Aktif maddeler: İndometasin, Kafein, Proklorperazin (Proklorperazin dimaleat)
DIFMETRE 'kaplı tabletler
DIFMETRE 'efervesan tabletler
DIFMETRE fitiller
DIFMETRE 'düşük doz fitiller
Difmetre neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup / aktivite türü
Anti-migren ilaçları
Tedavi endikasyonları
Auralı veya aurasız akut migren atağının tedavisi Özellikle atak sırasında bulantı ve kusma şikayeti olan hastaların tedavisi için uygundur.
Gerilim tipi baş ağrısı ataklarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Difmetre ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Difmetre, önceki aktif tedavilere bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İndometasin, indometasin, asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjik reaksiyonları olan hastalarda, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, zihinsel bozuklukları olan hastalarda, epileptiklerde, parkinsonlarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Difmetrè fitiller, yakın zamanda rektal kanaması olan veya proktiti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Difmetre'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Difmetré'nin kullanımı devam eden krizlerin tedavisi için ayrılmıştır: bu nedenle sürekli kullanılması tavsiye edilmez. Tekrarlanan tedavi durumunda, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Difmetre'nin etkisini değiştirebilir?
Aşağıdakilerle tedavi ediliyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- oral kortizonlar: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Özel Uyarılar)
- kan pıhtılaşması üzerinde etkili olan ilaçlar (varfarin gibi antikoagülanlar veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar): NSAID'ler bu ilaçların etkilerini artırabilir
- antidepresan ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Özel Uyarılar)
- hipertansiyon tedavisine yönelik ilaçlar (diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri): NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. - bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ve siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların uygulanması, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte NSAİİ alan hastalarda bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. .
- anti-inflamatuar ilaçlar (seçici COX-2 inhibitörleri dahil)
- digitalis (kalp yetmezliği ilacı): ilacın içerdiği indometasin digoksin plazma seviyelerini artırabilir
- lityum (mani ilacı): İlacın içerdiği indometasin, lityumun plazma düzeylerini artırabilir.
- antikolinerjik ilaçlar: İlacın içerdiği proklorperazin antikolinerjik yan etkileri artırabilir
- Parkinson hastalığına yönelik ilaçlar: İlacın içerdiği proklorperazin bunların etkinliğini azaltabilir.
- QT uzatan ilaçlar: Proklorperazin gibi nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında kalp hastalığı geliştirme riski artar (bkz. Özel Uyarılar ve Yan Etkiler)
- elektrolitlerde değişikliğe neden olan ilaçlar: proklorperazin gibi nöroleptikler bu ilaçlarla etkileşime girebilir (bkz. Özel uyarılar ve yan etkiler)
- uykusuzluk veya anksiyete ilaçları (benzodiazepinler): ilacın içerdiği kafein, benzodiazepinlerin yatıştırıcı ve anksiyolitik etkilerini azaltabilir
- teofilin (astım ilacı): yüksek dozda kafein teofilinin plazma seviyelerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Difmetrè, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar olan NSAID'ler kategorisine giren İndometasin içerir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki Doz, uygulama yöntemi ve süresi ve gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümüne bakınız). seçici COX-2 inhibitörleri dahil.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimlere bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Difmetrè alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Yan Etkiler).
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
NSAID'lerin yanı sıra indometasin, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde ılımlı bir artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Hastanın kalp sorunları varsa veya inme öyküsü varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğini düşünüyorsa (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterol veya duman varsa) tedavisini doktor veya eczacı ile tartışmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler).Hastalar tedavinin erken aşamalarında ortaya çıkar. daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında difmetre kesilmelidir.
Difmetrè, nöroleptikler kategorisine giren proklorperazin içerir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, kaplanmış tabletleri almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Gebelik
İndometasin gibi NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve / veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça indometasin uygulanmamalıdır.
