Aktif maddeler: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)
CARDICOR 1.25 mg film kaplı tabletler
CARDICOR 2.5 mg film kaplı tabletler
CARDICOR 3.75 mg film kaplı tabletler
CARDICOR 5 mg film kaplı tabletler
CARDICOR 7.5 mg film kaplı tabletler
CARDICOR 10 mg film kaplı tabletler
Cardicor neden kullanılır? Bu ne için?
CARDICOR'da bulunan aktif bileşen bisoprololdür. Bisoprolol, beta blokerler adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, özellikle kalpte olmak üzere vücudun belirli sinir uyarılarına verdiği yanıtı etkileyerek çalışır.Sonuç olarak, bisoprolol kalp hızını yavaşlatır ve kalbin vücuda kan pompalamada daha verimli olmasını sağlar.
Kalp yetmezliği, kalp kası zayıf olduğunda ve vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamadığında ortaya çıkar. CARDICOR, kronik stabil kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.
İlaç, bu durum için mevcut olan diğer ilaçlarla (ACE inhibitörleri, diüretikler ve kardiyak glikozitler gibi) birlikte kullanılır.
Kontrendikasyonlar Cardicor ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki koşullardan herhangi birini karşılıyorsanız CARDICOR'u kullanmayınız:
- bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) ("CARDICOR'un içeriği" bölümüne bakınız)
- şiddetli astım veya şiddetli kronik akciğer hastalığı
- El ve ayak parmaklarında (soluk veya mavi) karıncalanmaya veya renk bozulmasına neden olabilen ekstremitelerde ciddi dolaşım sorunları (Raynaud sendromu gibi)
- adrenal bezin nadir bir tümörü olan tedavi edilmemiş feokromositoma
- metabolik asidoz, kanda çok fazla asit ile karakterize bir durum.
Aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi birine sahipseniz CARDICOR'u kullanmayınız:
- akut kalp yetmezliği
- Kalbin kasılma kuvvetini artıran, damardan ilaç enjeksiyonunu gerektiren kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
- düşük kalp hızı
- düşük kan basıncı
- çok yavaş kalp atış hızına veya düzensiz kalp atışına neden olan belirli kalp rahatsızlıkları
- kardiyojenik şok, düşük kan basıncına ve dolaşım bozukluğuna neden olan ciddi bir akut kalp rahatsızlığı.
Kullanım önlemleri Cardicor'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz, CARDICOR'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz özel önlemler alabilir (örneğin ek tedavi reçete ederek veya daha sık kontroller yaparak):
- şeker hastalığı
- sıkı oruç
- Kalp ritmi bozuklukları veya istirahatte şiddetli göğüs ağrısı gibi bazı kalp hastalıkları (Prinzmetal anjinası)
- böbrek veya karaciğer sorunları
- ekstremitelerde daha az şiddetli dolaşım problemleri
- daha az şiddetli astım veya kronik akciğer hastalığı
- soyma deri döküntüleri (sedef hastalığı) öyküsü
- adrenal bez tümörü (feokromositoma)
- tiroid bozukluğu.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alacaksanız doktorunuza söyleyiniz:
- duyarsızlaştırma tedavisi (örneğin saman nezlesini önlemek için), çünkü CARDICOR alerjik reaksiyonu hafifletebilir veya daha şiddetli hale getirebilir
- bir anestezi (örneğin, ameliyat için), çünkü CARDICOR vücudun bu duruma tepkisini etkileyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Cardicor'un çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cardicor'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuzun özel talimatı olmadan aşağıdaki ilaçları CARDICOR ile birlikte almayınız:
- Düzensiz veya anormal kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon gibi sınıf I antiaritmik ilaçlar)
- Yüksek tansiyon, anjina pektoris veya düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri)
- yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi bazı ilaçlar Ancak, önce doktorunuza danışmadan bu ilaçları almayı bırakmayın.
