Aktif maddeler: Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/ml göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Lumigan paket ekleri mevcuttur:- LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası, solüsyon
- LUMIGAN 0.3 mg/ml göz damlası, solüsyon
Lumigan neden kullanılır? Bu ne için?
LUMİGAN bir antiglokom ilacıdır. Prostamid adı verilen bir ilaç kategorisine aittir.
LUMIGAN göz damlası, yüksek göz basıncını azaltmak için kullanılır. Bu ilaç, tek başına veya gözdeki basıncı azaltmaya da yarayan beta bloker adı verilen diğer göz damlalarıyla birlikte kullanılabilir.
Göz, içini besleyen berrak, su bazlı bir sıvı içerir.Bu sıvı gözden sürekli olarak atılır ve elimine edilen sıvının yerine yenisi üretilir. Sıvı yeterince hızlı temizlenmezse göz içindeki basınç yükselir. Bu ilaç, atılan sıvı miktarını artırmaya hizmet eder, böylece gözdeki basıncı azaltır. Yüksek göz tansiyonu düşürülmezse, glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir ve sonunda görme hasarına neden olabilir.
Kontrendikasyonlar Lumigan ne zaman kullanılmamalıdır?
LUMİGAN 0.3 mg/ml kullanmayınız.
- bimatoprosta veya LUMIGAN'ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Koruyucu benzalkonyum klorürün istenmeyen etkisi nedeniyle geçmişte göz damlası kullanmayı bırakmak zorunda kaldıysanız.
Kullanım Önlemleri Lumigan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUMİGAN 0.3 mg/ml kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:
- solunum problemlerinden muzdarip.
- karaciğer veya böbrek sorunları var.
- Geçmişte katarakt nedeniyle ameliyat edildi.
- kuru gözlerden muzdarip
- kornea (gözün şeffaf ön kısmı) ile ilgili sorunlarınız oldu veya oldu
- kontakt lens takın ("LUMİGAN 0.3 mg/ml'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız)
- hipotansiyon veya bradikardi geçirmiş veya geçirmiş
- "viral enfeksiyon veya" göz iltihabı geçirdiyseniz
LUMIGAN kirpiklerin koyulaşmasına ve uzamasına neden olabileceği gibi göz kapaklarını da koyulaştırabilir. Zamanla irisin rengi de koyulaşabilir.Bu değişiklikler kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde daha belirgindir.
Çocuklar ve ergenler
LUMIGAN 18 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir, bu nedenle LUMIGAN 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lumigan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUMİGAN anne sütüne geçebilir, bu nedenle LUMİGAN tedavisi sırasında emzirmemeniz tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma
LUMİGAN uygulamasından sonra hafif geçici bir görsel bulanıklık olabilir. Bu durumda, görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
LUMİGAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 0.3 mg/ml
Kontakt lens takarken damlaları kullanmayın. Damlaları uyguladıktan sonra kontakt lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin. LUMIGAN'daki benzalkonyum klorür adı verilen koruyucu madde göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lumigan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
LUMİGAN sadece gözlere uygulanmalıdır. Önerilen doz, tedavi edilecek her göze, akşamları günde bir kez bir damla LUMIGAN'dır.
LUMİGAN'ı başka bir göz ilacı ile kullanıyorsanız, LUMİGAN'ı kullandıktan sonra ikinci göz ilacını uygulamadan önce en az 5 dakika bekleyiniz.
Tedavinin etkinliği azalabileceğinden günde bir defadan fazla kullanmayınız.
Kullanım için talimatlar:
Kullanmadan önce kapaktaki garanti mührü sağlam değilse şişeyi kullanmayın.
- Ellerinizi yıkayın. Başını arkaya koy ve yukarı bak.
- Küçük bir cep oluşturmak için alt kapağı yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi baş aşağı çevirin ve tedavi edilecek her göze bir damla göz damlası bırakmak üzere hafif basınç uygulayın.
- Alt göz kapağınızı bırakın ve 30 saniye gözünüzü kapatın.
