Firmagon nedir?
Firmagon, enjeksiyon için bir çözelti hazırlamak için bir toz ve bir çözücüden oluşur. İçerisinde bulunan etken madde degarelix'tir.
Firmagon ne için kullanılır?
Firmagon, ilerlemiş prostat kanseri olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Erkeklerde mesanenin altında bulunan ve seminal sıvı üreten bez yani prostatı etkileyen bir kanserdir "İleri evre" ile kanserin sadece prostatı değil bazı lenf bezlerini de etkilemiş olduğunu kastediyoruz, ancak diğer organlar değil Firmagon, "hormona bağımlı" kanser ise, yani kanser, testosteron hormonu düzeylerini düşüren tedavilere yanıt veriyorsa kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Firmagon nasıl kullanılır?
Firmagon karın derisinin altına enjekte edilir.Tedaviye iki adet 120 mg enjeksiyon ve ardından ayda bir kez 80 mg tek enjeksiyon ile başlanır. Firmagon damar veya kas içine enjekte edilmemelidir. Doktorlar, kandaki testosteron ve prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerini test ederek Firmagon tedavisinin etkinliğini kontrol etmelidir.PSA, prostat tarafından üretilen bir proteindir ve prostat kanseri olan erkeklerde sıklıkla yüksek seviyelerde bulunur.
Firmagon, ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Firmagon nasıl çalışır?
Testosteron, prostat kanseri hücrelerinin büyümesine neden olabilir. Firmagon'daki aktif madde, degarelix, bir gonadotropin salgılatıcı hormon antagonistidir, yani doğal bir hormon olan gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) etkilerini bloke eder. Normalde GnRH, beynin tabanındaki hipofiz bezini iki hormon üretmesi için uyarır ve bu da testislerin testosteron üretmesine neden olur.Bu süreçleri inhibe ederek, Firmagon vücuttaki testosteron miktarını düşürür, kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatır. Enjeksiyondan sonra Firmagon deri altında bir jel birikintisi oluşturur ve bu da aktif bileşeni birkaç hafta içinde yavaşça serbest bırakır.
Firmagon nasıl incelendi?
Firmagon'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Hastalığın tüm evrelerinde prostat kanserli 610 erkeği kapsayan bir ana çalışmada Firmagon'un iki dozu leuprorelin ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin ilk yılında testosteron üretmeyen testisli hastalarda görülenden daha düşük testosteron düzeyleri olan hasta sayısıydı.
Firmagon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Firmagon testosteron düzeylerini düşürmede leuprorelin kadar etkili bulunmuştur. İlk yıl boyunca, ayda bir kez 80 mg'lık lisanslı dozda Firmagon ile tedavi edilen hastaların %97'si, leuprorelin ile tedavi edilen hastaların %96'sına kıyasla hedef seviyenin altında kalmıştır. Ayda bir kez 160 mg'dan daha yüksek bir dozda Firmagon ile tedavi edilen hastalarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
Firmagon ile ilişkili risk nedir?
Firmagon ile ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) sıcak basması ve ağrı ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi sorunlarıdır. Firmagon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Firmagon, degarelix veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Firmagon neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Firmagon'un ana çalışmada leuprorelin kadar etkili olduğunu kaydetti. Bununla birlikte, ana çalışma, doğrudan kanser veya hasta sonuçlarını incelemek yerine ilacın testosteron seviyeleri üzerindeki etkilerine baktığından ve leuprorelin yalnızca ilerlemiş prostat kanseri için kullanıldığından, komite Firmagon'un yalnızca ileri prostat kanseri için kullanımını sınırlamaya karar verdi.
Komite ayrıca Firmagon tedavisinin "GnRH agonistleri" (GnRH üretimini uyaran diğer prostat kanseri ilaçları) ile görülen testosteron seviyelerinde belirgin geçici artışa neden olmadığını da kaydetti. Bu, hastaların tedavinin başlangıcında testosteronu bloke etmek için başka ilaçlar almasına gerek olmadığı anlamına gelir.
Bu nedenle, CHMP, Firmagon'un faydalarının, yetişkin erkeklerde ileri hormona bağlı prostat kanseri tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Firmagon için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Firmagon'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Firmagon'u yapan şirket, tüm Üye Devletlerde ilacı reçete edecek tüm doktorların eğitim materyalleri almasını sağlamayı taahhüt eder. Bu materyaller, Firmagon'un güvenliği hakkında bilgiler ve ilacın uygulanmasına ilişkin rehberlik içerecektir.
Firmagon ile ilgili diğer bilgiler:
17 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Ferring Pharmaceuticals A / S'ye Firmagon için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Firmagon'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Firmagon - degarelix ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