CARDICOR'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte almadan önce, durumunuzu daha sık kontrol etmesi gerekebilecek doktorunuza danışın:
- Yüksek tansiyon veya anjina pektoris tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (felodipin ve amlodipin gibi dihidropiridin tipi kalsiyum kanal blokerleri)
- Düzensiz veya anormal kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (amiodaron gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar)
- lokal olarak uygulanan beta blokerler (glokom tedavisi için timolol içeren göz damlaları gibi)
- Alzheimer hastalığı veya glokom tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (takrin veya karbakol gibi parasempatomimetikler) veya akut kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (izoprenalin ve dobutamin gibi sempatomimetikler)
- İnsülin dahil antidiyabetik ilaçlar
- anestezik ajanlar (örneğin ameliyat sırasında)
- kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digitalis
- Artrit, ağrı veya iltihabı tedavi etmek için kullanılan steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAID'ler) (örn. ibuprofen veya diklofenak)
- İstenen veya istenmeyen bir etki olarak kan basıncını düşürebilen herhangi bir ilaç, örneğin antihipertansifler, bazı depresyon ilaçları (imipramin veya amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar), "epilepsi tedavisinde veya" anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital gibi barbitüratlar) ) o gerçeklikle temasın kesilmesiyle karakterize ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (levomepromazin gibi fenotiyazinler)
- sıtmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan meflokin
- Moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç) adı verilen depresyon tedavisine yönelik ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında CARDICOR kullanımının doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır.Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız, hamileyseniz CARDICOR alıp alamayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışın.
Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, CARDICOR tedavisi sırasında emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneğiniz, ilacın ne kadar iyi tolere edildiğine bağlı olarak etkilenebilir. Tedavinin başlangıcında, doz artırıldığında, başka bir ilaçtan geçiş yaparken ve alkolle birlikte kullanıldığında özellikle dikkatli olun.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cardicor Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
CARDICOR ile tedavi, doktor tarafından periyodik olarak izlenmesini gerektirir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımı sırasında ve tedaviyi bırakırken gereklidir.
Tabletleri yemekten bağımsız olarak sabahları biraz su ile alınız. Tableti ezmeyin veya çiğnemeyin.
Puanlanmış tablet iki eşit doza bölünebilir
CARDICOR ile tedavi genellikle uzun vadede gerçekleştirilir.
Yaşlılar dahil yetişkinler
Bisoprolol ile tedaviye yavaş yavaş artan düşük dozlarda başlanır.
Doktorunuz genellikle aşağıdaki şekilde dozu nasıl artıracağınıza karar verecektir:
- Bir hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg bisoprolol
- Bir hafta boyunca günde bir kez 2.5 mg bisoprolol
- Bir hafta boyunca günde bir kez 3.75 mg bisoprolol
- Dört hafta boyunca günde bir kez 5 mg bisoprolol
- Dört hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg bisoprolol
- İdame (uzun süreli) tedavi için günde bir kez 10 mg bisoprolol
Önerilen maksimum günlük doz 10 mg bisoprolol'dür.
İlacın ne kadar iyi tolere edildiğine bağlı olarak, doktorunuz doz artışları arasındaki aralığı uzatmaya karar verebilir.Durumunuz kötüleşirse veya ilacı artık tolere edemiyorsanız, dozu tekrar azaltmak veya tedaviyi durdurmak gerekebilir.İdame dozu Bazı hastalarda 10 mg'dan az bisoprolol yeterli olabilir.
Doktorunuz size ne yapacağınızı söyleyecektir.
Tedaviyi tamamen bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz muhtemelen dozu kademeli olarak azaltmanızı önerecektir, aksi takdirde durumunuz daha da kötüleşebilir.
Aşırı doz Çok fazla Cardicor aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDICOR kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDICOR tablet kullanmışsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz, hangi önlemlerin gerekli olduğuna kim karar verecektir.
Doz aşımı belirtileri, yavaş kalp hızı, şiddetli solunum güçlükleri, baş dönmesi ve titreme (düşük kan şekeri nedeniyle) içerebilir.
CARDICOR'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Ertesi sabah normal dozunuzu alın.
CARDICOR'u kullanmayı bırakırsanız
CARDICOR'u önce doktorunuza danışmadan kullanmayı asla bırakmayınız: Durumunuz kötüleşebilir Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cardicor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi reaksiyonları önlemek için, bir yan etki şiddetliyse, aniden ortaya çıkarsa veya hızla kötüleşirse derhal doktorunuza görünün.