İndometasin, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
- fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
- anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Difmetrè gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde, ürün ancak doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki fayda/risk oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DIFMETRÈ uykunuzu getirebilir ve bu nedenle, DIFMETRÈ aldıktan sonra, araba veya makine kullanmak gibi tamamen zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlere katılmamanız tavsiye edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Difmetre nasıl kullanılır: Dozaj
Baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede Difmetrè'nin alınması tavsiye edilir, ancak ilaç daha sonraki bir aşamada alınsa bile etkilidir.
Difmetrè efervesan tabletler: Kapaktaki çentikten yukarı doğru bastırarak tüpü açın.
Efervesan tabletler yarım bardak sade suda çözülmelidir. Tabletlerin çözünmesi tamamlanır tamamlanmaz içiniz.
Yetişkinler (18-65 yaş arası)
Önerilen başlangıç dozu, baş ağrısının başlangıcında bir oral tablet veya bir rektal fitildir.Farmasötik form ve dozaj, semptomların ciddiyetine ve hastanın bireysel özelliklerine göre seçilmelidir.Supozituvar formülasyonları, özellikle hastalar için uygundur. mide bulantısı ve kusma ile.
Yanıt yoksa: İlk Difmetrè dozunu aldıktan sonra 2 saat içinde baş ağrısında bir iyileşme olmazsa, aynı atak için alınan aynı kuvvette ikinci bir dozun baş ağrısının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, bir baş ağrısı için tedaviye yanıt vermeyen hastaların, sonraki bir atak için tedaviye yanıt verme olasılığının yüksek olduğunu göstermektedir.
Baş ağrısı 24-48 saat içinde tekrarlarsa: İlk yanıttan sonra 24-48 saat içinde baş ağrısı tekrarlarsa, aynı kuvvette ikinci bir Difmetrè dozunun nükslerin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
4 fitil veya 8 tabletlik maksimum günlük dozun aşılmaması tavsiye edilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Özel uyarılar).
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Difmetrè'nin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaşın üzerindeki hastalarda Difmetrè'nin güvenliği ve etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Doz aşımı Çok fazla Difmetre aldıysanız ne yapmalısınız?
Difmetrè'nin kazara aşırı dozda alınması/yutulması halinde, derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
- Gastrointestinal veya sinir sistemi semptomları gibi indometasin
- mide bulantısı, kusma, anksiyete, titreme, nöbetler, hızlı kalp atışı, aritmiler, kan basıncında düşüş, düşük kan potasyumu ve metabolik laktik asidoz gibi kafein
- proklorperazin, kafa karışıklığı, uyku hali veya ajitasyon, konsantrasyon bozukluğu, nöbetler veya elektrokardiyogramdaki değişikliklerin eşlik edebileceği ekstrapiramidal semptomlar (Parkinson hastalığı gibi) olarak.
Tedavi esasen semptomatik ve destekleyicidir. Gastrik lavaj, özellikle hızlıysa faydalıdır. Kas distonisi ile tehdit edilebilecek hava yolları temiz tutulmalıdır. Hipotansiyon durumunda ventilasyona dikkat edilmelidir. Sırtüstü pozisyon istenen etkiyi sağlayabilir, aksi takdirde noradrenalin veya metaraminolün yavaş infüzyonu veya diğer kas içi basınçlar verilmelidir. Epinefrin kullanmayın. Hemodiyaliz yardımcı olmaz.
Yan Etkiler Difmetre'nin yan etkileri nelerdir?
