeksiyonları tedavi etmek için)
- Varfarin gibi ağızdan alınacak kanı incelten ilaçlar (oral antikoagülanlar).
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren alıyorsanız ("İdroquark'ı KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Idroquark'ı almadan önce doktorunuza danışınız.
Çekler
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Paratiroid fonksiyonunu kontrol ediyorsanız. Idroquark kontrol sonuçlarını değiştirebilir
- Doping kontrolü yapmak zorunda olan bir sporcuysanız. Idroquark olumlu bir sonuç verebilir.
Gıda ve alkol ile idroquark
- Alkollü içecekleri Idroquark ile birlikte içmek baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. Idroquark alırken ne kadar alkol içeceğinizi bilmek istiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla görüşün. Aslında alkol, tansiyon ilaçlarının etkilerini artırır.
- Idroquark birlikte veya yemeklerden uzakta alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Idroquark'ı hamileliğin ilk 12 haftasında ve 13. haftadan sonra kesinlikle kullanmamalısınız çünkü kullanımı bebeğe zarar verebilir. Idroquark kullanırken hamile kalırsanız, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik planlanmadan önce başka bir ilaca geçiş yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Idroquark almamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Idroquark alırken başınız dönebilir. Bu, Idroquark almaya yeni başladığınızda veya dozunuzu yeni artırdığınızda daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Idroquark Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı almak
- İlacı her gün, genellikle sabahları, günün aynı saatinde ağızdan alınız.
- Tabletleri bütün olarak sıvı ile yutunuz.
- Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin.
ne kadar almak zorundasın
Yüksek tansiyon tedavisi
Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alınana kadar aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
Yaşlılar
Doktorunuz başlangıç dozunu azaltacak ve tedavinizi daha yavaş ayarlayacaktır.
Aşırı dozda Idroquark aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Idroquark kullandıysanız
Doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Arabayla hastaneye gitmeyiniz, size refakatçi getirmeyiniz veya ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun nedeni, doktorunuzun ne kiraladığınızı bilmesi gerekmektedir. .
Yan Etkiler Idroquark'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Herhangi bir ciddi yan etki fark ederseniz, Idroquark almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Yüzde, dudaklarda veya boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişme ve ayrıca kaşıntı veya kızarıklık. Bu, Idroquark'a karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilir.
Döküntü, ağız ülseri, önceden var olan bir cilt durumunun kötüleşmesi, kızarıklık, ciltte kabarma ve soyulma dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi).
Aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
Daha hızlı kalp atışı, düzensiz veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma veya kalp krizi ve felç gibi daha ciddi sorunlar.
Nefes darlığı, öksürük, 2-3 gün süren ateş ve daha az açlık hissi. Bunlar, iltihaplanma dahil olmak üzere akciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Daha kolay morarma, normalden daha uzun süreli kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örneğin diş etlerinden kanama) ciltte mor lekeler veya enfeksiyonların daha kolay başlaması, boğaz tahrişi ve ateş, yorgun, zayıf, baş dönmesi veya kızarıklık hissi. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.
Sırta kadar uzayabilen şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir (pankreas iltihabı)
Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) Bunlar hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir. Diğer yan etkiler şunlardır: Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza bildirin.
Yaygın (tedavi gören her 10 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Baş ağrısı veya zayıflık veya yorgunluk hissi
- Başım dönüyor. Bu, Idroquark tedavisi yeni başladığında veya doz yeni arttığında daha olasıdır.
