Aktif maddeler: gentamisin sülfat ve betametazon valerat
GENTALYN BETA %0.1 + %0.1 Krem
Paket boyutları için Gentalyn Beta prospektüsleri mevcuttur:- GENTALYN BETA %0.1 + %0.1 Krem
- GENTALYN BETA %0.1 + %0.05 Krem
Gentalyn Beta neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Aktif kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1, ikincil olarak enfekte olmuş alerjik veya inflamatuar dermatozların topikal tedavisinde veya bir enfeksiyon tehdidi olduğunda endikedir. Kullanım endikasyonları şunlardır: egzama (atopik, infantil, nummular), anogenital ve senil pruritus, kontakt dermatit, seboreik dermatit, nörodermatit, intertrigo, güneş eritem, eksfolyatif dermatit, radyasyon dermatiti, staz dermatiti ve sedef hastalığı
Kontrendikasyonlar Gentalyn Beta ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Topikal kortizonlar, kutanöz tüberküloz ve herpes simpleks ile cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklardan muzdarip hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Gentalyn Beta'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 kullanımına bağlı tahriş veya hassasiyet durumunda, tedavi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Hipoadrenalizm dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, geniş cilt yüzeylerinin tedavisi veya tıkayıcı pansuman kullanımı ile artar. Bu gibi durumlarda veya uzun süreli tedavi planlandığında, özellikle pediatrik hastalarda uygun önlemler alınmalıdır.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Vücudun geniş bölgeleri tedavi ediliyorsa, özellikle cilt hasarı varsa veya tıkayıcı pansuman teknikleri kullanılıyorsa veya tedavi uzun süre planlanmışsa topikal gentamisin sistemik absorpsiyonu artar.Bu gibi durumlarda ortaya çıkabilir. Gentamisin sistemik kullanımı ile belirgin olan etkiler. Bu nedenle özellikle bebeklerde ve çocuklarda uygun önlemler alınmalıdır (bkz. aşağıda "Pediatride kullanım").
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı bazen mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olur.Bu durumda veya tahriş, duyarlılık veya süperenfeksiyon gelişirse, gentamisin ile tedavi askıya alınmalı ve spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Etkileşimler Gentalyn Beta'nın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç, lokal alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol ve setostearil alkol içerir.
Pediatride kullanım: pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortizonun neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olduğunu kanıtlayabilir. .
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz adrenal aksın depresyonu, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo artışı ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır.Çocuklarda hipoadrenalizm belirtileri arasında düşük kortizol seviyeleri ve ACTH uyarısına yanıt vermeme yer alır. İntrakraniyal hipertansiyonun başlıca nedenleri arasında bıngıldak gerilimi, baş ağrısı ve bilateral papilödem bulunur.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Topikal kortikosteroidlerin güvenliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir; bu nedenle, hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs için potansiyel riskten daha fazla olduğu durumlarda sınırlandırılmalıdır.Gebe hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 oftalmik kullanım için kullanılamaz.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler.
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol içerir. Tıbbi ürün ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gentalyn Beta nasıl kullanılır: Dozaj
Etkilenen bölgeye günde 2-3 kez az miktarda krem uygulayın.
Dirençli psoriatik lezyonlar ve ikincil enfekte derin dermatozlar, aşağıda açıklanan tıkayıcı pansuman tekniği ile kullanıldığında kortikosteroid tedavisine ve lokal antibiyotiklere daha iyi yanıt verebilir.
Kapatıcı pansuman tekniği
- Hafif bir gazlı bez altında lezyonun tüm yüzeyine kalın bir krem tabakası uygulayın ve tedavi edilen alanın kenarlarının ötesinde şeffaf, su geçirmez ve esnek plastik malzeme ile kaplayın.
- Kenarları bir yama veya başka yollarla sağlıklı cilt üzerinde kapatın.
- Pansumanı 1-3 gün yerinde bırakın ve işlemi gerektiği kadar 3-4 kez tekrarlayın.
Bu yöntemle genellikle birkaç gün içinde gözle görülür bir iyileşme gözlemlenir. Nadiren, plastik örtünün çıkarılmasını gerektiren pansumanın altındaki deride milier folikülit döküntüleri gelişir.
Aşırı doz Gentalyn Beta'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Semptomlar: Aşırı veya uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu dahil hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Tek bir gentamisin doz aşımı olayı herhangi bir semptom üretmemelidir. Topikal gentamisin aşırı ve uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mantar ve bakterilere bağlı lezyonların oluşmasına neden olabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir. Mantar ve bakterilerin çoğalması durumunda uygun bir antifungal veya antibakteriyel tedavi belirtilir.
Yan Etkiler Gentalyn Beta'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gentalyn Beta kremine karşı çok nadiren advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar aşırı duyarlılık, kızarıklık ve cilt renginin değişmesini içerir.
Topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak, özellikle tıkayıcı pansuman kullanımını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler tarif edilmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuru cilt, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyon, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.
