Aktif maddeler: Lorazepam
Tavor 1 mg tabletler
TAVOR 2.5 mg tabletler
Paket boyutları için Tavor paket ekleri mevcuttur: - Tavor 1mg tabletler, Tavor 2.5mg tabletler
- Tavor 1 mg bukkal tabletler, Tavor 2.5 mg bukkal tabletler
- Tavor 2 mg / ml Oral damla, solüsyon
- Tavor 4 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Tavor neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
anksiyolitik; benzodiazepin türevi
Tedavi endikasyonları
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı. Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve özneyi şiddetli sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Tavor ne zaman kullanılmamalıdır?
Myastenia gravis; aktif maddeye (lorazepam), benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; şiddetli solunum yetmezliği; şiddetli karaciğer yetmezliği; uyku apnesi sendromu; dar açılı glokom.
Hamilelik sırasında uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Tavor'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Belirli hasta grupları
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite için, yaşlı veya güçten düşmüş hastalar ve organik beyin değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) olanlar düşük dozlarla tedavi edilmeli (bkz. pozoloji) veya hiç tedavi edilmemelidir. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalar Tavor'un etkilerine daha duyarlı olabilir, bu nedenle bu tür hastalar sık sık izlenmeli ve dozları hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Solunum depresyonu riskinden dolayı kalp yetmezliği, tansiyon düşüklüğü, solunum fonksiyon bozukluğu, kronik solunum yetmezliği, KOAH (kronik pulmoner obstrüksiyon), uyku apnesi sendromu olan hastalar için aynı tedbir alınmalıdır. Bu tür hastalar Tavor tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi).
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir); bu tür hastalarda büyük miktarlarda Tavor uygulamasından kaçınılmalıdır.
Tavor da dahil olmak üzere benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.
Benzodiazepinlerin kullanımı depresif hastalarda intihar eğilimini ortaya çıkarabilir ve bunlar yeterli antidepresan tedavisi olmadan uygulanmamalıdır.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
TAVOR, tüm benzodiazepinler gibi hepatik ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde, kan tablosunun ve böbrek ve / veya karaciğer fonksiyonunun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Etkileşimler Tavor'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları ile ilişki: Alkol, barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler/sedatifler, anksiyolitikler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve Sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. narkotik analjezikler durumunda, artan öfori meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılıkta bir artışa yol açar.
Klozapin ve Tavor'un birlikte kullanımı, belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi üretebilir.
Tavor'un valproat ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve Tavor'un eliminasyonunun azalmasına neden olabilir.
Valproat ile birlikte uygulandığında tavor dozu %50 azaltılmalıdır.
Tavor'un probenesid ile birlikte uygulanması, daha uzun yarılanma ömrü veya azalan toplam eliminasyon nedeniyle Tavor'un etkisinin daha hızlı başlamasına veya uzamasına neden olabilir.Probenesid ile birlikte uygulandığında Tavor dozu %50 azaltılmalıdır Teofilin uygulaması veya aminofilin, Tavor dahil benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Sitokrom P-450 sisteminin Tavor metabolizmasına dahil olduğu gösterilmemiştir ve birçok benzodiazepinden farklı olarak Tavor ile P-450 sistemini içeren farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
TAVOR loksapin ile birlikte uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
Lorazepam kullanımı ile laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir veya tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tavor dahil benzodiazepinlerin kullanımı yaşamı tehdit eden solunum depresyonuna yol açabilir.
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Devam eden Tavor tedavisine duyulan ihtiyacın periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, anksiyete semptomlarının tedavisi kısa ömürlü olmalıdır. Ayrıca, günlük yaşamın olumsal fenomenleriyle bağlantılı kaygı ve gerilimlerin meydana geldiği durumlarda, normalde anksiyolitik kullanımına başvurmak gerekli değildir.
Örneğin, alkolikler ve uyuşturucu bağımlıları gibi bağımlılığa yatkın kişilerde, bu tür hastaların alışkanlığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle, mümkünse, kullanımından tamamen kaçınılmalıdır.
