Aktif maddeler: Diklofenak
VOLTFAST 25 mg kaplı tabletler
VOLTFAST 50 mg kaplı tabletler
Paket boyutları için Voltfast paket ekleri mevcuttur: - Oral solüsyon için Voltfast 50 mg granül
- VOLTFAST 25 mg kaplı tabletler, VOLTFAST 50 mg kaplı tabletler
Endikasyonlar Voltfast neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Anti-inflamatuar, steroid olmayan antiromatizmal, asetik asit türevleri ve ilgili maddeler.
Tedavi endikasyonları
Travma sonrası ağrılı durumların, ameliyat sonrası iltihabi durumların, adet ağrılarının kısa süreli tedavisinde. Derhal hafifletmeyi gerektirecek yoğunluktaki osteo-artiküler romatizmal ağrı alevlenmelerinin tedavisi.
Voltfast kaplı tabletler, etki hızları ile karakterize edilir, bu da onları ağrılı durumların ve akut enflamatuar süreçlerin kısa süreli tedavisi için özellikle uygun hale getirir.
Kontrendikasyonlar Voltfast ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik aside ve genel olarak diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.
- Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
- Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. "Özel uyarılar").
- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisinden göreceli perforasyon veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği.
- Aşikar konjestif kalp yetmezliği (sınıf II-IVdell "NYHA), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve serebral ovaskülopati.
- Önceki karaciğer hastalığı.
- Diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi Voltfast da asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçların uygulanmasını takiben astım atakları, ürtiker veya akut rinitin kötüleştiği hastalarda kontrendikedir.
- Yoğun diüretik tedavisi sırasında.
- Hematopoezde değişiklik olması durumunda.
- Voltfast ayrıca pediatrik yaşta kontrendikedir (
Kullanım Önlemleri Voltfast almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Bilgiler
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili dozun uygulanmasıyla en aza indirilebilir (bakınız "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle diklofenakın eşzamanlı kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Temel tıbbi gerekçelerle yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle, zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda, en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.Yaşlı hastalarda, NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve delinme gibi ölümcül olabilen artan advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. " Yan etkiler").
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar, daha önce diklofenak maruziyeti olmasa bile, nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAID'ler gibi Voltfast da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya bunlar olmaksızın rapor edilmiştir ve ortaya çıkabilir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal (GI) rahatsızlıkları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. İstenmeyen etkiler").
Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkiler daha sık görülür. Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA / aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız ve "Etkileşimler") .
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı abdominal semptomu (özellikle GI kanaması) özellikle tedavinin erken aşamalarında bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "aspirin" gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler").
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar daha da kötüleşebileceğinden, yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir. Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, kalp ve böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. herhangi bir nedenle (örn., büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. "Kontrendikasyonlar"). Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Voltfast kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide diklofenak kullanımıyla ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örn., miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde sürekli bir artış olduğunu göstermektedir. kardiyovasküler olaylara neden olan faktörler (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) diklofenak ile ancak dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra tedavi edilmelidir.
Diklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir.
Hastalar, herhangi bir uyarı olmaksızın meydana gelebilecek ciddi aterotrombotik olayların (örneğin göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bozukluğu) belirti ve semptomlarına karşı uyanık olmalıdır. Hastalara, bu olaylardan herhangi biri meydana gelirse derhal bir doktora başvurmaları talimatı verilmelidir.
hematolojik etkiler
Voltfast granüllerinin oral solüsyon olarak kullanılması sadece kısa süreli tedavi için önerilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında kan sayımı kontrolleri önerilir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltfast'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: Lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazmadaki konsantrasyonlarını artırabilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn., beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Kombinasyon dikkatle alınmalıdır ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Volfast'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu diüretik ilaçlar, siklosporin, takrolimus veya trimetoprim ile eş zamanlı tedavi, serum potasyumunda bir artış ile ilişkilendirilebilir, bu nedenle sıklıkla izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı, gastrointestinal yan etkilerin insidansını artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etki üzerindeki etkisine" dair bir gösterge olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riskinin arttığına dair izole raporlar vardır. Bu hastalar için tavsiye edilir. dikkatli izleme .
