Aktif maddeler: Klaritromisin
Klaritromisin Actavis 250 mg film kaplı tabletler
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg film kaplı tablet
Klaritromisin - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
Her tablet 250 mg veya 500 mg klaritromisin içerir. Klaritromisin Anlaşması, makrolid antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin büyümesini durdurur.
İlacınız aşağıdaki gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir:
- Bademcik (bademcik iltihabı) ve boğaz (farenjit) enfeksiyonları gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, "β-laktam" adı verilen antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda alternatif olarak.
- Çocuklarda orta kulağın akut iltihabı (akut otitis media).
- Akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları.
- Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde burnu çevreleyen kemik boşluklarının iltihaplanması (sinüzit) ve kronik bronşitin akut kötüleşmesi.
- Deri ve yumuşak dokuların hafif ila orta dereceli enfeksiyonları.
Klaritromisin, diğer antibiyotikler ve uygun bir ülser iyileştirici ilaç ile uygun kombinasyon halinde, Helicobacter pylori ile ilişkili ülserleri olan yetişkin hastalarda Helicobacter pylori'yi (H. pylori midede kolonize eden bir bakteridir) yok etmek için kullanılır (bkz. paragraf 3).
Klaritromisin tabletleri yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir. Klaritromisin oral süspansiyonu gibi 6 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için başka farmasötik formlar da mevcuttur.
Kontrendikasyonlar Klaritromisin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Klaritromisin tabletlerini aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Klaritromisine veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya eritromisin veya azitromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- ergotamin veya dihidroergotamin alıyorsanız. Bu ilaçlar migren tedavisinde kullanılır
- Saman nezlesi ve diğer alerjileri tedavi etmek için kullanılan terfenadin veya astemizol adı verilen ilaçları alıyorsanız, çünkü bu ilaçları birleştirmek bazı durumlarda ciddi kalp atışı rahatsızlıklarına neden olabilir
- tikagrelor veya ranolazin alıyorsanız. Bunlar inme veya kalp krizini önlemek için kullanılan ilaçlardır.
- kolşisin alıyor. Bu, gut tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- pimozid alıyorsun. Bu ilaç zihinsel sorunları tedavi etmek için kullanılır
- sisaprid alıyorsun. Bu ilaç mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır.
- Kan kolesterolünü tedavi etmek için kullanılan lovastatin veya simvastatin gibi yaygın olarak statinler olarak bilinen HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini alıyorsanız. Kaslarınız zayıflayabilir
- Kalp ritminde değişikliklere neden olan bir kalp hastalığınız varsa (QT aralığının uzaması olarak bilinir)
- azalmış böbrek fonksiyonu ile bağlantılı olarak şiddetli karaciğer yetmezliğinden muzdarip
- düşük kan potasyum seviyeleri var. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız ve doktorunuzla konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Klaritromisin - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Klaritromisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Hafif ila orta derecede karaciğer problemleriniz ve böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir. Anoreksiya, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer bozukluğunun belirti ve semptomlarını geliştirirseniz doktorunuzla iletişime geçin.
- H. pylori enfeksiyonunuz varsa - klaritromisinin dikkatsiz kullanımı dirençli mikroorganizmaların ortaya çıkmasına neden olabileceğinden doktorunuzun tavsiyelerine dikkatle uyun.
- Bazı diğer antibiyotiklere (lincomycin ve klindamisin) karşı alerjik reaksiyonunuz varsa. C ", klaritromisin için alerjik reaksiyon riskidir (çapraz duyarlılık)
- Ateş (yüksek), deride kırmızı lekeler, eklem ağrısı ve/veya Stevens-Johnson sendromu olarak bilinen göz iltihabı ile birlikte şiddetli bir akut alerjik reaksiyonunuz varsa. Klaritromisin tedavisi derhal kesilmeli ve acilen uygun tedaviye başlanmalıdır.
- Toksik salgın nekroliz (TEN) olarak bilinen deride kabarma ve soyulma ile şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Klaritromisin tedavisi derhal kesilmeli ve acilen uygun tedaviye başlanmalıdır.
- Klaritromisinin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı sırasında yeni bir enfeksiyon geliştirdiğinizden şüpheleniyorsanız Bu, klaritromisine dirençli organizmalar ile "süperenfeksiyon" olarak adlandırılabilir.
- Klaritromisin kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli veya uzun süreli ishal yaşarsanız Derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü klaritromisin çok nadir durumlarda kalın bağırsakta şiddetli iltihaplanmaya (psödomembranöz kolit) neden olabilir.
- Kalbinizin kan damarlarında bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız
- Yavaş veya düzensiz bir kalp atışınız varsa / olduysa
- zayıf bir kalbin varsa
- Kanınızda düşük magnezyum seviyeleri varsa. Bu vakalarda kalp atışlarının ritmi söz konusu olabilir.
- Eğer hamileysen. Bu tabletleri, özellikle hamileliğin ilk üç ayında "yararları ve riskleri kapsamlı bir şekilde değerlendirmeden" almamalısınız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Kolşisin ilaçları alıyorsanız. Klaritromisin ve kolşisin kombinasyonu kontrendikedir.
- Kolesterol için atorvastatin veya rosuvastatin alıyorsanız ve kas zayıflığı belirtileriniz varsa. Doktorunuzun bu statinlerin dozunu düşürmesi gerekebilir.
- Alprazolam, triazolam ve midazolam gibi klaritromisin ve benzodiazepinlerin bir kombinasyonunu alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Klaritromisin tabletleri" bölümüne bakınız)
- İşitme duyunuzu etkileyebilecek başka ilaçlar alıyorsanız. Tedavi sırasında ve sonrasında işitme kaybı izlenecektir.
- pnömoni varsa. Doktorunuz bazı antibiyotiklere direnç olasılığını kontrol edecektir.
- Oral hipoglisemik veya insülin kullanıyorsanız. Kan şekeri yakından izlenmelidir
- Klaritromisin ile aynı anda oral antikoagülan kullanıyorsanız. Şiddetli kanama riski vardır.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, klaritromisin almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Klaritromisin - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuzla konuşun:
- Klaritromisin alırken, mide problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan pimozid, terfenadin veya astemizol, saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar, "ergotamin veya dihidroergotamin, tedavide kullanılan ilaçlar" kullanmayınız. migren: Klaritromisinin bu ilaçlarla birleştirilmesi ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir.
- Kolesterolü düşürmek için kullanılan ilaçlar olan lovastatin veya simvastatin almayın. Kaslarınız zayıflayabilir.
- Yukarıda bahsedilen kas güçsüzlüğünü geliştirme riskinden dolayı atorvastatin ve rosuvastatin ile dikkatli olun.
- Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ergotamin veya dihidroergotamin almayın.
- Varfarin, kanı inceltmek için kullanılan bir kumarin antikoagülanıdır.
- Şeker hastalığına karşı kullanılan nateglinid, repaglinid veya insülin. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edecektir.
- Disopiramid, kinidin veya digoksin gibi düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
- Fenitoin, fenobarbital, valproik asit veya karbamazepin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar.
- Astım tedavisinde kullanılan teofilin.
- Midazolam veya triazolam gibi sakinleştirici olarak kullanılan veya alprazolam gibi anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan benzodiazepinler Uyku hali ve kafa karışıklığı yaşayabilirsiniz, sinir sisteminizi etkileyen tüm yan etkileri ayrıntılı olarak doktorunuza bildirmelisiniz.
- Bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin, rifapentin veya rifampisin.
- Organ naklinden sonra kullanılan siklosporin, sirolimus veya takrolimus.
- HIV ile enfekte hastaların tedavisinde kullanılan ritonavir, zidovudin, nevirapin, atazanavir, efavirenz veya etravirin.
- Midede asit oluşumunu durdurmak için kullanılan omeprazol veya lansoprazol.
- Mide problemlerini / mide ekşimesini tedavi etmek için kullanılan antasitler ve ranitidin.