- Tahriş edici kuru öksürük veya bronşit
- Kan testleri normal şeker seviyesinden daha yüksek gösteriyor. Şeker hastalığınız varsa, daha da kötüleşebilir
- Kan testleri normalden daha yüksek ürik asit veya yağ seviyesi gösteriyor
- Ağrılı, kırmızı ve şişmiş eklemler
Yaygın olmayan (tedavi gören her 100 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Topaklar olan veya olmayan deri döküntüsü
- Kızarma, halsizlik, hipotansiyon (olağandışı düşük tansiyon), özellikle ayağa kalkarken veya hızla kalkarken
- Denge sorunları (baş dönmesi)
- Uyuşukluk, karıncalanma, batma veya sürtünme (parestezi) gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hissi
- Tat kaybı veya değişikliği
- uyku sorunları
- Depresif ruh hali, kaygı, normalden daha fazla sinirlilik veya sinirlilik
- Burun tıkanıklığı, sinüs iltihabı (sinüzit), nefes darlığı
- Diş eti iltihabı (diş eti iltihabı), ağızda şişme
- Kırmızı, şişmiş veya sulu veya kaşıntılı gözler
- Kulak çınlaması
- Bulanık görme
- Saç kaybı
- Göğüs ağrısı
- Kas ağrısı
- Kabızlık, mide veya bağırsaklarda ağrı
- Hazımsızlık veya kendini iyi hissetmeme
- Gün boyunca artan idrar miktarı
- Normalden daha fazla terleme veya susuzluk hissi
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az açlık hissi
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir.
- Ateş • Erkek iktidarsızlığı
- Kan testlerinde gösterilen kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan trombositlerinin sayısında veya hemoglobin konsantrasyonunda azalma
- Kan testlerinde gösterilen karaciğer, pankreas veya böbreklerin işlevindeki değişiklikler.
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha düşük gösteriyor.
Çok seyrek (tedavide olan 10.000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Hasta hissetmek, ishale veya mide ekşimesine neden olmak
- Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha yüksek gösteriyor.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Konsantre idrar (koyu renkli), hasta veya kendini iyi hissetmeyen, kas krampları, konvülsiyonlar ve uygunsuz ADH (anti-diüretik hormon [antidiüretik hormon]) salgılanmasına bağlı olabilen konvülsiyonlar. Bu belirtilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurun
Diğer yan etkiler bulundu
Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
- Konsantre olma zorluğu, heyecanlı veya kafası karışmış hissetme
- Soğuduklarında renk değiştiren ve ısıtıldıklarında karıncalanan ve acıyan parmaklar ve ayak parmakları (Raynaud fenomeni)
- Erkeklerde meme büyütme
- Kan pıhtıları
- İşitme bozuklukları
- Gözler normalden daha az nemli
- Nesneler sarı görünüyor
- dehidrasyon
- Yanaklarda şişlik, ağrı ve solgunluk (tükürük bezi iltihabı)
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi semptomlarla kendini gösteren "bağırsak anjioödem" denen bağırsakta şişlik
- Güneş farkındalığı arttı
- Ciltte şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntı, kızarıklık veya yüzde veya alında kızarıklık gibi diğer cilt reaksiyonları
- Deri döküntüsü veya morarma
- Deride ve soğuk ekstremitelerde lekeler
- Tırnak sorunları (tırnağın gevşemesi veya yerinden ayrılması gibi)
- Kas-iskelet sertliği veya çeneyi hareket ettirememe (tetanoz)
- Kas zayıflığı veya krampları
- Erkeklerde ve kadınlarda cinsel istek azalması
- İdrarda kan varlığı. Bu bir böbrek probleminin (interstisyel nefrit) belirtisi olabilir.
- İdrarda normalden daha fazla şeker
- Kan testlerinde bulunan belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artış
- Kan testlerinde gösterilen çok düşük kan hücresi sayısı (pansitopeni)
- Kan testlerinde gösterilen kandaki sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klor gibi tuz düzeyinde değişiklik
- Yavaşlamış veya değiştirilmiş reaksiyonlar
- Koku algısında değişiklik
- Solunum güçlüğü veya astımın kötüleşmesi
- Şiddetli göz ağrısı, bulanık görme veya haleli görme, baş ağrısı, yaygın yırtılma veya glokom adı verilen bir durum olabilen bulantı ve kusma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Idroquark'ın içeriği
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif bileşenler şunlardır: ramipril 2.5 mg + hidroklorotiyazid 12.5 mg;
Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz ve sodyum stearil fumarat.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif bileşenler şunlardır: ramipril 5 mg + hidroklorotiyazid 25 mg;
Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz ve sodyum stearil fumarat.
