Aktif maddeler: Diflukortolon (diflukortolon valerat), İzokonazol (izokonazol nitrat)
TRAVOCORT %0.1 + %1 krem
Endikasyonları Travocort neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Topikal antifungal.
Tedavi endikasyonları
Derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pityriasis versicolor) tüysüz veya saçla kaplı
Diflukortolon valeratın varlığı nedeniyle, Travocort, kesinlikle iltihabi veya egzamatöz yapıda cilt belirtileri gösteren mikozların tedavisi için özellikle uygundur.
Kontrendikasyonlar Travocort ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Tedavi edilecek bölgede tüberküloz, luetik ve viral lezyonların (su çiçeği, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve aşılara karşı cilt reaksiyonlarının varlığı
Kullanım Önlemleri Travocort'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde, ürün gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. "Hamilelik ve emzirme").
Ürünün uzun süreli kullanımı, müstahzarın kendisinde bulunan kemoterapötik ajana duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir.Bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
Yüze uygulama durumunda müstahzarın göze temas etmesinden kaçınılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Travocort'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal glukokortikoidlerin geniş vücut yüzeylerinde veya uzun süre, özellikle tıkayıcı pansuman altında kullanılması, sistemik yan etki riskini artırabilir.
Sistemik glukokortikoidler için bilindiği gibi, topikal glukokortikoidlerin kullanımında bile glokom başlangıcı mümkündür (örn. aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, tıkayıcı bandaj teknikleriyle veya "göz çevresindeki cilde "uygulamadan sonra) .
Travocort genital bölgeye uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve beyaz vazelin aynı anda kullanılan prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin direncini azaltarak güvenliklerini tehlikeye atabilir.
Travocort ile başarılı bir tedavi için normal hijyen kuralları gereklidir.
Yeni enfeksiyonlardan kaçınmak için gereklidir:
- tercihen pamuklu olması gereken iç çamaşırları ve havluları günlük olarak değiştirin ve kaynatarak sterilize edin;
- yıkadıktan sonra parmaklar arasındaki alanı iyice kurulayın;
- çorap ve çorapları günlük olarak değiştirin. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç setostearil alkol içerir, bu nedenle lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir ( örneğin kontakt dermatit).
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Genel olarak gebeliğin ilk trimesterinde glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır.Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya tıkayıcı pansumanlardan kaçınılmalıdır. Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların yenidoğanlarında yarık damak riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Hamilelik sırasında Travocort tedavisinin klinik endikasyonları dikkatle gözden geçirilmeli ve yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır. Özellikle emzirme döneminde geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapatıcı pansumandan kaçınılmalıdır. Laktasyon sırasında Travocort tedavisinin klinik endikasyonları dikkatle gözden geçirilmeli ve yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
- Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Travocort ile tedavi edilen hastalarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Travocort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Travocort dozu günde 2 uygulamadır. Interdigital mikoz durumunda, Travocort'a batırılmış bir gazlı bezin parmakların arasına yerleştirilmesi genellikle tavsiye edilir.
Enflamatuar ve egzamatöz cilt belirtilerinin azalmasından sonra veya en geç 1 haftalık tedaviden sonra Travocort uygulamasına devam edilmemesi, gerekirse basit antifungal veya tek başına kortikosteroid ile devam edilmesi tavsiye edilir.
Travocort'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Travocort aldıysanız ne yapmalısınız?
Akut toksisite çalışmalarının sonuçları, aşırı miktarda tek bir cilt uygulamasını (emilimi destekleyen koşullarda geniş bir yüzeye uygulama) veya kazara yutmayı takiben herhangi bir akut zehirlenme riski göstermedi.
Yan Etkiler Travocort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Travocort da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Geniş vücut bölgelerinin tedavisi sırasında (toplam cilt yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve uzun süreli kullanımda (4 haftadan fazla), kortikosteroidlere dayalı diğer topikal preparasyonlarda olduğu gibi, "başlangıcı" göz ardı edilemez. kortikosteroid emilimi ile ilgili yan etkiler.
Deri atrofisi, hipertrikoz, hipopigmentasyon, stria, telenjiektaziler, yanma hissi, tahriş, folikülit lokal olarak ortaya çıkabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkilerin bildirilmesi, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son:
paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kompozisyon
1 g Travocort şunları içerir:
1 mg (%0,1) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (%1) izokonazol nitrat.
Yardımcı maddeler: polietilen glikol sorbitanstearat, sorbitan stearat, setostearil alkol, beyaz vazelin, sıvı parafin, disodyum edetat dihidrat ve arıtılmış su.
- Farmasötik form ve içerik
Krem, 20 gr tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAVOKORT KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g Travocort şunları içerir: 1 mg (%0,1) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (%1) izokonazol nitrat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setostearil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tüysüz veya saçla kaplı derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pitriyazis versicolor). Diflukortolon valeratın mevcudiyeti nedeniyle, Travocort, kesinlikle inflamatuar veya egzamatöz yapıda cilt belirtileri gösteren mikozların tedavisi için özellikle uygundur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Travocort dozu günde 2 uygulamadır. Interdigital mikoz durumunda, genellikle parmakların arasına Travocort emdirilmiş bir gazlı bez kompresinin yerleştirilmesi tavsiye edilir. Enflamatuar ve egzamatöz cilt belirtilerinin azalmasından sonra veya en geç 1 haftalık tedaviden sonra Travocort uygulamasına devam edilmemesi, gerekirse basit antifungal veya tek başına kortikosteroid ile devam edilmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilecek bölgede tüberküloz, luetik ve viral lezyonların (su çiçeği, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit ve aşılara karşı cilt reaksiyonlarının varlığı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüze uygulama durumunda müstahzarın göze temas etmesinden kaçınılmalıdır.