Difmetrè, klinik çalışmalarda 48 saat içinde bir veya iki doz alan ve bir veya iki migren atağı veya gerilim tipi baş ağrısı epizodunu tedavi eden 250'den fazla hastaya uygulanmıştır. En sık görülen yan etkiler (<%3) baş dönmesi, baş dönmesi ve titreme idi. Difmetrè ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacı aldıktan hemen sonra ortaya çıkar, genellikle hafif veya orta şiddettedir ve birkaç saat içinde kendiliğinden düzelir. yan etki olarak bildirilen semptomlardan biri migren semptomlarına eşlik edebilir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, klinik çalışmalarda Difmetrè ile tedavi ile ilgili olarak kabul edilen ve azalan insidans ve sistem ile listelenen istenmeyen etkilerdir:
Kardiyovasküler:
Yaygın (> 1/100, <1/10): taşikardi
İşitsel ve vestibüler sistem:
Yaygın (> 1/100, <1/10): baş dönmesi
Görsel aparat:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): görme bozuklukları
Gastrointestinal:
Yaygın (> 1/100, <1/10): mide bulantısı,
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): kusma, dispepsi, gastrit, üst karın ağrısı
sistemik:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): asteni, halsizlik, titreme, ağrı
Enfeksiyonlar:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): grip
Gergin sistem:
Yaygın (> 1/100, <1/10): baş dönmesi, titreme,
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): parestezi, stupor, bilinç kaybı, somnolans, gerilim tipi baş ağrısı, dikkat bozukluğu
Psikiyatrik:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): ajitasyon, motor huzursuzluk
solunum cihazları:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): dispne
Deri ve deri ekleri:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): terleme
damar:
Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100): hipotansiyon
Pazarlama sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: aritmi, ağız kuruluğu, ishal, kan sayımı değişiklikleri, kafa karışıklığı, deri döküntüsü, hipertansiyon Klinik çalışmalardan ve pazarlamadan elde edilen veriler, düşük doz fitillerin tablet ve fitillere kıyasla daha düşük yan etki insidansına sahip olduğunu göstermektedir. .
İndometasin ile en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. Kullanım Önlemleri). İndometasin uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. Özel Uyarılar). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
NSAID'lerin yanı sıra indometasin, orta düzeyde bir kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir.Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir.
Proklorperazin varlığı nedeniyle teorik olarak antikolinerjik semptomlar (kabızlık, ağız kuruluğu, sedasyon) veya ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir; ancak günde 40 mg'a kadar olan dozlarda proklorperazin önemli yan etkilerden yoksundur.
Proklorperazin ile aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (nöroleptikler) aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: nadir görülen QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kafeinin varlığı nedeniyle, ajitasyon, huzursuzluk, uykusuzluk, titreme, çarpıntı, taşikardi, hipertansiyon ile birlikte bir kafein hiperstimülasyon sendromu oluşabilir. Ayrıca, kafeinli ilaçların sürekli alımı, çoğunlukla baş ağrısı ile karakterize bir geri çekilme reaksiyonuna yol açabilir.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
Efervesan tabletler: tüp açıldıktan sonra geçerlilik süresi: 2 ay.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Efervesan tabletler 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Tüpü sıkıca kapalı tutun.
Fitilleri 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
DIFMETR® kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Etkin madde: 25 mg indometasin, 75 mg kafein, 2 mg proklorperazin dimaleat.
Yardımcı maddeler: mannitol (E421), koloidal hidratlı silika (E551), povidon (E1201), talk (E553b), mısır nişastası, magnezyum stearat (E470b), arap zamkı, sakaroz, beyaz karnauba mumu.
DIFMETRÈ efervesan tabletler
Bir efervesan tablet şunları içerir:
Etkin madde: 25 mg indometasin, 75 mg kafein, 2 mg proklorperazin dimaleat.
Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit (E330), sodyum hidrojen karbonat (E500), sorbitol (E420), sodyum sakarin (E954), limon aroması, makrogol 6 gliserol kaprilokaprat, dimetikon (E900)
DIFMETR® fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: 50 mg indometasin, 150 mg kafein, 8 mg proklorperazin dimaleat.
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler.
DIFMETRÈ düşük doz fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: 25 mg indometasin, 75 mg kafein, 4 mg proklorperazin dimaleat.
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler.
Farmasötik form ve içerik
DIFMETR® kaplı tabletler: 20 tabletlik kutu.
DIFMETR® efervesan tabletler: her biri 10 tabletlik iki tüp içeren 20 tabletlik kutu
DIFMETR® fitiller: 6 fitil içeren kutu
DIFMETR® düşük doz fitiller: 6 fitil içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİFMETRÈ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: 25 mg indometasin - 75 mg kafein - 2 mg proklorperazin dimaleat.