Idroquark'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg: dikdörtgen, beyaz ila kirli beyaz tabletler, bir tarafta HNV ile çentikli. Tablet eşit parçalara bölünebilir. PVC/alüminyum blisterde 14 tabletlik paket.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler, her iki tarafta P / IK ile puanlanmıştır. Tablet eşit parçalara bölünebilir. PVC/alüminyum blisterde 14 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IDROQUARK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg tabletler:
Bir tablet içerir
Aktif maddeler: ramipril 2.5 mg + hidroklorotiyazid 12.5 mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletler:
Bir tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: ramipril 5 mg + hidroklorotiyazid 25 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
2.5 mg + 12.5 mg tabletler.
Bir tarafında HNV ile işaretlenmiş, çentikli beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir.
Tabletler 5 mg + 25 mg.
Her iki tarafında P / IK ile işaretlenmiş, çentikli beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler.
Tablet eşit parçalara bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon tedavisi.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına ramipril veya tek başına hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı kontrolüne göre kişiselleştirilmelidir.
Sabit ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun uygulanması genellikle tek bileşenlerden biri ile doz titrasyonundan sonra önerilir.
Idroquark mümkün olan en düşük dozda başlatılmalıdır. Gerekirse, gerekli kan basıncı değerine ulaşmak için doz kademeli olarak artırılabilir; izin verilen maksimum dozlar günde 10 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyaziddir.
Özel popülasyonlar
Diüretik ile tedavi edilen hastalar
Tedaviye başladıktan sonra hipotansiyon oluşabileceğinden, halihazırda diüretiklerle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunması önerilir.İdroquark ile tedaviye başlamadan önce diüretik dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.
Eğer geri çekilme mümkün değilse, tedaviye kombinasyon halinde değil, mümkün olan en düşük dozda ramipril (günlük 1.25 mg) ile başlanması tavsiye edilir. Daha sonra maksimum başlangıç günlük dozu olan 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiyazid'e geçilmesi önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Idroquark, hidroklorotiyazid (kreatinin klerensi) varlığı nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, azaltılmış dozlarda Idroquark gerektirebilir. Kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak arasında olan hastalar sadece ramiprilin tek başına uygulanmasından sonra sabit ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun en düşük dozu ile tedavi edilmelidir.İzin verilen maksimum dozlar günde 5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyaziddir. .
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Idroquark tedavisi yalnızca yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır ve izin verilen maksimum günlük dozlar 2.5 mg ramipril ve 12.5 mg hidroklorotiyaziddir.
İdroquark şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu en düşük olmalı ve özellikle çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda artan yan etki olasılığı nedeniyle sonraki titrasyon daha kademeli olmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda Idroquark kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Idroquark'ın günde bir kez, genellikle sabahları aynı saatte alınması önerilir.
İdroquark yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir, çünkü gıda alımı biyoyararlanımını değiştirmez (bkz. bölüm 5.2).
Idroquark sıvı ile yutulmalı, çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, diğer ACE inhibitörlerine (Angiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), hidroklorotiyazide, diğer tiyazid diüretiklerine, sülfonamidlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik veya ACE inhibitörleri veya AIIRA'lar ile önceki anjiyoödem).
- Kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesini sağlayan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. bölüm 4.5).
- Sadece bir böbreği olan hastalarda belirgin bilateral renal arter darlığı veya tek taraflı stenoz.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
- Emzirme (bkz. bölüm 4.6).
- Diyalize girmeyen hastalarda kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği.
- Idroquark tedavisini takiben kötüleşebilen elektrolitlerde klinik olarak anlamlı değişiklikler (bkz. bölüm 4.4).
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Hepatik ensefalopati
- Idroquark'ın aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2 glomerüler filtrasyon hızı) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel popülasyonlar
Gebelik
Ramipril gibi ACE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.
