Aktif maddeler: Ketotifene (Ketotifene asit fumarat)
ZADITEN 2 mg UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
Paket boyutları için Zaditen paket ekleri mevcuttur:- ZADITEN 2 mg UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
- ZADİTEN 0.2 mg/mL ŞURUP
- ZADITEN 0.25 mg/mL, göz damlası, solüsyon
Zaditen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antialerjik - antihistamin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Alerjik rinitin semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Zaditen ne zaman kullanılmamalıdır?
Ketotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bkz. "Yardımcı maddeler listesi"); epilepsi; oral antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen hastalar; Emzirme.
Kullanım Önlemleri Zaditen'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ketotifen, akut astım ataklarını önlemez veya iyileştirmez.
ZADITEN ile uzun süreli tedaviye başlanırsa, astım semptomlarının tedavisi ve önlenmesi için halihazırda kullanılan ilaçlar hiçbir şekilde aniden durdurulmamalıdır.Bu özellikle tedavi kortizon ilaçlarına dayalı olduğunda geçerlidir. adrenokortikal yetmezlikten etkilenir; bu durumda normal bir hipofiz-adrenal stres yanıtının iyileşmesi bir yıl kadar sürebilir.
ZADITEN'i oral antidiyabetiklerle birlikte alan hastalarda trombositopeni meydana gelebilir. Bu nedenle bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. ZADITEN tedavisi sırasında çok nadiren nöbet bildirilmiştir. ZADITEN nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ZADITEN'in yatıştırıcı etkisi nedeniyle dikkat azalması durumunda dozun azaltılması gerekecektir.
Şiddetli uykululuk belirtileri için izleyin. Özellikle tedavinin ilk günlerinde uyku halinin başlaması, araba kullanma veya makinelerle çalışma gibi bazı pratik becerileri bozabilir (ayrıca bkz.
Alkollü içeceklerin ve merkezi sinir sistemi depresanlarının (örn. sedatifler-hipnotikler, diğer antihistaminikler) kullanımı tedavi sırasında önerilmez.Uzatılmış salımlı tabletler laktoz içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zaditen'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ZADITEN, merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların, antihistaminiklerin, antikoagülanların ve alkolün etkilerini artırabilir.
Trombositopeni oluşabileceğinden, oral antidiyabetik ajanlar ile ZADITEN'in birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilacın laktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal durumları olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Maternal tolere edilen doz seviyelerinde hayvanlarda gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, ketotifenin insan gebeliğinde güvenliği belirlenmemiştir. ZADITEN bu nedenle hamile kadınlara yalnızca koşullar gerektirdiğinde verilmelidir.
Besleme zamanı
Ketotifen, sıçanların anne sütüne geçer. İnsanlarda da atılması gerektiği için ZADITEN ile tedavi edilen anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ZADITEN ile tedavinin ilk günlerinde hastanın tepki verme yeteneği azalabilir; bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zaditen nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Günde bir kez, tercihen akşamları 2 mg; gerekirse günde iki kez 2 mg (sabah ve akşam, 12 saat arayla).
3 yaşından büyük çocuklar: Günde bir kez 2 mg, tercihen akşamları.
ZADITEN 2 mg uzatılmış salımlı tablet bütün olarak yutulmalıdır.
Aşırı doz Zaditen aldıysanız ne yapmalısınız?
Akut doz aşımının başlıca semptomları arasında şunları buluyoruz: şiddetli sedasyona yol açabilen uyuşukluk; baş dönmesi, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu; bradikardi veya taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda aşırı uyarılma veya kasılmalar; hırıltı veya solunum depresyonu; geri dönüşümlü koma. Tedavi semptomatiktir. Nöbet riski nedeniyle kusma önerilmemektedir.İlaç yakın zamanda alınmışsa midenin boşaltılması, gastrik lavaj ve aktif kömür verilmesi düşünülebilir.
Gerekirse semptomatik tedavi ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eksitasyon veya konvülsiyon varsa, benzodiazepinler veya kısa etkili barbitüratlar uygulanabilir.ZADITEN diyaliz ile elimine edilmez.
ZADITEN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ZADITEN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zaditen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ZADITEN yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre (en sık ilk sırada) ve aşağıdaki özelliklere göre Tablo 1'de listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
tablo 1
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: sistit
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli cilt reaksiyonu.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: kilo alımı.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Heyecan durumu, sinirlilik, uykusuzluk, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Seyrek: sedasyon.
Gastrointestinal etkiler
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit, karaciğer enzimlerinde artış.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruluğu ve baş dönmesi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ancak tedavi ilerledikçe kendiliğinden kaybolur Bazıları ayrıca bulantı, kusma, baş ağrısı, nöbetler, kurdeşen, döküntü bildirmiştir. ve sinirlilik esas olarak çocuklarda gözlenmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
depolamak
25 °C'nin altında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: ketotifen fumarat asit 2.75 mg (2 mg baza eşittir).