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenak'ın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermiştir.Ancak, ajanların dozajını ayarlama ihtiyacı ile hem hipo hem de hiperglisemik etkileri olan izole vakalar bildirilmiştir. diklofenak tedavisi sırasında Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin: Diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak olandan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole konvülsiyon vakaları bildirilmiştir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir.Bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
Fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Voltfast gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, Voltfast kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıplarda artışa neden olduğu gösterilmiştir ve Ek olarak, uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörleri.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında diklofenak uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde Voltfast uygulanmaması önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, uyuklama veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Voltfast tabletleri sakaroz içerir. Bu nedenle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Voltfast nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Kaplanmış tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak alınmalı ve bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.
Genel popülasyon
Travma sonrası ağrılarda, ameliyat sonrası durumlarda ve romatizmal osteoartiküler ağrı alevlenmelerinin tedavisinde, yetişkinlerde atak dozu 2-3 uygulamaya bölünmüş günde 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda günlük 50-100 mg doz genellikle yeterlidir.
Primer dismenorede kişiye özel ayarlanması gereken günlük doz genellikle 50-150 mg'dır ve gerekirse diğer adet döngülerinde maksimum 200 mg/gün'e kadar artırılabilir. Tedaviye ilk belirtiler görüldüğünde başlanması ve belirtilere göre birkaç gün devam edilmesi önerilir.
Özel popülasyonlar
Pediyatrik hastalar
Voltfast, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
14 yaş ve üzeri adolesanlarda günlük 50-100 mg doz genellikle yeterlidir. Toplam günlük doz genellikle 2-3 uygulamaya bölünmelidir.
150 mg'lık maksimum günlük dozu aşmayın.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA 1) veya önemli kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar
Kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri olan hastalar, diklofenak ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Böbrek yetmezliği
Voltfast, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara VOLfast uygulanırken dikkatli olunması önerilir (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri").
Karaciğer yetmezliği
Voltfast, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara VOLfast uygulanırken dikkatli olunması önerilir (ayrıca "Kullanım Önlemleri" bölümüne de bakınız).
Aşırı doz Çok fazla Voltfast aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur.
Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılma gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil olmak üzere akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi temel olarak destekleyici önlemlerden ve semptomatik tedaviden oluşur.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve kapsamlı metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAID'lerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
Voltfast'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Voltfast'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Voltfast'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Voltfast da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: yönelim bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: somnolans.
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler kazalar.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Çok seyrek: kulak çınlaması, işitme bozukluğu.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan *: miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, çarpıntı, göğüs ağrısı.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, gaz, iştah azalması.
Seyrek: gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, hemorajik diyare, melena, mide veya bağırsak ülseri (kanama veya perforasyonlu veya perforasyonsuz).
Çok seyrek: kolit (hemorajik kolit ve ülseratif ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozuklukları, diyafram benzeri bağırsak stenozu, pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Artmış transaminazlar
Seyrek: hepatit, sarılık, karaciğer bozuklukları.
Çok seyrek: fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: döküntü
Seyrek: ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, SchonleinHenoch purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: ödem.
* Sıklık, yüksek doz uzun süreli tedavi verilerini (150 mg/gün) yansıtır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma koşulları
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir tablet şunları içerir: Etkin madde: diklofenak potasyum 25 mg veya 50 mg.
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat; povidon; susuz koloidal silika; sodyum karboksimetil nişasta (tip A); Mısır nişastası; kalsiyum fosfat; mikrokristal selüloz; makrogol; kırmızı demir oksit; titanyum dioksit; talk; sakaroz.
Farmasötik form ve içerik
Kaplı tabletler, 30 tablet 25 mg.
Kaplanmış tabletler, 30 tablet 50 mg.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTFAST 25 - 50 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
VOLTFAST 25 mg kaplı tabletler: bir kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: diklofenak potasyum 25 mg.
Yardımcı maddeler: sakaroz
VOLTFAST 50 mg kaplı tabletler: bir kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: diklofenak potasyum 50 mg.
Yardımcı maddeler: sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Travma sonrası ağrılı durumların, ameliyat sonrası iltihabi durumların, adet ağrılarının kısa süreli tedavisinde. Derhal hafifletmeyi gerektirecek yoğunluktaki osteo-artiküler romatizmal ağrı alevlenmelerinin tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Kaplanmış tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak alınmalı ve bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.
yetişkinler
Travma sonrası ağrılarda, ameliyat sonrası durumlarda ve romatizmal osteoartiküler ağrı alevlenmelerinin tedavisinde, yetişkinlerde atak dozu 2-3 uygulamaya bölünmüş günde 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda günlük 50-100 mg doz genellikle yeterlidir.
