Aktif maddeler: Asetazolamid
DIAMOX 250 mg tabletler
Endikasyonlar Diamox neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antiglokom, diüretik, antiepileptik ilaç.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Diamox, kalp yetmezliği ödeminin tedavisinde endikedir.
Sol kalp yetmezliğinin hakim olduğu hastalarda, birkaç gün sonra pulmoner ödemin kaybolması ve nefes darlığında düzelme ile mükemmel sonuçlar elde edilir.
Diamox ayrıca glokomda endikedir
Diamox, glokoma ek olarak oküler ödemin olduğu durumlarda da etkilidir.
Diamox ayrıca epilepsi tedavisinde adjuvan olarak endikedir.
En iyi sonuçlar petit maldan muzdarip genç deneklerde elde edildi, ancak büyük mal karışık formlar, miyoklonik spazmlar, vb. vakalarının önemli bir yüzdesinde olumlu sonuçlar elde edildi.
Kontrendikasyonlar Diamox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetazolamid hafif bir asidoza neden olabilir; bu nedenle hiperkloremik asidozda kullanımı kontrendike olabilir.
hipokalemi
hiponatremi
Asetazolamid ayrıca siroz dahil aşikar böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında (karaciğer ensefalopatisi riskinden dolayı) kontrendikedir.
Asetazolamidin uzun süreli uygulanması, kronik konjestif olmayan açı kapanması glokomundan mustarip hastalarda kontrendikedir (tedavi, açının organik olarak kapanmasına izin verirken, glokomun kötüleşmesi göz içi basıncının düşürülmesiyle maskelenir).
Asetazolamid genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (Özel uyarılar bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Diamox'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir.Plasebo kontrollü, randomize antiepileptik ilaç klinik çalışmalarından elde edilen bir meta-analiz de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış gösterdi. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler, antiepileptik tedaviye ek olarak Acetazolamid ile risk artışı olasılığını ne düşündürür ne de dışlar.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa hastalar (ve bakıcılar) doktorlarını görmelidir.
Asetazolamide (sülfonamidler ve sülfonamid türevleri) karşı Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri ve anafilaksi gibi şiddetli reaksiyonlar nedeniyle ölümcül olaylar meydana gelmiştir. uygulama yolundan bağımsız olarak bir sülfonamid veya sülfonamid türevi uygulanır.
Diamox, böbrek hasarı olan kalp hastalarına dikkatle uygulanabilir. Bununla birlikte, belirgin böbrek yetmezliği olduğunda, Diamox kontrendike olmasının yanı sıra etkisiz olabilir.
Bununla birlikte, bazı durumlarda, tam ve kalıcı böbrek yetmezliği varlığında diürezi düzeltmek için diğer diüretiklerle kombinasyon halinde asetozolamidin çok yüksek dozlarda uygulanması gerekli olmuştur.
Asetazolamid, olası asidozun alevlenmesi nedeniyle kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve amfizemi olan hastalarda ve yüksek doz aspirin alan hastalarda nadiren de olsa takipne, anoreksi, somnolans ve konfüzyon olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. , letarji, koma. ve ölüm. Uyarı semptomlarının ortaya çıkması durumunda, tedaviye ara verilmesi ve gerekli önlemler için ilgili hekime başvurulması gerekecektir.
Asetazolamid ile tedavi elektrolit dengesizliğine, hiponatremi ve hipokalemiye ve ayrıca metabolik asidoza neden olabilir. Bu nedenle serum elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Ek olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (yaşlı hastalar dahil), önceden nefrolitiazisi olan hastalar, diyabetes mellitusu olan hastalar ve böbrek yetmezliği olan hastalar gibi elektrolit ve asit/baz dengesizlikleri ile ilişkili veya buna yatkınlık oluşturan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. havalandırma. alveolar.
Tüm sülfonamidlerde ortak olan hematolojik reaksiyonları izlemek için, asetazolamid ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında tam kan sayımı ve trombosit muayenesi önerilir. Önemli değişiklikler meydana gelirse, tedaviyi derhal durdurmak ve uygun tedaviyi başlatmak önemlidir.