Tavor, birincil depresif bozuklukların tedavisi veya psikozun birincil tedavisi için tasarlanmamıştır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar,uyuşturucu,uyuşturucu,alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.kişilik bozuklukları .
Tavor kısa süreli tedavi ile uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır. Genel olarak, benzodiazepinler sadece kısa süreler için (2-4 hafta) reçete edilmelidir. Uzun süreli sürekli kullanım tavsiye edilmez.
Yoksunluk belirtileri (örn.uykusuzluk) sadece bir haftalık tedaviden sonra önerilen dozun kesilmesini takiben ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve uzun bir tedavi periyodunu kademeli bir doz azaltma programı takip etmelidir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, geri tepme fenomeni, disfori, baş dönmesi, mide bulantısı, ishal, iştahsızlıktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar / deliryum, nöbetler veya kasılmalar. Nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları kullanan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa devre kaybı - süreli bellek, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşarak tekrarladığı geçici bir sendroma, duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle daha ciddi olan yoksunluk semptomları, uzun bir süre boyunca aşırı doz alan hastalarda daha sık görülür, ancak terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da, özellikle de yoksunluk bir şekilde meydana gelirse, ortaya çıkabilir. ani.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
İlacın dozunu artırmadan veya azaltmadan veya durdurmadan önce daima doktorunuza danışın.
Benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerine karşı tolerans geliştirdiğine dair kanıtlar vardır. Tavor, özellikle uyuşturucu ve/veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kötüye kullanım potansiyeline sahip olabilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli olarak bırakma dahil olmak üzere anksiyete durumunda sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amnezi veya hafıza bozukluğuna neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepin kullanımı ile ara sıra huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, anksiyete durumları, düşmanlık, heyecan, uyku bozuklukları / uykusuzluk gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. sedasyon, yorgunluk, uyuşukluk, ataksi, konfüzyon, depresyon, depresyonun maskelenmesi, baş dönmesi, libidoda değişiklikler, iktidarsızlık, orgazmda azalma Bu meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
TAVOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında benzodiazepin almak cenin zarar görmesine neden olabilir.Gebeliğin ilk üç ayında anksiyolitik ajanların (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımına bağlı konjenital malformasyon riskinde artış birkaç çalışmada öne sürülmüştür; bu nedenle gebeliğin ilk üç ayında benzodiazepinlerin verilmesinden daima kaçının.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Geç gebelik sırasında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, anneye beklenen yarar yenidoğan için olası riskten daha fazla olmadıkça emziren annelere verilmemelidir.
Anneleri benzodiazepin alan bebeklerde emzirme sırasında sedasyon ve anne sütü alamama meydana gelmiştir.Bu tür annelerden doğan bebekler farmakolojik etkiler (sedasyon ve sinirlilik dahil) açısından gözlenmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir ("Etkileşimler" bölümüne bakın).
Merkezi sinir sistemine etki eden ilaçlar alan tüm hastalarda olduğu gibi, hastalara da TAVOR tarafından tehlikeli makineler kullanmamaları ve uykulu veya sersem olmadıklarından emin olana kadar araba kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
İlaç laktoz içerdiğinden laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tavor nasıl kullanılır: Dozaj
Tavor oral olarak uygulanır. En iyi sonuçlar için doz, uygulama sıklığı ve tedavi süresi hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Genel uygulamada, çoğu hasta günde 1 mg'lık 2-3 tabletlik bir doza yanıt verir. Özellikle ağır vakalarda ve psikiyatride dozaj günde 3 veya 4 tablet 2.5 mg'a kadar yükseltilebilir. En yüksek dozu akşam yatmadan önce almanız önerilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir ve ihtiyaca ve tolere edilebilirliğe göre ayarlanır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Bu tür hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine geçmek gerekebilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uyku bozuklukları için yatmadan önce verilen 1-2 tablet 1 mg yeterli olmalıdır.