Topikal glukokortikoidlerin geniş vücut yüzeylerinde veya uzun süre, özellikle tıkayıcı pansuman altında kullanılması, sistemik yan etki riskini artırabilir.
Sistemik glukokortikoidler için bilindiği gibi, topikal glukokortikoidlerin kullanımında bile glokom başlangıcı mümkündür (örn. aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, tıkayıcı bandaj teknikleriyle veya "göz çevresindeki cilde "uygulamadan sonra) .
Hekim tedavi sırasında alınması gereken hijyen önlemleri konusunda hastayı bilgilendirmelidir.
Travocort genital bölgeye uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve beyaz vazelin aynı anda kullanılan prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin direncini azaltarak güvenliklerini tehlikeye atabilir.
Ürünün uzun süreli kullanımı, müstahzarın kendisinde bulunan kemoterapötik ajana duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir.Bu durumda, uygun terapötik önlemler alınmalıdır.Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, topikal ürünlerin kullanılmasına neden olabilir. farkındalık yaratma fenomeni. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerdiğinden lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Genel olarak gebeliğin ilk trimesterinde glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır.Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya tıkayıcı pansumanlardan kaçınılmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların yenidoğanlarında yarık damak riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Hamilelik sırasında Travocort tedavisinin klinik endikasyonları dikkatle gözden geçirilmeli ve yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır.
Özellikle emzirme döneminde geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapatıcı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon sırasında Travocort tedavisinin klinik endikasyonları dikkatle gözden geçirilmeli ve yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Travocort ile tedavi edilen hastalarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Geniş vücut bölgelerinin tedavisi sırasında (toplam cilt yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve uzun süreli kullanımda (4 haftadan fazla), kortikosteroidlere dayalı diğer topikal preparasyonlarda olduğu gibi, "başlangıcı" göz ardı edilemez. kortikosteroid emilimi ile ilgili yan etkiler. Deri atrofisi, hipertrikoz, hipopigmentasyon, stria, telenjiektaziler, yanma hissi, tahriş, folikülit lokal olarak ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut toksisite çalışmalarının sonuçları, aşırı miktarda tek bir cilt uygulamasını (emilimi destekleyen koşullarda geniş bir yüzeye uygulama) veya kazara yutmayı takiben herhangi bir akut zehirlenme riski göstermedi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri, kombinasyonlar.
ATC: D01AC20.
Travocort, geniş spektrumlu imidazol antifungal, %1 izokonazol nitrat ve kortikosteroid antiinflamatuar ilaç, %0.1 diflukortolon valerat içerir.
İzokonazol nitrat yüzeyel kutanöz mikozların tedavisinde kullanılabilen bir mantar önleyicidir.Geniş etki spektrumu sayesinde Travocort dermatofitler, mayalar, "psödolieviti" tipi mantarlar, pitriyazis versikolor ve eritrazmaya neden olan küfler ve mikroorganizmalar üzerinde etkilidir. .
Seri seyreltme testindeki izokonazol nitrat, dermatofitlere, mayalara, yalancılara, küflere, Gram pozitif bakterilere karşı etki spektrumunu değiştirmeden, "Derneğinkine karşılık gelen 10:1 oranında diflukortolon valerat eklenmesinden sonra bile göstermiştir. Öte yandan, izokonazol nitrat ilavesi, diflukortolon valeratın anti-inflamatuar ve vazokonstriktif özelliklerini bozmadı (sıçan kulağı testi ve Wells deneysel tasarımı).
Diflukortolon-21-valerat, iltihaplı ve alerjik cilt hastalıklarında iltihabı engeller ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi öznel rahatsızlıkları giderir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlişkinin kutanöz uygulaması, muhtemelen diflukortolon valeratın vazokonstriktif etkisinden dolayı epidermisin üst katmanları seviyesinde izokonazol nitratın dokusunda daha büyük bir kalıcılığa izin verir. antifungal ve intrakutan konsantrasyonu daha yüzeysel katmanlarda yaygındır.Birliğin tek bileşenlerinin absorpsiyonu %1'den azdır ve her ikisi de hızlı ve tamamen metabolize olur. IV uygulamadan sonra izokonazol nitratın plazma yarı ömrü 2,65 ± 0,21 saattir: diflukortolon valerat yaklaşık 4 saattir. İdrar ve fekal eliminasyon, izokonazol nitrat için 1: 2 ve diflukortolon valerat için 3: 1 oranındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda kombinasyon preparasyonunun intragastrik uygulamasını takiben LD50, 36 g / kg'a eşittir. Preparatın köpeklerde 12 hafta boyunca günlük uygulamasından sonra sistemik kortikoid etkiler, sadece 100 mg / gün dozları aşıldığında meydana geldi. topikal yol Köpek ve tavşanların bozulmamış ve yaralanmış derilerine 4 hafta boyunca günlük uygulama sırasında, orta derecede tahriş edici belirtiler dışında hiçbir lokal lezyon bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikol-sorbitanstearat, sorbitan stearat, setostearil alkol, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, disodyum edetat dihidrat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Esnek alüminyum boru, dahili olarak bir heraldit tabakası ile korunmaktadır.
Ambalaj: 20 g kremalı tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 025371016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Belirleme: Ağustos 2014.