En ciddi yan etkiler kalp fonksiyonu ile ilgilidir:
- yavaş kalp hızı (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (10 kişiden 1'inden azını etkiler)
- Yavaş veya düzensiz kalp atışı (100 kişide 1'den azını etkiler) Baş dönmesi, bayılma veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler, ne sıklıkta ortaya çıktıklarına bağlı olarak aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler):
- yorgunluk, halsizlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı
- ellerde veya ayaklarda üşüme veya uyuşma hissi
- düşük kan basıncı
- mide bulantısı, kusma, ishal veya kabızlık gibi mide veya bağırsak sorunları.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler):
- uyku bozuklukları
- depresyon
- ayağa kalkarken baş dönmesi
- astım veya kronik akciğer hastalığı olan hastalarda solunum problemleri
- kas zayıflığı, kas krampları.
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler):
- işitme sorunları
- alerjik burun akıntısı
- azaltılmış gözyaşı akışı
- Derinin veya gözün sklerasının sararmasına neden olabilen karaciğerin iltihaplanma süreci
- karaciğer fonksiyonu veya normalden farklı yağ seviyeleri için belirli kan testlerinin sonuçları
- kaşıntı, kızarma, deri döküntüleri gibi alerjik benzeri reaksiyonlar
- ereksiyon zorluğu
- kabuslar, halüsinasyonlar
- bayılma.
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler):
- gözlerde tahriş ve kızarıklık (konjonktivit)
- saç kaybı
- "soyulma deri döküntüsü (sedef hastalığı) görünümü veya kötüleşmesi); sedef hastalığı benzeri döküntü.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
CARDICOR 1.25 mg film kaplı tabletler:
CARDICOR 2.5 mg film kaplı tabletler:
CARDICOR 3.75 mg film kaplı tabletler:
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
CARDICOR 5 mg film kaplı tabletler:
CARDICOR 7.5 mg film kaplı tabletler:
CARDICOR 10 mg film kaplı tabletler:
- 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
CARDICOR'un içeriği
CARDICOR 1.25 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 1.25 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: dimetikon; talk; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR 2.5 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 2.5 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR 3.75 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 3.75 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR 5 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 5 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR 7.5 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 7.5 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR 10 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 10 mg içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).
Film kaplama: kırmızı demir oksit (E172); sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.
CARDICOR'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CARDICOR 1.25 mg film kaplı tabletler beyaz ve yuvarlaktır.
CARDICOR 2.5 mg film kaplı tabletler beyaz renkli ve kalp şeklindedir ve her iki tarafında da kesik vardır.
CARDICOR 3.75 mg film kaplı tabletler kremsi beyaz renktedir ve kalp şeklindedir ve her iki tarafında bir çentik vardır.
CARDICOR 5 mg film kaplı tabletler uçuk sarı renktedir ve kalp şeklindedir ve her iki tarafında bir çentik vardır.
CARDICOR 7.5 mg film kaplı tabletler uçuk sarı renktedir ve kalp şeklindedir ve her iki tarafında bir çentik vardır.
CARDICOR 10 mg film kaplı tabletler uçuk ila açık turuncu renktedir ve kalp şeklindedir ve her iki tarafında bir çentik vardır.
Her paket 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 veya 100 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARDİKO
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
KARDİKO 1.25 mg
Her tablet 1.25 mg bisoprolol fumarat içerir.
KARDİKO 2,5 mg
Her tablet 2.5 mg bisoprolol fumarat içerir.
KARDİKO 3.75 mg
Her tablet 3.75 mg bisoprolol fumarat içerir.
KARDİKOR 5 mg
Her tablet 5 mg bisoprolol fumarat içerir.
KARDİKOR 7.5 mg
Her tablet 7.5 mg bisoprolol fumarat içerir.
KARDİKOR 10 mg
Her tablet 10 mg bisoprolol fumarat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler:
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ACE inhibitörlerine ve diüretiklere ve muhtemelen kardiyoaktif glikozitlere ek olarak, sol ventrikül fonksiyonunda azalma olan kronik, stabil kalp yetmezliğinin tedavisi (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kronik kalp yetmezliğinin standart tedavisi, bir ACE inhibitörü (veya ACE inhibitörlerine karşı toleranssızlık durumunda bir anjiyotensin reseptör antagonisti), bir beta bloker, diüretikler ve uygunsa kardiyak glikozitlerden oluşur. Bisoprolol ile tedavinin başlangıcında, hastalar stabil klinik durumda olmalıdır (akut dekompansasyon olmadan).
