MIKROPAM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Mikropam - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Diazepam

MICROPAM 5 mg / 2.5 ml Rektal solüsyon
MICROPAM 10 mg / 2.5 ml Rektal solüsyon

Mikropam neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Anksiyolitik, benzodiazepin türevi.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Bir antiepileptik olarak: çocuklarda ateşli havaleler dahil olmak üzere havaleler.

Sakinleştirici olarak: keşif muayeneleri ve tedavilerinden önce.

Kontrendikasyonlar Mikropam ne zaman kullanılmamalıdır

Mikropam şu hastalarda kontrendikedir:

Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Miyastenia gravis.
Uyku apnesi sendromu.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Gebelik.
Besleme zamanı.

Kullanım Önlemleri Micropam kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı

Diazepamın alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Diazepamın olası derin sedasyon ve solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil klinik etkilerini artırabileceğinden, klinik olarak anlamlı (bkz. ").

Alkol veya uyuşturucu kullanımının tıbbi geçmişi

Diazepam, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Tolerans Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiazepinlerin hipno-indükleyici etkisinde bir azalma meydana gelebilir.

Bağımlılık

Diazepam ile tedavi, fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Doz ve tedavi süresi ile risk artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya belirgin kişilik bozukluğu olan hastalarda daha fazladır. Bu hastalarda düzenli takip esastır, rutin tekrar reçetelerinden kaçınılmalı ve tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

kesinti

Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete

Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların belirgin şekilde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha belirgin olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Epilepsili hastalarda veya nöbet öyküsü olan hastalarda diazepam tedavisinin aniden kesilmesi nöbetlere veya status epileptikusa neden olabilir. Alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olan kişilerde ani bırakma sonrasında da konvülsiyonlar görülebilir. Bırakma semptomları riskini en aza indirmek için tedavinin kesilmesi kademeli olmalıdır.

Tedavi süresi

Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Doz, uygulama şekli ve süresi") Hasta en fazla dört hafta sonra değerlendirilmeli ve düzenli olarak takip edilmelidir. özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacını değerlendirmek için Genel olarak tedavi, bırakma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla sürmemelidir.Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik yeniden değerlendirme yapılmadan gerçekleşmemelidir. durum.

Tedaviye başlandığında hastayı, tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir.Hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması, böylece ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.Kısa etki süreli benzodiazepinler durumunda, tahmin edilmesi gereken unsurlar vardır. yoksunluk belirtileri, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde ortaya çıkabilir.

Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa süreli bir benzodiazepine geçmemesi konusunda uyarmak önemlidir.

Herhangi bir psikiyatrik ilaç gibi, MICROPAM Rektal Solüsyonun dozu, serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda kişiden kişiye büyük ölçüde değişen toleransa göre belirlenmelidir. Benzodiazepinler kan basıncında hafif bir düşüşe veya bazı durumlarda geçici solunum sıkıntısına neden olabileceğinden, dolaşımı veya solunumu destekleyecek önlemler mevcut olmalıdır. Uzun süreli tedavi durumunda hematolojik tablonun ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Amnezi

Anterograd amnezi, özellikle yüksek dozlarda görülmesine rağmen, benzodiazepinler normal doz aralıklarında kullanıldığında da oluşabilir.Bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık görülür ve bu nedenle, riski azaltmak için, hastalar 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olabilir (ayrıca bkz. "İstenmeyen etkiler"). Amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.

Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar

Benzodiazepin kullanımı ile paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler) bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar muhtemelen çocuklarda ve ergenlerde daha sıktır. ve tedavinin kesilmesine yol açmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Micropam'ın etkisini değiştirebilir?

farmakodinamik etkileşimler

Diazepam diğer merkezi etkili ajanlarla birlikte kullanılıyorsa, özellikle nöroleptikler, anksiyolitikler / sedatifler, hipnotikler, antidepresanlar gibi diazepamın etkisini artırabilen veya güçlendirebilen maddeler söz konusu olduğunda, kullanılan ajanların farmakolojisi dikkatle değerlendirilmelidir. , antikonvülsanlar, sedatif etkili antihistaminikler, antipsikotikler, genel anestezi için anestezikler ve narkotik analjezikler Bu tür birlikte kullanımlar sedatif etkileri artırabilir ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların depresyonuna neden olabilir Narkotik analjeziklerin eşzamanlı kullanımı, güçlendirme nedeniyle psişik bağımlılığı teşvik edebilir öforik etkiden.