ACE inhibitörü / AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelik planlayan hastalarda, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Bir ACE inhibitörü / AIIRA teşhisi konduğunda. derhal ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Özellikle hipotansiyon riski olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar, özellikle bir ACE inhibitörü veya birlikte bir diüretik ilk kez verildiğinde, ACE inhibisyonuna bağlı olarak kan basıncında belirgin bir akut düşüş ve böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riski altındadır. ilk doz artışı Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ilgili aktivasyonu beklenmeli ve örneğin aşağıdaki durumlarda kan basıncının izlenmesi dahil tıbbi gözetim gereklidir:
- şiddetli hipertansiyonu olan hastalar;
- dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar;
- sol ventrikül giriş veya çıkışına hemodinamik olarak önemli engeli olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak darlığı);
- işleyen bir ikinci böbreği olan tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar;
- sıvı veya tuz eksikliği olan veya gelişebilecek hastalar (diüretiklerle tedavi edilen hastalar dahil);
- karaciğer sirozu ve/veya asitli hastalar;
- büyük ameliyatlar sırasında veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi sırasında.
Tedaviye başlamadan önce genellikle dehidratasyon, hipovolemi veya tuz tükenmesinin düzeltilmesi önerilir (ancak kalp yetmezliği olan hastalarda bu düzeltici eylem aşırı yüklenme riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır).
Ameliyat
Mümkünse, ameliyattan bir gün önce ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin kesilmesi önerilir.
Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalar
Tedavinin ilk aşaması "dikkatli tıbbi gözetim" gerektirir.
Birincil hiperaldosteronizm
Ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, birincil aldosteronizm için tercih edilen bir tedavi değildir. Primer aldosteronizmi olan bir hastada ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanılıyorsa, plazma potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Yaşlı hastalar
Bölüm 4.2'ye bakın.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Hidroklorotiyazid dahil diüretik tedavisine bağlı elektrolit bozuklukları, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir.
Böbrek fonksiyonunun izlenmesi
Tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2). Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek transplantasyonundan sonra veya hemodinamik olarak ilgili tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar dahil olmak üzere renovasküler hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliği riski vardır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan hastalarda, tiyazidler üremiyi şiddetlendirebilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkin maddenin kümülatif etkileri gelişebilir Tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi ve diüretik tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Elektrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi gören herhangi bir hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak izlenmelidir. Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.
Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla hipokalemi gelişebilse de, ramipril ile eşzamanlı tedavi diüretiklerin neden olduğu hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, yetersiz elektrolit takviyesi alan hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5).
Plazma potasyum düzeylerinin ilk değerlendirmesi tedaviye başladıktan sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.Düşük potasyum düzeyleri bulunursa düzeltme gerekir.
Dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Sodyum seviyelerindeki azalma başlangıçta asemptomatik olabilir ve bu nedenle düzenli izleme esastır. Yaşlılarda ve sirozlu hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır. Tiyazidlerin, hipomagnezemiye yol açabilen magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.
hiperkalemi
Idroquark dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski taşıyan hastalar, böbrek yetmezliği olan, > 70 yaş, kontrolsüz diyabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya plazma potasyumunu artıran diğer aktif maddeleri veya dehidratasyon, akut kalp yetmezliği gibi durumları içeren hastaları içerir. metabolik asidoz.
Yukarıdaki maddelerden herhangi birinin kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Hepatik ensefalopati
Karaciğer hastalığı olan hastalarda hidroklorotiyazid dahil diüretiklerle tedaviye bağlı elektrolit bozuklukları hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Hepatik ensefalopati gelişirse tedavi derhal durdurulmalıdır.
hiperkalsemi
Hidroklorotiyazid renal kalsiyum geri emilimini uyarır ve hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerine müdahale edebilir.
anjiyoödem
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Anjiyoödem durumunda Idroquark kesilmelidir.
Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve ancak semptomların tamamen çözülmesinden sonra taburcu edilmelidir.
Idroquark dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda intestinal anjiyoödem gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma olsun veya olmasın) ile başvurdu. ACE inhibitörünün kesilmesinden sonra bağırsak anjiyoödem semptomları düzeldi.
Duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında anafilaktik reaksiyonlar
ACE inhibitörü tedavisi sırasında böcek zehiri veya diğer alerjenlerle teması takiben anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Duyarsızlaştırmadan önce Idroquark'ın geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
Nötropeni / agranülositoz nadiren gözlenmiştir ve ayrıca kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir.