Asetazolamid ile tedavi edilen hastalarda kan glukoz seviyelerinde hem artışlar hem de düşüşler bildirilmiştir. Bu durum, bozulmuş glukoz toleransı veya diabetes mellitusu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Deniz seviyesine göre irtifa değişimlerinde, irtifa hastalığının akut krizinden kaçınmak için kademeli bir yükseliş tavsiye edilir. Hızlı tırmanırken ve asetazolamid kullanırken, örneğin irtifadan kaynaklanan akciğer ödemi veya beyin ödemi gibi irtifa hastalığının şiddetli formları meydana gelirse, bu iniş olasılığını ortadan kaldırmaz.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda asetazolamidin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Sekonder veya kronik asidoz nedeniyle olduğu düşünülen uzun süreli tedavi gören çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.
Geriatrik kullanım
Şiddetli olabilen metabolik asidoz, böbrek fonksiyonu azalmış yaşlılarda ortaya çıkabilir.
Dozların atlanması durumunda, ilgili hekim tarafından önerilen dozaj programlarına göre tedaviye devam edin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diamox'un etkisini değiştirebilir
DIAMOX, cıvaların idrar söktürücü etkisini artırır.
Klinik ve deneysel veriler, DIAMOX ve miyotiklerin, farklı mekanizmalarla da olsa, aynı anda uygulandığında aditif bir şekilde hareket ettiğini kabul etmeye yol açar.
Fenitoin ile birlikte uygulanan asetazolamid, fenitoinin metabolizmasını değiştirir ve fenitoinin serum düzeylerini artırabilir. DIAMOX, kronik fenitoin bazlı tedavi alan bazı hastalarda osteomalazi başlangıcını artırabilir veya yoğunlaştırabilir. Bu nedenle, eşzamanlı kronik tedavi alan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Karbamazepin ile birlikte uygulanan asetazolamid, ikincisinin serum düzeylerini artırabilir.
Kardiyak glikozitler veya antihipertansif ajanlarla tedavi edilen hastalarda Diamox doz ayarlaması gerekebilir.
DIAMOX, primidon'un gastrointestinal absorpsiyonunu azaltarak, primidon ve metabolitlerinin serum konsantrasyonlarını azaltabilir ve bunun sonucunda antikonvülsan etkide olası bir azalma olabilir.
Ayrıca primidon alan hastalarda Diamox başlatılırken, durdurulurken veya doz değiştirilirken de dikkatli olunması önerilir.
Diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile olası ek etkiler nedeniyle, birlikte kullanılması önerilmez.
Asetazolamid, amfetamin ve trisiklik antidepresanların etkisini güçlendirebilir, çünkü bunların ortadan kaldırılmasını geciktirir.
Asetazolamid bir sülfonamid türevidir, asetazolamid, sülfonamidler ve diğer sülfonamid türevleri arasında çapraz duyarlılık mümkündür.
Asetazolamid, diğer folik asit antagonistlerinin etkisini güçlendirebilir.
Asetazolamid alan hastalarda kan glukoz seviyelerinde hem artışlar hem de düşüşler bildirilmiştir. Antidiyabetik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Asetazolamid böbrek tübüllerinin idrar pH'ını artırarak kinidinin idrarla atılımını azaltır ve etkisini artırabilir.
Asetazolamid, idrar pH'ını artırarak, metenamin bileşiklerinin idrar antiseptik etkisini önleyebilir.
Eşzamanlı sodyum bikarbonat tedavisinin kullanılması, asetazolamid alan hastalarda böbrek taşı oluşumu riskini artırır.
Birlikte uygulandığında asetazolamid, siklosporinin kan düzeylerini artırabilir (siklosporin alan hastalara asetazolamid uygulanırken dikkatli olunması önerilir).
Son olarak, DIAMOX, ortadan kaldırılmasını kolaylaştırdığı için aspirin ve lityumun etkisini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ve diğer tanı testleri ile etkileşim
Sülfonamidler, idrar proteinleri, serumun protein olmayan fraksiyonu ve serum ürik asit için idrar fenolsülfonftalein değerlerinde ve fenol kırmızısı eliminasyon değerlerinde yalancı negatiflik veya azalma verebilir.Asetazolamid vücuttaki kristallerin artmasına neden olabilir. idrar.