Yanağınızdan aşağı akan fazlalıkları silin.
Damla göze girmezse işlemi tekrarlayın.
Göz enfeksiyonlarını ve yaralanmalarını önlemek için şişenin ucu göze veya diğer yüzeylere temas etmemelidir. Şişeyi kullandıktan sonra kapağını tekrar vidalayarak sıkıca kapatın.
LUMİGAN'ı kullanmayı unutursanız 0,3 mg/ml
LUMİGAN'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda sadece bir damla damlatınız ve ardından normal doz zamanlarınıza geri dönünüz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
LUMİGAN 0.3 mg/ml almayı bırakırsanız
Düzgün çalışması için LUMİGAN her gün kullanılmalıdır. LUMİGAN'ı kullanmayı bırakırsanız göz basıncınız yükselebilir, bu nedenle bu tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Lumigan aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN kullanırsanız, bunun ciddi sonuçlara yol açması olası değildir.
Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde veriniz.Bu sizi endişelendiriyorsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Lumigan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Çok yaygın yan etkiler
Bu etkiler 10 hastada 1 veya daha fazlasında ortaya çıkabilir.
Göz üzerindeki etkiler
- Daha uzun kirpikler (insanların %45'ine kadar)
- Hafif kızarıklık (insanların %44'üne kadar)
- Kaşıntı (insanların% 14'üne kadar)
Yaygın yan etkiler
Bu etkiler 100 hastanın 1 ila 9'unda ortaya çıkabilir.
Göz üzerindeki etkiler
- Oküler alerjik reaksiyon
- Yorgun gözler
- ışığa duyarlılık
- Göz çevresindeki cildin kahverengileşmesi
- Daha koyu kirpikler
- ağrı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Yapışkan gözler
- İris renginin koyulaşması
- Keskin görüntüleri görmede zorluk
- tahriş
- yanan
- İltihaplı, kırmızı ve kaşıntılı göz kapakları
- yırtılma
- Kuruluk
- Görmenin kötüleşmesi
- Bulanık görme
- Göz yüzeyini kaplayan şeffaf tabakanın şişmesi
- İltihaplı veya iltihapsız göz yüzeyindeki küçük ülserler
Vücut üzerinde istenmeyen etkiler
- Baş ağrısı
- Kan testlerinde artan karaciğer fonksiyon değerleri
- Artan kan basıncı değerleri
Yaygın olmayan yan etkiler
Bu etkiler 1000 hastanın 1 ila 9'unda ortaya çıkabilir.
Göz pahasına
- Kistoid makula ödemi (görmenin kötüleşmesine yol açan göz içindeki retinanın şişmesi)
- Göz içinde iltihaplanma
- Retina kanaması
- Şişmiş göz kapakları
- Göz kapağı spazmları
- Göz kapağının daralması, göz yüzeyinden uzaklaşma
- Göz çevresindeki cildin kızarıklığı
Vücudun pahasına
- Mide bulantısı
- Baş dönmesi
- zayıflık
- Göz çevresinde saç büyümesi
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Göz pahasına
- Batık gözler
Vücudun pahasına
- Astım
- Astımın kötüleşmesi
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan akciğer hastalığının kötüleşmesi
- Nefes darlığı
- Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, kırmızı göz ve döküntü)
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler.
Çok nadir durumlarda, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde opak alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra şişe etiketi ve kartonunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Şişeyi ilk açıldıktan sonra en geç 4 hafta içinde, içinde hala göz damlası olsa bile atın. Bu enfeksiyonlardan kaçınacaktır. Hatırlamanıza yardımcı olması için kutunun üzerinde ayrılmış alana ilk açtığınız tarihi yazın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
LUMİGAN 0.3 mg/ml neler içerir?
- Aktif bileşen bimatoprosttur. Bir ml çözelti 0.3 mg bimatoprost içerir.
- Diğer bileşenler benzalkonyum klorür (koruyucu), sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sitrik asit monohidrat ve arıtılmış sudur. Normal asitlik (pH) seviyesini korumak için az miktarda hidroklorik asit veya sodyum hidroksit eklenebilir.