Eşzamanlı kullanım önerilmez

Alkol

İlave CNS inhibisyonu ve artan sedasyon nedeniyle diazepam tedavisi sırasında alkol tüketilmemelidir (bkz. "Özel Uyarılar") Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.

fenobarbital

Mekanizma: CNS'nin aditif inhibisyonu

Etkisi: artan sedasyon ve solunum depresyonu riski.

klozapin

Mekanizma: farmakodinamik sinerjizm

Etkisi: şiddetli hipotansiyon, solunum depresyonu, bilinç kaybı ve yaşamı tehdit eden solunum ve/veya kalp durması. Bu nedenle birlikte kullanılması tavsiye edilmez ve bundan kaçınılmalıdır.

Eşzamanlı kullanım için özel dikkat

teofilin

Mekanizma: Mekanizmanın bir hipotezi, teofilinin beyin adenosin reseptörlerine rekabetçi bağlanmasıdır.

Etki: diazepamın farmakodinamik etkilerinin inhibisyonu, örn. sedasyonun ve psikomotor etkilerin azaltılması.

Kas gevşeticiler (suksametiyonin, tübokürarin)

Mekanizma: olası farmakodinamik antagonizma

Etki: nöromüsküler bloğun yoğunluk modifikasyonu

farmakokinetik etkileşimler

Diazepam esas olarak farmakolojik olarak aktif metabolitler olan Ndesmetildiazepam, temazepam ve oksazepam'a metabolize edilir. Diazepamın oksidatif metabolizmasına CYP3A4 ve CYP2C19 izoenzimleri aracılık eder. Oksazepam ve temazepam ayrıca glukuronik asit ile konjuge edilir.CYP3A4 ve/veya CYP2C19 inhibitörleri diazepam konsantrasyonlarında artışa neden olabilirken enzim kaynaklı ilaçlar diazepam plazma konsantrasyonlarında önemli bir düşüşe neden olabilir.

Eşzamanlı kullanım önerilmez

indükleyiciler

Rifamisinler (rifampisin)

Mekanizma: Rifampisin, CYP3A4'ün güçlü bir indükleyicisidir ve hepatik metabolizmayı ve diazepamın klerensini önemli ölçüde artırır. 7 gün boyunca günde 600 mg veya 1.2 g rifampisin verilen sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmada, diazepam klerensi yaklaşık 4 kat artmıştır. Rifampisin ile birlikte uygulama, diazepam konsantrasyonlarında önemli bir azalmaya yol açar.

Etki: diazepamın azaltılmış etkisi. Rifampisin ve diazepamın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

karbamazepin

Mekanizma: Karbamazepin, CYP3A4'ün bilinen bir indükleyicisidir ve diazepamın hepatik metabolizmasını arttırır. Bu, üç kata kadar daha yüksek plazma klirensine ve diazepamın yarılanma ömrünün kısalmasına neden olabilir.

Etki: diazepamın azaltılmış etkisi.

fenitoin

Mekanizma: diazepam üzerindeki etki: fenitoin, CYP3A4'ün bilinen bir indükleyicisidir ve diazepamın hepatik metabolizmasını arttırır.

Mekanizma: - fenitoin üzerindeki etki: fenitoinin metabolizması, diazepam tarafından arttırılabilir veya öngörülemeyen bir şekilde azalabilir veya değişmeden kalabilir.

Diazepam üzerindeki etkisi: diazepamın azaltılmış etkisi.

Fenitoin üzerindeki etki: Fenitoinin serum konsantrasyonunda artış veya azalma. Diazepam eklendiğinde veya kesildiğinde fenitoin konsantrasyonları daha yakından izlenmelidir.

fenobarbital

Mekanizma: Fenobarbital, CYP3A4'ün bilinen bir indükleyicisidir ve diazepamın hepatik metabolizmasını arttırır.

Etki: diazepamın azaltılmış etkisi.

inhibitörleri

Antiviral ajanlar (atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, sakinavir)

Mekanizma: Antiviral ajanlar, diazepamın metabolik yolunda CYP3A4'ü inhibe edebilir.

Etkisi: artan sedasyon ve solunum depresyonu riski. Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Azoller (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)

Mekanizma: Metabolik yolda CYP3A4 ve/veya CYP2C10 inhibisyonuna bağlı olarak benzodiazepinlerin plazma konsantrasyonunda artış.