- Kolşisin, gut tedavisinde kullanılan bir ilaç.
- Aminoglikozitler, enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar; sağırlığa neden olabilir.
- Sildenafil, tadalafil ve vardenafil, ereksiyon problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
- İdrar kaçırma tedavisinde kullanılan tolterodin Bu ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan itrakonazol. Hem itrakonazol hem de klaritromisinin etkilerinde bir uzama meydana gelebilir.
- Hipertansiyon tedavisinde kullanılan verapamil, amlodipin ve diltiazem Hipotansiyon ve kalp hızında artış meydana gelebilir.
- St. John's Wort, depresyon tedavisinde kullanılan bir bitki ürünü.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar da dahildir.
CLARITHROMYCIN DOC Generici'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı aç veya tok karnına içebilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliği bilinmediğinden bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi nasıl etkilediği henüz bilinmemektedir. Bu ilacı aldıktan sonra başınız dönebilir, kafanız karışabilir veya dengesiz hissedebilirsiniz. Bu size olursa, araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Klaritromisin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Doktorunuz hangi dozun sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. Doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır.Her zaman doktorunuzun talimatlarına ve ilaç kutusu etiketinde yazanlara tam olarak uyunuz. Bu talimatları anlamadıysanız veya herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Tabletler en az yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Olağan doz için talimatlar aşağıda verilmiştir:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşından büyük çocuklar:
- Olağan doz: 6 ila 14 gün boyunca günde 2 kez (sabah ve akşam bir kez) 250 mg
- Yüksek doz tedavisi: Doktorunuz dozu günde iki kez 500 mg'a çıkarabilir veya "şiddetli enfeksiyon" varsa tedaviyi 14 güne kadar uzatabilir.
Semptomlar ortadan kalktıktan sonra tedaviye en az 2 gün devam edilmelidir.
H. pylori enfeksiyonlarının neden olduğu peptik ülserlerde kullanım:
7 gün boyunca günde iki kez 500 mg klaritromisin genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Böbrek sorunları olan hastalar:
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozu yarıya, örneğin günde bir kez 250 mg veya şiddetli enfeksiyonlarda günde iki kez 250 mg'a indirecek ve tedaviyi maksimum 14 güne indirecektir.
12 yaşına kadar olan çocuklarda kullanım:
Önerilen doz 5 ila 10 gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam bir kez) 7.5 mg/kg'dır.
Semptomlar ortadan kalktıktan sonra tedaviye en az 2 gün devam edilmelidir.
Ağırlık Dozu
Günde iki kez 30 - 40 kg 250 mg
Çocuğunuzun ciddi böbrek problemleri varsa doktorunuz dozu yarıya indirir, örneğin günde bir kez 7.5 mg/kg ve tedaviyi maksimum 14 güne indirir.
Tablet formundaki klaritromisin, vücut ağırlığı 30 kg'dan az olan 12 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Oral süspansiyon gibi diğer farmasötik formlar bu hastalar için daha uygundur.
Aşırı doz: Çok fazla Klaritromisin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Klaritromisin tableti kullandıysanız
Siz veya bir başkası aynı anda birden fazla tablet yutarsa veya bir çocuğun bir tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, en yakın acil servise veya doktorunuza başvurun.
Bu ilacın çok fazlası kusmaya ve mide ağrılarına neden olabilir.
Lütfen bu kullanma talimatını, kalan tabletleri ve kabı yanınıza alarak hangi tabletlerin alındığını öğrenmeleri için hastaneye veya doktora götürün.
Klaritromisin'i kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki tabletin zamanı gelmemişse, hatırladığınız anda bir tane alın. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Klaritromisin almayı bırakırsanız
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz için ilaçlarınızı almayı bırakmayın.Reçete edilen tedaviyi tamamlamanız önemlidir, aksi takdirde sorun geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Klaritromisin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Clarithromycin Accord, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda klaritromisin tedavisi ile ilişkili en sık ve yaygın advers reaksiyonlar karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve tat değişikliğidir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddettedir ve diğer makrolid antibiyotikler için de bilinmektedir (aşağıdaki listeye bakınız).
Aşağıdaki liste, klaritromisin hızlı salimli tabletler, oral süspansiyon granülleri, enjeksiyonluk çözelti tozu, uzun salimli tabletler ve modifiye salimli tabletlerle ilgili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir; bu nedenle, Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aldığınız tabletlerle ilgili olabilir.
Klaritromisin ile ilişkili olduğu düşünülen reaksiyonlar, en azından olası olarak, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre rapor edilmiştir: çok yaygın (tedavi edilen 10 kişide birden fazla vaka), yaygın (tedavi edilen 100 kişide 1 vakadan az), yaygın olmayan (1 vakadan az) tedavi edilen her 100 kişide, ancak tedavi edilen 1000 kişide 1 vakadan fazla), çok seyrek (tedavi edilen 10.000 kişide 1 vakadan az) ve bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor). Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, klaritromisin almayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
- Bu ilacı aldıktan sonra alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu alerjik reaksiyon şunları içerebilir: nefes almada zorluk ve dudaklarda, yüz ve boyunda şişme, şiddetli kaşıntılı deri ürtikerinden deride şiddetli kabarma veya dudak, göz, burun, ağız ve cinsel organlarda ülserlere kadar değişebilen kurdeşen. hayatı tehdit eden şok (anafilaktik şok). Bu, tedavi edilen 100 kişiden 1'inden azında, ancak 1000'de 1'den fazlasında görülür.
- Şiddetli ve uzun süreli ishal olabilir. İshalde kan veya mukus olabilir. Bu, kalın bağırsağın iltihaplanmasını gösterebilir (psödomembranöz kolit, sıklığı bilinmiyor).
- Mukoza zarlarını etkileyen şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunuz, ateş (yüksek), kırmızı lekeli cilt, eklem ağrısı ve/veya göz iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) veya ateş, ciltte kabarcıklar / soyulma ile birlikte şiddetli ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonunuz olabilir. (toksik epidermal nekroliz), anormal kan hücreleri (eozinofili) ve sistemik semptomlar (DRESS olarak bilinir) ile birlikte ilaç döküntüsü (bkz. Bölüm 2 "Klaritromisin ile özellikle dikkatli olunuz, eğer" ve "Klaritromisin alıyorsanız. Diğer ilaçlarla birlikte jenerik " ).
- Karaciğer yetmezliği olabilir. Bu durum, özellikle önceden karaciğer hastalığı olan veya karaciğere zararlı başka ilaçlar alan hastalarda, ölümcül sonucu olan çok nadir vakalarda meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 2 "Özellikle aşağıdaki durumlarda Klaritromisin tabletlerini kullanırken dikkatli olunuz").
- Yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülseri (agranülositoz) ile ciddi kan anormallikleri yaşayabilirsiniz. Oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Klaritromisin ile oluşabilecek diğer olası yan etkiler şunlardır:
yaygın yan etkiler (tedavi edilen 10 kişiden 1'inden az, ancak 100'de 1'den fazla)
- Migren, uyku güçlüğü (uykusuzluk).
- Mide bulantısı (bulantı), boğulma (kusma), hazımsızlık (hazımsızlık), mide ağrısı (karın ağrısı) veya ishal, tat değişiklikleri, ağızda garip tat (metalik veya acı tat) gibi mide sorunları.
- Ağızda pamukçuk (moniliazis). Bu, bazen beyaz lekelerin eşlik ettiği ağızda püstüllere neden olur.
- Deri döküntüsü, ödem (hiperhidroz).
- Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testlerindeki değişiklikler.
nadir yan etkiler
- Olağandışı kanama veya açıklanamayan morarma (uzamış protrombin zamanı).
- Dolaşımdaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, nötropeni), enfeksiyon riskinde artışa yol açar, kanın pıhtılaşmasını sağlayan ve kanama eğiliminde artışa (trombositemi) yol açan dolaşımdaki hücrelerin sayısında azalma, kan anormallikleri hücreler (eozinofili).