Bir efervesan tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: indometasin 25 mg -kafein 75 mg -proklorperazin dimaleat 2 mg.
Bir fitil şunları içerir:
Aktif maddeler: indometasin 50 mg - kafein 150 mg - 8 mg proklorperazin dimaleat.
Düşük dozlu bir fitil şunları içerir:
Aktif maddeler: 25 mg indometasin - 75 mg kafein - 4 mg proklorperazin dimaleat.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler, efervesan tabletler ve fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız akut migren atağının tedavisi Özellikle atak sırasında bulantı ve kusma şikayeti olan hastaların tedavisi için uygundur.
Gerilim tipi baş ağrısı ataklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede Difmetrè'nin alınması tavsiye edilir, ancak ilaç daha sonraki bir aşamada alınsa bile etkilidir.
Difmetrè efervesan tabletler: Kapaktaki çentikten yukarı doğru bastırarak tüpü açın, efervesan tabletleri suda tamamen çözüldükten sonra alın.
Yetişkinler (18 ila 65 yaş arası)
Önerilen başlangıç dozu, baş ağrısının başlangıcında bir oral tablet veya bir rektal fitildir.Farmasötik form ve dozaj, semptomların şiddetine ve hastanın bireysel özelliklerine göre seçilmelidir.Supozituvar formülasyonları, özellikle hastalar için uygundur. mide bulantısı ve kusma ile.
Cevap gelmemesi durumunda: Difmetrè'nin ilk dozunu aldıktan sonraki 2 saat içinde baş ağrısında bir iyileşme olmazsa, aynı atak için alınan aynı kuvvette ikinci bir dozun baş ağrısının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, bir baş ağrısı için tedaviye yanıt vermeyen hastaların, sonraki bir atak için tedaviye yanıt verme olasılığının yüksek olduğunu göstermektedir.
Baş ağrısı 24-48 saat içinde geri gelirse: Baş ağrısı, ilk yanıttan sonra 24 ila 48 saat içinde tekrarlarsa, aynı kuvvette ikinci bir Difmetrè dozunun nükslerin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
4 fitil veya 8 tabletlik maksimum günlük dozun aşılmaması tavsiye edilir. Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Difmetrè'nin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaşın üzerindeki hastalarda Difmetrè'nin güvenliği ve etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Difmetre, önceki aktif tedavilere bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İndometasin, indometasin, asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjik reaksiyonları olan hastalarda, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, zihinsel bozuklukları olan hastalarda, epileptiklerde, parkinsonlarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Difmetrè fitiller, yakın zamanda rektal kanaması olan veya proktiti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Difmetré'nin kullanımı devam eden krizlerin tedavisi için ayrılmıştır: bu nedenle sürekli kullanılması tavsiye edilmez. Tekrarlanan tedavi durumunda, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Difmetrè, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar olan NSAID'ler kategorisine giren İndometasin içerir.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler için bkz. bölüm 4.2 ve aşağıda).
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte Difmetrè kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız). Gastrointestinal toksisite öyküsü, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar (bkz. bölüm 4.5).
Difmetrè alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
İndometasin için benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra indometasin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Difmetrè, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir belirtisinin ilk ortaya çıkışında kesilmelidir. Difmetrè, nöroleptikler kategorisine giren proklorperazin içerir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar kaplı tabletleri almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, NSAID'leri ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
İndometasinin digoksin veya lityum ile birlikte kullanımı, her ikisinin de plazma düzeylerini artırabilir.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, proklorperazinin antikolinerjik ilaçlarla, antikolinerjik yan etkilerin olası artışı ve Parkinson hastalığına yönelik ilaçlarla, ikincisinin etkinliğinin olası azalması için eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Proklorperazin gibi nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın: proklorperazin gibi nöroleptikler bu ilaçlarla etkileşime girebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Kafein, benzodiazepinlerin yatıştırıcı ve anksiyolitik etkilerini azaltabilir. Yüksek dozda kafein, teofilin plazma seviyelerini artırabilir.