Gentamisin tedavisi, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici tahrişe (eritem ve kaşıntı) neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlk açıldıktan sonra ilaç 3 ay geçerlidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
100 g krem şunları içerir: aktif bileşenler: gentamisin sülfat 0.166 g, 0.1 g gentamisin'e karşılık gelir; betametazon 17-valerat 0.122 g, 0.1 g betametazon'a karşılık gelir. Yardımcı maddeler: klorokresol, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), setostearil alkol, beyaz vazelin, sıvı parafin, sodyum fosfat, fosforik asit, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Cilt kullanımı için krem, 30 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENTALYN BETA KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 krem
100 g krem, 0.166 g gentamisin sülfat (0,1 g gentamisin'e karşılık gelir) ve 0.122 g betametazon 17-valerat (0,1 g betametazon'a karşılık gelir) içerir.
Gentalyn Beta %0.1 + %0.05 krem
100 g krem, 0.166 g gentamisin sülfat (0,1 g gentamisin'e karşılık gelir) ve 0.061 g betametazon 17-valerat (0,05 g betametazon'a karşılık gelir) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 ve Gentalyn Beta %0,1 + %0,05, ikincil olarak enfekte olmuş alerjik veya inflamatuar dermatozların topikal tedavisinde veya bir enfeksiyon tehdidi olduğunda endikedir. Kullanım endikasyonları şunlardır: egzama (atopik, infantil, nummular), anogenital ve senil pruritus, kontakt dermatit, seboreik dermatit, nörodermatit, intertrigo, güneş eritem, eksfolyatif dermatit, radyasyon dermatiti, staz dermatiti ve sedef hastalığı.
Gentalyn Beta %0,1 + %0,05, Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 ile yeterli bir iyileşme sağlandıktan sonra, şiddetli veya dirençli dermatozların idame tedavisinde özellikle daha az şiddetli veya daha az dirençli dermatozların tedavisi için endikedir. vücudun geniş alanları veya uzun süreli tedavi gerektiren kronik alanlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen bölgeye günde 2-3 kez az miktarda krem uygulayın.
Dirençli psoriatik lezyonlar ve ikincil enfekte derin dermatozlar, aşağıda açıklanan tıkayıcı pansuman tekniği ile kullanıldığında kortikosteroid tedavisine ve lokal antibiyotiklere daha iyi yanıt verebilir.
Kapatıcı pansuman tekniği
1. Hafif bir gazlı bez altında lezyonun tüm yüzeyine kalın bir krem tabakası uygulayın ve tedavi edilen alanın kenarlarının ötesinde şeffaf, su geçirmez ve esnek plastik malzeme ile kaplayın.
2. Kenarları bir yama veya başka yollarla sağlıklı cilt üzerinde kapatın.
3. Pansumanı 1-3 gün yerinde bırakın ve işlemi gerektiği kadar 3-4 kez tekrarlayın.
Bu yöntemle genellikle birkaç gün içinde gözle görülür bir iyileşme gözlemlenir. Nadiren, plastik örtünün çıkarılmasını gerektiren pansumanın altındaki deride milier folikülit döküntüleri gelişir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Topikal kortizonlar, kutanöz tüberküloz ve herpes simpleks ile cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklardan muzdarip hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 veya Gentalyn Beta %0,1 + %0,05 kullanımına bağlı tahriş veya hassasiyet durumunda, tedavi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Hipoadrenalizm dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, geniş cilt yüzeylerinin tedavisi veya tıkayıcı pansuman kullanımı ile artar. Bu gibi durumlarda veya uzun süreli tedavi planlandığında, özellikle pediatrik hastalarda uygun önlemler alınmalıdır.
Vücudun geniş bölgeleri tedavi ediliyorsa, özellikle cilt hasarı varsa veya tıkayıcı pansuman teknikleri kullanılıyorsa veya tedavi uzun süre planlanmışsa topikal gentamisin sistemik absorpsiyonu artar.Bu gibi durumlarda ortaya çıkabilir. Gentamisin sistemik kullanımı ile belirgin olan etkiler. Bu nedenle özellikle bebeklerde ve çocuklarda uygun önlemler alınmalıdır (bkz. aşağıda "Pediatride kullanım").
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı bazen mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olur.Bu durumda veya tahriş, duyarlılık veya süperenfeksiyon gelişirse, gentamisin ile tedavi askıya alınmalı ve spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortizon tarafından indüklenen hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna ve eksojen kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler.
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonu, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo artışı ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır.Çocuklarda, hipoadrenalizm belirtileri arasında düşük seviyelerde kortizolemi ve stimülasyona yanıt vermeme yer alır. ACTH ile İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri fontanellerin gerginliğini, baş ağrısını ve bilateral papilödem içerir.
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 ve Gentalyn Beta %0,1 + %0,05 oftalmik kullanım için kullanılamaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Topikal kortikosteroidlerin güvenliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir; bu nedenle, hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarla sınırlandırılmalıdır.Hamile hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır. .