Primer dismenorede kişiye özel ayarlanması gereken günlük doz genellikle 50-150 mg'dır ve gerekirse diğer adet döngülerinde maksimum 200 mg/gün'e kadar artırılabilir. Tedaviye ilk belirtiler görüldüğünde başlanması ve belirtilere göre birkaç gün devam edilmesi önerilir.
Çocuklar ve ergenler
Voltfast, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
14 yaş ve üzeri adolesanlarda günlük 50-100 mg doz genellikle yeterlidir. Toplam günlük doz genellikle 2-3 uygulamaya bölünmelidir.
150 mg'lık maksimum günlük dozu aşmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
Gebeliğin son trimesteri ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4). Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine, özellikle asetilsalisilik aside ve genel olarak diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlara karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi Voltfast da asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçların uygulanmasını takiben astım atakları, ürtiker veya akut rinitin kötüleştiği hastalarda kontrendikedir.
Yoğun diüretik tedavisi sırasında. Hematopoezde değişiklik olması durumunda.
Voltfast ayrıca çocuklarda (14 yaş) kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle diklofenakın eşzamanlı kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Temel tıbbi gerekçelerle yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle, zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda, en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. 4.8) Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın bile, nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAID'ler gibi Voltfast da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Bilgi önemli üzerinde biraz yardımcı maddeler: Voltfast kaplı tabletler sakaroz içerir ve bu nedenle fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda önerilmez.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya bunlar olmaksızın rapor edilmiştir ve ortaya çıkabilir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal (GI) bozuklukları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. 4.8). Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkiler daha sık görülür.
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA / aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve paragraf 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı abdominal semptomu (özellikle GI kanaması) özellikle tedavinin erken aşamalarında bildirmelidir. Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden, yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir. Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir. Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. fonksiyonu ve herhangi bir nedenden dolayı önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra (bkz. bölüm 4.3)). Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Voltfast kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenak kullanımının (özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde) arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
hematolojik etkiler
Voltfast kaplı tabletlerin kullanımı sadece kısa süreli tedavi için tavsiye edilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında kan sayımı kontrolleri önerilir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: Diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.Bu nedenle kombinasyon dikkatle alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Volfast'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artışla ilişkilendirilebilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etkilerin insidansını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etki üzerindeki etkisine" dair bir gösterge olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riskinde artış olduğuna dair izole raporlar vardır. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir. .
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetikler: klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermiştir.Ancak, diklofenak ile tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozunun ayarlanması ihtiyacı ile izole hiperglisemik hipozi ve hipozi vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Metotreksat: Diklofenak, seviyelerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını inhibe edebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak olandan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
Kolestipol ve kolestiramin: bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir.Bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri Güçlü inhibitörleri ile birlikte diklofenak reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. CYP2C9 (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi); bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
Fenitoin. Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında diklofenak uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde Voltfast uygulanmaması önerilir.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, Voltfast kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, uyuklama veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
tablo 1
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. Bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur.
Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılma gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil olmak üzere akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi temel olarak destekleyici önlemlerden ve semptomatik tedaviden oluşur.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve kapsamlı metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAID'lerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroidal olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal, asetik asit türevleri ve ilgili maddeler.
ATC kodu: M01A B05.
Hareket mekanizması
Voltfast, aktif bileşen olarak, belirgin analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip, steroidal olmayan bir molekül olan diklofenak potasyum tuzunu içerir. Voltfast kaplı tabletler, etkilerini hızlı bir şekilde gerçekleştirir, bu da onları özellikle akut ağrılı ve enflamatuar durumların tedavisi için uygun hale getirir.
Prostaglandin biyosentezinin deneysel olarak gösterilen inhibisyonu, prostaglandinler iltihaplanma, ağrı ve ateşin ana nedenleri arasında yer aldığından, etki mekanizması için temel bir rol oynar.