- Eklem ağrısı ve kas ağrısı (artralji, miyalji), kas spazmları, sertlik.
- Karaciğer iltihabı (hepatit) ve cilt ve göz beyazlarının sararması (sarılık) ile birlikte veya bunlar olmaksızın safra akışının tutulumu (kolestaz) ile birlikte karaciğer ve safra kesesi sorunları (genellikle geçici ve geri dönüşümlü).
- Ağız iltihabı (stomatit), bağırsaklar veya mide.
- Enfeksiyon, vajinal enfeksiyon.
- Aşırı duyarlılık.
- Anksiyete, sinirlilik, çığlık atma ihtiyacı, baş dönmesi, uyku hali, titreme, dönme hissi (vertigo), işitme kaybı, kulak çınlaması (tinnitus), astım, burun kanaması.
- Değişen kalp hızı ve/veya kalp ritmi (QT uzaması, atriyal fibrilasyon, kalp durması).
- Şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısı, mide iltihabı (gastrit), ağız (stomatit), dil (glossit) veya yemek borusu iltihabı (özofajit), kabızlık, ağız kuruluğu, geğirme ve gaz.
- Deride büllöz iltihaplanma, kaşıntı, kurdeşen, küçük, renksiz düz benekli döküntü, şişme.
- Anoreksi, iştah azalması, halsizlik, kırmızı cilt, halsizlik, göğüs ağrısı, titreme, yorgunluk.
çok seyrek yan etkiler (tedavi edilen 10.000 kişiden 1'inden azı)
- Kollarda ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma (parestezi).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Psödomembranöz kolit olarak bilinen şiddetli ishal ile bağırsak iltihabı.
- Aziz Anthony ateşi (erizipel), akne.
- Olağandışı kanama veya morarma (uzamış protrombin süresi), anormal kan pıhtılaşması, anormal idrar rengi.
- Yüzde veya boğazda şişmeye neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem).
- Psikoz, kafa karışıklığı, duyarsızlaşma, depresyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar, kabuslar, kasılmalar, tat kaybı, koku değişikliği veya kaybı, sağırlık, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma.
- Kalp durması.
- Pankreas iltihabı, dilde renk değişikliği, diş renk değişikliği.
- Cildin ve gözlerin beyazlarının sararması (sarılık), iltihaplanma veya böbrek yetmezliği.
- Kas dokusu kaybı ile kas zayıflığı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Klaritromisin'i karton üzerinde "EXP"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Klaritromisin tabletleri neler içerir?
- Aktif bileşen klaritromisindir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: kroskarmeloz sodyum (E468), mikrokristalin selüloz PH 102, magnezyum stearat (E572), koloidal susuz silika (E551). Tablet kaplama: hipromelloz 2910 E5 (E464), macrogol 8000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
Clarithromycin Accord'un görünüşü ve paketin içeriği
Klaritromisin 250 mg film kaplı tabletler, 12 ve 14 film kaplı tablet içeren blisterlerde mevcuttur.
Klaritromisin 500 mg film kaplı tabletler, 14 film kaplı tablet içeren blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI CLARITHROMYCIN DOC GENERICI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Klaritromisin DOC Jenerici 250 mg:
1 film kaplı tablet 250 mg klaritromisin içerir.
Klaritromisin DOC Jenerici 500 mg:
1 film kaplı tablet 500 mg klaritromisin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Klaritromisin DOC Jenerici 250 mg:
Bir yüzünde "CLA250" ve diğer yüzünde "APO" baskısı bulunan uçuk sarı, oval film kaplı tabletler.
Klaritromisin DOC Jenerici 500 mg:
Bir yüzünde "CLA500" ve diğer yüzünde "APO" baskısı bulunan uçuk sarı, kapsül şeklinde film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Klaritromisin yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir (tabletler gibi yalnızca yetişkinlere yönelik formülasyonlar için).
Klaritromisin, klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, akut ve kronik aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• β-laktam antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda alternatif olarak bademcik iltihabı / farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları.
• çocuklarda akut otitis media.
• toplum kökenli pnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları.
• yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde kronik bronşitin sinüzit ve akut alevlenmesi.
• cilt ve yumuşak dokuların hafif ila orta dereceli enfeksiyonları.
• Helicobacter pylori ile ilişkili ülserleri olan yetişkin hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonu için antibakteriyel tedavi rejimleri ve uygun ülser iyileştirici tıbbi ürün ile uygun kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.2).
Ulusal ve yerel yönergeler dahil olmak üzere antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Klaritromisin dozu, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır ve her durumda bir doktor tarafından belirlenmelidir.
Yetişkinler ve ergenler (yaşlılar dahil)
Standart doz: Olağan doz günde iki kez (sabah ve akşam) 250 mg'dır.
Yüksek doz tedavisi (ağır enfeksiyonlar): Ağır enfeksiyonlarda olağan doz günde iki kez 500 mg'a yükseltilebilir.
Pediyatrik popülasyon (12 yaş üstü)
Yetişkinlerde olduğu gibi kullanın.
Erişkinlerde Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması
Helicobacter pylori enfeksiyonuna bağlı gastro-duodenal ülserli hastalarda, birinci basamak üçlü tedavinin bir parçası olarak klaritromisin günde iki kez 500 mg dozda verilir Helicobacter pylori eradikasyonuna ilişkin ulusal öneriler dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalar dışında, genellikle doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon (12 yaşına kadar)
Önerilen doz günde iki kez (sabah ve akşam) 7.5 mg/kg'dır.
Vücut ağırlığı 30 kg'ın altında olan 12 yaşından küçük çocuklarda klaritromisin tablet şeklinde kullanılması önerilmez. Pediatrik klaritromisin süspansiyonunun kullanımı bu hastalarda daha uygundur.
Pediatrik klaritromisin süspansiyonu ile 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda klinik çalışmalar yapılmıştır.Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda pediatrik klaritromisin süspansiyonu (oral süspansiyon granülleri) kullanılmalıdır.
3 yaşın altındaki çocuklarda etki, toplum kökenli pnömoni endikasyonu için belgelenmemiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya indirilmelidir (örn. daha ciddi enfeksiyonlarda günde bir kez 250 mg veya günde iki kez 250 mg). Bu hastalarda tedavi 14 günden fazla uzatılmamalıdır.
Tedavi süresi
Klaritromisin ile tedavi süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır ve her durumda bir doktor tarafından belirlenmelidir.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda olağan tedavi süresi 5 ila 10 gündür (pediatrik süspansiyon formülasyonu için).
• Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda olağan tedavi süresi 6 ila 14 gündür (sadece yetişkinlere yönelik formülasyonlar için).
• Tedavi, semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 2 gün devam etmelidir.
• Streptococcus pyogenes (grup A β-hemolitik streptokok) enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
• Helicobacter pylori enfeksiyonunun eradikasyonu için kombinasyon tedavisine, örneğin günde iki kez 500 mg klaritromisin ile günde iki kez 1000 mg amoksisilin ve günde iki kez 20 mg omeprazol ile kombinasyon halinde 7 gün boyunca devam edilmelidir.
Uygulama yöntemi
Tabletler en az yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Klaritromisin gıda alımından bağımsız olarak verilebilir.Gıdanın biyoyararlanım derecesi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Yiyecekler, klaritromisin emiliminin başlamasını sadece biraz geciktirir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Klaritromisin, klaritromisine, diğer makrolid antibiyotiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
• Ergot toksisitesine neden olabileceğinden, klaritromisin ve ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
• Klaritromisinin aşağıdaki etkin maddelerden herhangi biri ile birlikte uygulanması kontrendikedir: astemizol, sisaprid, pimozid ve terfenadin, çünkü bu QT aralığının uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).
• Tikagrelor veya ranolazin ile eşzamanlı uygulama kontrendikedir.
