Iblias - Octocog Alfa nedir ve ne için kullanılır?
Iblias, hemofili A (faktör VIII adı verilen pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. İnsan faktörü VIII'e eşit aktif madde octocog alfa içerir.
Iblias - Octocog Alfa nasıl kullanılır?
Iblias, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanmasında kullanılan bir toz ve çözücü formunda mevcuttur. Damar içine enjeksiyon yoluyla uygulama birkaç dakika sürer. Tedavinin dozu ve süresi, Iblias'ın kanamayı önleyici veya tedavi edici olarak kullanılıp kullanılmadığına, hemofilinin ciddiyetine, kanamanın kapsamı ve konumuna ve hastanın sağlığına ve vücut ağırlığına bağlıdır.
Iblias sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde yapılmalıdır.Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özeti'ne (EPAR'da dahildir) bakın.
Iblias - Octocog Alfa nasıl çalışır?
Hemofili A hastaları, kanın pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör VIII'den yoksundur; sonuç olarak kolayca kanamaya eğilimlidirler ve eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi sorunlar yaşayabilirler. Iblias'taki aktif madde, octocog alfa, vücutta insan faktörü VIII ile aynı şekilde çalışır: eksik faktör VIII'in yerini alarak kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur ve kanama bozukluğunun geçici olarak kontrol edilmesini sağlar.
Çalışmalarda Iblias - Octocog Alfa'nın ne gibi yararları oldu?
Iblias'ın kanamanın önlenmesi ve tedavisinde etkinliği, şiddetli hemofili A'lı ve daha önce diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilmiş 12 yaş ve üzeri 62 hastayı içeren bir ana çalışmada gösterilmiştir. , yılda 3.8 olay (ağırlıklı olarak eklemlerde). Iblias tedavisinden önce, rapor edilen kanama olayları yılda ortalama 6.9 idi.İlk çalışmanın tamamlanmasından sonra ilacı almaya devam eden hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar görüldü.
Meydana gelen kanama olaylarının yaklaşık %70'i tek bir Iblias enjeksiyonu ile yönetildi, olayların ek %15'i ikinci bir enjeksiyona yanıt verdi ve yanıt vakaların yaklaşık %80'inde iyi veya mükemmel olarak kabul edildi. Çalışma sırasında majör cerrahi geçiren 12 hastada gözlenen kan kaybı, bu hastaların doktorları tarafından iyi veya mükemmel olarak derecelendirildi.
Daha önce diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilen ve Iblias tedavisi sırasında (özellikle travma ile ilgili olarak) yılda ortalama 3,8 kanama olayı bulunan 12 yaşın altındaki 51 çocuk üzerinde ikinci bir çalışma yürütülmüştür. tedaviye yanıt, vakaların yaklaşık %90'ında iyi veya mükemmel olarak kabul edildi.
Destekleyici bir çalışmadan elde edilen veriler, kanama sayısını azaltmada İblis ile önleyici tedavinin faydalarını da doğruladı.
Iblias - Octocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Iblias ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları yaygın değildir, 1000 hastada 1 ila 100 hastada 1'den daha azını etkiler.Bunlar şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, kızarıklık, kaşıntılı döküntü, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma ve hırıltı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar kendilerini şiddetli bir biçimde gösterebilir.
Hastalar hamster veya fare proteinlerine karşı antikor geliştirebilir; ilaç, octocog alfa veya hamster veya fare proteinlerine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Faktör VIII ilaçları ile bazı hastalarda faktör VIII'e karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirme riski de vardır; bu nedenle, ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybına neden olabilir.
Iblias ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Iblias - Octocog Alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Iblias'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Iblias'ın hem önleme hem de tedavide etkili olduğu gösterilmiştir. ameliyat sırasında kan kaybının yönetiminde ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Güvenlikle ilgili olarak, bildirilen etkiler faktör VIII bazlı bir ürün için beklenenlerle uyumludur.Devam eden çalışmalar, daha önce faktör VIII bazlı ilaçlarla tedavi edilmemiş hastalarda etkinlik ve güvenlilik konusunda daha fazla kanıt ve çocuklarda uzun süreli kullanım hakkında daha fazla veri sağlamalıdır.
Iblias - Octocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Iblias'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Iblias paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Ek olarak, Iblias'ı pazarlayan şirket, diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilmemiş hastalarda ilacın güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek ve uzun vadeli tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla kanıt sağlamak için çalışmaları tamamlayacaktır. çocuklarda İblis ile.
Iblias - Octocog Alfa hakkında daha fazla bilgi
İblis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Iblias - Octocog Alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