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, etilselüloz, povidon, mısır nişastası, gliseril palmit stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, talk, susuz kolloidal silika, sarı demir oksit pigmenti.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Uzatılmış salımlı tabletler: 15 tabletlik blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADİTEN TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ketotifen asit fumarat 2.75 mg
(2 mg baza eşit)
Yardımcı maddeler: Laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinitin semptomatik tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
Günde bir kez 2 mg, tercihen akşamları; gerekirse günde iki kez 2 mg (sabah ve akşam, 12 saat arayla).
Çocuk3 yaşın üzerindeyim:
Günde bir kez 2 mg, tercihen akşamları.
ZADITEN 2 mg uzatılmış salımlı tablet bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ketotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bkz. epilepsi; oral antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalar; Emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ketotifen, akut astım ataklarını önlemez veya iyileştirmez.
Zaditen ile uzun süreli tedaviye başlanırsa, astım semptomlarının tedavisi ve önlenmesi için halihazırda kullanılan ilaçlar hiçbir şekilde aniden durdurulmamalıdır.Bu özellikle tedavi kortizon ilaçlarına dayalı olduğunda geçerlidir. adrenokortikal yetmezlikten etkilenir; bu durumda normal bir hipofiz-adrenal stres yanıtının iyileşmesi bir yıl kadar sürebilir.
Zaditen'i oral antidiyabetiklerle aynı zamanda alan hastalarda trombositopeni meydana gelebilir. Bu nedenle bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Zaditen ile tedavi sırasında çok nadiren nöbet bildirilmiştir. Zaditen nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli uykululuk belirtileri için izleyin. Esas olarak tedavinin ilk günlerinde ortaya çıkan somnolans başlangıcı, örneğin araç kullanma veya makinelerle çalışma gibi bazı pratik becerileri bozabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler).
Alkollü içeceklerin ve merkezi sinir sistemi depresanlarının (örn. sedatif-hipnotikler, diğer antihistaminikler) kullanılması önerilmez.
Uzatılmış salimli kaplı tabletler laktoz içerir. Bu ilacın laktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal durumları olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Zaditen'in yatıştırıcı etkisi nedeniyle dikkat azalması durumunda dozun azaltılması gerekecektir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Zaditen, merkezi sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin, antikoagülanların ve alkolün etkilerini artırabilir.
Trombositopeni oluşabileceğinden oral antidiyabetiklerin Zaditen ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, Kullanım için uyarılar ve özel önlemler)
Ketotifen, kullanım sıklığı uygun şekilde azaltılması gereken, birlikte uygulanan bronkodilatörlerin etkilerini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Maternal tolere edilen doz seviyelerinde hayvanlarda gebelik veya perinatal ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, ketotifenin insan gebeliğinde güvenliği belirlenmemiştir. Zaditen bu nedenle hamile kadınlara yalnızca koşullar gerektiriyorsa verilmelidir.
Besleme zamanı
Ketotifen, sıçanların anne sütüne geçer. İnsanlarda da atılması gerektiği için, Zaditen ile tedavi edilen anneler emzirmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zaditen ile tedavinin ilk günlerinde hastanın tepki verme yeteneği azalabilir; bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre (en sık ilk sırada) ve aşağıdaki özelliklere göre Tablo 1'de listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
tablo 1
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sistit
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Şiddetli cilt reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Kilo alımı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Heyecan durumu, sinirlilik, uykusuzluk, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Sedasyon
Gastrointestinal etkiler
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit, Karaciğer enzimlerinde yükselme
Somnolans, sedasyon, ağız kuruluğu ve baş dönmesi genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ancak tedavi ilerledikçe kendiliğinden kaybolur.Bazıları ayrıca bulantı, kusma, baş ağrısı, kasılmalar, kurdeşen, döküntü bildirmiştir.
Uyarılma, irritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi merkezi sinir uyarımının belirtileri esas olarak çocuklarda gözlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
Akut doz aşımının başlıca semptomları arasında şunları buluyoruz: şiddetli sedasyona yol açabilen uyuşukluk; baş dönmesi, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu; bradikardi veya taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda aşırı uyarılma veya kasılmalar; hırıltı veya solunum depresyonu; geri dönüşümlü koma. Tedavi semptomatiktir. Nöbet riski nedeniyle kusma önerilmemektedir.İlaç yakın zamanda alınmışsa midenin boşaltılması, gastrik lavaj ve aktif kömür verilmesi düşünülebilir.
Gerekirse semptomatik tedavi ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eksitasyon veya konvülsiyon varsa, benzodiazepinler veya kısa etkili barbitüratlar uygulanabilir.Zaditen diyaliz ile elimine edilmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antialerjikler, antihistaminikler - ATC kodu: R06AX17.