• QT aralığı uzaması veya torsades de pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi öyküsü olan hastalara klaritromisin uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
• Klaritromisin, rabdomiyoliz dahil miyopati riskinin artması nedeniyle, geniş ölçüde CYP3A4 (lovastatin veya simvastatin) tarafından metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
• Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri gibi, kolşisin alan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.
• Böbrek yetmezliği ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.
• Hipokalemisi olan hastalara klaritromisin uygulanmamalıdır (QT aralığının uzaması riski, bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Doktorlar, özellikle hamileliğin ilk üç ayında, kapsamlı bir yarar/risk değerlendirmesi yapmadan hamile kadınlara klaritromisin reçete etmemelidir (bkz. bölüm 4.6).
Klaritromisin esas olarak karaciğer yoluyla atılır. Klaritromisin bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara klaritromisin uygulanırken de dikkatli olunması önerilir.
Ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalardan bazıları önceden var olan karaciğer hastalığından mustarip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar almış olabilir. Hastalara, anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer rahatsızlığının belirti ve semptomlarını yaşamaları halinde tedaviyi bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek fonksiyonu zayıf olduğunda, klaritromisin dozu, bozukluğun derecesine göre yeterince azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği olasılığı düşünülmelidir.
Hafif ila yaşamı tehdit eden şiddette ortaya çıkabilen makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir.ile ilişkili ishal Clostridium difficile (CDAD) hafif ishalden ölümcül kolite kadar kendini gösterebilen klaritromisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile.Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve bu, C. zor. Antibiyotik kullanımını takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir.Antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra iki aydan fazla CDAD oluşabileceğinden, kapsamlı bir tıbbi öykü gereklidir.Endikasyon ne olursa olsun, klaritromisin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Bir antibiyogram yapılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünlerin uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımıyla ilişkili, özellikle yaşlılarda, bazıları böbrek yetmezliği olan hastalara atıfta bulunan kolşisin toksisitesine ilişkin pazarlama sonrası deneyimlerden raporlar vardır. Bu hastaların bazılarında ölüm meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.5) Klaritromisin ve kolşisinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Klaritromisin ve triazolam ve midazolam gibi triazolobenzodiazepinlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Klaritromisin ve diğer ototoksik tıbbi ürünlerin, özellikle aminoglikozidlerle birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Tedavinin bitiminde ve sonrasında vestibüler ve işitsel fonksiyonun izlenmesi yapılmalıdır.
QT aralığının uzaması riskinden dolayı klaritromisin, koroner arter hastalığı, kardiyak iskemi öyküsü, ventriküler aritmi, şiddetli kalp yetmezliği, kontrolsüz hipomagnezemi, bradikardisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Zatürre : direnişin yayılması beklentisiyle streptokok pnömoni makrolidlere karşı, toplum kökenli pnömoni için klaritromisin reçete edilirken duyarlılık testinin yapılması önemlidir. Hastane kaynaklı pnömonide klaritromisin uygun ek antibiyotiklerle birlikte kullanılmalıdır.
Hafif ila orta dereceli cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları : Bu enfeksiyonlara çoğu durumda stafilokok aureus Ve Streptococcus pyogenes, her ikisi de potansiyel olarak makrolidlere dirençlidir. Bu nedenle duyarlılık testlerinin yapılması önemlidir. Antibiyotiklerin kullanılamadığı durumlarda betalaktamlar (örn. alerji), klindamisin gibi diğer antibiyotikler ilk tercih ilaçlar olabilir.
Makrolidler şu anda yalnızca bazı deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, örneğin neden olduğu enfeksiyonlarda yeterli kabul edilmektedir.Corynebacterium minutissimum, akne vulgaris, erizipel ve penisilin tedavisinin yapılamadığı durumlarda.
Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli bir akut aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, klaritromisin tedavisi derhal kesilmeli ve acilen uygun tedaviye başlanmalıdır.
Klaritromisin, sitokrom CYP3A4 enzimini indüklediği bilinen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) : Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Klaritromisin diğer statinlerle birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır Klaritromisin ve statin alan hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir. Hastalar Miyopatinin Belirti ve Semptomları açısından izlenmelidir. Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, statinin mevcut en düşük dozunun reçete edilmesi önerilir. Metabolizması CYP3A'ya bağlı olmayan bir statin (örn. fluvastatin) kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Oral hipoglisemik ajanlar / İnsülin : Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (sülfonilüreler gibi) ve/veya insülinin birlikte kullanımı önemli hipoglisemiye neden olabilir.Kan glukozunun yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Oral antikoagülanlar : Klaritromisin ve varfarinin birlikte uygulanması sırasında şiddetli kanama riski, Uluslararası Normalleştirilmiş Oranda (INR) önemli bir artış ve protrombin zamanında önemli bir artış (bkz. Bölüm 4.5) INR ve protrombin zamanı sık sık izlenmelidir. Hastalar eşzamanlı klaritromisin ve oral antikoagülan alırken.
ile enfeksiyonu tedavi etmek için klaritromisin dahil herhangi bir antimikrobiyal tedavinin kullanılması. H. pilori ilaca dirençli organizmaları seçebilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin çoğalmasına ve mantar kolonizasyonuna neden olabilir.Süper enfeksiyon oluşursa uygun tedavi seçilmelidir.
Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisin gibi diğer makrolidler arasında çapraz direnç olasılığına da dikkat edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki ilaçların kullanımı, ilaç etkileşimlerinden kaynaklanan ciddi etkiler geliştirme olasılığı nedeniyle kesinlikle kontrendikedir:
Sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadin
Klaritromisin ve sisaprid ile birlikte tedavi edilen hastalarda, sisaprid düzeylerinde artış bildirilmiştir. Bu QT aralığının uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilere neden olabilir Klaritromisin ve pimozid'i birlikte alan hastalarda da benzer etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Makrolidlerin neden olduğu terfenadin metabolizmasının değişmesi, bazen QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle ilişkili terfenadin düzeylerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). 14 sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum seviyelerinde iki ila üç kat artışa ve QT aralığının uzamasına neden oldu ve bu da saptanabilir hiçbir klinik etkiyle sonuçlanmadı. astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanması sırasında gözlenmiştir.
Ergotamin / Dihidroergotamin
Pazarlama sonrası deneyimler, klaritromisin ve ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanmasının vazospazm, ekstremitelerde ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi ile ilişkili olduğunu göstermiştir.Bu tıbbi ürünlerin ve klaritromisinin birlikte uygulanması kontrendikedir. (bkz. bölüm 4.3).
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı, bu statinler CYP3A4 tarafından geniş ölçüde metabolize edildiğinden ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavi, rabdomiyoliz dahil miyopati riskini artırarak plazma konsantrasyonlarını artırdığından kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Bunlar rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bu statinlerle birlikte klaritromisin alan hastalarda Klaritromisin ile tedaviden kaçınılamazsa, tedavi süresince lovastatin veya simvastatin ile tedavi kesilmelidir.
Statinlerle birlikte klaritromisin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, mevcut en düşük statin dozunun reçete edilmesi önerilir Metabolizması CYP3A'ya bağlı olmayan bir statin (örn. fluvastatin) kullanımı. Hastalar miyopati belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerin klaritromisin üzerindeki etkileri
CYP3A'yı indükleyen tıbbi ürünler (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, Hypericum içeren ürünler) klaritromisin metabolizmasını indükleyebilir. Bu, etkinliğini azaltan klaritromisin alt terapötik seviyelerine yol açabilir.
Ek olarak, CYP3A'nın klaritromisin tarafından inhibisyonu nedeniyle artabilecek olan CYP3A indükleyicilerinin plazma seviyelerinin izlenmesi gerekebilir (ayrıca uygulanan CYP3A4 inhibitörleri için ilgili ürün bilgilerine bakın).
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin dolaşımdaki klaritromisin konsantrasyonunu etkilediği biliniyor veya bundan şüpheleniliyor; Klaritromisin doz ayarlaması veya alternatif tedavi gerekebilir.