Difmetrè'nin üç aktif bileşenin düşük dozlarını içerdiği ve akut tedavi için endike olduğu göz önüne alındığında, bu tür etkileşimlerin ortaya çıkması olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İndometasin gibi NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve / veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.Ayrıca, uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörleri.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça indometasin uygulanmamalıdır.
İndometasin, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Difmetrè gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
İndometasin, kafein ve proklorperazin anne sütüne geçer.
Bebek maruziyeti, dozdan sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak en aza indirilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç kullanabilecek veya bütünlük gerektiren işlemleri bekleyebilecek kişiler dikkatli olunması gereken derecede uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Difmetrè, klinik çalışmalarda 48 saat içinde bir veya iki doz alan ve bir veya iki migren atağı veya gerilim tipi baş ağrısı epizodunu tedavi eden 250'den fazla hastaya uygulanmıştır. En yaygın yan etkiler (vertigo, baş dönmesi ve titreme. Difmetrè ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler genellikle ilacı aldıktan hemen sonra ortaya çıkar, genellikle hafif veya orta şiddettedir ve birkaç saat içinde kendiliğinden geçer. sırt üstü yatarak ve bir sonraki atakta başlangıç dozu azaltılarak en aza indirilebilen bu etkilerin başlangıcı.Yan etki olarak bildirilen semptomların bir kısmı migren semptomlarına eşlik edebilir.Migrenin bildirilen yan etkileri aşağıdadır. klinik çalışmalarda, azalan insidans ve sisteme göre listelenen Difmetrè ile tedavi ile ilgili olarak kabul edilmiştir:
kardiyovasküler:
Yaygın (> 1/100, taşikardi
İşitsel ve vestibüler sistem:
Belediyeler (> 1/100,
Görsel aparat:
Yaygın olmayan (> 1/1000, görme bozuklukları
gastrointestinal:
Belediyeler (> 1/100,
Yaygın olmayan (> 1/1000, dispepsi, gastrit, üst karın ağrısı) sistemik:
Yaygın olmayan (> 1/1000, asteni, halsizlik, titreme, ağrı
Enfeksiyonlar:
Yaygın olmayan (> 1/1000, grip
Gergin sistem:
Belediyeler (> 1/100,
Yaygın olmayan (> 1/1000, parestezi, stupor, bilinç kaybı, somnolans, gerilim tipi baş ağrısı, dikkat bozukluğu)
Psikiyatrik:
Yaygın olmayan (> 1/1000, motor huzursuzluk
solunum cihazları:
Yaygın olmayan (> 1/1000, dispne
Deri ve deri ekleri:
Yaygın olmayan (> 1/1000, terleme
damar:
Yaygın olmayan (> 1/1000, hipotansiyon
Pazarlama sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: aritmi, ağız kuruluğu, ishal, kan sayımı değişiklikleri, kafa karışıklığı, deri döküntüsü, hipertansiyon.
Klinik çalışmalardan ve pazarlamadan elde edilen veriler, düşük doz fitillerin tabletlere ve fitillere göre daha düşük yan etki insidansına sahip olduğunu göstermektedir.
İndometasin ile en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
İndometasin uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir (çok nadiren)
Proklorperazin varlığı nedeniyle teorik olarak antikolinerjik semptomlar (kabızlık, ağız kuruluğu, sedasyon) veya ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir; ancak günde 40 mg'a kadar olan dozlarda proklorperazin önemli yan etkilerden yoksundur.
Proklorperazin ile aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (nöroleptikler) aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: nadir görülen QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kafeinin varlığı nedeniyle, ajitasyon, huzursuzluk, uykusuzluk, titreme, çarpıntı, taşikardi, hipertansiyon ile birlikte bir kafein hiperstimülasyon sendromu oluşabilir. Ayrıca, kafeinli ilaçların sürekli alımı, çoğunlukla baş ağrısı ile karakterize bir geri çekilme reaksiyonuna yol açabilir.