LUMIGAN 0,3 mg / ml'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
LUMIGAN, her biri vidalı kapaklı 1 plastik şişe veya 3 plastik şişe içeren bir pakette sağlanan berrak, renksiz bir göz damlasıdır. Her şişe yaklaşık yarısı doludur ve 4 haftalık kullanım için yeterli olan 3 mililitre solüsyon içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LUMİGAN 0.3 MG / ML GÖZ DAMLALARI, TEK DOZ KONTEYNERDE ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml çözelti 0.3 mg bimatoprost içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, çözelti, tek dozluk kapta.
Renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Erişkinlerde kronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonda yüksek göz içi basıncının azaltılması (monoterapi veya beta blokerlere ek tedavi olarak).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen doz, etkilenen göze/gözlere günde bir kez, akşamları uygulanmak üzere bir damladır.Daha sık uygulamalar kan basıncı üzerindeki hipotansif etkiyi azaltabileceğinden, doz günde bir uygulamayı geçmemelidir.
Sadece tek kullanım: Her iki gözü tedavi etmek için bir kap yeterlidir. Kullanılmayan solüsyon kalıntılarını kullanımdan hemen sonra atın.
Pediatrik popülasyon
LUMİGAN'ın 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji:
LUMIGAN, böbrek fonksiyon bozukluğu veya orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği veya alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin anormalliği öyküsü olan hastalarda, tedavinin başlangıcında bimatoprost 0,3 mg/mL göz damlası, çözelti (çok dozlu formülasyon) yan etki belirlemedi. 24 aylık tedaviden sonra karaciğer fonksiyonu üzerinde.
Uygulama yöntemi
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, her ilaç en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Göz mercekleri
LUMIGAN tedavisi sırasında bu reaksiyonlar tespit edildiğinden, tedaviye başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapaklarında koyulaşma ve iris pigmentasyonunda artış olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Bu değişikliklerden bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde iki göz arasında görünüm farklılıklarına neden olabilir. İris pigmentasyonundaki artışın kalıcı olması muhtemeldir.Pigmentasyondaki değişiklik, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğindeki artıştan kaynaklanmaktadır.Artan iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasını takiben görülen iris renk değişiklikleri birkaç ay veya yıl boyunca görünmeyebilir.Pupilla çevresindeki kahverengi pigmentasyon genellikle irisin çevresine ve gözün tamamına veya bir kısmına doğru eşmerkezli olarak genişler.İris kahverengimsi bir renk alır. tedavinin nevüs veya iris areolası üzerinde hiçbir etkisi yoktur. 3 ayda, tek doz bimatoprost 0.3 mg/mL ile iris hiperpigmentasyonu insidansı %0.3 idi. 12 ayda, 0.3 mg/mL bimatoprost (çok dozlu formülasyon) ile iris pigmentasyonunun insidansı %1.5 olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve sonraki 3 yıllık tedavide artmamıştır. Bazı hastalarda periorbital doku pigmentasyonunun geri dönüşümlü doğası bildirilmiştir.
Nadiren kistoid makula ödemi bildirilmiştir (≥1/1000, makula ödemi (örn. afakik, arka lens kapsülü yırtıklı psödofakik hastalar).
Bimatoprost 0.3 mg / mL göz damlası, solüsyon (çok dozlu formülasyon) ile önceki kornea infiltrasyonlarının veya oküler enfeksiyonların reaktivasyonuna ilişkin ender spontan raporlar olmuştur. LUMIGAN, önceden belirgin viral göz enfeksiyonları (örn. herpes simplex) veya üveit/iritisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
LUMIGAN, inflamatuar göz hastalığı, neovasküler, inflamatuar, dar açılı glokom, konjenital glokom veya dar açılı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.
cilt
LUMIGAN solüsyonunun cilt yüzeyiyle tekrar tekrar temas ettiği bölgelerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle LUMİGAN'ı talimatlara göre uygulamak ve yanak veya diğer cilt bölgelerine bulaşmasını önlemek önemlidir.