Şikayetler devam ediyorsa 2.5 mg tablet kullanılması önerilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir ve ihtiyaca ve tolere edilebilirliğe göre ayarlanır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Bu tür hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Ameliyat öncesi tedavi olarak, ameliyattan önceki akşam ve/veya 1-2 saat önce 2-4 mg Tavor dozu önerilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Aşırı doz Tavor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
TAVOR'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, doz aşımının yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.Pazarlama sonrası deneyimde, TAVOR ile aşırı doz ağırlıklı olarak alkol ve/veya diğer ilaçlar ile kombinasyon halinde meydana gelmiştir. Herhangi bir ilacın aşırı dozda alınması durumunda, aynı anda başka maddelerin de alınmış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral kullanım için aşırı dozda benzodiazepin alımını takiben, hastanın bilinci yerinde ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) veya mide yıkanmalıdır, yuttuktan hemen sonra, hasta tanıdıktan yoksun ise solunum koruması ile veya semptomlarla başvuran hastalarda. . Bu operasyonları genel resüsitasyon uygulamaları, vital bulguların takibi ve hastanın yakın gözlemi takip etmelidir. Aspirasyon riskinin olduğu durumlarda, kusma indüksiyonu önerilmez.
Tavor zayıf diyaliz edilebilir. Tavor'un inaktif metaboliti olan glukuronid, yüksek oranda diyalize edilebilir.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, dizartri, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Toplu intihar alımını takiben veya diğer ilaçlar veya alkolün birlikte alınması gibi daha ciddi vakalarda, semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, hipnoz, paradoksal reaksiyonlar, CNS depresyonu, kardiyovasküler depresyon, solunum depresyonu, 1-3. derece koma ve ölüm. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir. Hekimler, özellikle uzun süredir benzodiazepin kullananlarda ve aşırı dozda siklik antidepresan durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır.
TAVOR'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tavor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TAVOR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler ortaya çıkarsa, normal olarak tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle yoğunluğu azalır veya tedavi ilerledikçe veya dozu azaltarak kaybolur.En sık görülen yan etkiler gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalmasıdır. , kafa karışıklığı, yorgunluk, kas zayıflığı, ataksi, kararsızlık hissi.
Daha az sıklıkla gözlenmiştir: ekstrapiramidal semptomlar, titreme ve baş dönmesi, dizartri / konuşma artikülasyonunda zorluk, görme bozuklukları (diplopi ve bulanık görme dahil), oryantasyon bozukluğu, depresyon, bulantı, iştah değişiklikleri, baş ağrısı, nöbetler / nöbetler , amnezi, disinhibisyon, öfori , koma, intihar düşüncesi / intihar girişimleri, dikkat / konsantrasyon bozukluğu, denge bozuklukları, uyku bozuklukları, libido değişiklikleri, ajitasyon, çok şiddetli reaksiyonlar dahil dermatolojik semptomlar, alerjik cilt reaksiyonları, alopesi, oküler fonksiyon bozuklukları, çeşitli gastrointestinal bozukluklar, kabızlık , bilirubin artışı, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, SIADH (uygunsuz salgı sendromu) antidiüretik hormon eksikliği), hiponatremi, hipotermi, hipotansiyon, kan basıncının düşmesi, solunum depresyonu, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı için solunum depresyonunun derecesi doza bağlıdır; daha yüksek dozlarda daha şiddetli depresyon meydana gelir), obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi ve otonomik belirtiler. Sedasyon insidansı ve instabilite hissi yaşla birlikte artar.
Benzodiazepinlerin CNS üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Yüksek dozlar daha şiddetli CNS depresyonu ile sonuçlanır.
Göreceli doz aşımı durumunda nadiren ataksi, dizartri, hipotansiyon, idrar retansiyonu, libido bozukluğu görülebilir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakın).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. oldukça şiddetli olabilir ve çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir; tedavinin kesilmesi, geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. İlacın kötüye kullanımı bildirilmiştir. benzodiazepinler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
TAVOR 1 mg tabletler:
Her tablet şunları içerir: aktif madde: Lorazepam 1 mg Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristalin selüloz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, hipromelloz E15, makrogol 6000, titanyum dioksit, talk.
TAVOR 2.5 mg tabletler:
Her tablet şunları içerir: aktif madde: Lorazepam 2.5 mg Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristalin selüloz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, hipromelloz E15, makrogol 6000, titanyum dioksit, talk.