Tedavi eden doktorun kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde klinik deneyime sahip olması önerilir.
Titrasyon aşamasında ve sonrasında kalp yetmezliğinde geçici kötüleşme, hipotansiyon ve bradikardi meydana gelebilir.
Dozaj
titrasyon aşaması
Bisoprolol ile stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, bir titrasyon fazı gerektirir.
Bisoprolol tedavisine aşağıdaki programa göre kademeli bir doz artışı ile başlanmalıdır:
• 1 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg, eğer iyi tolere edilirse
• Bir sonraki hafta günde bir kez 2.5 mg, eğer iyi tolere edilirse
• Bir sonraki hafta günde bir kez 3.75 mg, eğer iyi tolere edilirse
• Takip eden 4 hafta boyunca günde bir kez 5 mg, eğer iyi tolere edilirse
• Takip eden 4 hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg, eğer iyi tolere edilirse
• İdame tedavisi için günde bir kez 10 mg.
Önerilen maksimum doz günde bir kez 10 mg'dır.
Titrasyon aşamasında, hayati belirtilerin (kalp hızı, kan basıncı) ve kötüleşen kalp yetmezliği semptomlarının yakından izlenmesi önerilir.
Semptomlar tedavinin ilk gününde başlayabilir.
Tedavi modifikasyonları
Önerilen maksimum doz iyi tolere edilmezse, kademeli doz azaltma düşünülebilir.
Kalp yetmezliği, hipotansiyon veya bradikardinin geçici olarak kötüleşmesi durumunda, eşzamanlı tedavinin dozunun yeniden gözden geçirilmesi önerilir.Ayrıca, bisoprolol dozunun geçici olarak azaltılması veya kesilmesi düşünülmesi gerekebilir.
Hasta stabiliteyi yeniden kazandığında, bisoprololün yeniden başlatılması ve/veya kademeli doz artışı her zaman düşünülmelidir.
İlacın kesilmesine karar verilirse, aniden kesilmesi hastanın durumunda akut kötüleşmeye yol açabileceğinden, dozun azaltılması önerilir.
Kronik, stabil kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.
Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu
Kronik kalp yetmezliği ve karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bisoprololün farmakokinetiği hakkında bilgi yoktur.
Bu hastalarda doz artışları daha dikkatli yapılmalıdır.
Yaşlılar
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Bisoprolol ile pediyatrik deneyim yoktur, bu nedenle pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.
Uygulama yöntemi
Bisoprolol tabletleri sabahları alınmalıdır ve yemekle birlikte alınabilir. Sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidirler.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bisoprolol, aşağıdaki durumlarda kronik kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir:
• akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları;
• kardiyojenik şok;
• ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok;
• hasta sinüs Sendromu;
• sino-atriyal blok;
• semptomatik bradikardi;
• semptomatik hipotansiyon;
• şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli obstrüktif ve kronik akciğer hastalığı;
• şiddetli periferik arter tıkanıklığı formları veya ciddi Raynaud sendromu formları;
• tedavi edilmemiş feokromositoma (bkz. bölüm 4.4);
• metabolik asidoz;
• bisoprolol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Stabil kronik kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisine belirli bir titrasyon fazı ile başlanmalıdır.
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, kalp durumunun geçici olarak kötüleşmesine neden olabileceğinden, açıkça belirtilmedikçe bisoprolol tedavisi aniden kesilmemelidir.
Bisoprolol tedavisinin başlatılması ve kesilmesi düzenli izleme gerektirir.
Aşağıdaki hastalıkları ve durumları olan hastalarda kalp yetmezliğinde bisoprolol ile terapötik deneyim yoktur:
• insüline bağımlı diyabet (tip I);
• böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma;
• karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma;
• kısıtlayıcı kardiyomiyopati;
• konjenital kalp hastalığı;
• hemodinamik olarak önemli organik kapak hastalıkları;
• miyokard enfarktüsü (önceki 3 ay içinde).