Solunum
LUMİGAN, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yapılan klinik çalışmalarda, "solunum bozukluğu öyküsü olan hastalarda, önemli bir solunum yolu yan etkisi gözlenmemiştir.
kardiyovasküler
LUMIGAN, derece 1'den büyük kalp bloğu veya kontrolsüz konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bimatoprost 0.3 mg/mL göz damlası, solüsyon (çok dozlu formülasyon) ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon raporu kaydedilmiştir. LUMIGAN, bradikardi veya hipotansiyona yatkın hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer bilgiler
Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda yapılan 0,3 mg/ml bimatoprost çalışmalarında, gözün günde birden fazla doz bimatoprosta daha sık maruz kalmasının GİB düşürme etkisini azaltabileceği gösterilmiştir. prostaglandin analogları, göz içi basıncındaki herhangi bir değişiklik için izlenmelidir.
LUMIGAN 0.3 mg/mL tek doz kontakt lens kullanan hastalarda çalışılmamıştır.
Kontakt lensler damlatmadan önce çıkarılmalıdır ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Bimatoprost 0.3 mg/ml göz damlası, solüsyon (multidoz formülasyon) oküler uygulamasını takiben, bimatoprostun sistemik konsantrasyonları son derece düşük (0.2 ng/ml'den az) olduğundan, insanlarda herhangi bir etkileşim beklenmez. klinik öncesi çalışmalarda, ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik enzimler üzerinde hiçbir etki bulunmamıştır.
Klinik çalışmalarda, LUMIGAN 0.3 mg/mL (çok dozlu formülasyon), herhangi bir etkileşim kanıtı olmaksızın birkaç beta bloke edici oftalmik ürünle birlikte kullanılmıştır.
LUMIGAN, topikal beta blokerler dışındaki ajanlarla ek antiglokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.
Prostaglandin analoglarının (örn. LUMIGAN) GİB düşürücü etkisi, diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanıldığında glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda daha az olabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Bimatoprostun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları yüksek maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
LUMİGAN, mutlak gereklilik halleri dışında hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Bimatoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, bimatoprostun anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya LUMİGAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Bimatoprostun insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
LUMİGAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir etkileri vardır.Diğer oftalmik tedavilerde olduğu gibi, damlaların uygulanması üzerine geçici bulanık görme oluşursa, hasta araç veya makine kullanmadan önce, görüş tekrar netleşene kadar beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
3 aylık bir klinik çalışmada, 0.3 mg/ml tek doz LUMIGAN ile tedavi gören hastaların yaklaşık %29'unda advers reaksiyonlar görülmüştür. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, hastaların %24'ünde meydana gelen konjonktival hiperemi (çoğunlukla hafif ve inflamatuar olmayan olarak izlenir) ve hastaların %4'ünde meydana gelen oküler kaşıntıdır. LUMIGAN 0.3 mg/ml tek doz grubundaki hastaların yaklaşık %0.7'si, 3 aylık çalışma içinde meydana gelen herhangi bir advers olay nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
LUMIGAN 0.3 mg / mL tek doz ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu hafif oküler etkilerdi ve hiçbiri ciddi değildi:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
tablo 1
Gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, 1800'den fazla hasta LUMIGAN 0,3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) ile tedavi edilmiştir. LUMIGAN 0,3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) ile faz III monoterapisi ve ek verileri birleştirildiğinde, en sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:
• 2 yılda %7'ye ve 3 yılda %2'ye düşen yeni vaka insidansı ile ilk yılda %45'e varan kirpik büyümesi;
• konjonktival hiperemi (ağırlıklı olarak çok hafif ila hafif ve doğası gereği inflamatuar olmadığına inanılır) ilk yılda %44'e varan yeni vaka insidansı 2 yılda %13'e ve 3 yılda %12'ye düşer;
• ilk yılda hastaların %14'üne varan oküler kaşıntı insidansı 2 yılda %3'e ve 3 yılda %0'a düşer.