Flukonazol: Birinci günde 400 mg ve ikinci günde 200 mg flukonazol ile birlikte uygulama, tek bir oral 5 mg diazepam dozunun EAA'sını 2.5 kat arttırdı ve yarılanma ömrünü 31 saatten 73 saate uzattı.

Vorikonazol: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışma, ilk gün günde iki kez 400 mg vorikonazolün ve ikinci gün günde iki kez 200 mg vorikonazolün tek oral 5 mg diazepam dozunun EAA'sını 2.2 kat arttırdığını ve yarılanma ömrünü uzattığını bulmuştur. 31 ila 61 saat arası.

Etki: Benzodiazepin yan etkileri ve toksisite riskinde artış. Birlikte kullanımdan kaçınılmalı veya diazepam dozu azaltılmalıdır.

fluvoksamin

Mekanizma: Fluvoksamin hem CYP3A4 hem de CYP2C19'u inhibe ederek diazepamın oksidatif metabolizmasının inhibisyonuna yol açar Fluvoksamin ile birlikte uygulama yarılanma ömründe bir artışa ve diazepamın plazma konsantrasyonlarında (EAA) yaklaşık %190 artışa yol açar.

Etkisi: uyuşukluk, azalmış hafıza ve psikomotor beceriler. Oksidatif olmayan şekilde metabolize olan benzodiazepinlerle değiştirilmesi tercih edilir.

Eşzamanlı kullanım için özel dikkat

indükleyiciler

kortikosteroidler

Mekanizma: Kortikosteroidlerin kronik kullanımı, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4'ün veya glukuronidasyondan sorumlu enzimlerin indüksiyonu nedeniyle diazepam metabolizmasının artmasına neden olabilir.

Etki: diazepamın azaltılmış etkisi.

inhibitörleri

simetidin

Mekanizma: Simetidin, diazepamın hepatik metabolizmasını inhibe eder, klirensini azaltır ve yarı ömrünü uzatır.2 hafta boyunca günde dört kez 300 mg simetidin ile yapılan bir çalışmada, diazepam ve metaboliti desmetildiazepamın kombine plazma düzeyi 57 artmıştır. % iken reaksiyon süreleri ve diğer algısal motor testleri değişmeden kaldı.

Etki: Diazepamın artan etkisi ve artan uyuklama riski Diazepam dozunun azaltılması gerekli olabilir.

omeprazol

Mekanizma: Omeprazol, diazepam için CYP2C19 metabolik yolunu inhibe eder. Omeprazol, diazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve plazma konsantrasyonunu (EAA) yaklaşık %30 ila %120 oranında artırır. Etki, CYP2C19'un hızlı metabolizörlerinde görülebilir ancak zayıf metabolizörlerde görülmez. düşük diazepam klirensi ile.

Etki: Diazepamın artan etkisi.Diazepam dozunun azaltılması gerekli olabilir.

esomeprazol

Mekanizma: Esomeprazol, diazepam için CYP2C19 metabolik yolunu inhibe eder Esomeprazol ile birlikte uygulama, yarılanma ömrünün uzamasına ve diazepamın plazma konsantrasyonunda (EAA) yaklaşık %80 artışa yol açar.

Etki: Diazepamın artan etkisi Diazepam dozunun azaltılması gerekli olabilir.

izoniazid

Mekanizma: İzoniazid, diazepam için CYP2C19 ve CYP3A4'ün metabolik yolunu inhibe eder 3 gün boyunca günde iki kez 90 mg izoniazid ile birlikte uygulama, diazepamın eliminasyon yarı ömrünün uzamasına ve plazma konsantrasyonunun %35.'lik bir artışa neden olmuştur. (AUC) diazepam.

Etki: Diazepamın artan etkisi.

itrakonazol

Mekanizma: CYP3A4 yolunun inhibisyonu nedeniyle diazepamın artan plazma konsantrasyonu. 4 gün boyunca günde 200 mg itrokonazol uygulanan sağlıklı deneklerle yapılan bir çalışmada, tek bir oral 5 mg diazepam dozunun EAA'sı yaklaşık %15 arttı, ancak psikomotor beceri testlerine dayalı olarak klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmedi.

Etki: Diazepamın olası artan etkisi.

fluoksetin

Mekanizma: Fluoksetin, CYP2C19 ve diğer yollar aracılığıyla diazepamın metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonunun artmasına ve diazepamın klerensinin azalmasına neden olur.