Efavirenz, nevirapin, rifampin, rifabutin ve rifapentin
Efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin gibi sitokrom P-450 metabolik sisteminin güçlü indükleyicileri, klaritromisin metabolizmasını hızlandırabilir ve sonuç olarak, 14-OH-klaritromisinin (aynı zamanda mikrobiyolojik olarak aktif). Klaritromisin ve 14-OH-klaritromisinin mikrobiyolojik aktiviteleri farklı bakterilerde farklı olduğundan, amaçlanan terapötik etki, klaritromisin ve enzim indükleyicilerin birlikte uygulanmasıyla tehlikeye girebilir.
Klaritromisin, CYP3A4 indükleyici efavirenz ile birlikte kullanıldığında, klaritromisinin EAA'sında %39'luk bir azalma ve aktif metabolit 14-OH'nin EAA'sında %34'lük bir artış gözlenmiştir.
etravirin
Klaritromisine maruziyet etravirin tarafından azaltılır, ancak aktif metabolit olan 14-OH-klaritromisin konsantrasyonu artar.14-OH-klaritromisin Mycobacterium avium kompleksine (MAC) karşı daha az etkili olduğundan, bu patojene karşı genel olarak değiştirilmiş; bu nedenle MAC tedavisi için klaritromisine alternatifler düşünülmelidir.
flukonazol
21 sağlıklı gönüllüde günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde iki kez 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanması, kararlı durum ortalama minimum klaritromisin konsantrasyonunda (Cmin) ve eğri altında kalan alanda (EAA) sırasıyla %33 ve %18 artışla sonuçlanmıştır. Aktif metabolit 14-OH-klaritromisinin kararlı durum konsantrasyonları, flukonazolün birlikte uygulanmasından önemli ölçüde etkilenmemiştir Klaritromisinin doz ayarlaması gerekli değildir.
ritonavir
Bir farmakokinetik çalışma, 8 saatte bir 200 mg ritonavir ve 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanmasının, klaritromisin metabolizmasında belirgin bir azalmaya yol açtığını göstermiştir. Ritonavirin birlikte uygulanmasıyla, klaritromisin Cmaks %31, Cmin %182 ve EAA %77 arttı 14-OH-klaritromisin oluşumunun önemli ölçüde tam inhibisyonu kaydedildi. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeniyle, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz ayarlamaları düşünülmelidir: CLCR'si 30 ila 60 ml/dk arasında olan hastalarda klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. CLCR'li hastalarda
Ritonavir, atazanavir ve sakinavir dahil olmak üzere diğer HIV proteaz inhibitörleri ile farmakokinetik güçlendirici olarak kullanıldığında, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir (aşağıya bakınız, "Çift yönlü ilaç etkileşimleri")
Helicobacter Pylori eradikasyon rejimlerinde etkileşim
Klaritromisin ve omeprazolün kombinasyon halinde verildiğinde plazma konsantrasyonları artabilse de, doz ayarlaması gerekli değildir.Önerilen dozlarda, klaritromisin ve lansoprazol arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktur. Antasitler veya ranitidin ile birlikte uygulandığında klaritromisin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir Doz ayarlaması gerekmez Helicobacter pylori eradikasyon tedavisi için kullanılan ilgili antibiyotiklerle farmakokinetik etkileşim yoktur.
Klaritromisinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
CYP3A aracılı etkileşimler
CYP3A ve P-glikoprotein transportunun bilinen bir inhibitörü olan klaritromisinin ve esas olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir tıbbi ürünün birlikte uygulanması, ilaç konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve bu da ilacın hem terapötik hem de yan etkilerinin artmasına veya uzamasına neden olabilir. Eşzamanlı tıbbi ürün. Klaritromisin, özellikle CYP3A enziminin substratları olduğu bilinen diğer tıbbi ürünleri alan hastalarda, özellikle CYP3A substratının düşük bir güvenlik marjına sahipse (örn. Klaritromisin ile birlikte uygulanan hastalarda doz ayarlaması düşünülebilir ve mümkün olduğunda, öncelikle CYP3A tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonları yakından izlenmelidir.
Aşağıdaki ilaçlar veya ilaç sınıflarının aynı CYP3A izoenzimi tarafından metabolize edildiği bilinmektedir veya bunlardan şüphelenilmektedir: alprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidler, lovastatin, metilprednizolon, midazolfarom, bölüm 4.4 varilfarom, antikoagülan ), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam ve vinblastin Sitokrom P-450 sistemine ait diğer izoenzimlerle benzer şekilde etkileşime giren tıbbi ürünler arasında fenitoin, teofilin ve valproat bulunur.
Antiaritmikler
Pazarlama sonrası deneyimde, klaritromisin ve kinidin veya disopiramidin birlikte kullanımına bağlı torsades de pointes vakaları bildirilmiştir. Klaritromisinin bu tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması sırasında QT aralığı uzaması için EKG izlemesi gereklidir Klaritromisin ile tedavi sırasında serum kinidin ve disopiramid seviyeleri izlenmelidir.
Klaritromisin ve disopiramidin birlikte uygulanmasının ardından pazarlama sonrası hipoglisemi raporları olmuştur. Bu nedenle, klaritromisin ve disopiramidin birlikte uygulanması sırasında kan glukoz seviyeleri izlenmelidir.
Oral hipoglisemik ajanlar / İnsülin
Nateglinid ve repaglinid gibi bazı hipoglisemik tıbbi ürünlerle, CYP3A enziminin klaritromisin tarafından inhibisyonu ilgili olabilir ve bu ilaçlar birlikte kullanıldığında bu etkileşim hipoglisemiye neden olabilir. Dikkatli kan şekeri takibi önerilir.
omeprazol
Sağlıklı yetişkin bireylerde klaritromisin (8 saatte bir 500 mg), omeprazol (günde bir kez 40 mg) ile kombinasyon halinde uygulandı. Omeprazolün kararlı durum plazma konsantrasyonları (Cmaks, EAA0-24 ve t1 / 2 sırasıyla %30, %89 ve %34 arttı) klaritromisinin birlikte uygulanmasıyla arttı. Omeprazol tek başına uygulandığında ortalama 24 saatlik gastrik pH 5.2 ve omeprazolün klaritromisin ile birlikte uygulandığında 5.7 idi.
Sildenafil, tadalafil ve vardenafil
Bu fosfodiesteraz inhibitörlerinin tümü, en azından kısmen, klaritromisinin birlikte uygulanmasıyla inhibe edilebilen CYP3A tarafından metabolize edilir. Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil ile birlikte uygulanması fosfodiesteraz inhibitörlerine maruziyetin artmasına neden olabilir Bu tıbbi ürünler klaritromisin ile birlikte uygulandığında sildenafil, tadalafil ve vardenafilin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Teofilin ve karbamazepin
Klinik deney sonuçları, bu ilaçlardan herhangi biri klaritromisin ile birlikte uygulandığında dolaşımdaki teofilin veya karbamazepin düzeylerinde orta düzeyde ancak istatistiksel olarak anlamlı (p ≤ 0.05) bir artış olduğunu göstermektedir. Doz azaltımının düşünülmesi gerekebilir.
Tolterodin
Tolterodin esas olarak sitokrom P-450'nin (CYP2D6) 2D6 izoformu yoluyla metabolize edilir.Ancak, CYP2D6 içermeyen popülasyonun bir alt kümesinde, tanımlanan metabolizma yolu CYP3A yoluyladır.Bu popülasyon alt kümesinde, CYP3A'nın inhibisyonu belirgin bir artışa neden olur tolterodin serum konsantrasyonlarında. Klaritromisin gibi CYP3A inhibitörlerinin varlığında, CYP2D6 içermeyen popülasyonda tolterodin dozunun azaltılması gerekebilir.
