Aktif maddeler: Tietilperazin (tietilperazin maleat)
Torecan 6.5 mg kaplı tabletler
Torecan 6.5 mg fitiller
Endikasyonları Torecan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antiemetik aktiviteye sahip fenotiyazin türevi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Antiblastik kemoterapi ajanları, radyoterapi, toksik ajanlar ve cerrahinin neden olduğu bulantı ve kusma.
Kontrendikasyonlar Torecan ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları ve şiddetli depresyon durumları.
Hematopoez bozuklukları.
Karaciğer hastalıkları.
15 yaşın altındaki çocuklar ("Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız).
Hamilelik (bkz. "Özel Uyarılar - Hamilelik")
Emzirme ("Özel Uyarılar - Emzirme" bölümüne bakınız.)
Kullanım Önlemleri Torecan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, tedavi edilen hastalar, özellikle daha önce fenotiyazinlere karşı anormal duyarlılık sergileyenler olmak üzere, doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Torecan 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir çünkü bu yaş grubu özellikle ekstrapiramidal yan etkilere ve nöbetlere eğilimlidir (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "İstenmeyen etkiler").
Feokromasitoma veya mitral yetmezliği olan hastalarda oluşabilecek hipotansif etkiler için özel dikkat gösterilmelidir. Torecan ile hipotansif ataklar nadirdir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"); ancak ortaya çıkarlarsa, norepinefrin, anjiyotensin veya fenilefrin (etkisi fenotiyazinler tarafından antagonize edilebilen adrenalin değil) ile kontrol edilebilirler.
Vücut sıcaklığında gözle görülür bir artış, kendine özgü bir reaksiyonun ifadesi olabilir ve bu nedenle tedavi durdurulmalıdır.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığına veya Parkinson benzeri formlara veya diğer motor bozukluklara yatkın olan veya halihazırda muzdarip olan kişilerde kas sertliği durumunu artırabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve Merkezi Sinir Sistemi bozuklukları olan hastalarda, ürün önerilenden daha yüksek dozlarda nörotoksik belirtilere neden olabilir.
Uzun süreli tedavi
Nadir durumlarda, yaşlı hastalarda uzun süreli TORECAN tedavisini takiben tardif diskinezi gözlenmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalar mümkün olan en kısa süre boyunca tedavi edilmeli ve zararlı nörolojik olayların oluşumu için yakından izlenmelidir.
Ameliyat sonrası aşama
Torecan'ın anestezinin ameliyat sonrası aşamasında uygulanması durumunda, olası merkezi sinir sistemi depresyonu ve/veya ajitasyon oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve "İstenmeyen etkiler").
Günde 20 veya daha fazla sigara içen hastalarda, Torecan 6.5 mg kaplı tabletlerin uzun süreli kullanımı akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Torecan'ın etkisini değiştirebilir?
S.N.C. üzerinde etkili olan ilaçlar
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki özel dikkat gerektirir.
Fenotiyazinler, opiyatların, antihistaminiklerin, analjeziklerin, benzodiazepinlerin ve barbitüratların merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkisini vurgulayabildiğinden, bu ilaçların dozajı, eğer aynı zamanda kullanılırlarsa, uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Fenotiyazinlerle tedavi sırasında alkol, atropin ve fosforlu insektisitlere karşı duyarlılık vurgulanır.
Torecan, yalnızca kesinlikle gerekliyse ve S.N.C. depresan ilaçlarla bağlantılı olarak çok dikkatli kullanılmalıdır. yukarıda belirtilmiş.
CYP2D6 inhibitörleri
CYP2D6 inhibitörlerinin (fluoksetin ve kinidin gibi) birlikte uygulanması, tilperazinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikonvülsanlar
Torecan, fenotiyazinlerin epileptojenik özelliklerinden dolayı antikonvülzanların etkinliğini azaltabilir.