ZADITEN 2 mg uzatılmış salımlı tabletler, H1 histamin reseptörlerini rekabetçi olmayan bir şekilde inhibe eden bir antihistamindir. ZADITEN 2 mg uzatılmış salımlı tabletler ayrıca mast hücreleri üzerinde stabilize edici bir aktiviteye sahiptir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarında yer alan mast hücrelerinden kimyasal mediyatörlerin salınımını inhibe eder, eozinofillerin aktivasyonunu ve inflamasyon bölgesine akışını azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra ketotifenin absorpsiyonu pratik olarak tamamlanır.Ancak, hepatik ilk geçiş etkisi nedeniyle biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir.İlacın biyoyararlanımı gıda varlığından etkilenmez.
Ketotifenin maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) yetişkinlerde, kapsüller halinde uygulandığında 2-4 saat sonra, şurup olarak uygulandığında daha kısa sürede (yaklaşık 2 saat) ulaşılır. 1-2 saat Uzatılmış salımlı tabletlerde uygulandığında, maksimum konsantrasyonun zirvesine 3-6 saat sonra ulaşılır.
Profilaktik terapötik etkinin başlangıcı 4 ila 12 hafta arasında değişir. Plazma protein bağlanması %75'tir.
Ketotifenin eliminasyonu bifaziktir, 3-5 saatlik kısa yarılanma ömrü ve yaklaşık 21 saatlik uzun yarılanma ömrü ile Ketotifen karaciğer tarafından glukurokonjugasyon süreçleri ile metabolize edilir (ana inaktif metabolit ketotifen-N-glukuroniddir) ve demetilasyon (aktif metabolit nor-ketotifen) Dozun %60-70'i, ağırlıklı olarak inaktif metabolitler olarak böbrek yoluyla 48 saat içinde atılır.Dozun %30-40'ı feçeste atılır. kg Çocuklarda metabolizma mekanizması yetişkinlerinkiyle aynıdır, ancak daha yüksek klirensleri vardır ve bu nedenle üç yaşından büyük çocuklar için önerilen ketotifen dozu yetişkinler için önerilenle aynıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda ketotifenin akut toksisite çalışmalarında, oral uygulama için LD50 > 300 mg / kg idi ve iv uygulamadan sonra 5 ila 20 mg / kg arasında değişiyordu Doz aşımını takiben indüklenen advers olaylar dispne ve motor uyarılma, ardından spazmlar ve uyuşukluk. Toksik belirtiler hızla ortaya çıkar ve saatler içinde kaybolur; kümülatif veya gecikmiş etkilere dair bir kanıt yoktur.
mutajenez
Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, genetik mutasyon testleri ve salmonella typhimurium, Çin hamster hücresi kromozomal aberasyon testi V79 veya kültürlerde DNA onarım testinde gösterildiği gibi in vitro hiçbir genotoksik potansiyele sahip olmadığı bulundu. Sıçan hepatositlerinde klastojenik aktivite gözlenmedi. vivo (Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitojenik analizi, farelerde mikronükleus testi). Benzer şekilde, baskın öldürücü testte erkek fare germ hücrelerinde hiçbir mutajenik etki gösterilmemiştir.
karsinojenez
24 ay boyunca sürekli olarak diyetle tedavi edilen sıçanlarda, tolere edilen maksimum 71 mg/kg/gün ketotifen dozu herhangi bir kanserojen potansiyel göstermedi. 74 hafta boyunca 88 mg/kg'a kadar tedavi edilen farelerde tümörijenik etkilere dair hiçbir kanıt oluşmadı.
Üreme toksisitesi
Sıçan veya tavşanda ketotifene bağlı embriyotoksik potansiyel oluşmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (tam spermatojenik döngüden daha uzun süre) tedavi edilen erkek sıçanda, tolere edilen 10 mg/kg/gün dozu doğurganlığı etkilemedi.
Dişi sıçanlarda, 50 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda ketotifen ile tedavi, doğurganlık, doğum öncesi gelişim, altlığın gebelik ve laktasyonunu etkilemedi, ancak hamile dişiler için spesifik olmayan toksisite gözlendi.> 10 mg dozlarda. / kg Sadece bu dozlarda doğum sağkalımında ve doğum sonrası gelişimin ilk günlerinde kilo alımında azalmalar, en yüksek doz olan 50 mg / kg / gün olmuştur.
Perinatal fazda tedaviye atfedilebilecek herhangi bir advers reaksiyon gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, etilselüloz, povidon, mısır nişastası, gliseril palmito stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, talk, kolloidal susuz silika, sarı demir oksit pigmenti.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral kullanım için 2 mg'lık 15 uzatılmış salımlı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DEFİANTE İLAÇ A.Ş.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portekiz)
İtalya Bayi
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 024574042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 16.03.1993
Yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2010