Besleme zamanı
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, tıbbi ürünün anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Gentalyn Beta %0,1 + %0,1 ve Gentalyn Beta %0,1 + %0,05 araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gentalyn Beta kremine karşı çok nadiren advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar aşırı duyarlılık, kızarıklık ve cilt renginin değişmesini içerir.
Topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak, özellikle tıkayıcı pansuman kullanımını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler tarif edilmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuru cilt, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyon, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.
Gentamisin tedavisi, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici tahrişe (eritem ve kaşıntı) neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , web sitesi: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler: Aşırı veya uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, hipofiz-adrenal fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu dahil hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Tek bir gentamisin doz aşımı olayı herhangi bir semptom üretmemelidir.Topikal gentamisin aşırı ve uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mantar ve bakterilere bağlı lezyonların oluşmasına neden olabilir.
Tedavi: uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir. Mantar ve bakterilerin çoğalması durumunda, "uygun bir mantar önleyici veya antibakteriyel tedavi belirtilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aktif kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar.
ATC kodu: D07CC01
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 ve Gentalyn Beta %0.1 + %0.05, topikal gentamisin geniş spektrumlu antibakteriyel etkisini betametazon 17-valeratın anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı etkisi ile birleştirir.
İki bileşenin terapötik etkileri aşağıda ayrı ayrı açıklanmaktadır.
Gentamisin, Micromonospora purpurea'nın fermantasyonu ile üretilir ve suda çözünür ve ısıda kararlı beyaz amorf bir toz olarak elde edilir.
Bu geniş spektrumlu antibiyotik, Schering Corporation U.S.A.'nın araştırma laboratuvarlarında izole edilmiştir. cildin birincil ve ikincil bakteriyel enfeksiyonlarının topikal tedavisinde oldukça etkili olduğu gösterilmiştir.
Gentamisine duyarlı bakteriler arasında Staphylococcus aureus (koagülaz pozitif, koagülaz negatif ve penisilinaz üreten suşlar), Gram negatif bakteriler, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ve Klebsiella pneumoniae bulunur.
Klinikte yapılan cilt reaksiyonu testlerinin sonuçları, gentamisin'in birincil tahriş edici olmadığını göstermiştir; ayrıca, gentamisin düşük bir cilt hassaslaştırma indeksine sahiptir.
Betametazon 17-valerat, kortikosteroid tedavisine yanıt veren dermatozların topikal tedavisinde oldukça etkilidir.
Enflamatuar reaksiyonun baskılanması, kaşıntı, eritem ve infiltrasyonun hızlı ve uzun süreli kontrolünü sağlar.
Kaşınmanın azalması lezyonların alevlenme olasılığını ve ikincil enfeksiyonların başlamasını azaltır.
Kortikosteroidlere duyarlı çeşitli lokalize ve sistemik hastalıklarda yapılan klinik çalışmalar, betametazon 17-valeratın hastaların çoğunda daha hızlı ve etkili bir yanıta neden olduğunu göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin transkutanöz absorpsiyonu genellikle ihmal edilebilir düzeydedir, ancak geniş cilt yüzeyleri tedavi edilirse veya tıkayıcı pansuman tekniği kullanılırsa artabilir.
Çocuklarda transkutanöz absorpsiyon genellikle daha yüksektir Gentamisin'in perkütan absorpsiyonu genellikle yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sulu solüsyonda gentamisin kullanılarak farelerde yapılan akut toksisite çalışmaları, şu LD50'yi verdi: deri altı 485 mg/kg, endoperiton 430 mg/kg, intravenöz 75 mg/kg, oral> 9050 mg/kg. Betametazon valeratın LD50'si fareler ve sıçanlar üzerinde çalışıldı ve aşağıdaki sonuçlar alındı: fare başına os 4210 mg/kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; os başına sıçan 100 mg / kg. Gentamisin ve betametazon valerat, bilinen kanserojen etkiye sahip bileşiklerle yapısal benzerliklere sahip değildir. Kronik toksisite çalışmalarında ve klinik deneyler sırasında kanserojen potansiyeli düşündüren fenomenler hiçbir zaman vurgulanmamıştır.
Klinikte yapılan cilt reaksiyonu testlerinin sonuçları, gentamisin'in birincil tahriş edici olmadığını göstermiştir; ayrıca, gentamisin düşük bir cilt hassaslaştırma indeksine sahiptir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Klorokresol, mono-etilen glikol polietilen glikol (cetomacrogol 1000), setostearil alkol, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, sodyum fosfat, fosforik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 2 yıl.
İlk açıldıktan sonra: Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 krem 3 ay geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 krem: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Gentalyn Beta %0.1 + %0.05 krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 krem: 30 g tüp
Gentalyn Beta %0,1 + %0,05 krem: 20 g tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Satış bayiliği:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gentalyn Beta %0.1 + %0.1 krem AIC 021736020
Gentalyn Beta %0,1 + %0,05 krem AIC 021736032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Nisan 1970
En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
