Aktif maddeler: Parasetamol
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti
Perfalgan neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç analjeziktir (ağrıyı giderir) ve ateş düşürücüdür (ateşi düşürür).
100 ml'lik flakon veya 100 ml'lik torbanın kullanımı yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml'lik flakonun kullanımı zamanında doğan bebekler, bebeklik, yürümeye başlayan çocuklar ve 33 kg'ın altındaki çocuklar için uygundur.
Özellikle ameliyat sonrası orta dereceli ağrının kısa süreli tedavisinde ve ateşin kısa süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Perfalgan ne zaman kullanılmamalıdır
PERFALGAN 10 mg/ml solüsyonunu infüzyon için kullanmayınız.
- Parasetamole veya PERfalgan'ın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Propasetamole alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (başka bir infüzyon ağrı kesici ve parasetamol öncüsü)
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Kullanım Önlemleri Perfalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyona özellikle dikkat ediniz.
- Bu uygulama yolu mümkün olur olmaz oral kullanım için yeterli analjezik tedaviyi kullanın
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız veya alkol bağımlılığınız varsa
- Parasetamol içeren başka ilaçlar alıyorsanız
- beslenme sorunları (yetersiz beslenme) veya dehidrasyon durumunda
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz tedaviden önce doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Perfalgan'ın etkisini değiştirebilir?
Bu tıbbi ürün parasetamol içermektedir ve önerilen günlük dozu aşmamak için parasetamol veya propasetamol içeren diğer tıbbi ürünler alındığında bu durum dikkate alınmalıdır (aşağıdaki bölüme bakınız). Parasetamol veya propasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Oral antikoagülan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Antikoagülanın etkisinin daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. PERFALGAN hamilelikte kullanılabilir. Bununla birlikte, bu durumda doktor, tedavinin uygun olup olmadığını değerlendirmek zorunda kalacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
PERFALGAN emzirme döneminde kullanılabilir.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözeltinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç 100 ml PERFALGAN başına 1 milimolden (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Perfalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Perfalgan size bir sağlık uzmanı tarafından damarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir.
Doz, vücut ağırlığınıza ve genel durumunuza göre doktorunuz tarafından bireysel olarak ayarlanacaktır.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözeltinin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla konuşunuz.
Aşırı doz Perfalgan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyon solüsyonundan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
Doz aşımı durumunda, semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı ve karaciğer hasarı riski.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Perfalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
- Nadir durumlarda (10.000 hastada 1'den fazla, 1.000 hastada 1'den az), aşağıdakiler gözlenebilir: halsizlik, kan basıncında düşüş veya anormal laboratuvar değerleri - kan testlerinde bulunan karaciğer enzim düzeylerinde anormal artış. Böyle bir durumda, daha sonra düzenli kan testleri gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- Çok nadir vakalarda (izole vakalar dahil 10.000 hastada 1'den az), şiddetli döküntü veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
- İzole vakalarda, düzenli kan testleri gerektiren laboratuvar değerlerinde başka değişiklikler gözlemlenmiştir: belirli tipteki kan hücrelerinin (trombosit, beyaz kan hücreleri) seviyelerinde anormal düşüş, muhtemelen burun veya diş etlerinden kanamaya neden olur. Bu durumlarda doktorunuza söyleyiniz.
- Ciltte kızarıklık, kızarıklık, kaşıntı ve kalp atışının anormal hızlanması ile ilgili raporlar olmuştur.
- Uygulama bölgesinde ağrı ve yanma hissi bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonu "EXP" den sonra ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın. 100 ml'lik torbayı dış folyo ambalajında saklayın.
50 ml flakon, %0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz içinde seyreltildikten sonra: bir saatten fazla saklamayın (infüzyon için gereken süre dahil).
Uygulamadan önce tıbbi ürün görsel olarak kontrol edilmelidir. Partiküller veya renk değişikliği gözlenirse PERFALGAN kullanılmamalıdır.
100 ml torba: sterilizasyon işlemi nedeniyle torba ile dış kap arasında ürünün kalitesini etkilemeyen bir miktar nem olabileceğini unutmayın.
Sadece tek kullanım içindir. İlaç açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Kompozisyon ve farmasötik form
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon neler içerir?
- Aktif bileşen parasetamoldür. 1 ml 10 mg parasetamol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, hidroklorik asit, mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
PERFALGAN 10 mg / ml infüzyon çözeltisi neye benziyor ve paketin içeriği
50 ml ve 100 ml'lik şişeler
100 ml'lik torbalar
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti berrak ve hafif sarımsı bir çözeltidir.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti 12 flakonluk paketlerde mevcuttur.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti 50 torbalık paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları veya sunumları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERFALGAN 10 mg/ml İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml 10 mg parasetamol içerir.