Farmasötik form ve içerik
20 tablet 1 mg içeren blister 2.5 mg 20 tablet içeren blister
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAVOR - SÖZLÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TAVOR 1 mg ALTINDA ÇÖZÜNÜR TABLETLER
Her bukkal tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 1 mg
TAVOR 2.5 mg ALTINDA ÇÖZÜNÜR TABLETLER
Her bukkal tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 2.5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 1.0 mg
TAVOR 2.5 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 2.5 mg.
TAVOR 2 mg/ml oral damla, solüsyon
10 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 20 mg
20 damla = 1 mg lorazepam
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bukkal tabletler.
Tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve özneyi şiddetli sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tavor oral olarak uygulanır.
En iyi sonuçlar için doz, uygulama sıklığı ve tedavi süresi hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir.
Bukkal tabletler, yutulmasına gerek kalmadan dil üzerinde hızla çözündükleri için susuz olarak alınabilir.
Her bukkal tabletin olası alt bölümlere ayrılması için bir çentiği vardır.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Genel uygulamada, çoğu hasta günde 2-3 tablet / 1 mg bukkal tablet veya günde 2-3 kez 20 damla dozuna yanıt verir. Özellikle ağır vakalarda ve psikiyatride dozaj günde 3 veya 4 bukkal tablet / tablet 2.5 mg'a veya günde 3-4 kez 50 damlaya kadar yükseltilebilir. En yüksek dozu akşam yatmadan önce almanız önerilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir ve ihtiyaca ve tolere edilebilirliğe göre ayarlanır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Bu tür hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uyku bozuklukları için yatmadan önce verilen 1-2 tablet / 1 mg bukkal tablet veya 20-40 damla yeterli olmalıdır. Şikayetler devam ediyorsa 2.5 mg bukkal tablet/tablet kullanılması önerilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir ve ihtiyaca ve tolere edilebilirliğe göre ayarlanır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır.Karaciğer yetmezliğinde bu tür hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Ameliyat öncesi tedavi olarak, ameliyattan önceki akşam ve/veya 1-2 saat önce 2-4 mg Tavor dozu önerilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Myastenia gravis; aktif maddeye (lorazepam), benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; şiddetli solunum yetmezliği; şiddetli karaciğer yetmezliği; uyku apnesi sendromu; dar açılı glokom.
Hamilelik sırasında uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tavor dahil benzodiazepinlerin kullanımı yaşamı tehdit eden solunum depresyonuna yol açabilir.
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Devam eden Tavor tedavisine duyulan ihtiyacın periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, anksiyete semptomlarının tedavisi kısa ömürlü olmalıdır. Ayrıca, günlük yaşamın olumsal fenomenleriyle bağlantılı kaygı ve gerilimlerin meydana geldiği durumlarda, normalde anksiyolitik kullanımına başvurmak gerekli değildir.
Örneğin, alkolikler ve uyuşturucu bağımlıları gibi bağımlılığa yatkın kişilerde, bu tür hastaların alışkanlığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle, mümkünse, kullanımından tamamen kaçınılmalıdır.
Tavor, birincil depresif bozuklukların tedavisi veya psikozun birincil tedavisi için tasarlanmamıştır.
Tavor oral damlalar etil alkol içerir. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar,uyuşturucu,uyuşturucu,alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.kişilik bozuklukları .Tavor kısa süreli tedavi ile uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.Genellikle benzodiazepinler sadece kısa süreli (2-4 hafta) reçete edilmelidir.Sürekli uzun süreli kullanım önerilmez.
Sadece bir haftalık tedaviden sonra önerilen dozun kesilmesini takiben yoksunluk semptomları (örn. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve uzun bir tedavi periyodunu kademeli bir doz azaltma programı takip etmelidir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, geri tepme fenomeni, disfori, baş dönmesi, mide bulantısı, ishal, iştahsızlıktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar / deliryum, nöbetler veya kasılmalar. Nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları kullanan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa süreli hafıza kaybı , yüksek ateş.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle daha ciddi olan yoksunluk semptomları, uzun bir süre boyunca aşırı doz alan hastalarda daha sık görülür, ancak terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da, özellikle de yoksunluk bir şekilde meydana gelirse, ortaya çıkabilir. ani.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Hastaya ilacın dozunu artırmadan veya azaltmadan önce ve kesmeden önce mutlaka doktoruna danışması tavsiye edilmelidir.
Benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerine karşı tolerans geliştirdiğine dair kanıtlar vardır.
Tavor, özellikle uyuşturucu ve/veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kötüye kullanım potansiyeline sahip olabilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amnezi veya hafıza bozukluğuna neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepin kullanımı ile ara sıra huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, anksiyete durumları, düşmanlık, heyecan, uyku bozuklukları / uykusuzluk gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. sedasyon, yorgunluk, uyuşukluk, ataksi, konfüzyon, depresyon, depresyonun maskelenmesi, baş dönmesi, libidoda değişiklikler, iktidarsızlık, orgazmda azalma Bu meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalar ve organik beyin değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) olanlar düşük dozlarla tedavi edilmeli (bkz. bölüm 4.2) veya hiç tedavi edilmemelidir. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalar Tavor'un etkilerine daha duyarlı olabilir, bu nedenle bu tür hastalar sık sık izlenmeli ve dozları hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Solunum depresyonu riskinden dolayı kalp yetmezliği, tansiyon düşüklüğü, solunum fonksiyon bozukluğu, kronik solunum yetmezliği, KOAH (kronik pulmoner obstrüksiyon), uyku apnesi sendromu olan hastalar için aynı tedbir alınmalıdır. Bu tür hastalar Tavor tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi).
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir); bu tür hastalarda büyük miktarlarda Tavor uygulamasından kaçınılmalıdır.
Tavor da dahil olmak üzere benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.Benzodiazepin kullanımı depresif hastalarda intihar eğilimlerini ortaya çıkarabilir ve yeterli antidepresan tedavisi olmadan uygulanmamalıdır.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
TAVOR, tüm benzodiazepinler gibi hepatik ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde, kan tablosunun ve böbrek ve / veya karaciğer fonksiyonunun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Gastrointestinal veya kardiyovasküler rahatsızlıkların anksiyete ile birlikte bulunduğu hastalarda, Tavor'un gastrointestinal veya kardiyovasküler bileşenin tedavisinde önemli bir fayda göstermediğine dikkat edilmelidir.
6 mg/kg/gün dozunda bir yıldan fazla lorazepam ile tedavi edilen sıçanlarda özofagusta dilatasyon gözlenmiştir Bu etkinin oluşmadığı doz 1.25 mg/kg/gün olmuştur (maksimum terapötik dozun yaklaşık 6 katı). 10 mg / gün olan insanlarda doz).
Etki, ancak fenomenin ilk gözlemlenmesinden sonraki 2 ay içinde tedavi durdurulursa geri dönüşümlüdür.Bunun klinik önemi bilinmemektedir.Ancak, Tavor'un uzun süreli ve geriatrik hastalarda kullanımı önlem gerektirir ve sık izleme yapılmalıdır. üst gastrointestinal bozukluklarla ilgili semptomlar.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları ile ilişki: Alkol, barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler/sedatifler, anksiyolitikler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve Sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. narkotik analjezikler durumunda, artan öfori meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılıkta bir artışa yol açar.
Klozapin ve Tavor'un birlikte kullanımı, belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi üretebilir.
Tavor'un valproat ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve Tavor'un eliminasyonunun azalmasına neden olabilir.
Valproat ile birlikte uygulandığında tavor dozu %50 azaltılmalıdır.
Tavor'un probenesid ile birlikte uygulanması, daha uzun yarılanma ömrü veya azalan toplam eliminasyon nedeniyle Tavor'un etkisinin daha hızlı başlamasına veya uzamasına neden olabilir.Probenesid ile birlikte uygulandığında Tavor dozu %50 azaltılmalıdır.
