Aktif maddeler: Fusidik asit, Fusidate sodyum
Fucidin 20 mg/g Krem
Fucidin 20 mg / g Merhem
Fucidin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Fucidin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Fucidin almadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda, doğrudan doktorun gözetimi altında tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Fusidik asidin topikal kullanımı ile Staphylococcus aureus'a karşı bakteri direnci bulunmuştur.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, Fucidin'in uzun süreli veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir.
Fucidin merhem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn.
Fucidin merhem yüzde kullanıldığında, merhemde bulunan yardımcı maddeler konjonktival tahrişe neden olabileceğinden, gözlerle temasından kaçınmaya özen gösterilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fucidin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Topikal Fucidin'in sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimler minimal olarak kabul edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fucidin, doğurganlık çağındaki, hamile ve emziren kadınlarda kullanılabilir, ancak ikinci durumda Fucidin'in göğüslere uygulanmasından kaçınılması önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fucidin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
KREM: Fucidin krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen butilhidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Butilhidroksianisol ayrıca gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir. Fucidin krem bu nedenle göze yakın uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
YAĞ: Fucidin merhem setil alkol ve lanolin içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir. Fucidin merhem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fucidin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yetişkinler ve çocuklar: FUCIDIN'i günde 2 veya 3 kez uygulayın.
Tıkayıcı pansuman durumunda daha az sıklıkta uygulamalar önerilir.
Aşırı doz Fucidin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
FUCIDIN'in kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. FUCIDIN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fucidin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de FUCIDIN yan etkilere neden olabilir.
Deride ve deri altı dokusunda yaygın olmayan dermatit (kontakt dermatit ve egzama dahil), döküntü (eritemli, püstüler, veziküler, makülopapüler ve papüler, genel), kaşıntı ve ödem bildirilmiştir. Nadiren ürtiker, anjiyoödem ve vezikül vakaları da olmuştur.
Uygulama yeri ağrısı (ciltte yanma hissi dahil) ve uygulama yeri tahrişi gibi yaygın olmayan uygulama yeri koşulları bildirilmiştir.
Bağışıklık sisteminde nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir; ayrıca, gözde nadiren konjonktivit vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Fucidin 20 mg/g krem
1 gr krem şunları içerir: aktif madde: fusidik asit 20 mg; yardımcı maddeler: butilhidroksianisol, setil alkol, gliserol, sıvı parafin, potasyum sorbat, polisorbat 60, beyaz vazelin, all-rac-α-tokoferol, hidroklorik asit, arıtılmış su.
Fucidin 20 mg / g merhem
1 gr merhem şunları içerir: aktif madde: 20 mg sodyum fusidat (19.18 mg fusidik aside eşittir); yardımcı maddeler: lanolin, setil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, all-rac-α-tokoferol, bütillenmiş hidroksitoluen.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Krem. 30 gr tüp.
Merhem. 30 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCİDİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gr krem şunları içerir: aktif prensip: fusidik asit 20 mg Yardımcı maddeler: setil alkol, butil hidroksianisol, potasyum sorbat.
1 g merhem şunları içerir: aktif prensip: sodyum fusidat 20 mg (19.18 mg fusidik aside eşittir). Yardımcı maddeler: setil alkol, lanolin
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem
Merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve çocuklar: FUCIDIN'i günde 2 veya 3 kez uygulayın.
Tıkayıcı pansuman durumunda daha az sıklıkta uygulamalar önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda, doğrudan doktorun gözetimi altında tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Fusidik asit kullanımı ile bakteri direnci bulunmuştur.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, Fucidin'in uzun süreli veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir.
KREM: Fucidin krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen butilhidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bütillenmiş hidroksianisol ayrıca gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
YAĞ: Fucidin merhem yüze uygulandığında sodyum fusidat konjonktival tahrişe neden olabileceğinden göz ile temasından kaçınılması tavsiye edilir.
Fucidin merhem, setil alkol ve lanolin içeriğinden dolayı lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Raporlanacak birşey yok.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emzikli kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Rapor edilmemiş.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın: ≥ 1/10
yaygın: ≥ 1/100,
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000,
seyrek: ≥ 1/10000,
çok nadir:
İstenmeyen etkiler MedDRA terimlerine göre sınıflandırılır ve azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Fucidin krem ve merhem için birleştirilmiş klinik verilere dayanarak, hastaların yaklaşık %5'inde istenmeyen bir etki meydana gelebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü (eritemli, makülopapüler ve püstüler), uygulama yerinde tahriş (ağrı, batma, yanma hissi), kaşıntı, kontakt dermatit
Seyrek: ürtiker, anjiyonörotik ödem, egzama, periorbital ödem, eritem.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: alerjik reaksiyonlar
Göz bozuklukları
Seyrek: konjonktival tahriş.
04.9 Doz aşımı
Raporlanacak birşey yok.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
D06AX01 fusidik asit / sodyum fusidat
Fusidik asit, Gram (+) bakterilere karşı aktif bir antibiyotiktir.Cildin özelliği olan bazı patojenler fusidik aside çok duyarlıdır, örneğin: stafilokok aureus, NS Propionibacterium akneleri ve Corynebacteria.
Fusidik asit antibakteriyel etkinliğini bakterilerde protein sentezini inhibe ederek gösterir.30 yıllık tedaviden sonra Fucidin'e direnç nadirdi (%1 - 2).
Penisiline dirençli bakteriler sıklıkla fusidik aside duyarlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Fusidik asit ve sodyum tuzunun sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde halihazırda açıklananlardan başka ilgili klinik öncesi güvenlik verileri yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
FUCIDIN 20 mg/g KREM: butilhidroksianisol, setil alkol, gliserol, polisorbat 60, sıvı parafin, potasyum sorbat, beyaz vazelin, arıtılmış su.
FUCIDIN 20 mg / g Merhem: lanolin, setil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
fucidin 20 mg/g Krem: 3 yıl
fucidin 20 mg/g Merhem: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FUCİDİN KREM: 30 g krema içeren alüminyum tüpler - 15 g krema
FUCİDİN UNGUENTO: 30 g merhem içeren alüminyum tüpler - 15 g merhem
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
İtalya'daki Bayi: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FUCİDİN 20 mg/g KREM, 30 g tüp A.I.C. n. 034266039
FUCİDİN 20 mg/g KREM, 15 g tüp A.I.C. n. 034266027
FUCİDİN 20 mg/g UNGUENTO, 30 g tüp A.I.C. n. 034266054
FUCİDİN 20 mg/g UNGUENTO, 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012