Asetazolamid, HPLC teofilin belirleme yöntemine müdahale eder Teofilin tahlili ile asetazolamid etkileşimi, ekstraksiyonda kullanılan çözücüye bağlıdır; asetazolamid, diğer teofilin tahlil yöntemleriyle etkileşime girmeyebilir.
Anti-doping testi:
Asetazolamid, yanlış pozitif anti-doping testlerine neden olabilir
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Daha önce cıva diüretikleri ile tedavi görmüş olan Diamox hastaları ile tedavi edilen hastalar iyi durumda tutulabilir. Ayrıca DIAMOX, diürezi zayıf olan hastalarda gerekirse diüretiklerle kombine edilebilir (ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Böbrek fonksiyonunun etkilenmesi, Diamox'un bir diüretik olarak etkinliğini engelleyebilir, ancak bu mutlak bir kontrendikasyon değildir.
Dozların arttırılmasıyla diürezde artış olmaz, uyuşukluk ve/veya parestezi oluşabilir ve sıklıkla diürezin kendisinde de bir azalma olabilir.
Diamox kullanımı dijitalis, yatak istirahati, sıvı ve sodyum bakımından düşük diyet gibi diğer tedavileri dışlamaz.Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya diğer ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, asetazolamid tedavisi kesilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Oral veya parenteral olarak uygulanan asetazolamid farelerde, sıçanlarda, hamsterlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler (uzuv kusurları) göstermiştir.Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.Bu nedenle, asetazolamid hamilelikte kullanılmalıdır.Sadece potansiyel faydaları haklı çıkarsa. fetus için risk.
Literatürde kesinlikle insanlarda asetazolamide atfedilebilecek embriyo-fetotoksik veya teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir.
Emzirilen bebeklerde Diamox'a karşı ciddi advers reaksiyon olasılığı nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeye mi yoksa tedaviye mi devam edilmeyeceği konusunda bir seçim yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı olası yan etkiler (uyuşukluk ve kafa karışıklığı) tepki verme yeteneğini azaltabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Dozaj ve kullanım yöntemi Diamox nasıl kullanılır: Dozaj
Diürez elde etmek için, optimal doz olarak, sabahları günde bir kez, ağırlığa göre (kg başına 5 mg) 1-1 / 2 tablet (250 ila 375 mg) uygulanması tavsiye edilir.
Akut ve sekonder konjestif glokomda, genellikle 4-6 saatte bir (24 saatte 4 ila 6 tablet) 1 tablet Diamox (250 mg) önerilir. Ayrıca - bazı durumlarda - her 8 - 12 saatte bir 1 tablet (250 mg) (24 saatte 2 ila 3 tablet) uygulanmasıyla bir iyileşme elde etmek de mümkündür. Bazı akut vakalarda, özel şiddette 2 tablet (500 mg) ile tedaviye başlanması ve ardından her 4 - 6 saatte bir 1 tablet (250 mg) uygulanması tavsiye edilir.
Epilepside en iyi sonuçlar vücut ağırlığına göre 8 ile 30 mg/kg arasında değişen dozlarda, yani ortalama olarak - 24 saatte 1 buçuk ila 4 tablet arasında alındığında elde edilir.
Halihazırda veya onun yerine antiepileptik tedaviye ek olarak Diamox uygulamak istediğinizde, tedaviye günde 1 tablet (250 mg) vererek başlamanız ve ardından belirtilen pozolojilere kadar günlük Diamox dozunu kademeli olarak artırmanız tavsiye edilir. ulaşıldı. yukarıda
Doz aşımı Çok fazla Diamox aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda panzehir olmadığı için tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Elektrolit dengesizliği, asidik bir durumun gelişmesi ve merkezi sinir sistemi etkileri beklenebilir. Serum elektrolit seviyeleri (özellikle potasyum) ve kan pH seviyeleri izlenmelidir.
Elektrolit dengesini ve pH'ı normale döndürmek için destekleyici tedaviye ihtiyaç vardır. Asidik durum bikarbonat uygulaması ile düzeltilebilir.
