Aktif maddeler: Dimenhidrinat
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
Xamamina neden kullanılır? Bu ne için?
XAMAMINE, kusma önleyici (kusmaya karşı) ve bulantı önleyici ilaçlar kategorisine ait dimenhidrinat etkin maddesini içerir.
XAMAMINA deniz tutması, hava, araba ve tren tutması için kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Xamamina ne zaman kullanılmamalıdır?
XAMAMINA'yı kullanmayınız.
- Dimenhidrinata, diğer antihistaminiklere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- hamilelik ve emzirme durumunda.
Xamamina, 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Xamamina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
XAMAMINE'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ototoksik ilaçlarla (kulağa zarar veren) tedavi ediliyorsanız, kulak toksisitesi semptomlarını maskeleyebileceğinden bu ilacı dikkatli almalısınız.
Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması), prostat hipertrofisi (prostat büyümesi), idrar retansiyonu (idrar yapmada zorluk), bağırsak geçişinde yavaşlama (kabızlık), bronşiyal astım, epilepsi, porfiri (nadir kalıtsal hastalık) varsa Bu ilacı dikkatle
Çocuklar
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Xamamina'nın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdakilerin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olun:
- Alkol, barbitüratlar (depresyona karşı ilaçlar), diğer hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar), sedatifler veya sakinleştiriciler gibi diğer CNS depresanları, çünkü birlikte alınması sedatif etkileri artırabilir.
- etkilerini artırabileceğinden antidepresanlar dahil diğer antikolinerjik ilaçlar.
- aminoglikozid antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlar, çünkü dimenhidrinat kulak toksisitesinin ilk semptomlarını maskeleyebilir ve bu belirtiler ancak hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
XAMAMINA ile alkol
İlaç alkolün etkilerini artırabilir.Bu gibi durumlarda, artan sedatif etkiler yaşarsanız dikkatli olun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
XAMAMINA hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç, diğer antihistaminikler gibi, uyku hali olarak kendini gösterebilen sedasyona neden olabilir. Bu yan etkileri yaşıyorsanız araba kullanmak, makine kullanmak gibi dikkat gerektiren işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
XAMAMINA şunları içerir:
- yumuşak kapsüller, ilaçlı sakızlar ve çiğnenebilir tabletler sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- İlaçlı sakızlar da aspartam içerir. Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
- Yumuşak kapsüller ayrıca sodyum etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
Dozaj ve kullanım yöntemi Xamamina nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
Önerilen doz:
- yetişkinler: Yolculuktan yarım saat önce 1 yumuşak kapsül, gerekirse 3-4 saat sonra, 24 saat içinde maksimum 4 yumuşak kapsüle kadar doz tekrarlayın.
Yumuşak kapsül çiğnenmemeli, susuz da olsa yutulmalıdır.
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
Önerilen doz:
- 2-6 yaş arası çocuklar: 1 yumuşak XAMAMINA kapsülü Çocuklar seyahatten yarım saat önce 24 saat içinde en fazla 3 defa.
- 7-12 yaş arası çocuklar: Yolculuktan yarım saat önce 1-2 yumuşak XAMAMINE kapsülü, 24 saatte maksimum 2-3 defa.
Yumuşak kapsül çiğnenmemeli, susuz bile yutulmalıdır.
Xamamina Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
Önerilen doz:
- Yetişkinler: Mide bulantısının ilk belirtilerinde 1 ilaçlı sakız; etkisi yaklaşık 4 saat sürer.Gerekirse, 24 saat içinde maksimum 4 ilaçlı sakıza kadar 3-4 saat sonra dozu tekrarlayın.
- 4 ila 12 yaş arası çocuklar: Yolculuktan yarım saat önce veya bulantı kusmanın ilk belirtilerinde 1 ilaçlı sakız ve gerekirse 6-8 saat sonra dozu tekrarlayın, 24 saat içinde en fazla 2 ilaçlı sakız.
İlaçlı sakız yutmadan çiğnenmelidir Xamamina Çocuklar 25 mg ilaçlı sakız 4 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe reçete edilen dozu aşmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Doz aşımı Çok fazla Xamamina aldıysanız ne yapmalısınız?
XAMAMINE'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımının en yaygın belirtisi uyku halidir. Toksik dozlar nöbetlere, komaya ve solunum problemlerine neden olabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Xamamina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Antihistaminiklerin kullanımı ile sedasyon, uyuşukluk, ağız kuruluğu, ışığa duyarlılık, görme bozuklukları, idrar yapma yeteneğinde bozukluklar, baş ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı, alerjik cilt reaksiyonları oluşabilir.
Daha az sıklıkla baş dönmesi, güçsüzlük hissi, uykusuzluk (özellikle çocuklarda), öfori, titreme, kasılmalar (özellikle çocuklarda), kan basıncının düşmesi, kalp hızının artması.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
XAMAMINA yumuşak kapsüller: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
XAMAMINA'nın içeriği
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
- Aktif bileşen dimenhidrinattır. Bir yumuşak kapsül şunları içerir: 50 mg dimenhidrinat.