Etki: Diazepamın artan etkisi.Eşzamanlı kullanım yakından izlenmelidir.

disülfiram

Mekanizma: Uzatılmış yarılanma ömrü ile diazepamın azaltılmış metabolizması ve diazepamın plazma konsantrasyonunun artması Diazepamın N-desmetil metabolitlerinin eliminasyonu yavaşlar ve belirgin sedatif etkilere yol açabilir.

Etki: Sedasyon gibi CNS inhibisyonu riskinin artması.

Oral kontraseptifler

Mekanizma - diazepam üzerindeki etkisi: diazepamın oksidatif metabolizmasının inhibisyonu.

Mekanizma - oral kontraseptifler üzerindeki etki: Diazepam ve oral kontraseptiflerin birlikte uygulanmasının, ara (doğum kontrol) kanamasına neden olduğu bilinmektedir. Bu reaksiyonun mekanizması bilinmemektedir.

Diazepamın etkisi: Diazepamın artan etkileri

Oral kontraseptifler üzerindeki etki: çığır açan kanama (doğum kontrolü) ancak hiçbir kontraseptif başarısızlık bildirilmemiştir.

Greyfurt Suyu

Mekanizma: Greyfurt suyunun CYP3A4'ü inhibe ettiği ve diazepamın plazma konsantrasyonunu arttırdığı düşünülmektedir. Cmax 1,5 kat ve AUC 3,2 kat artar.

Etki: Diazepamın olası artan etkisi.

Diğerleri

sisaprid

Mekanizma: diazepamın hızlandırılmış emilimi

Etki: Ağızdan verilen diazepamın yatıştırıcı etkilerinde geçici artış.

levodopa

Mekanizma: bilinmiyor.

Etki: Diazepam ile birlikte kullanım, az sayıda vakada levodopanın etkilerinin azalmasına yol açar.

Valproik asit

Mekanizma: Valproat, diazepamı bağlanma bölgelerinden insan albüminine kaydırır ve metabolizmasını inhibe eder.

Etki: diazepamın artan serum konsantrasyonları.

ketamin

Mekanizma: Benzer oksidatif süreçler nedeniyle diazepam, ketamin metabolizmasını yarışmalı olarak inhibe eder. Diazepam ile premedikasyon, ketaminin yarı ömrünün uzamasına ve bunun sonucunda etkinin artmasına neden olur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Tek dozluk kap benzil alkol içerir (1 ml, 15 mg benzil alkol içerir). Benzil alkolün erken doğmuş bebeklerde 100 mg/kg/gün dozunda uygulanması, metabolik asidoz ile ciddi ve bazı durumlarda ölümcül zehirlenmelere neden olmuştur.

Belirli hasta grupları

Benzodiazepinler, gerçek ihtiyaç dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; Bu nedenle MICROPAM rektal solüsyonunun kullanımı daha önce açıklanan endikasyonlarla sınırlı olmalıdır.Her durumda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

6 ayın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmediği için, Micropam bu yaş grubunda ve sadece terapötik alternatifler mevcut değilse çok dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı ve güçten düşmüş hastalara azaltılmış doz verilmelidir (bkz. uygulama yöntemi ve zamanı"). Yaşlılarda kas gevşetici etkisi nedeniyle düşme ve buna bağlı olarak kalça kırığı riski vardır.

Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz da önerilir.

Benzodiazepinler şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir, çünkü bu ilaçlar ensefalopatiyi hızlandırabilir.Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken olağan önlemlere uyulmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu durumunda, diazepamın yarı ömrü önemli ölçüde değişmez ve genellikle bir doz ayarlaması gerekli değildir.Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi olarak önerilmez.

Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihar riski artabilir.) Potansiyel intihar riski taşıyan bireyler, aşırı doz riski nedeniyle yüksek miktarda diazepama erişmemelidir.

Üç aylıktan küçük bebekler hastanede sadece diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hamilelik ve emzirme

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olduğundan şüphelenilen herhangi bir kadının, tedaviyi bırakması için doktorlarıyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.