Torecan uygulamasıyla bağlantılı olarak, hasta bir antikonvülzan ile tedavi ediliyorsa, bu ilacın daha yüksek bir dozu gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tietilperazinin hamile hastalarda kullanımına ilişkin sadece sınırlı veri vardır.Tedbir olarak, Torecan hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Fenotiyazinler anne sütüne geçer, bu nedenle Torecan emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Doğurganlık
Tietilperazin tedavisinden erkek sıçanların fertilitesi olumsuz etkilenmedi. Dişi sıçanların gebelik oranı üzerindeki etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir, bu da klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu göstermektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara, tietilperazin ile tedavi sırasında somnolans ve ekstrapiramidal semptomlar (distoni, okülojirik kriz, kas spazmları) gibi olumsuz merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının ortaya çıkabileceği konusunda bilgi verilmelidir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Torecan kaplı tabletler laktoz ve sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız teşhisi konduysa bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bileşiminde beta-karoten bulunması nedeniyle, Torecan kaplı tabletlerin uzun süreli kullanımı, ağır içicilerde (günde 20 veya daha fazla sigara) akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Torecan nasıl kullanılır: Dozaj
DOZAJ
Genel popülasyon
Günde 1 ila 3 kez 1 kaplı tablet veya 1 fitil.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Torecan'ı yüksek dozlarda veya uzun süre alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler").
Pediatrik popülasyon
Torecan 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar", "Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler").
Yaşlılar
Torecan yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
YÖNETİM YÖNTEMİ
Kaplanmış tabletler aç karnına, sadece kısa süreler için ve bu süreler arasında geniş aralıklarla alınmalıdır.
Hoş olmayan tadı nedeniyle Torecan kaplı tabletler çiğnenmemelidir. Torecan fitiller rektuma iyi yerleştirilmelidir. Dışkı geçtikten sonra fitil alınması tavsiye edilir. Fitiller ağızdan alınmamalıdır. Sadece rektal kullanım içindir.
Doz aşımı Çok fazla Torecan aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler:
Uyuşma, kafa karışıklığı durumları, en şiddetli vakalarda koma ve refleks kaybı ile takip edilir; taşikardi, postural hipotansiyon, çökme; solunum depresyonu; ajitasyon, akut distonik reaksiyonlar, konvülsiyonlar.
Tedavi:
Panzehir yok. Genel destekleyici önlemler, gastrik lavaj, ardından aktif kömür uygulaması ve gerekirse kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının izlenmesini içerir.
Semptomatik tedaviler:
Akut hipotansiyon: plazma genişleticileri uygulayın; bir vazopressör ilaç (adrenalin değil) verilmesi gerekiyorsa, kardiyovasküler fonksiyon dikkatle izlenmelidir.
Akut distonik reaksiyonlar: Parkinson karşıtı ilaçları uygulayın.
Konvülsiyonlar: benzodiazepinler uygulayın.
Torecan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Torecan'ın yan etkileri nelerdir?
Fenotiyazinlerin uygulanmasından sonra gözlenen istenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Torecan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Thietilperazin (Torecan) bir fenotiyazin türevidir. Hekim, bir veya daha fazla fenotiyazinle aşağıdaki yan etkilerin meydana geldiğinin farkında olmalıdır:
- Alerjik reaksiyonlar: fenotiyazinlerle istisnai olarak rapor edilmiştir ve eritem, pruritus, ürtiker, egzama, lokalize ödem, ışığa duyarlılaşma fenomeni, eksfolyatif dermatit gibi lokalize veya yaygın cilt fenomenleri (daha nadiren ateşle ilgili idiosenkrazilerdir) ile karakterize edilirler. Astım krizleri nadirdir.
- Diğer belirtiler: hafif uykusuzluk, paradoksal heyecan durumları, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, ağız kuruluğu, burun tıkanıklığı, kabızlık, bulanık görme, artan prolaktin seviyeleri.
- Fenotiyazinlerle tedaviyi takiben, son derece düşük sıklıkta da olsa, sarılık ile karaciğerde hasar ve agranülositoz ve trombositopeni ile kan krizi tarif edilmiştir.
Torecan uygulamasından sonra gözlenen istenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sınıf sistemi/organına göre listelenmiştir.
Advers reaksiyonlar, her organ/sınıf içinde, en sık görülen reaksiyonlardan başlayarak sıklığa göre sıralanır.Her sıklık sınıfında, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenir. Ek olarak, her bir advers reaksiyonun sıklık kategorisi aşağıdaki konvansiyona (CIOMS III) dayanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Ters tepkiler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar*, okülojirik kriz, geç diskinezi ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız), somnolans, dizartri
Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom
Kardiyak patolojiler
Seyrek: Hipotansiyon ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Çok seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Disfaji
Çok seyrek: Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Dermatit ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Kas spazmları
* Diğer fenotiyazin türevleri gibi, Torecan - nadiren ve genellikle genç hastalarda olsa da - ekstrapiramidal semptomlara (okülojirik kriz, yutma ve konuşma güçlüğü, kas spazmları, trismus) neden olabilir. Bu semptomlar genellikle bir antiparkinson ajanı ile parenteral tedaviye hemen yanıt verir. Çoğu durumda, ekstrapiramidal semptomlar ilacın kesilmesiyle hızla kaybolur.