- Diğer bileşenler şunlardır: macrogol 400. Kapsül kabuğu: jelatin; kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol; etil sodyum-parahidroksibenzoat (E215); propil sodyum parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
- Aktif bileşen dimenhidrinattır. Bir yumuşak kapsül şunları içerir: 25 mg dimenhidrinat.
- Diğer bileşenler şunlardır: macrogol 400. Kapsül kabuğu: jelatin; kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol; etil sodyum-parahidroksibenzoat (E215); propil sodyum parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
- Aktif bileşen dimenhidrinattır. Bir ilaçlı sakız şunları içerir: 25 mg dimenhidrinat.
- Diğer bileşenler şunlardır: Çekirdek: Tip A metakrilik asit kopolimeri, sorbitol, nane aroması, magnezyum stearat, sakız bazı, levomentol, aspartam, talk, kolloidal silika, susuz trikalsiyum fosfat Kaplama: hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit, sarı kinolin ( E104), patent mavisi V (E131).
XAMAMINA'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Yumuşak kapsüller ve ilaçlı sakız şeklinde gelir.
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsüller: 2, 6, 10 kapsül içeren karton
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül: 6 kapsül içeren kutu
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız: 6 sakız içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAMAMINA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
Bir yumuşak kapsül şunları içerir:
aktif madde: dimenhidrinat 50 mg
Yardımcı maddeler: sorbitol, parabenler
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
Bir yumuşak kapsül şunları içerir:
aktif madde: dimenhidrinat 25 mg
Yardımcı maddeler: sorbitol, parabenler
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
İlaçlı bir sakız şunları içerir:
aktif madde: dimenhidrinat 25 mg
Yardımcı maddeler: Aspartam, sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller
İlaçlı sakız
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Deniz, uçak, araba ve tren tutması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
Yetişkinlerde yolculuktan yarım saat önce 1 yumuşak kapsül; gerekirse 3-4 saat sonra, 24 saat içinde maksimum 4 yumuşak kapsüle kadar doz tekrarlayın.
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
2-6 yaş arası çocuklarda 1 yumuşak Xamamina kapsülü Çocuklar seyahatten yarım saat önce 24 saat içinde en fazla 3 defa 7-12 yaş arası çocuklarda yarım saat önce 1-2 yumuşak Xamamina kapsülü yolculuk, 24 saat içinde en fazla 2-3 kez.
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
Erişkinlerde 1 ilaçlı sakız bulantının ilk belirtilerinde; etkisi yaklaşık 4 saat sürer.Gerekirse, 24 saat içinde maksimum 4 ilaçlı sakıza kadar 3-4 saat sonra dozu tekrarlayın.
4-12 yaş arası çocuklarda yolculuktan yarım saat önce veya bulantı kusmanın ilk belirtilerinde 1 ilaçlı sakız ve gerekirse 6-8 saat sonra doz tekrarı, 24 saat içinde en fazla 2 sakız ilaçlı sakız çiğnenmesi saat.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer antihistaminiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, dar açılı glokom, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu, bağırsak geçişinin yavaşlaması, bronşiyal astım, epilepsi, porfiri hastalarında dikkatle uygulanmalıdır.
Ürün ototoksisite semptomlarını maskeleyebilir ve bu nedenle ototoksik ilaç alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yumuşak kapsüller ve ilaçlı sakızlar şunları içerir: sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Yumuşak kapsüller şunları içerir: parabenler alerjik reaksiyonlara neden olabilir (gecikmeli dahil).
İlaçlı sakızlar, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürün alkol, barbitüratlar, diğer hipnotikler, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler gibi diğer CNS depresanlarının etkilerini artırabilir. Bu maddelerin birlikte alınması durumunda, ilave sedasyon fenomeninden kaçınmak için dikkatli olunmalıdır.
Ürün, antidepresanlar dahil diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir. Aminoglikozid antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlarla birlikte uygulandığında, dimenhidrinat ototoksisitenin ilk semptomlarını maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda saptanabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, insanlarda terapide normal olarak kullanılan dozlardan 20-25 kat daha yüksek dozlar teratojenik etkiler veya doğurganlıkta azalma göstermemiştir, ancak ürünün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, ürünün teratojenitesi olası görünmese de, dimenhidrinatın gebelikte kullanımı kontrendikedir.
Besleme zamanı. Küçük miktarlarda dimenhidrinat anne sütüne geçer. Ürünün bebeklerde olası yan etkileri göz önüne alındığında, emzirme döneminde dimenhidrinat kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Antihistaminiklerin en sık görülen sekonder etkisi uyuşukluk şeklinde kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, dikkatlilik derecesinde bütünlük gerektiren işlemlerde (araç kullanma, makine kullanma) bu durumun göz önünde bulundurulması gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Xamamina ile tedaviyi takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
"Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza danışınız.
Uyku hali, aşırı dozun en yaygın belirtisidir. Toksik dozlar üretebilir: konvülsiyon, koma ve solunum depresyonu. Gerekirse semptomatik tedavi uygulayın.