Hastaların %9'undan azı, ilk yıldaki advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmak zorunda kaldı ve hem 2 hem de 3 yılda tedaviyi bırakan yeni hastaların insidansı %3'tü.
Tablo 2, LUMIGAN 0,3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) ile 12 aylık bir klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonları listeler, ancak LUMIGAN 0,3 mg/mL'den (tek doz formülasyon) daha yüksek sıklıkta rapor edilmiştir. Çoğu oküler, hafif ila orta derecedeydi ve hiçbiri şiddetli değildi.
Tablo 2
LUMIGAN 0.3 mg / mL tek doz ile gözlenen advers reaksiyonlara ek olarak, Tablo 3, LUMIGAN 0.3 mg / mL (çok dozlu formülasyon) ile gözlemlenen ilave advers reaksiyonları listeler. Çoğu oküler, hafif ila orta dereceli ve hiçbiri şiddetli değildi.
Tablo 3
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir; oftalmik kullanımda doz aşımı meydana gelmesi olası değildir.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. LUMIGAN 0.3 mg/mL tek dozunun yanlışlıkla yutulması durumunda, şunu bilmek faydalı olabilir: Sıçanlarda ve farelerde yapılan kısa süreli çalışmalarda, 100 mg/mL'ye kadar dozların oral yoldan (gavaj yoluyla) verildiği bulunmuştur. kg/gün bimatoprost herhangi bir toksisiteye neden olmadı. Bu doz, tam bir LUMIGAN 0.3 mg/mL tek dozluk (30 tek dozluk 0.4 mL kap; 12 mL) tam pakette yanlışlıkla uygulanan 10 kg'lık bir çocuk için tesadüfi dozdan en az 22 kat daha fazladır a.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, prostaglandin analogları, ATC kodu: S01EE03
Hareket mekanizması
Bimatoprostun insanda göz içi basıncını düşürmedeki etki mekanizması, hem trabeküler hem de uveo-skleral aköz hümör çıkışının artmasıyla ifade edilir. Göz içi basıncının düşmesi ilk uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra başlar, maksimum etkiye yaklaşık 8-12 saat içinde ulaşılır.Etki en az 24 saat sürer.
Bimatoprost güçlü bir oküler hipotansif ajandır. Yapısal olarak prostaglandin F2α (PGF2α) ile ilişkili, ancak bilinen prostaglandin reseptörlerinin herhangi biri yoluyla etki etmeyen sentetik bir prostamiddir. Bimatoprost, prostamid adı verilen yeni keşfedilen biyosentetik maddelerin etkilerini seçici olarak taklit eder. Ancak prostamidal reseptör henüz yapısal olarak tanımlanmamıştır.
Klinik etkinlik
12 haftalık (çift kör, randomize, paralel grup) bir çalışma, LUMIGAN 0,3 mg/ml tek doz ile LUMIGAN 0,3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) etkililik ve güvenliliğini karşılaştırmıştır.LUMİGAN 0 , 3 mg/ml tek doz glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda en kötü gözde GİB'de başlangıca göre bir değişiklik için LUMIGAN 0,3 mg/mL'den (çok dozlu formülasyon) daha az olmayan bir GİB düşürme etkinliği göstermiştir LUMIGAN 0.3 mg / mL tek doz da eşdeğer GİB düşüşü sağlamıştır 2., 6. ve 12. haftalarda her takip saptamasında iki gözün ortalama GİB'sinde LUMIGAN 0.3 mg/mL'ye (çok dozlu formülasyon) kıyasla etkinlik.
Erişkin hastalarda timolol ile karşılaştırmalı olarak LUMIGAN 0.3 mg/ml (çok dozlu formülasyon) ile 12 aylık monoterapi tedavisi sırasında, sabah göz içi basıncında (08:00) başlangıca göre ortalama değişiklik -8.8 mmHg'de -7.9 ile -8.8 mmHg arasında değişmiştir. Her ziyarette, çalışmanın 12 ayı boyunca, ortalama günlük GİB değerleri gün boyunca 1.3 mmHg'yi aşmayan dalgalanmalar gösterdi ve asla 18,0 mmHg'yi geçmedi.