Triazolobenzodiazepinler (örn. alprazolam, midazolam, triazolam)
Midazolam, klaritromisin tabletleri (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulandığında, midazolamın EAA değeri intravenöz midazolam uygulamasından sonra 2,7 kat ve oral uygulamadan sonra 7 kat artmıştır.Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. midazolam klaritromisin ile birlikte uygulandığında, hasta doz ayarlamasına izin vermek için yakından izlenmelidir.Aynı önlemler, triazolam ve alprazolam dahil olmak üzere CYP3A tarafından metabolize edilen diğer benzodiazepinler için de geçerli olmalıdır.CYP3A tarafından temizlenmeyen benzodiazepinler için (temazepam) , nitrazepam, lorazepam) klaritromisin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim olası değildir.
Klaritromisin ve triazolamın birlikte kullanımı ile ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri (örn.
Siklosporin, takrolimus ve sirolimus
Klaritromisinin oral formunun siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanması, siklosporin ve takrolimusun plazma Cmin'inde 2 kattan fazla artışa yol açar. Sirolimus ile benzer etkiler beklenebilir. Yukarıda belirtilen immünosupresanlardan biri ile tedavi edilen hastalarda klaritromisin tedavisi başlatılırken siklosporin, takrolimus veya sirolimusun plazma seviyeleri dikkatle izlenmeli ve gerekirse dozları azaltılmalıdır. Bu hastalarda klaritromisinin kesilmesi ayrıca doz ayarlamasını belirlemek için siklosporin, takrolimus veya sirolimus plazma düzeylerinin tam olarak izlenmesini gerektirir.
varfarin
Varfarin alan hastalarda klaritromisin kullanılırsa antikoagülanların etkileri artabilir. Bu nedenle bu hastalarda protrombin zamanı sıklıkla izlenmelidir.
Diğer ilaç etkileşimleri
aminoglikozitler
Klaritromisin ve diğer ototoksik tıbbi ürünlerin, özellikle aminoglikozidlerle birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
kolşisin
Kolşisin, hem CYP3A'nın hem de akış taşıyıcı P-glikoproteinin (Pgp) bir substratıdır.
Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ve kolşisin birlikte uygulandığında, Pgp ve/veya CYP3A'nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyetin artmasına neden olabilir. Hastalar, kolşisin toksisitesinin klinik semptomları açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Digoksin
Digoksinin, akış taşıyıcısı P-glikoproteinin (Pgp) bir substratı olduğuna inanılmaktadır.
Klaritromisin, Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ve digoksin birlikte uygulandığında, Pgp'nin klaritromisin tarafından inhibisyonu digoksin maruziyetinin artmasına neden olabilir. Aynı zamanda klaritromisin ve digoksin alan hastalarda yüksek serum digoksin konsantrasyonları, pazarlama sonrası gözetim sırasında da bildirilmiştir. Bazı hastalar, yaşamı tehdit eden aritmiler dahil olmak üzere digoksin toksisitesine benzer klinik belirtiler göstermiştir. Hastalar eş zamanlı digoksin ve klaritromisin tedavisi alırken serum digoksin konsantrasyonları yakından izlenmelidir.
Zidovudin
HIV ile enfekte yetişkin hastalara klaritromisin tabletleri ve zidovudinin eşzamanlı oral uygulaması, kararlı durum zidovudin konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Klaritromisin, eş zamanlı olarak uygulanan oral yoldan uygulanan zidovudinin absorpsiyonuna müdahale ediyor gibi göründüğünden, bu etkileşim genellikle, her uygulama arasında 4 saatlik bir aralık koymak amacıyla klaritromisin ve zidovudin dozlarının kademeli olarak ayarlanmasıyla önlenebilir. Zidovudin veya didanozin ile birlikte klaritromisin süspansiyonu alan HIV ile enfekte pediatrik hastalar Klaritromisin intravenöz infüzyon ile uygulandığında bu etkileşim olası değildir.
Fenitoin ve valproat
Klaritromisin dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile CYP3A tarafından metabolize olduğu düşünülmeyen tıbbi ürünler (örn. fenitoin ve valproat) arasında spontan veya yayınlanmış etkileşim raporları vardır. serum seviyelerinde artış bildirilmiştir.
Çift yönlü ilaç etkileşimleri
Atazanavir
Klaritromisin ve atazanavir, CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir ve çift yönlü bir ilaç etkileşimi gösterilmiştir. 14-OH-klaritromisin maruziyetinde %70 azalma, atazanavir EAA'sında %28 artış. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeniyle, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda doz azaltımına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak), klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi olan hastalarda
Kalsiyum kanal blokerleri
Hipotansiyon riskinden dolayı klaritromisin ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, amlodipin, diltiazem) birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Etkileşime bağlı olarak klaritromisinin plazma konsantrasyonları kalsiyum kanal blokerlerininki kadar artabilir.Klaritromisin ve verapamil'i aynı anda alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlenmiştir.
itrakonazol
Klaritromisin ve itrakonazol, CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir, bu da çift yönlü bir ilaç etkileşimi ile sonuçlanır.Klaritromisin, itrakonazolün plazma düzeylerinin artmasına neden olabilirken, itrakonazol, klaritromisin plazma düzeylerini artırabilir. Aynı anda itrakonazol ve klaritromisin alan hastalar, bu ilaçların farmakolojik etkilerinin güçlenmesi veya uzamasının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
sakinavir
Klaritromisin ve sakinavir, CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir ve "çift yönlü ilaç etkileşimi gösterilmiştir. Klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ve sakinavirin (günde üç kez 1200 mg yumuşak jelatin kapsüller) birlikte uygulanması" 12 sağlıklı gönüllü ile sonuçlanmıştır. kararlı durum sakinavirin EAA ve Cmaks değerleri sakinavir monoterapisi uygulandığında görülenlerden sırasıyla %177 ve %187 daha yüksek Klaritromisin AUC ve Cmaks değerleri yaklaşık olarak daha yüksekti.Tek başına klaritromisin ile görülenlerin %40'ı. Çalışılan formülasyonlarda ve dozlarda sınırlı bir süre için iki tıbbi ürün birlikte uygulanır, doz ayarlaması gerekmez Yumuşak jelatin kapsül formülasyonu kullanılarak gerçekleştirilen ilaç etkileşimlerinden elde edilen gözlemler, sakinavir sert jelatin kapsül formülasyonu kullanılarak görülen etkileri temsil etmez. Tek başına sakinavir ile gerçekleştirilen ilaç etkileşimi çalışmalarından elde edilen gözlemler, sakinavir / ritonavir kombinasyon tedavisi ile görülen etkileri temsil etmeyebilir. Sakinavir ritonavir ile birlikte uygulandığında, ritonavirin klaritromisin üzerindeki potansiyel etkilerinin bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir Fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda yapılan çalışmalardan elde edilen değişken sonuçlara dayanarak, embriyofetal gelişim üzerindeki olumsuz etki olasılığı göz ardı edilemez.
Bu nedenle dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmadan hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde klaritromisin kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Klaritromisin anne sütü yoluyla atılır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klaritromisinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. İlacın kullanımıyla baş dönmesi, vertigo, konfüzyon ve yönelim kaybının meydana gelme olasılığı hastalardan önce düşünülmelidir.araç veya makine kullanın.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
Hem yetişkin hem de pediatrik popülasyonda klaritromisin tedavisi ile ilişkili en sık ve yaygın advers reaksiyonlar karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve tat alma bozukluğudur. Bu advers reaksiyonların yoğunluğu genellikle hafiftir ve makrolid antibiyotikler için bilinen güvenlik profili ile uyumludur (bkz. bölüm 4.8, bölüm b).
Klinik denemeler sırasında, önceden var olan mikobakteriyel enfeksiyonları olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansında anlamlı bir fark yoktu.