Gerektiğinde solunum yardımı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiemetikler ve bulantı gidericiler
ATC kodu A04AD49
Dimenhidrinatın farmakodinamik özellikleri, antiemetik, antihistaminik ve antikolinerjik aktiviteden oluşur. Dimenhidrinat ayrıca merkezi sinir sistemi üzerinde depresif bir aktiviteye sahiptir. Antiemetik etkisinin tam mekanizması tam olarak anlaşılmamış olsa da, dimenhidrinatın labirent stimülasyonunu inhibe ettiği, ilk olarak otolit sistemi üzerinde ve daha yüksek dozlarda ayrıca kulak labirentinin yarım daire kanalları üzerinde etki gösterdiği gösterilmiştir.
Dimenhidrinatın antikolinerjik etkisi vardır ve bu aktivite bazı yazarlar tarafından ana etki mekanizması olarak kabul edilir, çünkü vestibüler ve retiküler sistemlerin kolinerjik stimülasyonu hareketten kaynaklanan bulantı ve kusmadan sorumlu olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresan etkileri genellikle birkaç günlük tedaviden sonra azalır. Uzun süreli kullanımdan sonra antiemetik aktivitede hafif bir azalma olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan sonra, tek bir oral doz olarak difenhidramin kanda 15 dakika içinde ortaya çıkar ve 1 ila 4 saat arasında doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Konsantrasyon benzer bir süre boyunca yüksek kalır ve daha sonra katlanarak devam eder, böylece plazma yarı ömrü 6-7 saat olur.
İlaç, merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere vücudun farklı dokularında eşit olarak dağılır ve ilacın neredeyse tamamı idrar yoluyla metabolitler şeklinde atılır.
Metabolik dönüşümün ana bölgesi karaciğerdedir.
Difenhidramin plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda tek dozda oral uygulamadan sonra elde edilen LD50 değerleri, kg başına insan DTeS'sinin sırasıyla 150 ve 600 katıdır.
Her iki cinsiyetten sıçanlarda ve köpeklerde 3 ay boyunca tekrarlayan oral uygulama, düşük doz ile tedavi edilen hayvanlarda ağırlık değişikliğine neden olmazken, yüksek doz ile tedavi edilenlerde yem tüketimindeki azalmaya bağlı olarak kilo kaybına neden olmuştur. doz. Kimyasal-klinik, hematolojik incelemeler, organların ağırlıkları ve histolojik incelemeler kontrollere göre farklılık göstermedi.
Xamamina'nın sıçanlara günlük oral uygulaması, annelerle ilgili herhangi bir parametrede değişikliğe neden olmadı ve teratojenik etki göstermedi.
Xamamina, erkek veya kadında doğurganlıkta herhangi bir değişikliğe neden olmadı.
Tüm gebelik ve emzirme süresi boyunca sıçanlara ağızdan 35 ve 70 mg/kg Xamamine verilmesi, her iki dönemde de annelere ilişkin ağırlık parametrelerinde, ne gebelik süresinde ne de sayısında değişikliğe neden olmadı. ve doğanların ağırlığı.
Xamamine'in hamile tavşanlara uygulanmasıyla gerçekleştirilen teratojenik çalışma, anne veya organogenez düzeyinde toksik etkilerin varlığını göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsüller ve XAMAMINE Çocuklar için 25 mg yumuşak kapsüller
makrogol 400.
kasa:
jöle; kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol; etil sodyum-parahidroksibenzoat (E215); propil sodyum parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
Çekirdek: metakrilik asit Tip A kopolimeri, sorbitol, nane aroması, magnezyum stearat, sakız bazı, levomentol, aspartam, talk, kolloidal silika, susuz trikalsiyum fosfat;
Kaplama: hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit, kinolin sarısı (E104), patent mavisi V (E131).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmiyor
06.3 Geçerlilik süresi
XAMAMINA 50 mg yumuşak kapsüller ve XAMAMINA Çocuklar 25 mg yumuşak kapsüller: 5 yıl.
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Xamamina yumuşak kapsüller: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birleştirilmiş alüminyum ve ısı yalıtımlı plastik malzeme ile kapatılmış opak beyaz PVC / PVDC blister.
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül 2, 6, 10 kapsüllük kutu
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül 6 kapsüllük kutu
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız 6 sakızlı kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yumuşak kapsül çiğnenmemeli, susuz bile yutulmalıdır.
İlaçlı sakız yutmadan çiğnemeye gider.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MİLANO 20134
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
2 A.I.C. kapsül kutusu 002955058
6 A.I.C. kapsül kutusu 002955060
10 A.I.C. kapsül kutusu 002955072
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
6 A.I.C. kapsül kutusu 002955108
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
6'lı A.I.C. 002955134
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
XAMAMINE 50 mg yumuşak kapsül
İlk yetkilendirme: Aralık 1986. Yenileme 2010
XAMAMINE Çocuklar 25 mg yumuşak kapsül
İlk yetkilendirme: Şubat 1988. Yenileme 2010
XAMAMINE 25 mg ilaçlı sakız
İlk yetkilendirme: Temmuz 2000. Yenileme 2010