Olası bir lökopeni tespitine izin vermek için beyaz kan hücrelerinin sayısının izlenmesi önerilir.
Tedavinin başlangıç aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kollajen bozuklukları olan hastalarda (örn. 4.5 ve 4.8).
Akut miyopi ve kapalı açılı glokom
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir.Semptomlar akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya göz ağrısını içerir ve tipik olarak ilacın uygulanmasının başlamasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Ana tedavi hidroklorotiyazidin mümkün olan en kısa sürede kesilmesidir.Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, hızlı tıbbi veya cerrahi tedavi düşünülmelidir.Sülfonamidlere veya penisilinlere alerji öyküsü, akut açılı glokom gelişimi için risk faktörleri olarak kabul edilebilir Kapalı.
Etnik farklılıklar
ACE inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına neden olur.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ramipril de siyah popülasyonlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyonlara göre daha az etkili olabilir, bunun nedeni muhtemelen siyah popülasyonlarda düşük reninli hipertansiyon prevalansının daha yüksek olmasıdır.
Sporcular
Hidroklorotiyazid, pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Gizli diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında kendini gösterebilir.
Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Tiyazid alan bazı hastalarda hiperürisemi veya bariz gutta kötüleşme meydana gelebilir.
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük gözlenmiştir.Öksürük tipik olarak verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörü öksürük düşünülmelidir.
Diğerleri
Daha önce alerjisi veya bronşiyal astımı olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşme olasılığı bildirilmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Diyaliz veya yüksek akışlı membranlarla (örn. poliakrilonitril membranlar) hemofiltrasyon veya dekstran sülfat aracılığıyla düşük yoğunluklu lipoprotein aferez gibi negatif yüklü yüzeylerle kanı temas ettiren ekstrakorporeal tedaviler, ciddi anafilaktoid reaksiyon riskinin artması nedeniyle kontrendikedir ( bakınız bölüm 4.3) Bu tür bir tedavi gerekliyse, farklı diyaliz membranlarının veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanılması düşünülmelidir.
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Kullanım için önlemler
Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeler (anjiyotensin II antagonistleri dahil), trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemi meydana gelebilir, bu nedenle serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Antihipertansif ilaçlar (örn. diüretikler) ve potansiyel antihipertansif etkisi olan diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, alkol alımı, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): hipotansiyon riskinde olası bir artış beklenmelidir (diüretikler için bkz. bölüm 4.2).
Sempatomimetik vazopresörler ve diğer maddeler (adrenalin) ramipril'in antihipertansif etkisini azaltmak: Tansiyon takibi önerilir. Ayrıca, sempatomimetik vazopresörlerin etkisi hidroklorotiyazid ile zayıflatılabilir.
Allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan resmini değiştirebilecek diğer ilaçlar: hematolojik reaksiyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
lityum tuzları: Lityum atılımı ACE inhibitörleri tarafından azaltılabilir ve bu nedenle lityum toksisitesi artabilir.Serum lityum seviyeleri izlenmelidir.Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ACE inhibitörleri ile zaten artmış lityum toksisitesi riskini artırabilir. Ramipril ve hidroklorotiyazidin lityum ile kombinasyonu bu nedenle önerilmez.
İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar: Hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir. Hidroklorotiyazid, antidiyabetik tıbbi ürünlerin etkilerini azaltabilir, bu nedenle birlikte uygulamanın ilk aşamasında dikkatli bir glisemik izleme yapılması önerilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit: Idroquark'ın antihipertansif etkisinde olası bir azalma beklenmelidir.Ayrıca, ACE inhibitörleri ve NSAID'ler ile birlikte tedavi, böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinin artmasına ve kaleemide artışa neden olabilir.
Oral antikoagülanlar: Birlikte hidroklorotiyazid kullanımı oral antikoagülanların etkisini azaltabilir.
Kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin B, karbenoksolon, yüksek miktarda meyan kökü, müshil (uzun süreli kullanım durumunda) ve kaliüretik etkisi olan veya plazma potasyumunu azaltan diğer maddeler: artan hipokalemi riski.