50 ml'lik bir flakon 500 mg parasetamol içerir.
100 ml'lik bir flakon 1000 mg parasetamol içerir.
100 ml'lik bir torba 1000 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: 0.04 mg / ml sodyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Çözelti berrak ve hafif sarımsıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Perfalgan, özellikle ameliyattan sonra orta şiddette ağrının kısa süreli tedavisi için ve intravenöz uygulama klinik olarak acil tedavi ihtiyacı ile doğrulandığında, kısa süreli ateş tedavisi için endikedir. ağrı veya hipertermi ve/veya diğer uygulama yollarının uygulanması imkansızdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İntravenöz kullanım için.
100 ml'lik flakon veya 100 ml'lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml'lik flakon zamanında doğan bebekler, bebeklik, yürümeye başlayan çocuklar ve 33 kg'ın altındaki çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj
50 kg'dan ağır olan ergenler ve yetişkinler
Her uygulama için 1 g parasetamol, yani 1 flakon 100 ml veya 1 torba 100 ml, günde dört defaya kadar.
Tek uygulamalar arasındaki minimum aralık 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 4 g'ı geçmemelidir.
33 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 11 yaş), adolesanlar ve 50 kg'ın altındaki yetişkinler
Her uygulama için 15 mg / kg parasetamol, yani günde dört defaya kadar kg başına 1.5 ml çözelti.
Tek uygulamalar arasındaki minimum aralık 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı (3 g'ı geçmeksizin) geçmemelidir.
10 kg'ın üzerinde (yaklaşık 1 yıl) ve 33 kg'ın altında olan çocuklar
Her uygulama için 15 mg / kg parasetamol, yani günde dört defaya kadar kg başına 1.5 ml çözelti.
Tek uygulamalar arasındaki minimum aralık 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı (2 g'ı geçmeksizin) aşmamalıdır.
Dönem yenidoğan bebekler, bebekler, yürümeye başlayan çocuklar ve 10 kg'ın altındaki çocuklar (yaklaşık 1 yaşına kadar)
Her uygulama için 7.5 mg / kg parasetamol, yani günde dört defaya kadar kg başına 0.75 ml çözelti.
Tek uygulamalar arasındaki minimum aralık 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı geçmemelidir.
Erken doğmuş bebekler için güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Şiddetli böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalara parasetamol uygulanması durumunda, tek uygulamalar arasındaki minimum aralığın 6 saate çıkarılması önerilir (bkz. bölüm 5.2).
Hepatoselüler yetmezliği, kronik alkolizm, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervi), dehidratasyon olan yetişkinlerde
Maksimum günlük doz 3 g'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Parasetamol solüsyonu 15 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
50 ml ve 100 ml'lik şişeler
0,8 mm'lik bir iğne kullanın ve stoperi belirtilen noktadan dikey olarak delin.
50 ml flakon
50 ml'lik PERFALGAN şişesi ayrıca konsantrasyonun onda birine kadar %0,9 sodyum klorür veya %5 glikoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Bu durumda seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonraki bir saat içinde kullanılmalıdır (infüzyon için gereken süre dahil).
50 ml ve 100 ml'lik şişeler
Cam flakonlarda bulunan tüm infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, uygulama yolu ne olursa olsun özellikle infüzyonun sonunda yakın izlemenin gerekli olduğu unutulmamalıdır.Perfüzyon sonunda bu tür izleme özellikle aşağıdaki durumlarda benimsenmelidir. gaz embolizminden kaçınmak için merkezi yollardan infüzyonlar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Perfalgan kontrendikedir:
• parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamol ön ilacı) veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
• şiddetli hepatoselüler yetmezlik durumunda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Bu uygulama yolu mümkün olur olmaz yeterli oral analjezik tedavisi önerilir.
Doz aşımı riskinden kaçınmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol veya propasetamol içermediğini kontrol edin.
Önerilenden daha yüksek dozlar çok ciddi karaciğer hasarı riski taşır. Karaciğer hasarının semptomları ve klinik belirtileri (fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, sitolitik hepatit dahil) genellikle ilaç uygulamasından iki gün sonra ortaya çıkar ve 4-6 gün sonra zirve yapar. Panzehirle tedavi mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Bu ilaç 100 ml PERFALGAN başına 1 milimolden (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
50 ml ve 100 ml'lik flakonlar: Cam flakonlarda bulunan tüm infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2).