04.9 Doz aşımı
Difmetrè ile bir doz aşımının pazarlanmasından bu yana herhangi bir rapor bulunmamaktadır.Önerilen Difmetrè dozu dikkate alındığında, bir doz aşımı olası değildir.
Belirtiler
Akut aşırı dozda indometasinin neden olduğu klinik belirtiler bilinmemektedir: toksisite semptomları muhtemelen gastrointestinal sistemi ve merkezi sinir sistemini etkilemektedir.
Aşırı dozda kafein genellikle düşük toksisite ile sonuçlanır. Şiddetli kafein zehirlenmesi bulantı, kusma, anksiyete, titreme, kasılmalar, taşikardi, aritmiler, hipotansiyon, hipokalemi ve metabolik laktik asidoza yol açabilir.
Proklorperazinin olası aşırı doz etkileri, ancak düşük dozu bu oluşumu pek olası kılmaz: konfüzyon, uyuşukluk veya ajitasyonun eşlik ettiği ekstrapiramidal semptomlar, konsantrasyon bozuklukları, konvülsiyonlar veya elektrokardiyografik değişiklikler.
Tedavi
Tedavi esasen semptomatik ve destekleyicidir. Gastrik lavaj, özellikle istenirse faydalıdır. Kas distonisi ile tehdit edilebilecek hava yolları temiz tutulmalıdır. Hipotansiyon durumunda ventilasyona dikkat edilmelidir; vücudun pozisyonu istenen etkiyi verebilir, aksi takdirde norepinefrini yavaş infüzyon veya metaraminol veya diğer baskılayıcılarla kas içine uygulayın.
Adrenalin kullanmayın. Hemodiyaliz hiçbir işe yaramaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Migren önleyiciler
ATC kodu: N02CX99
Etki mekanizması / farmakoloji
Difmetrè'nin üç aktif bileşeninin, migren ve baş ağrısı tedavisi için spesifik farmakolojik aktivitelere sahip olduğu gösterilmiştir.
Diğer NSAID'lerin aksine, indometasin kimyasal olarak serotonin ile ilişkilidir ve kafa dolaşımı üzerinde spesifik bir merkezi analjezik ve vazokonstriktif etkiye sahiptir.Kafeinin merkezi bir kolinerjik analjezik etkisi vardır ve NSAID'lere ek olarak NSAID dozunu %40 oranında azalttığı gösterilmiştir. analjezik etkiyi elde etmek için gereklidir. Proklorperazin, kolinerjik tipte merkezi antiemetik ve analjezik özelliklere sahip bir fenotiyazindir.
Migrenin hayvan modellerinde, üç aktif maddenin her birinin, analjezik olanlardan 10 kat daha düşük dozlarda hiperaljeziyi azalttığı gösterilmiştir Üç aktif maddenin kombinasyonu ile indüklenen hiperaljezideki azalma, tek maddelerin neden olduğu azalmadan önemli ölçüde daha büyüktü. aktif. Ayrıca, indometasin ve Difmetrè'nin üç aktif bileşeninin kombinasyonunun, migren atağı sırasında meydana gelen merkezi ve periferik duyarlılığı ortadan kaldırdığı gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
indometasin
İndometasin gastrointestinal sistemden hem ağızdan hem de makattan hızla emilir, biyoyararlanımı ağız yoluyla neredeyse %100 ve makattan %80-90'dır; kan zirvesi (Tmax) 1/2 saat ile 2 saat arasındadır; indometasinin %90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 0.34 ile 1.57 l/kg arasındadır; karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olur, eliminasyon yarı ömrü (t1 / 2) 2-8 saattir ; %60'ı idrarla, esas olarak glukuronid şeklinde, geri kalanı ise feçesle atılır.