Digitalis, QT aralığını uzatan bilinen aktif maddeler ve antiaritmiklere dayalı müstahzarlar: elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) varlığında proaritmik toksisiteleri artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir.
Metildopa: olası hemoliz.
Kolestiramin ve diğer enterik uygulanan iyon değiştiriciler: hidroklorotiyazidin azaltılmış emilimi. Sülfonamid diüretikleri bu ilaçlardan en az 1 saat önce veya 4-6 saat sonra alınmalıdır.
Kürarik tipte kas gevşeticiler: kas gevşetici etkilerin olası yoğunlaşması ve uzaması.
Plazma kalsiyum düzeylerini artıran kalsiyum tuzları ve tıbbi ürünler: birlikte hidroklorotiyazid uygulaması durumunda serum kalsiyum konsantrasyonunda bir artış beklenebilir; bu nedenle serum kalsiyumunun yakından izlenmesi gereklidir.
karbamazepin: hidroklorotiyazid ile ilave etkilerden dolayı hiponatremi riski.
İyot kontrast maddesiHidroklorotiyazid dahil diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde kullanımı ile akut böbrek yetmezliği riski vardır.
Penisilin: hidroklorotiyazid distal tübülden atılır ve penisilin atılımını azaltır.
Kinin: hidroklorotiyazid kinin atılımını azaltır.
heparin: Serum potasyum konsantrasyonunda olası artış.
vildagliptin: ACE inhibitörleri ve Vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem insidansında artış gözlenmiştir.
Trimetoprim ve sülfametoksazol (cotrimoxazole) ile sabit doz kombinasyon halinde: ACE inhibitörleri ve trimetoprim alan hastalarda ve sülfametoksazol (kotrimoksazol) ile sabit doz kombinasyonunda hiperkalemi insidansında artış gözlenmiştir.
MTOR inhibitörleri: mTOR inhibitörleri (örn. temsirolimus, everolimus, sirolimus) gibi ilaçları birlikte kullanan hastalarda anjiyoödem riskinde artış mümkündür. Terapiye başlarken dikkatli olun
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Idroquark'ın gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4) ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Gebeliği planlayan hastalar için, devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
Kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine / Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA'lar) maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid, gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli maruziyet durumunda feto-plasental iskemiye ve büyüme geriliği riskine neden olabilir. Ek olarak, kısa süreli maruz kalma ile yenidoğanlarda nadir hipoglisemi ve trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid plazma hacmini ve uteroplasental kan akışını azaltabilir.
Besleme zamanı
Idroquark emzirme döneminde kontrendikedir.
Ramipril ve hidroklorotiyazid, emziren kadınlara terapötik dozlarda ramipril ve hidroklorotiyazid uygulandığında emzirilen bebek üzerindeki etkilerin muhtemel olduğu miktarlarda anne sütüne geçer.
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebekte emzirme için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif bir tedavi tercih edilir.
Hidroklorotiyazid insan sütüne geçer. Emziren annelerde emzirme döneminde tiyazidlerin alımı, emzirmenin azalması ve hatta baskılanması ile ilişkilendirilmiştir.
Sülfonamid türevli aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık, hipokalemi ve nükleer sarılık oluşabilir. Emziren bebeklerde her iki aktif maddeden ciddi reaksiyon olasılığı nedeniyle, tedavinin anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi düşük tansiyon semptomları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkileyebilir ve bu nedenle bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin makine veya araç kullanma) bir risk oluşturabilir.
Bu, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir tedaviyi değiştirirken ortaya çıkabilir. İlk doz veya doz artışından sonra birkaç saat araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenlik profili, artan diüreze bağlı olarak hipotansiyon ve/veya sıvı tükenmesi bağlamında meydana gelen advers reaksiyonları içerir. Aktif bileşen ramipril, kalıcı kuru öksürüğe neden olabilirken, aktif bileşen hidroklorotiyazid, glikoz, lipidler ve ürik asit metabolizmasının kötüleşmesine yol açabilir. İki aktif bileşenin plazma potasyumu üzerinde zıt etkileri vardır. Ciddi advers reaksiyonlar arasında anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyonlar, karaciğer veya böbrek yetmezliği, pankreatit, şiddetli cilt reaksiyonları ve nötropeni / agranülositoz bulunur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar, aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi, koma dahil bilinç bozukluğu, serebral nöbetler, parezi ve paralitik ileusu içerebilir.