Gebelik

Diazepamın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Eğer ciddi tıbbi nedenlerle, hamileliğin son üç ayında veya doğum sırasında yüksek dozlarda diazepam uygulanırsa, yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni gibi etkiler meydana gelebilir ( " Disket Bebek Sendromu"), düzensiz kalp atış hızı, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle zayıf emme ve orta derecede solunum depresyonu. Ayrıca, hamileliğin sonlarında düzenli olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve bazı riskler gösterebilir. doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomlarının gelişmesi Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir Diazepam hamile kadınlarda sadece ciddi endikasyonlar için kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Diazepam anne sütüne geçer. Diazepam emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

Hayvan çalışmaları, sıçanlarda yüksek dozlarda gebelik oranında bir düşüş ve hayatta kalan yavru sayısında azalma olduğunu göstermiştir. Hiçbir insan verisi mevcut değildir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diazepam, araç veya makine kullanma yeteneğini önemli ölçüde etkiler.

Bu genellikle motor becerilerde bozulma, titreme, uyuşukluk, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve yorgunluktan kaynaklanır (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölüm 4.8).

Etki, tedaviye başladıktan hemen sonra görülebilir ve diazepamın uzun yarılanma ömrü nedeniyle tedavinin kesilmesinden sonra birkaç gün sürebilir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Micropam nasıl kullanılır: Dozaj

Rektal kullanım:

üç yaşına kadar olan çocuklar: 5 mg
3 yaşından büyük çocuklar: 10 mg
yetişkinler: 10 mg
yaşlı ve zayıf hastalar: 5 mg

Gerekirse doz tekrarlanabilir. Çocuklarda tekrarlanan uygulama durumunda solunum izlenmelidir. Bir yaşından küçük çocuklarda diazepam, ateşli nöbetlerin aralıklı profilaksisi olarak kullanılabilir. Olağan doz 0,5-1 mg/kg'dır. Yaşlı veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde kullanılan dozlar normalde önerilen dozların yarısını geçmemelidir. Kronik pulmoner yetmezliği olan hastalarda ve kronik böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozolojinin azaltılması gerekir. Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

KULLANIM METODU

Bebeği karnı yukarı bakacak şekilde, kalçaları kalkık şekilde dizlerinizin üzerine yerleştirin.
Kapağı tek dozluk konteynırdan çıkarın ve ağzı yağlayın.
Memeyi anüse sokun.3 yaşın altındaki çocuklarda memenin uzunluğunun yarısına kadar anüs içine sokulması önerilir, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde memenin tüm uzunluğu boyunca anüs içine yerleştirilmesi önerilir.
Önemli: Tek dozluk kabı boşaltmak için, tek dozluk kabının ampulüne göre çıkış ağzı aşağı doğru yatırılmalıdır.
Tek dozluk kap boşaldığında, tek dozluk kabın ampulüne baskı yapmaya devam ederken musluğu geri çekin.
Bebeği aynı pozisyonda tutun ve sıvının kaçmasını önlemek için kalçalarını birkaç dakika sıkın.

Aşırı doz Çok fazla Micropam aldıysanız ne yapmalısınız?

Tüm aşırı doz vakalarında, örneğin intihar girişiminde olduğu gibi, aynı anda başka maddelerin de alınmış olabileceği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı doz belirtileri, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan alkol veya uyuşturucuların varlığında daha belirgindir.

Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Herhangi bir düzelme gözlenmiyorsa. Mide boşalması ile aktif kömür verilmelidir. emilimi azaltmak için. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır.Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel konfüzyon ve letarjiyi içerir. ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.

Yan Etkiler Mikropam yan etkileri nelerdir?

Somnolans, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi veya çift görme esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir, ancak genellikle tekrarlanan uygulama ile kaybolur.Yaşlı hastalarda kafa karışıklığı durumları oluşabilir. yüksek dozlar.

Düşmeler ve kırıklar. Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar. Özellikle çocuklarda artan tükürük ve bronşiyal sekresyon bildirilmiştir.

Amnezi

Terapötik dozlarda anterograd amnezi oluşabilir, ancak risk daha yüksek dozlarda daha fazladır. Amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar").