Diamox, yüksek eritrosit dağılımına ve plazma protein bağlanmasına rağmen diyalize uygundur.Bu, böbrek yetmezliğinde Diamox doz aşımı tedavisinde çok önemli olabilir.
Yan Etkiler Diamox'un yan etkileri nelerdir?
Tedavinin ilk aşamalarında en sık görülen istenmeyen etkiler şunlardır: parestezi ve özellikle ekstremitelerde karıncalanma hissi, anoreksi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, iştahsızlık, tat değişikliği ve mide bulantısı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları; poliüri, bazen uyku hali ve konfüzyon.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Asetazolamide (sülfonamidler ve sülfonamid türevleri) karşı Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri ve anafilaksi gibi şiddetli reaksiyonlar nedeniyle ölümcül olaylar meydana gelmiştir.
Uygulama yolundan bağımsız olarak bir sülfonamid veya sülfonamid türevi uygulandığında aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Sistemik patolojiler
Baş ağrısı, halsizlik, yorgunluk, ateş, kızarma, çocuklarda büyüme geriliği, sarkık felç, anafilaksi, susuzluk, kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Hepatobiliyer bozukluklar
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, hepatit veya sarılık.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve trombositopenik purpura, pansitopeni, kemik iliği depresyonu gibi kan diskrazileri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Metabolik asidoz ve elektrolit dengesizliği, çok seyrek olarak intestinal paralitik ileus oluşumu ile birlikte hipokalemi, hiperürisemi, amonyum metabolizması bozukluğu, hiponatremi, fenitoin ile uzun süreli tedavi ile osteomalazi, iştahsızlık, tat alma bozukluğu, hiperglisemi, hipoglisemi.
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, parestezi (ekstremitelerde ve yüzde uyuşukluk ve kaşıntı dahil), depresyon, heyecan, ataksi, konfüzyon, konvülsiyonlar, baş dönmesi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, döküntü, pemfigus, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil alerjik cilt reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları
İşitme bozuklukları, kulak çınlaması, miyopi Katarakt ameliyatı sonrası koroid efüzyonu vakaları çok nadir olarak bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Kristalüri, uzun süreli tedavide böbrek taşı riskinde artış, hematüri, anormal karaciğer fonksiyonu, kolestatik sarılık, glikozüri, böbrek yetmezliği.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihini kontrol edin.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
25 °C'nin üzerinde saklamayın
KOMPOZİSYON
Diamox 250 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Asetazolamid 250 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, Povidon K29-32, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
250 mg tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DIAMOX 250 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
DIAMOX 250 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Asetazolamid (2-asetilamino-1,3,4 tiadiazol-5-sülfonamid) 250 mg.
Yardımcı maddeler için bölüme bakınız. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
DIAMOX, kalp yetmezliği ödeminin tedavisi için endikedir.
Sol kalp yetmezliğinin hakim olduğu hastalarda, birkaç gün sonra pulmoner ödemin kaybolması ve nefes darlığında düzelme ile mükemmel sonuçlar elde edilir.
DIAMOX ayrıca glokomda endikedir.
Glokoma ek olarak, DIAMOX oküler ödemin olduğu durumlarda etkilidir.
DIAMOX ayrıca epilepsi tedavisinde adjuvan olarak endikedir.
En iyi sonuçlar petit maldan muzdarip genç deneklerde elde edildi, ancak büyük mal, karışık formlar, miyoklonik spazmlar vb. vakaların önemli bir yüzdesinde olumlu sonuçlar elde edildi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Diürez elde etmek için optimal doz olarak sabahları günde bir kez ağırlığa göre 1 ½ tablet (250 ila 375 mg) (kg başına 5 mg) verilmesi önerilir.
Ağızdan ve günlük olarak uygulanan DIAMOX, hasta için büyük bir rahatlama sağlayarak ödemin net bir şekilde kontrol edilmesini sağlar.
Ciddi sağ kalp yetmezliği olan ve ciddi efüzyonları olan hastalarda tatmin edici sonuçlar elde etmek için bazen parasenteze de başvurmak gerekir; daha sonra likit koleksiyonlar giderek daha az varlık gösterir.