Kullanım için önlemler
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• hepatosellüler yetmezlik,
• şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2)
• kronik alkolizm,
• kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervi),
• dehidrasyon.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klirensinde yaklaşık iki kat azalmaya neden olur. Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Enzim indükleyicilerin birlikte alınması durumunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumda, eşzamanlı tedavi döneminde ve daha uzun bir süre boyunca INR değerlerinin daha fazla izlenmesi yapılmalıdır. parasetamol tedavisinin kesilmesinden sonraki hafta.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Parasetamolün intravenöz uygulamasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır, ancak oral terapötik dozlarda parasetamol kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
Doz aşımına maruz kalan gebeliklere ilişkin ileriye dönük veriler, malformasyon riskinde artış göstermedi.
Hayvanlarda intravenöz parasetamol formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, oral form ile yapılan çalışmalar herhangi bir malformasyon veya fötotoksik etki göstermedi.
Buna rağmen, Perfalgan sadece hamilelikte yarar/risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.Bu durumda önerilen doz ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Oral uygulamadan sonra, parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Emziren bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Sonuç olarak, Perfalgan emziren kadınlarda kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm asetaminofen ilaçları gibi, advers reaksiyonlar nadirdir (> 1/10.000,
Klinik denemeler sırasında, sık uygulama bölgesi advers reaksiyonları (ağrı ve yanma hissi) rapor edilmiştir.
Tedavinin kesilmesini gerektiren basit deri döküntüsü veya ürtikerden anafilaktik şoka kadar çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Eritem, kızarıklık, kaşıntı ve taşikardi vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Özellikle yaşlılarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumunda, kronik malnütrisyonlu hastalarda karaciğer hasarı (fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, sitolitik hepatit dahil) riski vardır. enzim indükleyicileri alan hastalarda. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı.
Parasetamolün yetişkinlerde tek uygulamada 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda tek uygulamada 140 mg/kg vücut ağırlığı, hepatik sitolize neden olarak, muhtemelen tam ve geri dönüşü olmayan nekroza yol açarak, hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanabilir. komaya ve ölüme. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle iki gün kadar erken ortaya çıkar ve 4 ila 6 gün sonra pik yapar.
Acil durum önlemleri
Derhal hastaneye yatış.
Tedaviye başlamadan önce ve doz aşımından sonra mümkün olan en kısa sürede, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için bir kan örneği alın.
Tedavi, antidot, N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz veya oral yoldan, tercihen uygulanmasını içerir. ilk 10. saatin. Ancak NAC, 10 saat sonra bile belirli bir derecede koruma sağlayabilir, ancak bu durumlarda tedaviyi uzatmak gerekir.
semptomatik tedavi
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: DİĞER ANALJEZİKLER VE ANTİPİRETİKLER, ATC kodu: N02BE01.
Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin ifade edildiği kesin mekanizma henüz kurulmamıştır; merkezi ve çevresel eylemleri içerebilir.
Perfalgan'ın analjezik etkisi, uygulamanın başlamasından 5-10 dakika sonra başlar. Analjezik etkinin zirvesi 1 saatte elde edilir ve bu etkinin süresi genellikle 4 ila 6 saat arasındadır.
Perfalgan, ateş düşürücü etki süresi en az 6 saat olan, uygulama başlangıcından itibaren 30 dakika içinde ateşi düşürür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
yetişkinler
absorpsiyon
Parasetamolün farmakokinetiği, tek uygulamadan sonra ve 24 saat boyunca tekrarlanan uygulamadan sonra 2 g'a kadar doğrusaldır.
500 mg ve 1 g Perfalgan infüzyonundan sonra parasetamolün biyoyararlanımı, 1 ve 2 g propasetamol infüzyonundan sonra gözlemlenene benzerdir (sırasıyla 500 mg ve 1 g parasetamole karşılık gelir).
15 dakika boyunca 500 mg ve 1 g Perfalgan'ın intravenöz infüzyonunun sonunda gözlenen maksimum parasetamol plazma konsantrasyonu (Cmax), sırasıyla yaklaşık 15 mg/ml ve 30 mg/ml'dir.
Dağıtım
Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık 1 l/kg'dır.
Parasetamol, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz.
1 g parasetamol infüzyonunu takiben, infüzyondan 20 dakika sonra beyin omurilik sıvısında önemli konsantrasyonlar (yaklaşık 1.5 mg/ml) gözlendi.