Bağımlılık

Kronik kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Advers olayların sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre sıralanır:

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1 / 100 yıl

Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 yıl

Seyrek (≥1 / 10.000 yıl

Çok nadir (

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Sistem ve organ sınıflandırması Sıklık Yan etkiler Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok nadir lökopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok nadir Anafilaksi Psikolojik bozukluklar yaygın Bilinç bulanıklığı, konfüzyon Nadir Heyecan, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, halüsinasyonlar, psikoz, hafıza kaybı, kabuslar, uygunsuz davranışlar ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar A Duygusal yoksulluk, azalmış uyanıklık ve depresyon. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın uyuşukluk yaygın Ataksi, bozulmuş motor yetenek, titreme Yaygın olmayan Anterograd amnezi.c Konsantrasyon güçlüğü, denge bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, belirsiz konuşma. Nadir Bilinç kaybı, uykusuzluk, dizartri. Göz bozuklukları Bilinmeyen Tersinir görme bozuklukları: bulanık görme, diplopi, nistagmus. Kardiyak patolojiler Nadir Bradikardi, kalp durması dahil kalp yetmezliği. Vasküler patolojiler Nadir Hipotansiyon, senkop. Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan solunum depresyonu Nadir Solunum durması, bronş salgısında artış. Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan Gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, kabızlık, ishal), tükürük salgısında artış. Nadir Ağız kuruluğu, iştah artışı. Hepatobiliyer bozukluklar Nadir Sarılık, karaciğer parametrelerinde değişiklikler (ALT, AST, alkalin fosfataz artışı). Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan Alerjik cilt reaksiyonları (kaşıntı, eritem, döküntü). Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın olmayan Miyasteni. Böbrek ve idrar bozuklukları Nadir İdrar tutma, inkontinans. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Nadir Jinekomasti, iktidarsızlık, artan veya azalan libido. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları yaygın Yorgunluk, yoksunluk belirtileri (kaygı, panik, çarpıntı, terleme, titreme, mide-bağırsak bozuklukları, sinirlilik, saldırganlık, duyusal algı bozukluğu, kas spazmları, genel halsizlik, iştahsızlık, paranoid psikoz, deliryum ve nöbetler). tanı testleri Çok nadir Artan transaminazlar

a Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddeler kullanırken not edin. Bu reaksiyonlar çok şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa diazepam kesilmelidir (bkz. "Özel uyarılar").

b Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyonun maskesi düşebilir.

c Terapötik dozlarda da ortaya çıkabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar").

d Yoksunluk semptomlarının olasılığı ve şiddeti, tedavi süresine, doza ve bağımlılık derecesine bağlıdır.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması Bu broşürde listelenmeyen herhangi bir yan etki de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

25 °C'nin altında saklayınız.

Alüminyum folyoyu açtıktan sonra 15°C'nin altında bir sıcaklıkta saklayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

MICROPAM 5 mg / 2.5 ml - 2.5 ml rektal solüsyon şunları içerir: 5.0 mg diazepam. Yardımcı maddeler: benzoik asit, arıtılmış su, benzil alkol, etanol, propilen glikol, sodyum benzoat.

MICROPAM 10 mg / 2.5 ml - 2.5 ml rektal solüsyon şunları içerir: diazepam 10.0 mg. Yardımcı maddeler: benzoik asit, arıtılmış su, benzil alkol, etanol, propilen glikol, sodyum benzoat.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

5 mg / 2.5 ml rektal solüsyon (2 mg / ml)

10 mg / 2.5 ml rektal solüsyon (4 mg / ml)

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Micropam hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 REVİZYON TARİHİMETİN 11.0 RADYOFARMASÖTİKLER İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER 12.0 RADYOFARMASÖTİKLER İÇİN, GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİKRONOAN 5

MİKRONOAN 10

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MICRONOAN 5 Rektal solüsyon

5 mg / 2.5 ml mikro lavman şunları içerir:

Aktif prensip:

Diazepam 5.0 mg

MICRONOAN 10 Rektal solüsyon

10 mg / 2.5 ml mikro lavman şunları içerir:

Aktif prensip:

Diazepam 10.0 mg

03.0 FARMASÖTİK FORM

rektal çözüm

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Bir antiepileptik olarak: çocuklarda ateşli havaleler dahil olmak üzere havaleler.

Sakinleştirici olarak: keşif muayeneleri ve tedavilerinden önce.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Rektal kullanım:

üç yaşına kadar olan çocuklar: 5 mg

3 yaşından büyük çocuklar: 10 mg

yetişkinler: 10 mg

yaşlı ve zayıf hastalar: 5 mg

Gerekirse doz tekrarlanabilir. Çocuklarda tekrarlanan uygulama durumunda solunum izlenmelidir.

Bir yaşından küçük çocuklarda diazepam, ateşli nöbetlerin aralıklı profilaksisi olarak kullanılabilir. Olağan doz 0,5-1 mg/kg'dır.