B. Advers reaksiyonların tablo özeti
Aşağıdaki tablo, hızlı salimli tabletler, oral süspansiyon granülleri, enjeksiyonluk çözelti tozu, uzatılmış salimli tabletler ve modifiye salimli tabletlerle ilgili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Klaritromisin ile ilişkili olduğu düşünülen, en azından olası reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıdaki kural kullanılarak rapor edilir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
1 Yalnızca enjeksiyonluk çözelti için toz formülasyon için bildirilen ADR'ler
Yalnızca uzatılmış salımlı tablet formülasyonu için bildirilen 2ADR'ler
Yalnızca oral süspansiyon için granül formülasyonu için bildirilen 3 ADR
4ADR'ler yalnızca hemen salınan tablet formülasyonu için rapor edilmiştir
5,7,9,10 Bölüm a'ya bakın
6,8,11 Bölüm c'ye bakın
C. Bazı advers reaksiyonların tanımı
Enjeksiyon bölgesi flebiti, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi vasküler ağrısı ve enjeksiyon bölgesi iltihabı, klaritromisin intravenöz formülasyonunun spesifik reaksiyonlarıdır.
Rapor edilen bazı rabdomiyoliz vakalarında klaritromisin, statinler, fibratlar, kolşisin veya allopurinol ile birlikte uygulanmıştır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Klaritromisin ve triazolamın birlikte kullanımı ile ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri (örn.
Birçoğu anatomik (ileostomi veya kolostomi dahil) veya gastrointestinal sistemde fonksiyonel anormallikler olan ve gastrointestinal geçiş süresinin kısalmasına neden olan hastalarda rapor edilmiş olan, dışkıda klaritromisin uzatılmış salımlı tabletlere ilişkin nadir raporlar olmuştur. Çoğu durumda, tablet kalıntılarının keşfi, ishalin başlamasıyla aynı zamanda meydana geldi. Dışkıda tablet kalıntısı bulan ve durumu düzelmeyen hastalarda, tıbbi ürünün farklı bir klaritromisin formülasyonu (örn. süspansiyon) veya başka bir antibiyotik ile değiştirilmesi önerilir.
Özel popülasyonlar: bağışıklığı baskılanmış hastalarda advers reaksiyonlar (bkz. bölüm e).
NS. Pediatrik popülasyon
6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda pediatrik klaritromisin süspansiyonu ile klinik çalışmalar yapılmıştır.Bu nedenle, pediatrik klaritromisin süspansiyonu 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmalıdır.Bunu yapmak için yeterli veri yoktur.bir doz rejimi önermek için 18 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV formülasyonunun kullanımı içindir.
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Ve. Diğer özel popülasyonlar
Bağışıklığı baskılanmış hastalar
Mikobakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle uzun süre yüksek doz klaritromisin tedavisi gören AIDS hastalarında ve diğer bağışıklığı baskılanmış hastalarda, muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers olayları, virüsle enfeksiyona bağlı hastalık belirtilerinden veya HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. patolojiler.
Yetişkin hastalarda, toplam günlük 1000 mg ve 2000 mg klaritromisin dozlarını alan hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: mide bulantısı, kusma, tat alma bozukluğu, karın ağrısı, ishal, döküntü, gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu, serum artışı glutamik oksaloasetik transaminaz (SGOT) ve serum glutamik piruvik transaminaz (SGPT) Daha az sıklıkla dispne, uykusuzluk ve ağız kuruluğu meydana gelebilir 1000 mg ve 2000 mg alan hastalarda insidans benzerdir, oysa günlük toplam 4000 mg doz alan hastalarda klaritromisin genellikle frekansları yaklaşık 3 ila 4 kat artar Bu bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda, spesifik test için bu ciddi anormal değerler (örn. üst veya alt sınırın dışına yerleştirilmiş) analiz edilerek laboratuvar değerlerinin değerlendirilmesi yapıldı. Günlük 1000 mg veya 2000 mg klaritromisin alan hastaların %2 - %3'ünde SGOT ve SGPT'de ciddi anormal artışlar ve beyaz kan hücresi ve trombosit sayılarında anormal derecede azalma görülmüştür. Bu iki doz grubundaki bu hastaların daha küçük bir yüzdesinde kan üre nitrojen seviyelerinde de artış görülmüştür.Günde 4000 mg alan hastalarda beyaz kan hücresi sayımı dışındaki parametrelerde biraz daha yüksek anormal değerler insidansı bulunmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Zehirlenme belirtileri
Büyük miktarlarda klaritromisinin yutulmasının gastrointestinal semptomları indüklediği bildirilmiştir Bipolar bozukluk öyküsü olan bir hasta 8 g klaritromisin almış ve mental durum değişikliği, paranoid davranış, hipokalemi ve hipoksemi ile başvurmuştur.
Zehirlenme tedavisi
Doz aşımının neden olduğu advers reaksiyonlar, emilmeyen tıbbi ürünün derhal ortadan kaldırılması ve destekleyici tedavi ile tedavi edilmelidir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin serum düzeylerinin hemodiyaliz ve periton diyalizinden önemli ölçüde etkilenmesi beklenmemelidir.
Anafilaktik şok gibi şiddetli akut alerjik reaksiyonlar nadiren gözlenmiştir. Aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinde klaritromisin tedavisi kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: makrolidler.
ATC kodu: J01F A09
Hareket mekanizması
Klaritromisin, eritromisin A'nın yarı sentetik bir türevidir. Antibakteriyel etkisini, duyarlı bakterilerin 50s ribozomal alt birimine bağlanarak gösterir ve RNA'ya bağımlı bakteri protein sentezini inhibe eder.Geniş bir gram-pozitif ve gram-pozitif çeşitliliğine karşı oldukça güçlüdür. negatif, aerobik ve anaerobik. Klaritromisin minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC'ler) genellikle eritromisin MIC'lerinden 2 kat daha düşüktür.
Klaritromisinin 14-hidroksi metaboliti ayrıca antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Bu metabolitin MIC'leri, aşağıdakiler hariç, ana bileşiğin MIC'lerine eşit veya 2 kat daha yüksektir. H. grip burada 14-hidroksi metaboliti, ana bileşikten 2 kat daha aktiftir.
Direnç mekanizması
Makrolid direncine makrolid bağlanma bölgesinin değiştirilmesi, antibiyotik ve/veya aktif ilaç akışının modifikasyonu aracılık eder Direnç gelişimi kromozom bağlantılı veya plazmit aracılı olabilir ve indüklenebilir veya Makrolid dirençli mikroorganizmalarda adenin metilasyonu ribozomal RNA enzimleri eksprese edilir Klaritromisin, bu enzimin güçlü bir indükleyicisidir.Sonuç olarak, antibiyotiğin 50s ribozomal alt birimine bağlanması inhibe edilir. Bu nedenle, 50s ribozomal alt biriminin metilasyon bölgesine bağlanan makrolide dirençli mikroorganizmalar genellikle linkozamidler (örn. linkomisin) ve streptogramin B.C ile çapraz direnç gösterirler. eritromisin ve azitromisin) ve ayrıca klindamisin ile.
Ek olarak, makrolidler ribozomal peptidiltransferazın aktivitesini inhibe ederek bakteriyostatik olarak hareket eder.
Metisiline dirençli stafilokok suşlarının çoğu, streptokok pnömoni penisiline dirençli olanlar klaritromisin gibi makrolidlere de dirençlidir.
Klaritromisine duyarlı patojenlerin tedavisinden sonra diğer dirençli mikroorganizmalarla süperenfeksiyon oluşabilir.