Predispoze hastalarda (örn. prostat hiperplazisi) aşırı dozda hidroklorotiyazid akut üriner retansiyona neden olabilir.
Hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Önerilen ana önlemler arasında detoksifikasyon (gastrik lavaj, adsorbanların uygulanması) ve alfa 1 adrenerjik agonistlerin veya anjiyotensin II'nin (anjiyotensinamid) uygulanması dahil olmak üzere hemodinamik stabiliteyi yeniden sağlamaya yönelik önlemler yer alır. Ramiprilin aktif metaboliti olan Ramiprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ramipril ve diüretikler.
A.T.C Kodu: C09BA05.
Hareket mekanizması .
Ramipril
Ramipril ön ilacının aktif metaboliti olan Ramiprilat, dipeptidilkarboksipeptidaz I enzimini inhibe eder (eşanlamları: anjiyotensin dönüştürücü enzim; kininaz II). Bu enzim, plazma ve doku düzeyinde, anjiyotensin I'in vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşümünü ve yıkımını belirler. Vazodilatör bradikinin Azalmış anjiyotensin II oluşumu ve bradikinin bozunmasının inhibisyonu vazodilatasyona yol açar.
Anjiyotensin II ayrıca aldosteron salınımını da uyardığından, ramiprilat aldosteron salınımında azalmaya neden olur. Siyahi (Afro-Karayipli) hipertansif hastaların (genellikle bu hipertansif popülasyonun renin düzeyi düşüktür) ACE inhibitörlerine ortalama yanıtı, siyahi olmayan hastalardan daha düşüktür.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Hidroklorotiyazid, distal tübülde sodyum ve klorun yeniden emilimini engeller.Bu iyonların artan renal atılımına, idrar üretiminde bir artış eşlik eder (suyun ozmotik bağlanmasından dolayı). Potasyum ve magnezyum atılımı arttı, ürik asit atılımı azaldı. Hidroklorotiyazidin antihipertansif etkisinin olası mekanizmaları şunlar olabilir: sodyum dengesinin modifikasyonu, hücre dışı su ve plazma hacminin azalması, renal vasküler direncin modifikasyonu ve ayrıca noradrenalin ve anjiyotensin II'ye verilen yanıtın azalması.
farmakodinamik etkiler .
Ramipril
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Genellikle ne renal plazma akışında ne de glomerüler filtrasyon indeksinde gözle görülür değişiklikler olmaz Ramipril'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın hem dik pozisyonda hem de yatar pozisyonda kan basıncında bir azalmaya neden olur.
Tek bir oral dozdan sonra, çoğu hastada antihipertansif etki, alımdan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etkisine 3-6 saat sonra ulaşır ve en az 24 saat sürer.
Ramipril ile sürekli tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3-4 hafta sonra elde edilir.
Antihipertansif etkinin 2 yıla kadar uzun süreli tedavide korunduğu gösterilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir rebound artışına neden olmaz.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid ile diürez 2 saat içinde başlar ve etkinin zirvesi yaklaşık 4 saatte ortaya çıkar, etki ise yaklaşık 6-12 saat sürer.
Antihipertansif etkinin başlangıcı 3-4 gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonra bir haftaya kadar sürebilir.
Kan basıncını düşürme etkisine filtrasyon fraksiyonunda, renal vasküler dirençte ve plazma renin aktivitesinde hafif bir artış eşlik eder.