Teofilin veya aminofilin uygulanması Tavor dahil benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Sitokrom P-450 sisteminin Tavor metabolizmasına dahil olduğu gösterilmemiştir ve birçok benzodiazepinden farklı olarak Tavor ile P-450 sistemini içeren farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
TAVOR loksapin ile birlikte uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
Lorazepam kullanımı ile laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir veya tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
TAVOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında benzodiazepin almak cenin zarar görmesine neden olabilir.Gebeliğin ilk üç ayında anksiyolitik ajanların (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımına bağlı konjenital malformasyon riskinde artış birkaç çalışmada öne sürülmüştür; bu nedenle gebeliğin ilk üç ayında benzodiazepinlerin verilmesinden daima kaçının.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
İnsanlarda göbek kordonundan elde edilen kan seviyeleri, Tavor ve glukuronidinin plasentadan geçtiğini gösterir.Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, etkiler. yenidoğan oluşabilir. Anneleri geç gebelik veya doğum sırasında benzodiazepin kullanan yenidoğanlarda hipoaktivite, hipotoni, orta derecede solunum depresyonu, hipotermi, apne, beslenme sorunları ve soğuğa direncin azalmasıyla değişen metabolik tepkiler gibi semptomlar gözlenmiştir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Tavor konjugasyonunun yenidoğanlarda glukuronidinin idrarda 7 günden fazla saptanabilmesi nedeniyle yavaş meydana geldiği görülmektedir. Tavor glukuronidasyonu, bilirubin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde engelleyebilir ve yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, anneye beklenen yarar yenidoğan için olası riskten daha fazla olmadıkça emziren annelere verilmemelidir.
Anneleri benzodiazepin alan bebeklerde emzirme sırasında sedasyon ve anne sütü alamama meydana gelmiştir.Bu tür annelerden doğan bebekler farmakolojik etkiler (sedasyon ve sinirlilik dahil) açısından gözlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
Merkezi sinir sistemine etki eden ilaçlar alan tüm hastalarda olduğu gibi, hastalara da TAVOR tarafından tehlikeli makineler kullanmamaları ve uykulu veya sersem olmadıklarından emin olana kadar araba kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler ortaya çıkarsa, normalde tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle yoğunluğu azalır veya tedavi ilerledikçe veya dozaj azaltıldığında kaybolur.
En sık gözlenen yan etkiler gündüz uyku hali, duyguların körelmesi, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, kas güçsüzlüğü, ataksi, donukluktur.
Daha az sıklıkla gözlenmiştir: ekstrapiramidal semptomlar, titreme ve baş dönmesi, dizartri/konuşma güçlükleri, görme bozuklukları (diplopi ve bulanık görme dahil), oryantasyon bozukluğu, depresyon, bulantı, iştah değişiklikleri, baş ağrısı, nöbetler/nöbetler , amnezi, disinhibisyon, öfori, koma İntihar düşüncesi/intihar girişimi, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozuklukları, uyku bozuklukları, libido değişiklikleri, ajitasyon, çok şiddetli reaksiyonlar dahil dermatolojik semptomlar, alerjik cilt reaksiyonları, alopesi, oküler fonksiyon bozuklukları, çeşitli gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, bilirubin artışı, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, SIADH (uygunsuz salgı sendromu) antidiüretik hormonlardan biri), hiponatremi, hipotermi, hipotansiyon, kan basıncının düşmesi, solunum depresyonu, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı için solunum depresyonunun derecesi doza bağlıdır; daha yüksek dozlarda daha şiddetli depresyon meydana gelir), obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi ve otonomik belirtiler. Sedasyon insidansı ve instabilite hissi yaşla birlikte artar.
Benzodiazepinlerin CNS üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Yüksek dozlar daha şiddetli CNS depresyonu ile sonuçlanır.