Yaşlı veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde kullanılan dozlar normalde önerilen dozların yarısını geçmemelidir.

Kronik pulmoner yetmezliği olan hastalarda ve kronik böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozolojinin azaltılması gerekir.

Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Miyastenia gravis. Uyku apnesi. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Akut solunum depresyonu. Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik.

Besleme zamanı.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yetersiz uyku süresi durumunda, uyanıklıkta azalma olasılığı artabilir ("Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne de bakınız).

Hata payı

Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiazepinlerin hipno-indükleyici etkisinde bir azalma meydana gelebilir.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete

Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların belirgin şekilde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.

Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir.

Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni (rebound fenomeni) riski daha fazla vurgulandığından, dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.

Herhangi bir psikotrop ilaç gibi, MICRONOAN rektal solüsyonunun dozu, serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda kişiden kişiye çok değişken toleransa göre belirlenmelidir.

Benzodiazepinler kan basıncında hafif bir düşüşe veya bazı durumlarda geçici solunum sıkıntısına neden olabileceğinden, dolaşımı veya solunumu destekleyecek önlemler mevcut olmalıdır.

Uzun süreli tedavi durumunda hematolojik tablonun ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Amnezi

Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Çoğu zaman bu etki ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar; bu riski azaltmak için hastalar bu nedenle 7-8 saatlik kesintisiz bir uyku periyoduna sahip olabileceklerinden emin olmalıdırlar ("İstenmeyen etkiler" bölümüne de bakınız).

Belirli hasta grupları

Benzodiazepinler, gerçek ihtiyaç dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; bu nedenle MICRONOAN rektal solüsyonunun kullanımı daha önce açıklanan endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.Her durumda tedavi süresi minimuma indirilmelidir.

Yaşlı hastalarda azaltılmış doz uygulanmalıdır ("Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümüne de bakınız).

Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda da daha düşük bir doz önerilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinler endike değildir, çünkü bu ilaçlar ensefalopatiyi hızlandırabilir.

Benzodiazepinler, psikotik hastalık için birincil tedavi olarak önerilmez.

Benzodiazepinler depresyon veya depresyona bağlı anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihar riski artabilir).

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Diazepam uygulamasının aniden kesilmesi, eğer zaman içinde devam edilirse, 10 gün sonrasına kadar ortaya çıkabilen yoksunluk sendromuna neden olabilir.

Mikro lavman benzil alkol içerir (1 ml, 15 mg benzil alkol içerir). Benzil alkolün prematüre bebeklerde 100 mg/kg/gün dozunda uygulanması, metabolik asidoz ile ciddi ve bazı durumlarda ölümcül zehirlenmelere neden olmuştur.

Üç aylıktan küçük bebekler hastanede sadece diazepam ile tedavi edilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Simetidin ve omeprazol, diazepamın plazma klirensini azaltarak

etkisinin arttırılması.

Disülfiram, diazepamın metabolizmasını bloke ederek, diazepamın serum konsantrasyonlarının artmasına neden olur.

Diazepam varlığında ketaminin yarı ömrü, etkisinin uzamasıyla uzar.

Rifampisin, diazepamın plazma klirensini arttırır.

Teofilin, diazepamın etkisini ortadan kaldırır.

Diazepamın yatıştırıcı etkisi alkol, hipnotikler, nöroleptikler, antihistaminikler, klonidin ve opiyatlar tarafından yoğunlaştırılır.

Aynı anda alkol alımından kaçınılması önerilir.

İlaç alkol ile birlikte alındığında sedatif etkisi artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.

Merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan ilaçlarla ilişkiden kaçınılması önerilir.

Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanılması durumunda, depresif etkide merkezi bir artış meydana gelebilir.

Narkotik analjezikler söz konusu olduğunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan bir öfori vurgusu da meydana gelebilir.

Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P 450) inhibe eden maddeler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Bu son etki, sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinlerde daha az oranda meydana gelir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Daha sonraki dönemde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

İlacın temel nedenlerle gebeliğin son evresinde veya doğum sırasında yüksek dozlarda verilmesi durumunda, yenidoğanda ilacın etki mekanizmasına bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler beklenebilir.

Ayrıca, hamileliğin sonraki aşamalarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişmiş olabilir ve doğum sonrası tehlike riski olabilir.

