Aktif maddeler: Triprolidin (Triprolidin Hidroklorür), Psödoefedrin (Psödoefedrin Hidroklorür)
ACTIFED 2.5 mg + 60 mg tabletler
ACTIFED 2.5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml şurup
Endikasyonları Actifed neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Sistemik kullanım için nazal dekonjestanlar, sempatomimetikler
NEDEN KULLANILIYOR
Actifed, özellikle soğuk algınlığı durumunda burun mukozasını boşaltmak için kullanılır (burun tıkanıklığını hızlı ve 6 saatten fazla temizler).
Kontrendikasyonlar Actifed kullanılmamalıdır
ACTIFED, etken maddelere, diğer antihistaminiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. İlaç, 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından, hamilelik sırasında, emzirme döneminde, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalarda veya bu tedaviyi takip eden iki hafta içinde ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılamaz. bronşiyal astım dahil olmak üzere bronşlar ve akciğerler). Antikolinerjik etkileri nedeniyle, glokom, prostat hipertrofisi (büyümüş prostat), mesane boynu tıkanıklığı, pilorik (mide kapağı) ve duodenal (bağırsağın ilk kısmı) darlığı (daralması) veya gastrointestinal sistemin diğer yollarında kullanmayın. ve ürogenital sistemler.Kardiyovasküler hastalıklarda (kalp ve dolaşım hastalıkları), arteriyel hipertansiyonda (yüksek tansiyon), hipertiroidizmde (aşırı tiroid aktivitesi), epilepsi ve diyabette de kontrendikedir.
Ayrıca "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme "bölümünü de okuyun.
Kullanım Önlemleri Actifed'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Psödoefedrin, normotansif deneklerin (normal kan basıncı değerleri olan) kan basıncı üzerinde önemli etkiler oluşturmamasına rağmen, ACTIFED, antihipertansif, trisiklik antidepresanlar, dekonjestanlar, anorektikler, amfetamin benzeri gibi sempatomimetik ajanlar kullanan hastalar tarafından alınmamalıdır.
Actifed, şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Actifed'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Antihistaminiklerin etkileri, alkol, hipnotikler, sedatifler, sakinleştiriciler ve merkezi sinir sistemi üzerinde antikolinerjik veya depresan etkisi olan ve bu nedenle tedavi sırasında alınmaması gereken diğer maddeler tarafından daha belirgin hale getirilir.Antihistaminikler oral ilaçların etki süresini azaltabilir. antikoagülanlar. Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin erken ototoksisite (kulak toksisitesi) belirtilerini maskeleyebilir.
Furazolidon, monoamin oksidazın ilerleyici bir inhibisyonuna neden olur, bu nedenle ACTIFED ile aynı zamanda alınmamalıdır.
Sempatik sinir sisteminin aktivitesine müdahale eden antihipertansiflerin etkisi (örneğin metildopa, alfa ve beta blokerler, debrizokin, guanetidin, betanidin ve bretilyum) ACTIFED tarafından kısmen iptal edilebilir, bu nedenle bu durumda da iptal edilmemelidir. aynı anda alındı.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Belirtiler 7 gün içinde düzelmezse veya başka yan etkiler ortaya çıkarsa tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler, denekten süjeye ve bileşikten bileşiğe oldukça değişken ikincil reaksiyonlar sergiler.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
En sık görülen ikincil etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, araç kullanabilenler veya uyanıklık derecesinde bütünlük gerektiren işlemleri yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Spor yapanlar için: İlacın terapötik ihtiyaç olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Şurup sakaroz içerir, düşük kalorili (düşük kalorili) diyetlerde bu dikkate alınmalıdır.
Şurup gliserol içerir: yüksek dozlarda tehlikeli olabilir.
Migren, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir. Şurup metil para-hidroksibenzoat içerir: genellikle dermatit gibi gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir; ürtiker ve bronkospazm ile nadiren ani reaksiyonlar.
Tabletler laktoz içerir, şekere karşı intoleransı olduğu tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ne zaman sadece doktora danıştıktan sonra kullanılmalıdır. Antihistaminiklere ve psödoefedrine karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle yaşlılarda dozu belirlemek için doktorunuza danışın.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişiler: ACTIFED, ciddi karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayın
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Actifed Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Önerilen dozu aşmayınız. Şurup:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: günde 2 - 3 kez 10 ml şurup dozu.
tabletler:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: günde 2 - 3 kez bir tablet.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Şurup:
Pakete, 5 ve 10 ml kapasitelere karşılık gelen seviye işaretli bir ölçü kabı eklenmiştir.