Bisoprolol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• bronkospazm (bronşiyal astım, obstrüktif hava yolu hastalıkları);
• kararsız kan şekeri olan diabetes mellitus; hipoglisemi semptomları maskelenebilir;
• sıkı oruç;
• devam eden duyarsızlaştırma tedavisi. Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, bisoprolol hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin ile tedavi her zaman beklenen terapötik etkiyi sağlamaz;
• 1. derece atriyoventriküler blok;
• Prinzmetal angina;
• periferik arter tıkanıklığı. Özellikle tedavinin başlangıcında semptomlarda şiddetlenme meydana gelebilir;
• Genel anestezi.
Genel anestezi uygulanan hastalarda, beta bloker indüksiyon ve entübasyon sırasında ve postoperatif dönemde aritmi ve miyokardiyal iskemi insidansını azaltır.Şu anda herhangi bir idame beta bloker tedavisine peri-anestezide devam edilmesi önerilmektedir. Bradiaritmilere, refleks taşikardinin zayıflamasına ve kan kaybını refleks olarak telafi etme yeteneğinin azalmasına neden olabilen diğer ilaçlarla potansiyel etkileşimler nedeniyle beta bloker kullanımı.
Ameliyattan önce beta bloker tedavisinin kesilmesi gerekli görülürse, kademeli olarak kesilmeli ve anesteziden yaklaşık 48 saat önce tamamlanmalıdır.
Bisoprololün verapamil veya diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez; ayrıntılar için paragraf 4.5'e bakın.
Bronşiyal astım veya semptomlara neden olabilen diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında, bronkodilatörler ile birlikte tedavi verilmelidir.
Bireysel vakalarda, astımlı hastalarda hava yolu direncinde bir artış meydana gelebilir, bu nedenle beta 2 uyarıcı dozunun arttırılması gerekebilir.
Sedef hastalığı veya ailede sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda, beta blokerlerin (bisoprolol) uygulanmasından önce yarar-risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Feokromositoma hastalarında bisoprolol bir alfa bloker ile ayrı olarak uygulanmamalıdır.
Bisoprolol tedavisi sırasında tirotoksikoz semptomları maskelenebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Verapamil tipi ve daha az oranda diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri: kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki.
Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, belirgin hipotansiyon ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. kinidin, disopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve negatif inotropik etki arttırılabilir.
Klonidin ve diğerleri (örn. metildopa, moksonidin, rilmenidin) gibi merkezi etkili antihipertansif ilaçlar: Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonda azalma (kalp hızı ve çıkışında azalma, vazodilatasyon) ile kalp yetmezliğini kötüleştirebilir. Özellikle beta blokerin kesilmesinden önce tedavinin aniden kesilmesi "rebound hipertansiyon" riskini artırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar
Felodipin ve amlodipin gibi dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri: Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompanın fonksiyonel durumunun daha da bozulması riski göz ardı edilemez.
Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir.
Topikal beta blokerlerin (örn. glokom tedavisi için göz damlaları) bisoprololün sistemik etkilerine ek bir etkisi olabilir.
Parasempatomimetik İlaçlar: Eşzamanlı kullanım atriyoventriküler ileti süresini ve bradikardi riskini artırabilir.
İnsülin ve oral antidiyabetikler: artan hipoglisemik etki Beta reseptörlerinin blokajı hipoglisemik semptomların başlangıcını maskeleyebilir.
Anestezik ajanlar: Refleks taşikardinin zayıflaması ve hipotansiyon riskinde artış (genel anestezi hakkında daha fazla bilgi için ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Digitalis glikozitler: azaltılmış kalp hızı, artan atrio-ventriküler iletim süresi.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler, bisoprololün hipotansif etkisini azaltabilir.
Beta-sempatomimetik ajanlar (izoprenalin, dobutamin gibi): bisoprolol ile kombinasyon bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Hem beta hem de alfa-adrenoseptörleri (norepinefrin, adrenalin gibi) aktive eden sempatomimetikler: bisoprolol ile kombinasyon, bu alfa aracılı ajanların vazokonstriktif etkilerini açığa çıkarabilir, bu da kan basıncının artmasına ve aralıklı olarak klodikasyonun kötüleşmesine neden olabilir. Bu tür etkileşimlerin seçici olmayan beta blokerlerle daha olası olduğu düşünülmektedir.