Aralıklar (Kesme Noktaları)
2004 yılında Klinik Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI, eski adıyla NCCLS) klaritromisin için aşağıdaki duyarlılık aralıklarını belirlemiştir:
• Staphylococcus spp.: duyarlı ≤ 2 mcg/ml, dirençli ≥ 8 mcg/ml
• Haemophilus spp: duyarlı ≤ 8 mcg/ml, dirençli ≥ 32 mcg/ml
• S. pneumoniae: duyarlı ≤ 0,25 mcg/ml, dirençli ≥1 mcg/ml
• Streptococcus spp., S. pneumoniae dışında: duyarlı ≤ 0,25 mcg/ml, ≥1 mcg/ml
dayanıklı
• Helicobacter pylori: duyarlı ≤ 0,25 mcg/ml, dirençli ≥ 1 mcg/ml
Seçilen türler için kazanılmış direncin prevalansı coğrafi olarak değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için direnç tipine ilişkin zamana ve yerel bilgi arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın etkinliği en azından bazı enfeksiyon türlerinde belirsiz olacak şekilde arttığında uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* dirençlerle ilgili notlar için bkz.Direnç mekanizması "
Diğer bilgiler
Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus ssp'nin duyarlılığı ve direnci. klaritromisin, eritromisin için test edilerek tahmin edilebilir.
Randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen klinik deneyimlerin çoğu, 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg klaritromisinin, örneğin amoksisilin veya metronidazol ve örneğin omeprazol (onaylanmış dozlarda verilen) gibi diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde "H. Gastro-duodenal ülserli hastalarda pilori> %80. Beklendiği gibi, izole başlangıç seviyelerinde metronidazole dirençli H.pylori olan hastalarda önemli ölçüde daha düşük eradikasyon oranları gözlendi.
Bu nedenle, H için uygun bir kombinasyon rejimi seçerken. pilori, direnç prevalansı hakkında yerel bilgiler ve tedavi için yerel kılavuzlar dikkate alınmalıdır. Ek olarak, kalıcı enfeksiyonu olan hastalarda, yeni bir yeniden tedavi rejimi için potansiyel ikincil direnç gelişimi (duyarlı birincil suşları olan hastalarda) göz önünde bulundurulmalıdır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra klaritromisin, gastrointestinal sistemden - esas olarak duodenumda - hızla ve iyi bir şekilde emilir ve güçlü bir ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %50'dir. Yiyecekler, klaritromisin emiliminin başlamasını biraz geciktirebilir, ancak mutlak biyoyararlanımı etkilemez. Ek olarak, klaritromisin tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz olarak uygulanabilir.
Klaritromisin molekülünün (6-0-metileritromisin) kimyasal yapısı, mide hidroklorik asidin etkisine karşı direncinden sorumludur.
Yetişkin hastalarda, oral uygulamayı takiben maksimum klaritromisin plazma konsantrasyonları sırasıyla 1 ila 2 mcg/ml (günde iki kez 250 mg) ve 2.8 mcg/ml (günde iki kez 500 mg) olmuştur.Aktif metabolit 4-hidroksiklaritromisinin maksimum plazma konsantrasyonu sırasıyla 0.6 mcg/ml (günde iki kez 250 mg) ve 0.83 ila 0.88 mcg/ml (günde iki kez 500 mg) olmuştur. Klaritromisinin farmakokinetiği doğrusal değildir, ancak klaritromisinin kararlı durum plazma konsantrasyonuna uygulamadan 2 veya 3 gün sonra ulaşılır.
Dağıtım
Klaritromisin, çeşitli vücut dokularına ve vücut sıvılarına hızla nüfuz eder. Yetişkinlerde dağılım hacmi 200 ila 400 litre arasında değişir. Klaritromisin, dolaşımdaki ilaç seviyelerinden birkaç kat daha yüksek doku konsantrasyonları sağlar. Hem bademciklerde hem de akciğerlerde artmış seviyeler bulundu. Klaritromisin ayrıca mide mukusuna nüfuz eder.
Terapötik seviyelerde, klaritromisin, plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon
Klaritromisin, karaciğerde sitokrom P-450 enzim sistemi tarafından hızla ve büyük miktarlarda metabolize edilir. Metabolik süreçler esas olarak C14 pozisyonunda N-dealkilasyon, oksidasyon ve sterospesifik hidroksilasyonu içerir.
Klaritromisinin farmakokinetiği, yüksek dozlarda karaciğerde doygunluğa ulaştığı için doğrusal değildir. Oral uygulamadan sonra eliminasyon yarı ömrü günde iki kez 250 mg doz için 2-4 saatten günde iki kez 500 mg doz için 5 saate çıkar. Günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra aktif metabolitin yarı ömrü 4 -hidroksiklaritromisin 5-6 saat idi.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş klaritromisinin oral yoldan verilmesinden sonra, radyoaktivitenin %70-80'i feçeste bulunmuştur. Klaritromisin dozunun yaklaşık %20-30'u idrarla değişmeden atılır. Bu dağılım artan dozla artar.Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadığında klaritromisin plazma konsantrasyonları artabilir.
Klaritromisinin toplam plazma klerensi yaklaşık 700 mL/dak (11.7 mL/s) ve karşılık gelen renal klerensi yaklaşık 170 mL/dak (2.8 mL/s)'dir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, klaritromisin ve aktif metabolitinin plazma seviyelerinde artış gözlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz çalışmalarında (4 hafta), klaritromisinin toksisitesi doz ve tedavi süresi ile ilişkiliydi. Birincil hedef organ tüm türlerde karaciğerdi, köpeklerde ve maymunlarda 14 gün sonra karaciğer hasarı gözlendi.Bu toksisite ile ilişkili sistemik plazma seviyeleri bilinmiyor ancak toksik doz (300 mg/kg/gün) normalden daha yüksekti. insanlarda önerilen tedavi dozu.
Etkilenen diğer dokular mide, timus ve diğer lenfoid dokuların yanı sıra böbreklerdi. Terapötik dozlara yakın dozlarda, sadece köpekte konjonktival enfeksiyon ve lakrimasyon meydana geldi. 400 mg/kg/gün dozunda bazı köpeklerde ve maymunlarda kornea opaklığı ve/veya ödem gelişti.
İn vitro ve in vivo çalışmalar sırasında klaritromisin mutajenik potansiyeline dair hiçbir kanıt yoktur.
Üreme çalışmaları, tavşanlarda (insanlar için önerilen klinik dozun iki katı) ve maymunlarda (insanlar için önerilen klinik dozun on katı) klaritromisin uygulamasının, "Artan düşük insidansına" yol açtığını göstermiştir. maternal toksisite Sıçanlarda yapılan teratojenik çalışmalar, klaritromisin tarafından ne embriyotoksisite ne de teratojenez göstermiştir.Ancak, 150 mg/kg dozlarla tedavi edilen sıçanlarda kardiyovasküler anormallikler gözlenmiştir.Farelerde yapılan çalışmalar, dozlarda değişken (%3-30) yarık damak insidansı ortaya çıkarmıştır. Bu, insanlar için önerilen klinik dozdan 70 kat daha yüksekti.
Emziren hayvanların sütünde klaritromisin bulundu.
3 günlük farelerde ve sıçanlarda, LD50 değerleri yetişkin hayvanlarınkinin yaklaşık yarısı kadardı.Bazı çalışmalarda yetişkin hayvanlarda nefrotoksisitede bir artış bildirilmiş olmasına rağmen, yavru hayvanlar yetişkin hayvanlara benzer toksisite profillerine sahipti.Yenidoğan sıçanlar : Genç hayvanlarda da eritrositler, trombositler ve lökositlerde zayıf bir azalma bulundu.
Klaritromisin karsinojenez için test edilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
Kroskarmeloz sodyum (E468)
Mikrokristalin selüloz PH 102
Magnezyum stearat (E572)
Kolloidal susuz silika (E551)
Tablet kaplama:
Hipromelloz 2910 E5 (E464)
Makrogol 8000
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: 12 ve 14 film kaplı tablet içeren blister (PVC / PVdC).
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: 14 film kaplı tablet içeren blister (PVC / PVdC).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg film kaplı tabletler - PVC / PVdC blisterde 12 tablet - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg film kaplı tabletler - PVC / PVdC blisterde 14 tablet - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg film kaplı tabletler - PVC / PVdC blisterde 14 tablet - AIC 038497032.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Aralık 2008.
En son yenileme tarihi: Aralık 2012.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015.
----tiamfenicolo.jpg)
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