Diklofenak potasyum, in vitro, insanda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdaktaki proteoglikanların biyosentezini engellemez.
farmakodinamik etkiler
Voltfast, orta ve şiddetli ağrılı durumlarda belirgin bir analjezik etki göstermiştir. Örneğin travma veya ameliyat sonrası iltihaplanma varlığında hem istirahatte hem de harekette ağrıyı hızla giderir, iltihaplı şişlik ve yara ödemi azalır. Klinik çalışmalar, Voltfast'ın aktif bileşeninin, birincil dismenorede ağrıyı ve kanamanın boyutunu çözdüğünü göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Diklofenak, diklofenak potasyum kaplı tabletlerden hızla ve tamamen emilir. Absorpsiyon uygulamadan hemen sonra başlar ve gastro-dirençli sodyum diklofenak tabletleri ile uygulanan eşdeğer bir dozla emilene eşit bir miktar emilir.50 mg kaplı tabletin alınmasından sonra, 20- sonra ortalama doruk plazma konsantrasyonu 3.9 mcmol / l'dir. 60 dakika. Kaplanmış tabletler yemeklerle birlikte alındığında emilen etkin madde miktarı azalmaz, ancak emilim başlangıcı ve hızı biraz gecikebilir Emilen miktar, uygulanan dozun büyüklüğü ile orantılıdır.
Aktif maddenin yaklaşık yarısı ilk geçiş etkisiyle karaciğerde metabolize edildiğinden, oral veya rektal uygulamadan sonra eğrinin altındaki alan (EAA), eşdeğer bir parenteral dozdan sonra gözlenenin yaklaşık yarısıdır.
Farmakokinetik profil, tekrarlanan uygulamadan sonra bile değişmeden kalır. Bir doz ile bir sonraki doz arasında önerilen aralıklara uyulursa, hiçbir birikim olayı meydana gelmez.
Dağıtım
Diklofenakın %99.7'si, başlıca albümin (%99.4) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.Hesaplanan görünen dağılım hacmi 0.12-0.17 L/kg'dır.
Diklofenak, maksimum konsantrasyonların plazma zirvesine ulaştıktan 2-4 saat sonra ölçüldüğü sinovyal sıvıya nüfuz eder. Sinovyal sıvıdan eliminasyon için görünen yarı ömür 3-6 saattir. Pik plazma değerlerine ulaştıktan 2 saat sonra, aktif madde konsantrasyonları sinovyal sıvıda plazmadakinden zaten daha yüksektir ve 12 saate kadar böyle kalır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu kısmen molekülün olduğu gibi glukuronidasyonu ile, ancak esas olarak hidroksilasyon ve fenolik metabolitlere (diklofenak 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi-, 4 ", 5) yol açan tekli ve çoklu metoksilasyon ile meydana gelir. - dihidroksi ve çoğu glukuronik konjugatlara dönüştürülen 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak). Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak diklofenaktan çok daha az ölçüde.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dk'dır (ortalama değer ± standart sapma); terminal plazma yarı ömrü 1-2 saattir.
Farmakolojik olarak aktif ikisi dahil olmak üzere metabolitlerin dördü "1-3 saatlik kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolit, 3" - hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, çok daha uzun bir plazma yarı ömrüne sahiptir; bununla birlikte, bu metabolit fiilen inaktiftir.
Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı, bozulmamış molekülün glukuronik konjugatı şeklinde ve çoğu da glukuronik konjugatlara dönüştürülen metabolitler halinde idrarla atılır; %1'den azı değişmemiş madde olarak atılır Uygulanan dozun geri kalanı safra ile feçesle metabolitler olarak atılır.
Hastalardaki özellikler
İlacın emilimi, metabolizması veya atılımında yaşa bağlı herhangi bir önemli farklılık gözlenmemiştir.
Normal doz rejimi kullanıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda tek dozun uygulanmasından sonra değişmemiş aktif madde birikimi olmamıştır. Kreatinin klirensi değerleri için, kararlı durumda hidroksillenmiş metabolitlerin teorik plazma seviyeleri, normal deneklerden yaklaşık 4 kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler sonunda safra yoluyla atılır.
Kronik hepatitli veya dekompanse olmayan sirozlu hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayanlarla aynıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
diklofenak
Diklofenak ile yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarının yanı sıra akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, olağan terapötik dozlarda insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemiştir.
Prostaglandin sentezi inhibitörleri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat; povidon; susuz koloidal silika; sodyum karboksimetil nişasta A, mısır nişastası; kalsiyum fosfat; mikrokristal selüloz; makrogol; kırmızı demir oksit; titanyum dioksit; talk; sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
25 mg kaplı tabletler: 5 yıl.
50 mg kaplı tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın
İlacı nemden korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
Voltfast kaplı tabletler çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC-Alu kabarcıklar. 30 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Voltfast 25 mg kaplı tabletler AIC n. 028945018
Voltfast 50 mg kaplı tabletler AIC n. 028945020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 26.04.96
Yenileme: 16.05.2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2011 tarihli AIFA Kararı