Antihipertansif ajanların yanı sıra potansiyel kan basıncını düşürücü etkiye sahip diğer ilaçların (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler gibi) birlikte kullanımı hipotansiyon riskini artırabilir.
Akılda tutulması gereken dernekler
Meflokin: artan bradikardi riski.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç): beta blokerlerin hipotansif etkisini artırır, aynı zamanda hipertansif kriz riskini de artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bisoprololün hamilelik sırasında ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere yol açabilecek farmakolojik etkileri vardır. Genel olarak beta blokerler, fetal büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkili olan plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta bloker tedavisi gerekiyorsa, seçici beta-1 blokerler tercih edilir. Bisoprolol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, utero-plasental kan akışını ve fetal büyümeyi izleyin. Hamilelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavileri düşünün. Yenidoğanı yakından izleyin, çünkü hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk üç gün içinde ortaya çıkar.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde bisoprolol alınması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik bir çalışmada, koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilemediği bulundu. Bununla birlikte, ilaç reaksiyonlarındaki bireysel farklılıklar nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, tedavide bir değişiklik olması durumunda ve aynı anda alkol alımı durumunda dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığını belirtmek için aşağıdaki tanımlar kullanılır:
- çok yaygın (≥1/10)
- yaygın (≥1/100,
- yaygın olmayan (≥1/1.000,
- seyrek (≥1/10.000,
- çok nadir (
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın: bradikardi
Yaygın: Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
Yaygın olmayan: AV iletim bozuklukları
tanı testleri
Seyrek: Artmış trigliseritler, artmış karaciğer enzimleri (ALAT, ASAT).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: senkop.
Göz bozuklukları
Seyrek: Azalmış lakrimasyon (kontakt lens kullanımı durumunda dikkate alınmalıdır).
Çok seyrek: konjonktivit.
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: işitme bozuklukları.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bronşiyal astımı olan veya obstrüktif solunum yolu hastalığı öyküsü olan hastalarda bronkospazm.
Seyrek: alerjik rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü).
Çok seyrek: alopesi. Beta blokerler sedef hastalığına neden olabilir veya kötüleşebilir veya yalancı psoriatik döküntülere neden olabilir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: kas güçsüzlüğü ve kramplar.
Vasküler patolojiler
Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk veya karıncalanma hissi, hipotansiyon.
Yaygın olmayan: ortostatik hipotansiyon
Sistemik patolojiler
Yaygın: asteni, yorgunluk
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: hepatit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: erkek cinsel işlev bozuklukları.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, depresyon
Seyrek: kabuslar, halüsinasyonlar.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımını takiben (örn. 7.5 mg yerine 15 mg günlük doz), üçüncü derece A-V blok, bradikardi ve baş dönmesi bildirilmiştir. Genel olarak, aşırı doz durumunda beklenen en yaygın semptomlar şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetmezliği ve hipoglisemi. Bradikardi ve/veya hipotansiyon yaşayan hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığı olan hastalarda bugüne kadar az sayıda bisoprolol doz aşımı vakası (maksimum doz: 2000 mg) bildirilmiştir; tüm hastalar iyileşti. Tek bir yüksek doz bisoprolol duyarlılığında "bir" büyük bireysel değişkenlik vardır ve kalp yetmezliği hastaları muhtemelen çok duyarlıdır. Bu nedenle, bu hastaların tedavisine, par. 4.2.
Doz aşımı durumunda, bisoprolol tedavisi kesilmeli ve destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Sınırlı veriler, bisoprololün diyaliz edilebilirliğinin zor olduğunu göstermektedir. Beklenen farmakolojik eylemlere ve diğer beta blokerlerin tavsiyelerine dayanarak, klinik olarak doğrulandığında aşağıdaki genel önlemler dikkate alınmalıdır.