Aşırı doz Çok fazla Actifed aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı doz durumunda, Merkezi Sinir Sistemi üzerinde belirgin depresif veya uyarıcı etkiler, uyuşukluk, uyuşukluk, solunum depresyonu, hipertansiyon, sinirlilik, kasılmalar genellikle gözlenir. Aşırı dozda Actifed yuttuysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
ACTIFED KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Actifed'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACTIFED herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
ACTIFED, başlıca uyuşukluğa, ardından asteni, baş dönmesi, alerjik deri döküntüleri, ışığa duyarlılaşma, ağız kuruluğu, idrar retansiyonu, bronş salgılarında kalınlaşma, bulantı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıklarına neden olabilir, muhtemelen ürünün yemeklerden sonra uygulanmasıyla azaltılabilir Özellikle çocuklarda uykusuzluk, öfori ve titremelerin eşlik ettiği Merkezi Sinir Sistemi; çok seyrek olarak kan (kan) değişiklikleri ve özellikle yaşlılarda baş ağrısı, ekstrasistol (anormal kalp atışı), taşikardi (hızlı kalp atışı) ve hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz ve eczanenizde bulunan yan etki rapor kartını (Form B) doldurunuz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Tabletler: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta, kuru bir yerde saklayın.
Şurup: Işıktan uzak tutun.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Etkin maddeler: Triprolidin hidroklorür 2.5 mg Psödoefedrin hidroklorür 60.0 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Povidon, Magnezyum stearat Her 100 ml'lik şurup şişesi şunları içerir:
Aktif maddeler: Triprolidin hidroklorür 25 mg (ml başına 0.25 mg'a eşittir)
600 mg psödoefedrin hidroklorür (ml başına 6 mg'a eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Gliserol, Sükroz, Metil para-hidroksibenzoat, Sodyum benzoat, Kinolin sarısı (E104), Gün batımı sarısı (E110), Arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
12 tabletlik bir blister içeren karton
5 ve 10 ml'de kalibre edilmiş ölçü kabı ile 100 ml şurup şişesi
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKTİF
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif ilkeler:
Bir tablet içerir:
Triprolidin Hidroklorür 2.5 mg; Psödoefedrin Hidroklorür 60.0 mg.
100 ml şurup içerir:
Triprolidin Hidroklorür 0.025 g; Psödoefedrin Hidroklorür 0,600 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler ve şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle soğuk algınlığı durumunda burun mukozasının dekonjestanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Şurup:
Pakete, 5 ve 10 ml kapasitelere karşılık gelen seviye işaretli bir ölçü kabı eklenmiştir.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: günde 2 - 3 kez 10 ml şurup dozu.
tabletler:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: günde 2 - 3 kez bir tablet.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, diğer antihistaminiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. İlaç, 12 yaşın altındaki çocuklarda, hamilelik sırasında, emzirme döneminde, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) alan hastalarda veya bu tür tedaviyi izleyen iki hafta içinde ve bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kontrendikedir. Antikolinerjik etkileri nedeniyle glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanmayın.Ayrıca kardiyovasküler hastalıklar, arteriyel hipertansiyon, hipertiroidizmde kontrendikedir. epilepsi ve diyabet gibi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Belirtiler 7 gün içinde düzelmezse veya yüksek ateş veya başka yan etkiler yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler, denekten süjeye ve bileşikten bileşiğe oldukça değişken ikincil reaksiyonlar sergiler. Antihistaminiklere ve psödoefedrine karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle yaşlılarda dozu belirlemek için doktorunuza danışın. Psödoefedrin normotansif deneklerin kan basıncı üzerinde önemli etkiler oluşturmasa da, Actifed antihipertansif, trisiklik antidepresan, dekonjestanlar, anorektikler, amfetamin benzeri gibi sempatomimetik ajanlar kullanan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalar tarafından bile kullanılabilir. Şurup sakaroz içerir, düşük kalorili diyetlerde bu dikkate alınmalıdır.
Şurup gliserol içerir: yüksek dozlarda tehlikeli olabilir. Migren, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir.