Pazarlama sonrası deneyimden kaynaklanan advers reaksiyonlar
Aşağıdaki advers reaksiyon, Torecan ile pazarlama sonrası deneyimlerden çıkarılmıştır.Bu reaksiyon, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak kategorize edilmiştir.
Frekans bilinmiyor
Deri ve deri altı doku bozuklukları
anjiyoödem
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kaplamalı tabletler
1 kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
tietilperazin maleat 10.276 mg (6,5 mg baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler: arap zamkı, jelatin, talk, stearik asit, mısır nişastası, laktoz, sakaroz, β-karoten, fıstık yağı.
fitiller
1 fitil şunları içerir:
Aktif prensip:
tietilperazin maleat 10.276 mg (6,5 mg baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, katı yarı sentetik gliseritler.
FARMASÖTİK FORM ve İÇERİK
Torecan 6.5 mg kaplı tabletler: 15 kaplı tablet
Torecan 6.5 mg fitiller: 6 fitiller
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TORECAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplamalı tabletler
1 kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
tietilperazin maleat ................................................. .................................... 10.276 mg
(6,5 mg tietilperazin bazına eşittir).
Yardımcı maddeler: laktoz, sukroz
fitiller
1 fitil şunları içerir:
Aktif prensip:
tietilperazin maleat ................................................. .................................... 10.276 mg
(6,5 mg tietilperazin bazına eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Antiblastik kemoterapi ajanları, radyoterapi, toksik ajanlar ve cerrahinin neden olduğu bulantı ve kusma.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DOZAJ
Genel popülasyon
Günde 1 ila 3 kez 1 kaplı tablet veya 1 fitil.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Torecan'ı yüksek dozlarda veya uzun süre alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Pediatrik popülasyon
Torecan, 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).
Yaşlılar
Torecan yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
YÖNETİM YÖNTEMİ
Hoş olmayan tadı nedeniyle Torecan kaplı tabletler çiğnenmemelidir.
Kaplanmış tabletler aç karnına, sadece kısa tedavi periyotlarında ve bu periyotlar arasında geniş aralıklarla alınmalıdır.
Torecan fitiller rektuma iyi yerleştirilmelidir. Dışkı geçtikten sonra fitil alınması tavsiye edilir. Fitiller ağızdan alınmamalıdır. Sadece rektal kullanım içindir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları ve şiddetli depresyon durumları.
Hematopoez bozuklukları.
Karaciğer hastalıkları.
15 yaşın altındaki çocuklar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
Emzirme (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, tedavi edilen hastalar, özellikle daha önce fenotiyazinlere karşı anormal duyarlılık sergileyenler olmak üzere, doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır (bkz. 4.8).
Torecan 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir çünkü bu yaş grubu özellikle ekstrapiramidal yan etkilere ve nöbetlere eğilimlidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Feokromasitoma veya mitral yetmezliği olan hastalarda oluşabilecek hipotansif etkiler için özel dikkat gösterilmelidir. Torecan ile hipotansif ataklar nadirdir (bkz. bölüm 4.8); ancak ortaya çıkarlarsa, norepinefrin, anjiyotensin veya fenilefrin (etkisi fenotiyazinler tarafından antagonize edilebilen adrenalin değil) ile kontrol edilebilirler.
Vücut sıcaklığında gözle görülür bir artış, kendine özgü bir reaksiyonun ifadesi olabilir ve bu nedenle tedavi durdurulmalıdır.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığına veya Parkinson benzeri formlara veya diğer motor bozukluklara yatkın olan veya halihazırda muzdarip olan kişilerde kas sertliği durumunu artırabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda, ürün önerilenden daha yüksek dozlarda nörotoksik belirtilere neden olabilir.
Uzun süreli tedavi
Nadir durumlarda, yaşlı hastalarda uzun süreli Torecan tedavisini takiben tardif diskinezi gözlenmiştir (bkz. 4.8). Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalar mümkün olan en kısa süre boyunca tedavi edilmeli ve zararlı nörolojik olayların oluşumu için yakından izlenmelidir.