Benzodiazepinler anne sütünde bulunduğundan emziren annelere verilmemelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Dikkat, aktivite ve operasyonel beceri bozulabilir.Hastalar ilacın verildiği günlerde araç veya makine kullanmamalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler doza bağımlıdır ve genellikle orta düzeyde ve nadirdir; en yaygın olanı uyku halidir.

Daha nadiren baş dönmesi, konsantrasyon güçlüğü, ataksi ve diplopi görülür. Yaşlı hastalar bu yan etkilere özellikle duyarlıdır.

Bazı durumlarda, solunum fonksiyonunun inhibisyonu, duygunun azalması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, asteni, baş ağrısı, kas güçsüzlüğü bildirilmiştir.

Uyarılma, saldırganlık ve halüsinasyonlar gibi paradoksal reaksiyonlar çok nadiren meydana gelmiştir.

Bu fenomenler, esas olarak benzodiazepin tedavisinin başlangıcında ortaya çıkabilir ve genellikle devam eden tedavi ile ortadan kalkar.

Yüksek dozlarda tedavi edilen yaşlı hastalarda kafa karışıklığı durumları ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri ve cilt reaksiyonları gibi diğer yan etkiler zaman zaman bildirilmiştir.

Amnezi

Terapötik dozlarda anterograd amnezi oluşabilir, ancak risk daha yüksek dozlarda daha fazladır.Amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir ("Kullanım için özel uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakın).

Depresyon

Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon durumları ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar

Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında şu reaksiyonların oluşabileceği bilinmektedir: huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntular, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranışlar ve diğer davranışsal yan etkiler. Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkması daha olasıdır.

Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığa yol açabilir.

Doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar.

Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda da daha fazladır.

Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesi baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtilerine neden olacaktır.

Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.

04.9 Doz aşımı

Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, konfüzyon ve sedasyon içerir, şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm olabilir.

Yoğun bakım ünitelerinde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Spesifik bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil, faydalı bir panzehir olabilir.

Herhangi bir tıbbi ürünün aşırı dozunu tedavi ederken, daha fazla maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Diazepam anksiyolitik, sedatif, hipnotik, antikonvülsan ve kas gevşetici aktiviteye sahiptir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

İlacın emilimi hızlı ve eksiksizdir.

Diazepamın plazma zirvesi, diazepam çözeltisinin rektal uygulamasından yaklaşık 10-20 dakika sonra meydana gelir. Karaciğerde metabolize edilir ve ana metaboliti olan desmetildiazepam farmakolojik olarak aktiftir Diazepam vücuda yayılır ve kan-beyin bariyerini hızla geçer. Kanda diazepamın %96-98'i plazma proteinlerine bağlanır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvanlarda insan terapötik dozlarında hiçbir patolojik etki bulunmamıştır. Düşük toksisitesi göz önüne alındığında, diazepam uygun bir risk-fayda oranına sahiptir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Benzoik asit, arıtılmış su, benzil alkol, etanol, propilen glikol, sodyum benzoat.

06.2 Uyumsuzluk

Hiçbiri

06.3 Geçerlilik süresi

30 ay, 25°C'nin altında, açılmamış ambalajında.

06.4 Depolama için özel önlemler

Alüminyum folyoyu açtıktan sonra 15°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

4 adet düşük yoğunluklu polietilen mikrolavman içeren karton, sarı, 5 mg / 2.5 ml, lamine alüminyum torbalarda ayrı ayrı paketlenmiştir.

10 mg / 2.5 ml'lik 4 sarı düşük yoğunluklu polietilen mikrolavman içeren karton, lamine alüminyum torbalarda ayrı ayrı paketlenmiştir.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları

rektal kullanım

Bebeği karnı yukarı bakacak şekilde, kalçaları kalkık şekilde dizlerinizin üzerine yerleştirin.

Kapağı mikro lavmandan çıkarın ve musluğu yağlayın.

Memeyi anüse sokun.3 yaşın altındaki çocuklarda memenin uzunluğunun yarısına kadar anüs içine sokulması önerilir, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde memenin tüm uzunluğu boyunca anüs içine yerleştirilmesi önerilir.

Önemli: Mikroenmayı boşaltmak için, ağız mikroenma ampulüne göre aşağı doğru eğilmelidir.

Mikrolavman boşaldığında, mikroenma ampulüne baskı yapmaya devam ederken nozulu geri çekin.

Bebeği aynı pozisyonda tutun ve sıvının kaçmasını önlemek için kalçalarını birkaç dakika sıkın.