Metabolizma
Parasetamol esas olarak karaciğerde iki ana hepatik yolu izleyerek metabolize edilir: glukuronik asit ile konjugasyon ve sülfürik asit ile konjugasyon. Bu son yol, terapötik dozları aşan dozlarda hızla doyurulur.Küçük bir kısım (%4'ten az) sitokrom P450 tarafından normal kullanım koşulları altında hızla detoksifiye edilen bir reaktif ara maddeye (N-asetil benzokinon imin) metabolize edilir. azaltılmış glutatyon ve sistein ve merkaptourik asit ile konjugasyondan sonra idrarda elimine edilir. Ancak aşırı dozlarda bu toksik metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon
Parasetamolün metabolitleri esas olarak idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saatte, çoğunlukla glukuronidlenmiş (%60-80) ve sülfonatlı (%20-30) formda atılır. %5'ten azı değişmeden elenir. Plazma yarı ömrü 2.7 saattir ve toplam vücut klerensi 18 l/saattir.
Bebekler, erken çocukluk ve çocuklar
Parasetamolün bebeklik döneminde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlere göre biraz daha kısa olan (1.5-2 saat) plazma yarı ömrü dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.Yenidoğanlarda plazma yarı ömrü çocukluktan daha uzun, yaklaşık 3.5 saat. Bebeklerde, bebeklerde ve 10 yaşına kadar olan çocuklarda yetişkinlere kıyasla önemli ölçüde daha az glukokonjugat atılımı ve daha fazla kükürt konjugat atılımı gözlenir.
Tablo: Yaşa bağlı farmakokinetik değerler (standartlaştırılmış klirens, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), aşağıda gösterilmiştir.
1 PCA: gebe kaldıktan sonraki yaş (gebelik sonrası yaş)
2 PNA: doğumdan sonraki yaş (doğum sonrası yaş)
* CLstd, CL için tahmini nüfustur
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında (kreatinin klerensi 10 ila 30 ml/dak arasında), parasetamolün eliminasyonu, 2 ila 5.3 saat arasında bir eliminasyon yarı ömrü ile biraz gecikir. Glukurokonjugatlar ve sülfokonjugatlar için, şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde eliminasyon hızı sağlıklı deneklere göre 3 kat daha yavaştır. Bu nedenle, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤30 ml/dak) olan hastalara parasetamol uygulandığında, iki uygulama arasındaki minimum aralığın 6 saate çıkarılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda parasetamolün farmakokinetiği ve metabolizması değişmemiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, bu Kısa Ürün Bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan bilgiler dışında, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda Perfalgan ile yapılan lokal tolerans çalışmaları iyi tolere edilebilirlik göstermiştir. Gecikmiş temas aşırı duyarlılığının yokluğu kobaylarda test edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sistein hidroklorür monohidrat
disodyum fosfat dihidrat
Hidroklorik asit
mannitol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Perfalgan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Mikrobiyolojik açıdan, açma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskine karşı garanti vermedikçe ilaç hemen kullanılmalıdır. Acil olmayan kullanım durumunda saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
50 ml flakon
Seyreltilmiş %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz solüsyonu da hemen kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanılmazsa, çözelti bir saatten fazla saklanmamalıdır (infüzyon için gereken süre dahil).
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
100 ml'lik torba
100 ml'lik torbayı dış folyo ambalajında saklayın.
Dış alüminyum kabı açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 ml ve 100 ml'lik şişeler
50 ml ve 100 ml, bromobütil tıpalı ve alüminyum / plastik hızlı açılır kapaklı şeffaf tip II cam flakonda.
12 şişelik paket.
100 ml'lik torba
100 ml'lik torba, sızdırmaz bir alüminyum kap içinde paketlenmiş çok katmanlı bir plastik torbadır (polipropilen ve poliolefin).
50 torbalık paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
50 ml ve 100 ml'lik şişeler
0,8 mm'lik bir iğne kullanın ve stoperi belirtilen noktadan dikey olarak delin.
Kullanmadan önce ürün herhangi bir partikül ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.Tekrar kullanmayınız.Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti görsel olarak incelenmeli ve opaklık, görünür partiküller veya çökeltilerin varlığında kullanılmamalıdır.
100 ml'lik torba
Sterilizasyon işlemi nedeniyle poşet ile dış kap arasında nem olabilir. Bu, çözümün kalitesini etkilemez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, 2.800 km - Sermoneta (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 035475019 / M
AIC 035475021 / M
AIC 035475033 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
2 Ağustos 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2010