Daha önce cıva diüretikleri ile tedavi edilen hastalar DIAMOX ile iyi durumda tutulabilir, ancak özellikle dirençli bazı vakalarda diüreze yeniden başlamak için DIAMOX'un kendisiyle kombine edilmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
Böbrek fonksiyonunun tutulumu, bir diüretik olarak DIAMOX'un etkinliğini engelleyebilir, ancak bu mutlak bir kontrendikasyon değildir (bkz. bölüm 4.4).
DIAMOX kullanımı, dijitalis, yatak istirahati, sıvı ve sodyumdan fakir diyet gibi diğer tedavileri dışlamaz.
Akut ve sekonder konjestif glokomda genellikle 4-6 saatte bir (24 saatte 4 ila 6 tablet) 1 DIAMOX tablet (250 mg) önerilir. Ayrıca - bazı durumlarda - her 8-12 saatte bir 1 tablet (250 mg) (24 saatte 2 ila 3 tablet) uygulanmasıyla bir iyileşme elde etmek de mümkündür. Bazı akut vakalarda, özel şiddette 2 tablet (500 mg) ile tedaviye başlanması ve ardından her 4-6 saatte bir 1 tablet (250 mg) uygulanması tavsiye edilir.
Epilepside, en iyi sonuçlar vücut ağırlığının kg'ı başına 8 ila 30 mg arasında değişen dozlarda, yani ortalama olarak 24 saatte 1 buçuk ila 4 tablet verilmesiyle elde edilir.
Halihazırda devam etmekte olan antiepileptik tedaviye ek olarak veya yerine DIAMOX uygulanması istendiğinde, DIAMOX ile tedaviye günde 1 tablet (250 mg) verilerek başlanması, ardından DIAMOX'un günlük dozunun DIAMOX'a ulaşana kadar kademeli olarak artırılması önerilir. yukarıda belirtilen pozolojiler.
04.3 Kontrendikasyonlar
Asetazolamide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetazolamid hafif bir asidoza neden olabilir; bu nedenle hiperkloremik asidozda kullanımı kontrendike olabilir.
Sülfonamidlere karşı toleranssızlık
Asetazolamid bir sülfonamid türevi olduğundan, asetazolamid, sülfonamidler ve diğer sülfonamid türevleri arasında çapraz duyarlılık mümkündür.
Etkisinin doğası gereği, asetazolamid, serum sodyum ve/veya potasyum düzeylerinde belirgin bir düşüş olduğu durumlarda kontrendike olabilir.
Asetazolamid ayrıca karaciğer yetmezliği vakalarında kontrendikedir, karaciğer sirozu olan kişilerde hepatik ensefalopati gelişebilir; aşikar böbrek yetmezliği ve adrenal yetmezlik durumunda.
Asetazolamidin uzun süreli uygulanması, kronik konjestif olmayan açı kapanması glokomu olan hastalarda kontrendikedir.
Asetazolamid hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Plasebo kontrollü, randomize antiepileptik ilaç klinik çalışmalarından elde edilen bir meta-analiz de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış gösterdi. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler, anti-epileptik tedaviye ek olarak Acetazolamid ile risk artışı olasılığını ne düşündürür ne de dışlar.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa hastalar (ve bakıcılar) doktorlarını görmelidir.
Asetazolamide (sülfonamidler ve sülfonamid türevleri) karşı Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri ve anafilaksi gibi şiddetli reaksiyonlar nedeniyle ölümcül olaylar meydana gelmiştir.
Uygulama yolundan bağımsız olarak bir sülfonamid veya sülfonamid türevi uygulandığında aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Aşırı duyarlılık veya diğer ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, asetazolamid tedavisi kesilmelidir.
Asetazolamid, olası asidozun alevlenmesine bağlı olarak kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve amfizemi olan hastalarda ve yüksek doz aspirin alan hastalarda, nadiren de olsa takipne, anoreksi, somnolans ve konfüzyon gelişebileceğinden, letarji, koma ve ölüm. Uyarı belirtilerinin ortaya çıkması durumunda tedaviye ara verilmesi ve gerekli önlemlerin alınması gerekecektir.
Dozun arttırılması diürezde bir artışa yol açmaz, ancak uyuşukluk ve/veya parestezi oluşabilir ve sıklıkla diürezin kendisinde de bir azalma olabilir.