Ameliyat sonrası aşama
Torecan'ın anestezinin ameliyat sonrası aşamasında uygulanması durumunda, olası merkezi sinir sistemi depresyonu ve/veya ajitasyon oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2, 4.8 ve 5.1 - "Özel popülasyonlar").
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Torecan kaplı tabletler şunları içerir: laktoz, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Torecan kaplı tabletler şunları içerir: sakaroz, bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Bileşiminde beta-karoten bulunması nedeniyle, Torecan kaplı tabletlerin uzun süreli kullanımı, ağır içicilerde (günde 20 veya daha fazla sigara) akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dikkate alınması gereken etkileşimler
CNS'ye etki eden ilaçlar
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki özel dikkat gerektirir.
Fenotiyazinler, opiyatların, antihistaminiklerin, analjeziklerin ve benzodiazepinlerin ve barbitüratların merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkisini vurgulayabildiğinden, birlikte kullanıldığında bu ilaçların dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekecektir.
Fenotiyazinlerle tedavi sırasında alkol, atropin ve fosforlu insektisitlere karşı duyarlılık vurgulanır.
Torecan, yalnızca kesinlikle gerekliyse ve S.N.C. depresan ilaçlarla bağlantılı olarak çok dikkatli kullanılmalıdır. yukarıda belirtilmiş.
CYP2D6 inhibitörleri
CYP2D6 inhibitörlerinin (fluoksetin ve kinidin gibi) birlikte uygulanması, tilperazinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikonvülsanlar
Torecan, fenotiyazinlerin epileptojenik özelliklerinden dolayı antikonvülzanların etkinliğini azaltabilir.
Torecan uygulamasıyla bağlantılı olarak, hasta bir antikonvülzan ile tedavi ediliyorsa, bu ilacın daha yüksek bir dozu gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Tietilperazinin hamile hastalarda kullanımına ilişkin sadece sınırlı veri mevcuttur Hayvan çalışmaları, Torecan'ın teratojenik etkisini dışlamak için yetersizdir (bkz. 5.3) ve iki gözlemsel çalışmada olası bir ilişki bulunmuştur. hamilelik sırasında kullanılmaz.
Besleme zamanı
Fenotiyazinler anne sütüne geçer, bu nedenle Torecan emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Tietilperazin tedavisinden erkek sıçanların fertilitesi olumsuz etkilenmedi. Dişi sıçanların gebelik oranı üzerindeki etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir, bu da klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu göstermektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara, tietilperazin ile tedavi sırasında somnolans ve ekstrapiramidal semptomlar (distoni, okülojirik kriz, kas spazmları) gibi olumsuz merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının ortaya çıkabileceği konusunda bilgi verilmelidir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fenotiyazinlerin uygulanmasından sonra gözlenen istenmeyen etkiler
Thietilperazin (Torecan) bir fenotiyazin türevidir. Hekim, bir veya daha fazla fenotiyazinle aşağıdaki yan etkilerin meydana geldiğinin farkında olmalıdır:
• Alerjik reaksiyonlar: fenotiyazinler ile istisnai olarak rapor edilmiştir ve eritem, kaşıntı, ürtiker, egzama, lokalize ödem, ışığa duyarlılaşma fenomeni, eksfolyatif dermatit gibi lokalize veya yaygın cilt fenomenleri (daha nadiren ateşle ilgili idiosenkrazilerdir) ile karakterize edilmiştir. Astım krizleri nadirdir.
• Diğer belirtiler: hafif uykusuzluk, paradoksal heyecan durumları, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, ağız kuruluğu, burun tıkanıklığı, kabızlık, bulanık görme, artan prolaktin seviyeleri.
• Fenotiyazinlerle tedaviyi takiben, son derece düşük sıklıkta da olsa, sarılık ile karaciğerde hasar ve agranülositoz ve trombositopeni ile kan krizi tanımlanmıştır.