Göreceli doz aşımı durumunda nadiren ataksi, dizartri, hipotansiyon, idrar retansiyonu, libido bozukluğu görülebilir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir; tedavinin kesilmesi, geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (özel uyarılara ve önlemlere bakınız) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Pazarlama sonrası deneyimde, Tavor ile aşırı doz, ağırlıklı olarak alkol ve/veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde meydana gelmiştir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral kullanım için aşırı dozda benzodiazepin alımını takiben, hastanın bilinci yerinde ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) veya mide yıkanmalıdır, yuttuktan hemen sonra, hasta tanıdıktan yoksun ise solunum koruması ile veya semptomlarla başvuran hastalarda. . Bu operasyonları genel resüsitasyon uygulamaları, vital bulguların takibi ve hastanın yakın gözlemi takip etmelidir. Aspirasyon riskinin olduğu durumlarda, kusma indüksiyonu önerilmez.
Tavor zayıf diyaliz edilebilir. Tavor'un inaktif metaboliti olan glukuronid, yüksek oranda diyalize edilebilir.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, dizartri, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Toplu intihar alımını takiben veya diğer ilaçlar veya alkolün birlikte alınması gibi daha ciddi vakalarda, semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, hipnoz, paradoksal reaksiyonlar, CNS depresyonu, kardiyovasküler depresyon, solunum depresyonu, 1-3. derece koma ve ölüm. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir. Hekimler, özellikle uzun süredir benzodiazepin kullananlarda ve aşırı dozda siklik antidepresan durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri
ATC kodu: N05BA06
Lorazepam (Tavor), anti-anksiyete ajanı, aşağıdaki kimyasal isme sahip bir 1,4-benzodiazepindir: 7-kloro-5-(o-klorofenil) -1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4 -benzodiazepin -2-bir.
Lorazepam neredeyse beyaz bir tozdur, suda hemen hemen çözünmez ve alkol ve kloroformda az çözünür. Molekül ağırlığı 321.2'dir. Tüm benzodiazepinler gibi Tavor da uygulanan dozla orantılı olarak anksiyolitik, hipnotik ve sakinleştirici eylemler gerçekleştirir.
Benzodiazepinlerin tam etki mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır; bununla birlikte, benzodiazepinlerin çeşitli mekanizmalar yoluyla hareket ettiği görülmektedir. Muhtemelen benzodiazepinler etkilerini merkezi sinir sistemi içindeki farklı bölgelerdeki spesifik reseptörlere bağlanarak veya γ-aminobütirik asitin aracılık ettiği sinaptik veya presinaptik inhibisyonun etkilerini artırarak veya potansiyel d "etkisini oluşturan mekanizmaları doğrudan etkileyerek gösterirler. .
Tavor, son derece düşük dozlarda terapötik olarak aktiftir. Etkisi, psişik stresin etkilerine karşı dengeli bir koruma ve bu tür streslere karşı duygusal tepkilerde bir azalma ile karakterize edilir; anksiyolitik etkisi özellikle belirgindir.
Duygusal faktörlerin azalması veya baskılanması ile Tavor, duygusal ve psikoreaktif kökenli hastalıkların nedenlerini ortadan kaldırır.
Psikoterapi alanında, doktor ve hasta arasındaki temasın geliştirilmesiyle psişik keşiften yararlanılır.Sonuç olarak ortaya çıkan etki, psikoterapinin geçerli bir tamamlayıcısıdır.
Tavor, ruh hali üzerindeki yararlı etkisi ve psişik strese karşı koruma sayesinde, antidepresan tedaviyi uygun şekilde tamamlayabilir ve bu nedenle, etkisini güçlendirdiği, tamamladığı ve kısmen tamamladığı diğer yaygın psikotrop ilaçlarla olduğu gibi, onunla kombinasyon halinde uygulanabilir. hızlandırır.
Akşam tek doz Tavor, uykuyu kolaylaştırır ve ortaya çıkan uyku normal uykuya oldukça benzer.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ağızdan verilen Tavor hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılır. Konjuge olmayan Tavor'un insan plazmasındaki yarı ömrü yaklaşık 12-16 saattir Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda Tavor plazma proteinlerine yaklaşık %90 bağlanır İnaktif Tavor glukuronid oluşturmak için glukuronik asit ile konjugasyon metabolik dönüşümün ana prosesidir. Dozun %70-75'i idrarda glukuronid olarak atılır Hayvanlarda Tavor glukuronidlerin merkezi sinir sistemi üzerinde kanıtlanabilir bir aktivitesi yoktur ve hiçbir aktif metabolit üretilmemektedir.