DIAMOX, böbrek hasarı olan kalp hastalarına dikkatle uygulanabilir: ancak, belirgin böbrek yetmezliği olduğunda, DIAMOX uygulaması etkisiz olabilir.
Bununla birlikte, bazı durumlarda, tam ve kalıcı böbrek yetmezliği varlığında diürezi düzeltmek için diğer diüretiklerle kombinasyon halinde asetazolamidin çok yüksek dozlarda uygulanması gerekli olmuştur.
Asetazolamid ile tedavi elektrolit dengesizliğine, hiponatremi ve hipokalemiye ve ayrıca metabolik asidoza neden olabilir. Bu nedenle serum elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Ek olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (yaşlı hastalar dahil), önceden nefrolitiazisi olan hastalar, diyabetes mellitusu olan hastalar ve böbrek yetmezliği olan hastalar gibi elektrolit ve asit/baz dengesizlikleri ile ilişkili veya buna yatkınlık oluşturan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. havalandırma. alveolar.
Tüm sülfonamidlerde ortak olan hematolojik reaksiyonları izlemek için, asetazolamid tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında tam kan sayımı ve trombosit muayenesi önerilir. Önemli değişiklikler meydana gelirse, tedaviyi derhal durdurmak ve uygun tedaviyi başlatmak önemlidir.
Asetazolamid ile tedavi edilen hastalarda kan glukoz seviyelerinde hem artışlar hem de düşüşler bildirilmiştir. Bu durum, bozulmuş glukoz toleransı veya diabetes mellitusu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Deniz seviyesine göre irtifa değişimlerinde, akut irtifa hastalığından kaçınmak için kademeli olarak tırmanmanız tavsiye edilir. Hızla tırmanırken ve asetazolamid kullanırken örneğin akciğer ödemi veya irtifa beyin ödemi gibi irtifa hastalığının şiddetli formları meydana gelirse, bu hızlı iniş olasılığını ortadan kaldırmaz.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda asetazolamidin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Sekonder veya kronik asidoz nedeniyle olduğu düşünülen uzun süreli tedavi gören çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.
Geriatrik kullanım
Şiddetli olabilen metabolik asidoz, böbrek fonksiyonu azalmış yaşlılarda ortaya çıkabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
DIAMOX, cıvaların idrar söktürücü etkisini artırır.
Klinik ve deneysel veriler, DIAMOX ve miyotiklerin, farklı mekanizmalarla da olsa, aynı anda uygulandığında aditif bir şekilde hareket ettiğini kabul etmeye yol açar.
Fenitoin ile birlikte uygulanan asetazolamid, fenitoinin metabolizmasını değiştirir ve fenitoinin serum düzeylerini artırabilir. DIAMOX, kronik fenitoin bazlı tedavi alan bazı hastalarda osteomalazi başlangıcını artırabilir veya yoğunlaştırabilir. Bu nedenle, eşzamanlı kronik tedavi alan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Karbamazepin ile birlikte uygulanan asetazolamid, ikincisinin serum düzeylerini artırabilir.
Kardiyak glikozitler veya antihipertansif ajanlarla tedavi edilen hastalarda DIAMOX doz ayarlaması gerekebilir.
DIAMOX, primidon'un gastrointestinal absorpsiyonunu azaltarak, primidon ve metabolitlerinin serum konsantrasyonlarını azaltabilir ve bunun sonucunda antikonvülsan etkide olası bir azalma olabilir.
Ayrıca primidon alan hastalarda Diamox başlatılırken, durdurulurken veya doz değiştirilirken de dikkatli olunması önerilir.
Diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile olası ek etkiler nedeniyle, birlikte kullanılması önerilmez.
Asetazolamid, eliminasyonlarını geciktirdiği için amfetamin ve trisiklik antidepresanların etkisini güçlendirebilir.
Asetazolamid bir sülfonamid türevidir, asetazolamid, sülfonamidler ve diğer sülfonamid türevleri arasında çapraz duyarlılık mümkündür.
DIAMOX ve miyotikler, aynı anda uygulandığında, ilave bir şekilde etki eder. Asetazolamid, diğer folik asit antagonistlerinin etkisini güçlendirebilir.