Bradikardi: intravenöz atropin uygulayın. Yanıt yetersizse, izoprenalin veya pozitif kronotropik özelliklere sahip başka bir ilaç dikkatle uygulanabilir. Bazı durumlarda transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
Hipotansiyon: İntravenöz sıvılar ve vazopressörler uygulanmalıdır. Glukagonun intravenöz uygulaması yardımcı olabilir.
Atriyoventriküler blok (derece II veya III): Hastalar yakından izlenmeli ve izoprenalin infüzyonu ile tedavi edilmelidir veya transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
Kalp yetmezliğinin akut kötüleşmesi: intravenöz diüretikler, inotropik ilaçlar, vazodilatörler uygulayın.
bronkospazm: İzoprenalin, beta-2 sempatomimetik ilaçlar ve/veya aminofilin gibi bronkodilatörleri uygulayın.
hipoglisemi: intravenöz glikoz uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: β-bloker ajanlar, seçici, ATC kodu: C07AB07
Bisoprolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden (ISA) ve ilgili membran stabilize edici aktiviteden yoksun, beta-1 reseptörleri için oldukça seçici bir beta blokerdir. Bronşiyal ve vasküler düz kasın beta-2 reseptörleri ile metabolizmayı düzenleyen beta-2 reseptörleri için düşük afiniteye sahiptir. Sonuç olarak, bisoprololün genellikle hava yolu direncini ve beta-2 reseptör aracılı metabolik etkileri etkilemesi beklenmez.
Bisoprololün beta-1 reseptörlerine karşı seçiciliği doza bağımlı değildir.
CIBIS II klinik çalışmasına toplam 2647 hasta dahil edildi.
%83 (n = 2202 hasta) NYHA sınıf III hastaydı, %17'si (n = 445 hasta) NYHA sınıf IV idi Hastalarda stabil, semptomatik kalp yetmezliği (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35, ekokardiyografide saptandı) vardı. Toplam ölüm oranı %17,3'ten %11,8'e düştü (göreceli azalma %34).
Ek olarak, ani ölümlerde azalma (%3,6'ya karşı %6,3, göreli azalma %44) ve hastaneye yatış gerektiren kalp yetmezliği epizodlarının sayısında azalma (%12'ye karşı %17.6, göreli azalma %36).
Son olarak, hastalarda (NYHA sınıfı) fonksiyonel durumda önemli bir iyileşme gösterildi. Bisoprololün başlangıç ve titrasyon fazı sırasında bradikardi (%0.53), hipotansiyon (%0.23) ve akut dekompansasyon (%4.97) nedeniyle hastaneye yatışlar vardı, ancak plasebo grubuna benzer bir yüzde (%0, %0.3 ve %6.74) ).
Tüm çalışma süresi boyunca, öğrenci sayısı vuruşlar ölümcül ve sakat bırakan, bisoprolol grubunda 20 ve plasebo grubunda 15 idi.
CIBIS III çalışmasında, daha önce ACE inhibitörleri, beta blokerler veya anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi edilmemiş, hafif veya orta derecede kronik kalp yetmezliği (KKY; NYHA sınıf II veya III) ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35 olan ≥ 65 yaşındaki 1.010 hasta incelendi. .
Bisoprolol veya enalapril ile 6 aylık bir başlangıç tedavisi periyodundan sonra, hastalar 6 ila 24 aylık bir süre boyunca bisoprolol ve enalapril kombinasyonu ile tedavi edildi.
Bisoprolol, tedavinin ilk 6 ayında uygulandığında, kronik kalp yetmezliğinin daha yüksek oranda kötüleşmesine yönelik bir eğilim vardı.
Kronik kalp yetmezliği için iki tedavi başlatma stratejisinin benzer bir son nokta sıklığı göstermesine rağmen, enalapril ile ilk tedaviye kıyasla bisoprolol ile başlangıç tedavisinin aşağı olmadığı "protokol başına" analizde gösterilmemiştir. çalışmanın sonunda (başlangıçta bisoprolol ile tedavi edilen grupta %32.4 ve başlangıçta enalapril ile tedavi edilen grupta %33.1; protokol başına popülasyon).
Çalışma, bisoprololün hafif veya orta derecede kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalarda da kullanılabileceğini göstermektedir.
Bisoprolol ayrıca hipertansiyon ve anjina tedavisinde de kullanılır.
