TESLASCAN - mangafodipir trisodyum

LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR

TESLASCAN nedir?

TESLASCAN, aktif madde mangafodipir trisodyum içeren intravenöz infüzyon (damar içine damlama) için bir çözeltidir.

TESLASCAN ne için kullanılır?

TESLASCAN yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. TESLASCAN, karaciğer kanseri veya metastazların (ana odaktan kanser hücrelerinin göçü) neden olabileceği karaciğer lezyonlarını saptamak için manyetik rezonans görüntüleme (MRI) uygulanan hastalarda kullanılır. TESLASCAN, daha keskin görüntüler elde etmek için kullanılan bir "kontrast ortamıdır". TESLASCAN, pankreas lezyonlarının araştırılmasına yardımcı olmak için MRI ile birlikte de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

TESLASCAN nasıl kullanılır?

TESLASCAN, vücut ağırlığının kilogramı başına 0,5 ml'lik bir dozda tek intravenöz uygulamada kullanılacaktır. İnfüzyon hızı karaciğer tanı testi için 2-3 ml/dk, pankreas tanı testi için 4-6 ml/dk'dır.İnfüzyonun başlamasından 15-20 dakika sonra kontrastlanma gözlenir ve yaklaşık 4 saat tutulur. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

TESLASCAN nasıl çalışır?

TESLASCAN'daki aktif madde, mangafodipir, metal grubundan bir kimyasal element olan manganez içerir. Manganez, manyetik rezonans tanı cihazları ile daha iyi görüntü elde etmek için kontrast maddesi olarak kullanılır. MRI, manyetik alanları ve radyo dalgalarını kullanan bir tanısal görüntüleme tekniğidir.Vücutta bulunan su molekülleri manyetik alanlara duyarlıdır ve radyo dalgaları yayıldığında belirli bir sinyal üretir.Manganez su molekülleri ile etkileşir. Bu etkileşimin bir sonucu olarak, su molekülleri daha güçlü bir sinyal iletir ve bu da daha keskin bir görüntü ile sonuçlanır.
TESLASCAN'da manganez "bir başka kimyasal" şelat oluşturmak için bağlanır. "İlaç enjekte edildikten sonra manganez kana salınır ve normal karaciğer ve pankreas dokuları tarafından kanser hücrelerinden daha etkili bir şekilde emilir. Bu şekilde normal ve hastalıklı doku arasındaki farkı tespit etmek mümkündür.

TESLASCAN nasıl çalışılmıştır?

Karaciğer lezyonları için MRG'de TESLASCAN çalışmaları 617 hastada gerçekleştirildi.Hastaların MRG, ultrason veya bilgisayarlı tomografi (BT) ile önceden tanımlanmış bir ila beş karaciğer lezyonu vardı.Bu hastalar bir MRG taraması ile gerçekleştirildi.TESLASCAN ile optimize edilmiştir. etkililik ölçüsü, önceki taramaya kıyasla MRG ile TESLASCAN kullanılarak tespit edilen karaciğer lezyonlarının sayısındaki farktı.
292 hastada pankreas hastalığına yönelik çalışmalar yürütüldü ve pankreas lezyonlarını saptamak için kullanılan başka bir tanı yöntemi olan TESLASCAN ile optimize edilmiş MRG'nin spiral BT'ye karşı etkinliği karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, taramalar temelinde konulan tanı ile ameliyat veya biyopsi sırasında bulunan gerçek lezyonlar arasındaki uyuma dayanıyordu.

TESLASCAN'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Karaciğer lezyonları ile ilgili olarak, TESLASCAN ile MRG kullanımı daha fazla lezyonun saptanmasına izin verdi.Genel olarak, çalışmalar sırasında hastaların %33'ünde daha fazla lezyon tespit edildi, ancak hastaların %20'sinde daha az lezyon bulundu. pankreas, TESLASCAN ile optimize edilmiş MRI, spiral BT'den daha etkili olduğunu kanıtladı.

TESLASCAN ile ilişkili risk nedir?

TELESCAN ile en sık bildirilen yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) baş ağrısı, mide bulantısı, yüz kızarması ve sıcaklık hissidir. TESLASCAN ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
TESLASCAN, mangafodipir trisodyum veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. TESLASCAN hamile veya emziren kadınlarda, feokromositoma (adrenal bezlerin tümörü) olan hastalarda veya ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

TESLASCAN neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), TESLASCAN'ın faydalarının, muhtemelen hastalık metastatik veya hepatoselüler karsinom nedeniyle karaciğer hasarının tespiti için manyetik rezonans görüntüleme (MRI) için bir kontrast maddesi olarak kullanıldığında risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. fokal pankreas lezyonlarının araştırılmasına yardımcı olmak için MRG'ye ek olarak. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

TESLASCAN hakkında daha fazla bilgi

22 Mayıs 1997'de Avrupa Komisyonu, GE Healthcare'e TESLASCAN için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama Yetkisi" verdi. "Pazarlama İzni" 22 Mayıs 2002 ve 22 Mayıs 2007'de yenilendi.
TESLASCAN EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 04-2007.

Bu sayfada yayınlanan TESLASCAN - mangafodipir trisodio ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.