Asetazolamid alan hastalarda kan glukoz seviyelerinde hem artışlar hem de düşüşler bildirilmiştir. Antidiyabetik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Asetazolamid böbrek tübüllerinin idrar pH'ını artırarak kinidinin idrarla atılımını azaltır ve etkisini artırabilir.
Asetazolamid, idrar pH'ını artırarak, metenamin bileşiklerinin idrar antiseptik etkisini önleyebilir.
Eşzamanlı sodyum bikarbonat tedavisinin kullanılması, asetazolamid alan hastalarda böbrek taşı oluşumu riskini artırır.
Birlikte uygulandığında asetazolamid, siklosporinin kan düzeylerini artırabilir (siklosporin alan hastalara asetazolamid uygulanırken dikkatli olunması önerilir).
Son olarak, DIAMOX, ortadan kaldırılmasını kolaylaştırdığı için aspirin ve lityumun etkisini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ve diğer tanı testleri ile etkileşim
Sülfonamidler, idrar proteinleri, serumun protein olmayan fraksiyonu ve serum ürik asit için idrar fenolsülfonftalein değerlerinde ve fenol kırmızısı eliminasyon değerlerinde yalancı negatiflik veya azalma verebilir.Asetazolamid vücuttaki kristallerin artmasına neden olabilir. idrar.
Asetazolamid, HPLC teofilin belirleme yöntemine müdahale eder Teofilin tahlili ile asetazolamid etkileşimi, ekstraksiyonda kullanılan çözücüye bağlıdır; asetazolamid, diğer teofilin tahlil yöntemleriyle etkileşime girmeyebilir.
Anti-doping testi:
Asetazolamid, yanlış pozitif anti-doping testlerine neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Oral veya parenteral olarak uygulanan asetazolamid farelerde, sıçanlarda, hamsterlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler (uzuv kusurları) göstermiştir.Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.Bu nedenle, asetazolamid hamilelikte kullanılmalıdır.Sadece potansiyel faydaları haklı çıkarsa. fetus için risk.
İnsan alanında, ilaç, fetüs üzerinde zararlı etkiler olmaksızın, her 3 günde bir 250 mg'lık bir dozda 1 g / gün'de gestoz tedavisinde kullanılmıştır.
Literatürde kesinlikle insanlarda asetazolamide atfedilebilecek embriyo-fetotoksik veya teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir.
Emzirilen bebeklerde DIAMOX'a karşı ciddi advers reaksiyon olasılığı için, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeye mi yoksa tedaviye mi devam edilmeyeceği konusunda bir seçim yapılmalıdır.
Asetazolamid anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etki olasılığı vardır. Asetazolamid, emziren kadınlar tarafından yalnızca potansiyel yararın bebeğe yönelik potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı olası yan etkiler (uyuşukluk ve kafa karışıklığı) tepki verme yeteneğini etkileyebileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin ilk aşamalarında en sık görülen istenmeyen etkiler şunlardır: parestezi ve özellikle ekstremitelerde karıncalanma hissi, anoreksi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, iştahsızlık, tat değişikliği ve mide bulantısı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları; poliüri, bazen uyku hali ve konfüzyon.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Asetazolamide (sülfonamidler ve sülfonamid türevleri) karşı Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri ve anafilaksi gibi şiddetli reaksiyonlar nedeniyle ölümcül olaylar meydana gelmiştir.
Uygulama yolundan bağımsız olarak bir sülfonamid veya sülfonamid türevi uygulandığında aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Sistemik patolojiler
Baş ağrısı, halsizlik, yorgunluk, ateş, kızarma, çocuklarda büyüme geriliği, sarkık felç, anafilaksi, susuzluk, kızarma.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer bozukluklar
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, hepatit veya sarılık.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve trombositopenik purpura, pansitopeni, kemik iliği depresyonu gibi kan diskrazileri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Metabolik asidoz ve elektrolit dengesizliği, çok seyrek olarak intestinal paralitik ileus oluşumu ile birlikte hipokalemi, hiperürisemi, amonyum metabolizması bozukluğu, hiponatremi, fenitoin ile uzun süreli tedavi ile osteomalazi, iştahsızlık, tat alma bozukluğu, hiperglisemi, hipoglisemi.