Kafein
Kafein hem ağızdan hem de makattan hızla ve neredeyse tamamen emilir; Tmax yaklaşık 1 saattir; Kafeinin %35'i plazma proteinlerine bağlıdır; dağıtım hacmi 0,53 l / kg'dır; karaciğerde tamamen aktif metabolitlere metabolize olur, asıl olanı paraksantindir; t1 / 2 4-5 saattir; idrarla l-metilürik asit ve l-metilksantin şeklinde atılır.
proklorperazin
Proklorperazin gastrointestinal sistemden kolayca emilir; oral biyoyararlanım düşüktür; Tmax 1.5-5 saattir; dağıtım hacmi 12.9-17.7 l / kg'dır; karaciğerde yoğun şekilde metabolize edilir; t½ 6.8-9 saattir; çok sayıda metabolit şeklinde idrar ve feçesle atılır.
bağlantı
Sağlıklı deneklerde Difmetrè'nin farmakokinetik özellikleri, tekli aktif bileşenlerinkinden farklı değildir.
Sağlıklı deneklerde, tek oral Difmetrè uygulamasından sonra, indometasin, kafein ve proklorperazin için Tmaks sırasıyla 1.9-1.4-2.4 saat olmuştur.
Sağlıklı deneklerde tek bir oral Difmetrè uygulamasının t1 / 2'si yaklaşık 6 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Difmetrè ile aynı oranlarda indometasin, kafein ve proklorperazin kombinasyonu ile yapılan toksisite çalışmaları aşağıdaki sonuçları göstermiştir:
Akut toksisite: köpeklerde, Difmetrè fitillerinde bulunandan üç kat daha fazla miktarda aktif içerik içeren fitiller makattan tatbik edildiğinde, mümkün olan en fazla fitil verilerek bile akut toksik fenomenleri tespit etmek mümkün değildir.
kronik toksisite: Köpeklerde, insanlarınkinin 3 katına eşit bir rektal doz, 6 aylık bir süre boyunca hem klinik hem de patolojik olarak mükemmel şekilde tolere edilir. İnsanlardakinin 6 katına eşit bir doz, gastrointestinal sistemde lezyonları indükleyebilir.İnsan dozunun 12 katına eşit bir doz, çoğu hayvanda ölüme yol açan ciddi gastrointestinal lezyonlara neden olur.
Teratogenez ve fetal toksisite: köpeklerde insanlara göre 3 ila 6 kat rektal doz teratojenik değildir ve fetal toksisiteye neden olmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
mannitol (E421), koloidal hidratlı silika (E551), povidon (E1201), talk (E553b), mısır nişastası, magnezyum stearat (E470b), arap zamkı, sakaroz, beyaz karnauba mumu.
Bir efervesan tablet şunları içerir:
susuz sitrik asit (E330), sodyum hidrojen karbonat (E500), sorbitol (E420), sodyum sakarin (E954), limon aroması, makrogol 6 gliserol kaprilokaprat, dimetikon (E900).
Bir fitil şunları içerir:
tadı katı yarı sentetik gliseritler 1.5 gr.
Düşük dozlu bir fitil şunları içerir:
tadı katı yarı sentetik gliseritler 1.5 gr.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler ve fitiller: 5 yıl.
Efervesan tabletler: 3 yıl. Tüp açıldıktan sonra geçerlilik süresi: 2 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Efervesan tabletler 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Sıkıca kapatılmış orijinal ambalajında saklayın.
Fitilleri 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplanmış tabletler: 20 kaplanmış tabletten oluşan bir blister içeren paket.
Efervesan tabletler: Her biri 10 tabletlik iki polipropilen tüp içinde 20 efervesan tablet içeren paket.
Fitiller: PVC blisterlerde 6 fitil içeren paket.
Düşük dozlu fitiller: PVC blisterlerde 6 fitil içeren paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BGP ÜRÜNLERİ S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 -00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaplamalı tabletler: AIC 021633021.
Efervesan tabletler: AIC 021633045
Fitiller: AIC 021633019.
Düşük doz fitiller: AIC 021633033.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kaplamalı tabletler: 20 tabletlik kutu: 18-12-71 / 31-05-2010
Efervesan tabletler: 20 tabletlik kutu: 30-01-2007 / 31-05-2010
Fitiller: 6 fitil kutusu: 21-03-70 / 31-05-2010
Düşük doz fitiller: 6 fitil kutusu: 28-06-79 / 31-05-2010