Tavor'un plazma seviyeleri, uygulanan dozla orantılıdır. 6 aya kadar uygulandığında Tavor'un aşırı birikimine dair hiçbir kanıt yoktur ve bu koşullar altında ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonuna dair herhangi bir gösterge yoktur. Tavor, sitokromik P-450 sisteminin N-dealkilleyici enzimleri için bir substrat değildir ve önemli ölçüde hidrolize değildir.
Genç ve yaşlı deneklerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalar, Tavor'un farmakokinetiğinin ilerleyen yaşla birlikte değişmediğini göstermiştir. Karaciğer hastalığı (hepatit, alkolik siroz) olan hastalarda emilim, dağılım, metabolizma ve atılımda herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi lorazepamın farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji
Tavor, (oral uygulama için) LD50 ile çok düşük bir akut toksisite göstermiştir: fare> 3000 mg/kg; sıçan> 5000 mg / kg; köpek> 2000 mg/kg.
Sıçanlarda ve köpeklerde çok sayıda subakut ve kronik toksisite testi yapılmıştır. Vücut ağırlığına göre, insanda günlük terapi olarak belirlenen dozlardan binlerce kat daha yüksek dozlar kullanılmıştır.
Tavor'un çok düşük toksisiteye sahip olduğu gösterilmiştir. Histopatolojik, oftalmolojik ve hematolojik testler, idrar ve serum analizleri, bazal metabolizma testleri, aşırı yüksek dozların önemli biyolojik değişikliklere neden olmadığını göstermiştir.
teratogenez
Tavşanlar, sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan çok sayıda deneme, lorazepamın teratojenik etkilerini dışlamıştır.
Karsinojenez, mutajenez
Oral olarak uygulanan Tavor ile 18 aylık bir çalışma sırasında sıçanlarda veya farelerde kanserojen potansiyele dair hiçbir kanıt ortaya çıkmamıştır. Tavor'un Drosophila melanogaster üzerindeki mutajenik aktivitesinin bir "araştırması", bu ilacın mutajenik olarak inaktif olduğunu gösterdi.
Doğurganlık Çalışmaları
20 mg/kg dozunda oral Tavor ile sıçanlarda yapılan bir implantasyon öncesi çalışma, doğurganlıkta herhangi bir azalma göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
TAVOR 1 mg Bukkal Tabletler ve TAVOR 2.5 mg Bukkal Tabletler
Yardımcı maddeler: jelatin; mannitol
TAVOR 1 mg Tablet ve TAVOR 2.5 mg Tablet
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit, talk.
TAVOR 2 mg/ml oral damla, solüsyon
Yardımcı maddeler: mannitol, 95 ° etil alkol, deiyonize su
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar, hiçbir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajı ile:
Tabletler: 2 yıl
Bukkal tabletler ve damlalar: 3 yıl.
Sulandırmadan sonra oral damlalar: 30 gün; buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tüm ilaçlar için ortak olanlar dışında özellikle hiçbiri.
1.0 mg ve 2.5 mg tabletler: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Damlalar: Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TAVOR 1 mg Bukkal tabletler: 20 bukkal tablet içeren blister ambalaj
TAVOR 2.5 mg Bukkal tabletler: 20 bukkal tablet içeren blister ambalaj
TAVOR 1 mg Tabletler: Kabarcıklar (PVC ve alüminyumda) 20 tablet
TAVOR 2.5 mg Tabletler: Blister ambalajlarda (PVC ve alüminyum) 20 tablet
TAVOR 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 20 ml cam şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'de anlatılanlara bakın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tavor 1.0 mg bukkal tabletler: AIC n. 022531103
Tavor 2.5 mg bukkal tabletler: AIC n. 022531127
Tavor 1.0 mg tabletler: AIC n. 022531053
Tavor 2.5 mg tabletler: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml oral damla, çözelti: AIC n. 022531091
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Bukkal tabletler: 05/07/1990 - 31/05/2010
Tabletler: 29/04/1972 - 31/05/2010
Oral damla, çözüm: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26/02/2013 AIFA tespiti