Torecan uygulamasından sonra gözlenen istenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar (Tablo 1.1) MedDRA sınıf sistemi/organına göre listelenmiştir. Advers reaksiyonlar, her organ/sınıf içinde, en sık görülen reaksiyonlardan başlayarak sıklığa göre sıralanır.Her sıklık sınıfında, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenir. Ek olarak, her bir advers reaksiyonun sıklık kategorisi aşağıdaki konvansiyona (CIOMS III) dayanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1.1 Advers reaksiyonlar
* .... Diğer fenotiyazin türevleri gibi, Torecan da -nadiren ve daha genç hastalarda olsa da- ekstrapiramidal semptomlara (okülojirik kriz, yutma ve konuşma güçlüğü, kas spazmları, trismus) neden olabilir. Bu semptomlar genellikle bir antiparkinson ajanı ile parenteral tedaviye hemen yanıt verir. Çoğu durumda, ekstrapiramidal semptomlar ilacın kesilmesiyle hızla kaybolur.
Pazarlama sonrası deneyimden kaynaklanan advers reaksiyonlar
Aşağıdaki advers reaksiyon (Tablo 1.2), Torecan ile pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.Bu reaksiyon, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir, bu nedenle not değil olarak kategorize edilir. MedDRA'da sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
Tablo 1.2 Advers reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Uyuşma, kafa karışıklığı durumları, en şiddetli vakalarda koma ve refleks kaybı ile takip edilir; taşikardi, postural hipotansiyon, çökme; solunum depresyonu; ajitasyon, akut distonik reaksiyonlar, konvülsiyonlar.
Tedavi:
Panzehir yok. Genel destekleyici önlemler, gastrik lavaj, ardından aktif kömür uygulaması ve gerekirse kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının izlenmesini içerir.
semptomatik tedaviler:
Akut hipotansiyon: plazma genişleticileri uygulayın; bir vazopressör ilaç (adrenalin değil) verilmesi gerekiyorsa, kardiyovasküler fonksiyon dikkatle izlenmelidir.
Akut distonik reaksiyonlar: Parkinson karşıtı ilaçları uygulayın.
Konvülsiyonlar: benzodiazepinler uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiemetikler ve bulantı gidericiler.
ATC kodu: A04AD49.
Hareket mekanizması
Tietilperazin (Torecan), bu kimyasal ilaç sınıfının aynı farmakolojik özelliklerine daha zayıflatılmış bir ölçüde sahip olan, ancak bunlara göre belirli bir etkinliğe sahip olan bir fenotiyazin türevidir.
Torecan, çeşitli kökenlerden bulantı ve kusmanın tedavisinde etkilidir.
Antiemetik etki, bulbar kemosensitif alan ve uygun emetik merkez üzerindeki ikili etkisinden kaynaklanmaktadır.
Terapötik dozlarda, Torecan'ın sedatif-hipnojenik etkisi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Thietilperazin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Oral uygulamadan sonra, tietilperazinin maksimum plazma konsantrasyonuna 2-4 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Dağılım hacmi 2,7 L/kg vücut ağırlığı olarak hesaplanmıştır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 12 saattir Tietilperazin plasenta bariyerini geçebilir.
Biyotransformasyon / Metabolizma
Thietilperazin yoğun hepatik metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık %3'ü değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer yetmezliği
Tietilperazin maruziyetinde olası artış nedeniyle hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin tietilperazin üzerindeki etkisi hakkında bilgi mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda, etkiler yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlendi ve bu da çok az klinik alaka olduğunu düşündürdü.
Toksisite çalışmaları
mutajenite
Thietilperazin kullanılarak yapılan bir bakteriyel mutajenite testinde mutajenik potansiyel göstermedi. Salmonella typhimurium Ve Escherichia koli.
karsinojenez
Tietilperazinin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenisite veya gelişimsel üreme toksisitesi kanıtı gözlenmedi, ancak çalışmaların sınırlamaları vardı. Anne için toksik olan yüksek dozlarda ve klinik dozun çok üzerinde, farelerde (50 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (200 mg/kg/gün) daha yüksek bir yarık damak insidansı bildirilmiştir. Tietilperazinin insan gebeliğinde klinik kullanımı için bu gözlemin önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplanmış tabletler: arap zamkı, jelatin, talk, stearik asit, mısır nişastası, laktoz, sakaroz, β-karoten, yerfıstığı yağı.
Fitiller: laktoz monohidrat, katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 5 yıl.
Fitiller: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 kaplı tablet içeren opak PVC blister.
6 fitil içeren PVC / PE şerit.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Torecan 6.5 mg kaplı tabletler .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6.5 mg fitiller A.I.C. n. 019889031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 15.05.1962
yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/07/2015