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, parestezi (ekstremitelerde ve yüzde uyuşukluk ve kaşıntı dahil), depresyon, heyecan, ataksi, konfüzyon, konvülsiyonlar, baş dönmesi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, döküntü, pemfigus, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil alerjik cilt reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları
Rahatsız işitme, kulak çınlaması, miyopi.
Katarakt ameliyatından sonra çok nadir koroid efüzyonu bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Kristalüri, uzun süreli tedavide böbrek taşı riskinde artış, hematüri, anormal karaciğer fonksiyonu, kolestatik sarılık, glikozüri, böbrek yetmezliği.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda panzehir olmadığı için tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Elektrolit dengesizliği, asidik bir durumun gelişmesi ve merkezi sinir sistemi etkileri beklenebilir. Serum elektrolit seviyeleri (özellikle potasyum) ve kan pH seviyeleri izlenmelidir.
Elektrolit dengesini ve pH'ı normale döndürmek için destekleyici tedaviye ihtiyaç vardır. Asidik durum bikarbonat uygulaması ile düzeltilebilir.
Yüksek eritrosit dağılımına ve plazma protein bağlanmasına rağmen, DIAMOX diyalize uygundur.Bu, böbrek yetmezliğinde DIAMOX doz aşımı tedavisinde çok önemli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiglokom ve miyotik preparatlar; karbonik anhidraz inhibitörleri.
A.T.C kodu: S01EC01.
Asetazolamid, oral diüretik ve düşük toksisiteli asit-baz düzenleyicidir. Spesifik olarak karbonik anhidraz üzerine etki eden enzimatik bir inhibitördür, cıva değildir.Diüretik etkisi, böbrekte meydana gelen karbon dioksitin hidrasyonunun ve karbonik asidin dehidrasyonunun geri dönüşümlü reaksiyonunun inhibisyonundan kaynaklanır.
Sonuç olarak böbreklerden HCO 3 iyonları, sodyum, su ve potasyumun eliminasyonu gerçekleşir. Böylece idrarda diürez ve idrar alkalinizasyonu meydana gelir.Köpeklerde aktif dozun yüz kat daha yüksek dozu, sadece iki kat potasyum eliminasyonu sağlar.Erkekte 6 aylık tedaviden sonra bile potasyumda bir azalma gözlenmemiştir.
Asetazolamidin epilepside kullanımıyla gözlemlenen faydaların, CNS düzeyinde doğrudan bir karbonik anhidraz inhibisyonuna atfedilip atfedilemeyeceği hala tartışılmaktadır. veya ilaca bağlı hafif bir asidoz durumu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Asetazolamid gastrointestinal sistemden hızla emilir, maksimum plazma seviyelerine oral uygulamadan sonraki iki saat içinde ulaşılır Biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. İlaç-protein bağlanması %90-95 aralığındadır. İnsanlarda ilaç metabolize edilmez ve değişmeden idrarla atılır; oral dozun yaklaşık %80'i 8-12 saat sonra atılır. Asetazolamid BOS içine difüze olur, plasentayı geçer, süte geçer BOS veya aköz hümör konsantrasyonunun plazmaya oranı yaklaşık 1:20'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Faredeki LD50, i.v. 3000 ile 6000 mg/kg arasındadır. Köpeğe 16 ay boyunca, günlük 100 mg/kg dozunda ağızdan uygulanan ilaç, belirgin metabolik asidoz ve K+ iyonlarının orta derecede tükenmesi ile sonuçlanmıştır. Sıçanlarda, 6 aylık bir süre boyunca günlük 300 mg/kg dozlarda, köpekte olduğu gibi aynı toksik etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda yapılan teratojenik çalışmalar, terapötik olandan sadece 20 kat daha yüksek bir dozajda ön ayakların malformasyonlarını gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, povidon k29-32, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Raf ömrü: Oda sıcaklığında 5 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
DIAMOX 250 mg tabletler - blister ambalajlarda 250 mg'lık 12 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DIAMOX 250 mg tabletler AIC N. 009277017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22.06.1967 - Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014