Ramipril-hidroklorotiyazid ile eşzamanlı uygulama
Klinik çalışmalarda, kombinasyon, her iki ürünün tek başına uygulanmasına göre kan basıncında daha büyük bir azalma ile sonuçlanmıştır.Muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla, ramiprilin hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, bu diüretiklerle ilişkili kaybı telafi etme eğilimindedir. Bir ACE inhibitörünün bir tiyazid diüretik ile kombinasyonu sinerjistik bir etki yaratır ve ayrıca tek başına diüretiğin neden olduğu hipokalemi riskini azaltır.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik ve Metabolizma
Ramipril
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ramipril gastrointestinal sistemden hızla emilir; doruk plazma ramipril konsantrasyonuna bir saat içinde ulaşılır.İdrar geri kazanımına dayalı olarak, absorpsiyon en az %56'dır ve gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. 2.5 mg ve 5 mg ramiprilin oral yoldan verilmesinden sonra aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı %45'tir.
Ramiprilin tek aktif metaboliti olan ramiprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına, ramipril alımından 2-4 saat sonra ulaşılır. .
Dağıtım
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %73 ve ramiprilatın bağlanma oranı yaklaşık %56'dır.
Metabolizma
Ramipril neredeyse tamamen ramiprilata ve diketopiperazin estere, diketopiperazin'in asit formuna ve ramipril ve ramiprilat'ın glukuronidlerine metabolize olur.
Eliminasyon
Metabolitlerin atılımı esas olarak böbrek yoluyladır Ramiprilatın plazma konsantrasyonları polifazik bir şekilde azalır. ACE'ye güçlü ve doyurulabilir bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması nedeniyle, ramiprilat çok düşük plazma konsantrasyonlarında uzun süreli bir eliminasyon terminal fazı sergiler.
Birden fazla günlük ramipril dozundan sonra, ramiprilat konsantrasyonlarının etkin yarılanma ömrü 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundu.Bu fark, enzimin doyurulabilirliği ile ilgilidir. ramiprilat'ı bağla. Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ramiprilatın renal atılımı azalır ve ramiprilatın renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, ramiprilat plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu ramiprilat normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların aktivitesinde azalma nedeniyle ramiprilin ramiprilata metabolizasyonu gecikir, bu hastalarda ramiprilin plazma seviyeleri artar. normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde görülür.
hidroklorotiyazid
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra hidroklorotiyazidin yaklaşık %70'i gastrointestinal sistemden emilir. Hidroklorotiyazidin doruk plazma konsantrasyonlarına 1.5 - 5 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Hidroklorotiyazidin plazma proteinlerine bağlanması %40'tır.
Metabolizma
Hidroklorotiyazid ihmal edilebilir hepatik metabolizmaya sahiptir.
Eliminasyon
Hidroklorotiyazid böbrek tarafından neredeyse tamamen (> %95) değişmeden elimine edilir: tek bir oral dozun %50 ila %70'i 24 saat içinde elimine edilir. Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin renal atılımı azalır ve hidroklorotiyazidin renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, hidroklorotiyazidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu da normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer sirozu olan hastalarda hidroklorotiyazidin farmakokinetiği önemli ölçüde değişmez. Hidroklorotiyazidin farmakokinetiği, kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Ramipril ve hidroklorotiyazid
Ramipril ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması biyoyararlanımlarını değiştirmez. Kombinasyon ürünü, tek tek bileşenleri içeren ürünlere biyoeşdeğer olarak kabul edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 10.000 mg/kg'a kadar akut toksisite oluşturmamıştır Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz uygulama çalışmaları sadece elektrolit dengesinde değişiklikler ortaya çıkarmıştır.
Ayrı ayrı bileşenlerle yapılan çalışmalar hiçbir risk göstermediğinden kombinasyonla mutajenite ve karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, kombinasyonun, her bir bileşenden biraz daha toksik olduğunu göstermiştir, ancak hiçbir çalışma, kombinasyonun teratojenik bir etkisini göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg tabletler: PVC / Alüminyum blisterlerde 14 bölünebilir tablet paketi
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletler: PVC / Alüminyum blisterlerde 14 bölünebilir tablet paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLİFARMA S.p.A. Via dell "Arte, 69 - 00144 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Idroquark 2.5 mg + 12.5 tablet: 14 tablet AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletler: 14 tablet AIC n. 028533026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 31 Ekim 1994
Son yenileme tarihi: 15 Kasım 2009.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2017