Kronik kalp yetmezliği olmayan koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün akut uygulaması kalp hızını, sistolik çıktıyı ve buna bağlı olarak kalp debisini ve oksijen tüketimini azaltır. Kronik uygulamada, başlangıçtaki yüksek periferik direnç azalır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra bisoprololün emilimi ve biyoyararlanımı %90'a ulaşır.
Dağıtım
Dağıtım hacmi 3.5 l / kg'dır.
Bisoprololün plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %30'dur.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Bisoprolol vücuttan iki yolla atılır: yaklaşık %50'si karaciğerde inaktif metabolitlere dönüştürülür, daha sonra böbrekler tarafından elimine edilirken kalan %50'si böbrekler yoluyla değişmeden atılır. Boşluk toplam yaklaşık 15l / s'dir. 10-12 saatlik plazma yarı ömrü, günde bir kez uygulamadan sonra 24 saatlik terapötik etkinliğe izin verir.
doğrusallık
Bisoprololün kinetiği lineerdir ve yaştan bağımsızdır.
Özel hasta popülasyonları
Atılım böbrek ve karaciğerde eşit olarak gerçekleştiğinden, karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda normalde herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Kronik, stabil kalp yetmezliği ve bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan hastalarda farmakokinetik parametreler henüz çalışılmamıştır. Kronik, stabil kalp yetmezliği (NYHA sınıf III) olan hastalarda bisoprololün plazma seviyeleri ve yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla uzar.
Maksimum plazma konsantrasyonu kararlı hal 10 mg günlük doz için 64 ± 21 ng/ml ve yarılanma ömrü 17 ± 5 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel üzerine yapılan çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Diğer beta blokörler gibi bisoprolol de yüksek dozlarda gebelikte toksisiteye (gıda alımının azalması veya kilo kaybı) ve embriyo-fetal toksisiteye (rezorpsiyon insidansının artması, doğum ağırlığının azalması ve fiziksel gelişimin gecikmesi) neden olmuştur, ancak teratojenik etki göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
KARDİKO 1.25 mg
Tablet: susuz koloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mısır nişastası, mikrokristalli selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: dimetikon, talk, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
KARDİKO 2,5 mg
Tablet: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
KARDİKO 3.75 mg
Tablet: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: sarı demir oksit (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
KARDİKOR 5 mg
Tablet: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: sarı demir oksit (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
KARDİKOR 7.5 mg
Tablet: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: sarı demir oksit (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
KARDİKOR 10 mg
Tablet: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.
Kaplama filmi: kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
CARDICOR 1.25 mg, 2.5 mg ve 3.75 mg: 3 yıl.
CARDICOR 5 mg, 7.5 mg ve 10 mg: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
CARDICOR 1.25 mg, 2.5 mg ve 3.75 mg: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
CARDICOR 5 mg, 7.5 mg ve 10 mg: 30 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kap, bir polivinil klorür filmden oluşan ve bir alüminyum folyo ile kaplanmış bir blisterdir.
Kartonlar: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ve 100 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954026 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 28 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954014 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 30 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954038 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954040 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954053 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954065 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954077 / M
1.25 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954089 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954091 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 28 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954103 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 30 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954115 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954127 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954139 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954141 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954154 / M
2.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954166 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954178 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 28 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954180 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 30 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954192 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954204 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954216 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954228 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954230 / M
3.75 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954242 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 film kaplı tabletler 5 mg PVC / AL blister içinde - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 film kaplı tabletler 5 mg PVC / AL blister içinde - A.I.C. n. 034954279 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954281 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954293 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954305 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954317 / M
5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954329 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954331 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 28 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954343 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 30 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954356 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954368 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954370 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954382 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954394 / M
7.5 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954406 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 20 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954418 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 28 film kaplı tablet - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 film kaplı tablet, 10 mg PVC / AL blister içinde - A.I.C. n. 034954432 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 50 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954444 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 56 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954457 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 60 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954469 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 90 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954471 / M
10 mg PVC / AL blister içinde CARDICOR 100 film kaplı tabletler - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 5 Nisan 2002
Son yenileme tarihi: 4 Haziran 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08.10.2012 AIFA tespiti