Şurup metil para-hidroksibenzoat içerir: genellikle dermatit gibi gecikmiş alerjik reaksiyonlara neden olabilir; ürtiker ve bronkospazm ile nadiren ani reaksiyonlar.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol, hipnotikler, sedatifler, sakinleştiriciler ve antikolinerjik etkili veya merkezi sinir sistemi üzerinde depresan etkisi olan diğer maddeler antihistaminiklerin etkilerini daha belirgin hale getirir, bu nedenle tedavi sırasında alınmamalıdır.Antihistaminikler kullanılabilir. oral antikoagülanların etkisi.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin erken belirtilerini maskeleyebilir.
Furazolidon, monoamin oksidazın ilerleyici bir inhibisyonuna neden olur, bu nedenle Actifed ile aynı zamanda alınmamalıdır.
Sempatik aktiviteye müdahale eden antihipertansiflerin etkisi (örneğin metildopa, alfa ve beta blokerler, debrizokin, guanetidin, betanidin ve bretilyum) "Actifed" ile kısmen iptal edilebilir, bu nedenle bu durumda da aynı anda varsayılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Actifed hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
En sık görülen ikincil etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, araç kullanabilenler veya ihtiyat derecesinde bütünlük gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Actifed başlıca uyuşukluğa, daha sonra asteni, baş dönmesi, alerjik deri döküntülerine, ışığa duyarlılığa, ağız kuruluğuna, idrar retansiyonuna, bronş salgılarının kalınlaşmasına, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıklarına neden olabilir, muhtemelen ürünün yemeklerden sonra verilmesiyle azaltılabilir. Uykusuzluk, öfori ve titremelerin eşlik ettiği CNS; çok nadiren kan değişiklikleri ve özellikle yaşlılarda baş ağrısı, ekstrasistol, taşikardi ve hipotansiyon.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, CNS üzerinde belirgin depresif veya uyarıcı etkiler, uyuşukluk, uyuşukluk, solunum depresyonu, hipertansiyon, sinirlilik, kasılmalar genellikle gözlenir. Çocuklarda baskın eylem, belirgin titreme, uykusuzluk, hiperaktivite ve kasılmaların olduğu heyecan verici eylemdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için nazal dekonjestanlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01BA52
Triprolidin hidroklorür, alerjik olanlar da dahil olmak üzere, kısmen veya tamamen bozukluklarla karakterize edilen hastalıklarda semptomatik rahatlamayı belirleyen etkili bir antihistamindir.
Psödoefedrin hidroklorür bir üst solunum yolu dekonjestanıdır.
L "Actifed, bu iki maddeyi nazofaringeal mukozanın tıkanıklığını gidermede etkili bir üründe birleştirir. Etkisi hızla kurulur ve 6 saatten fazla sürer.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yetişkinlerde, psödoefedrin doruk plazma konsantrasyonları, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar.
Karaciğerde kısmen N-demetillenir ve aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine dönüştürülür. %55 ile %75 arasında değişen oranlarda idrarla değişmeden atılır. Asidik idrar durumunda yarılanma ömrü önemli ölçüde azalır Tersine, yüksek idrar pH'ı atılımını yavaşlatır Oral uygulamadan sonra triprolidin yaklaşık iki saat içinde doruk seviyelere ulaşır.
Plazma yarı ömrü yaklaşık üç saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Triprolidin - psödoefedrin birlikteliğinin LD50'si:
-topo 2400 mg/kg p.o.
- 4000 mg / kg p.o. özütleyin.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her tablet şunları içerir:
Laktoz; Mısır nişastası: Povidon; Magnezyum stearat.
100 ml şurup içerir:
gliserol; Sakaroz; Metil para-hidroksibenzoat; Sodyum benzoat; Kinolin sarısı (E104); Gün batımı sarısı (E110); Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 4 yıl
Şurup: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Şurup: ışıktan uzak tutun.
tabletler: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, kuru bir yerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
12 tabletlik opak blister
5 ve 10 ml'de kalibre edilmiş ölçü kabı ile 100 ml şurup içeren cam şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "pozoloji ve uygulama yöntemi"
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
tabletler: AIC N. 018723080.
Şurup: AIC N. 018723092.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Tabletler - ilk yetkilendirme: 30.09.1991; yenileme: 31 Mayıs 1995
Şurup - ilk yetkilendirme: 29.01.86; yenileme: 31 Mayıs 1995
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
4 Mayıs 2009 tarihli AIFA kararı
