LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Exalief nedir?
Exalief, eslikarbazepin asetat etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz tabletler şeklinde gelir (yuvarlak: 400 mg; dikdörtgen: 600 mg ve 800 mg).
Exalief ne için kullanılır?
Exalief, kısmi başlangıçlı nöbetleri (nöbetleri) olan yetişkinleri ikincil genellemeli veya genellemesiz tedavi etmek için kullanılır. Beynin bir bölgesinde aşırı elektriksel aktivitenin olduğu, vücudun bir bölümünde ani spazmodik hareketler, işitme, koku veya görme değişiklikleri, uyuşukluk veya ani korku hissi gibi semptomlara neden olan bir epilepsi türüdür. Aşırı aktivite daha sonra tüm kortekse yayıldığında ikincil genelleme meydana gelir. Exalief yalnızca diğer antiepileptik tıbbi ürünlere ek olarak kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Exalief nasıl kullanılır?
Exalief ile tedavi günde bir kez 400 mg'lık bir dozla başlar ve bir veya iki hafta sonra günde bir kez 800 mg'a yükseltilmelidir. Bireysel cevaba göre doz günde bir kez 1200 mg'a kadar yükseltilebilir. Exalief yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Bu hastalarda ilacın güvenliğine ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, 65 yaş üstü hastalarda EXALIEF dikkatli kullanılmalıdır. Exalief böbrek problemi olan hastalarda da böbrek aktivitesine göre doz ayarlanarak dikkatli kullanılmalıdır.İlaç ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda önerilmemektedir.Exalief ayrıca 18 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.
Exalief nasıl çalışır?
Exalief'in aktif maddesi olan eslikarbazepin asetat, vücutta antiepileptik ilaç eslikarbazepine dönüştürülür.Epilepsi, beyindeki aşırı elektriksel aktiviteden kaynaklanır.Elektriksel uyarıların sinirler boyunca hareket etmesi için, sodyumun hızlı bir hareketi olmalıdır.Sinirde hücreler Eslikarbazepinin, "voltaj kapılı sodyum kanallarını" etkisiz hale getirerek, sodyumun sinir hücrelerine girmesini önleyerek çalıştığı düşünülmektedir. Bu, beyindeki sinir hücrelerinin aktivitesini azaltır, bu da nöbetlerin yoğunluğunda ve sıklığında bir azalmaya neden olur.
Exalief nasıl çalışıldı?
Exalief'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Diğer tıbbi ürünlerle tedaviye dirençli kısmi başlangıçlı nöbetleri olan toplam 1.050 yetişkini kapsayan üç ana çalışma yapılmıştır. Üç çalışmanın tümü, farklı dozlarda (günde bir kez 400 mg, 800 mg veya 1200 mg) verilen Exalief'i plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. Tüm hastalara ayrıca başka antiepileptik ilaçlar verildi. Üç çalışma için ana etkililik ölçüsü, 12 hafta boyunca nöbet sayısındaki azalmaydı.
Exalief'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Birlikte alınan üç çalışmadan, Exalief 800 mg ve 1200 mg'ın, diğer entiepileptik ilaçlara ek olarak kullanıldığında nöbet sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmanın başlangıcında, hastaların ayda yaklaşık 13 nöbeti vardı.12 haftalık tedaviden sonra, Exalief 800 mg ve Exalief 1200 mg alan hastalar, ayda 11,7 nöbete kıyasla, sırasıyla ayda 9,8 ve 9 nöbete düştü. plasebo ile tedavi edilenler.
Exalief ile ilişkili risk nedir?
Exalief ile tedavi edilen hastaların en az yarısı yan etkiler bildirmiştir. En yaygın (10 hastada 1'den fazlasında görülen) baş dönmesi ve uyku halidir. Exalief ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Exalief, eslikarbazepin asetata, diğer bileşenlerden herhangi birine veya diğer karboksamid türevlerine (karbamazepin, okskarbazepin gibi eslikarbazepin asetata benzer yapıya sahip ilaçlar) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalpte elektrik iletim sorunu) olan kişilere verilmemelidir.
Exalief neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), diğer antiepileptik ilaçları da alan yetişkinlerde ikincil jeneralizasyon olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde Exalief'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, Exalief için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Exalief hakkında daha fazla bilgi edinin
21 Nisan 2009'da Avrupa Komisyonu, Bial - Portela & Ca, SA'ya Exalief için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Exalief'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
Bu sayfada yayınlanan Exalief - eslikarbazepin asetat ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