LUMIGAN 0,3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) ile latanaprost ile yapılan 6 aylık bir klinik çalışmada, ortalama sabah GİB'de istatistiksel olarak daha büyük bir azalma gözlenmiştir (bimatoprost için -7.6 ila -8.2 mmHg aralığına karşı -6.0 ila 7.2 mmHg aralığı). latanaprost için) tüm ziyaretlerde ve çalışma süresince. Konjonktival hiperemi, kirpik büyümesi ve oküler kaşıntı, bimatroprost ile latanoprost ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti, ancak, istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmayı bırakma oranı düşüktü ve istatistiksel olarak anlamlı farklar yoktu.
Tek başına beta-bloker ile tedavi ile karşılaştırıldığında, beta-blokerler ve LUMIGAN 0.3 mg/mL (çok dozlu formülasyon) kombinasyon tedavisi, sabah (08:00) ölçülen göz içi basıncında -6, 5'ten ortalama bir düşüşle sonuçlandı. -8,1 mmHg.
Psödoeksfolyatif ve pigmenter açılı açık glokomlu ve patent iridotomili kronik açı kapanmalı glokomlu hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Klinik denemeler sırasında kalp hızı ve kan basıncı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki bulunmadı.
Pediatrik popülasyon
LUMİGAN'ın 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Laboratuvar ortamında bimatoprost insan kornea ve sklerasına iyi nüfuz eder. Yetişkinlerde oküler uygulamadan sonra, bimatoprosta sistemik maruziyet çok düşüktür ve zamanla birikme fenomeni yoktur İki haftalık bir süre boyunca her iki göze bir damla LUMIGAN 0.3 mg/mL uygulanmasından sonra, konsantrasyon kan 10 damlatmadan dakika sonra ve dozlamadan sonraki 1.5 saat içinde alt saptama sınırının (0.025 ng/mL) altına düştü. Ortalama Cmax ve AUC0-24saat değerleri 7. ve 14. günlerde benzerdi ve sırasıyla yaklaşık 0,08 ng/mL ve 0,09 ng • sa/mL idi; bu değerler, oküler uygulamanın ilk haftasında sabit bir bimatoprost konsantrasyonuna ulaşıldığını gösterir.
Dağıtım
Bimatoprost vücut dokularına orta derecede dağılır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0.67 l / kg'dır İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmada bulunur Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
biyotransformasyon
Oküler uygulamadan sonra, sistemik dolaşıma ulaşıldığında, bimatoprost kanda dolaşan ana bileşendir. Bimatoprost daha sonra oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona tabi tutularak çeşitli metabolitler oluşturur.
Eliminasyon
Bimatoprost esas olarak renal yolla atılır, sağlıklı yetişkin gönüllülere uygulanan intravenöz dozun %67'ye kadarı idrar yoluyla atılır, dozun %25'i feçes yoluyla atılır. İntravenöz uygulamadan sonra belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikaydı; toplam kan klerensi 1.5 L / sa / kg idi.
Yaşlı hastalardaki özellikler
0.3 mg/mL'lik iki günlük LUMIGAN dozundan sonra, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri denekler) 0,0634 ng • sa/mL bimatoprostun ortalama AUC0-24saat değeri, 0,0218 ng • sa/ml'den önemli ölçüde daha yüksekti. sağlıklı genç hastalarda bulunur. Ancak, oküler uygulama ile hem yaşlı hem de genç deneklerde sistemik maruziyet çok düşük kaldığından bu sonuç klinik olarak önemli değildir.Güvenlik profili her iki yaşlıda da aynıyken, zamanla kanda bimatoprost birikimine rastlanmamıştır. ve genç hastalar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlendi ve bu da klinik olarak çok az anlamlılığa işaret ediyor.
Maymunlarda, bimatoprostun bir yıl boyunca ≥0.3 mg/ml konsantrasyonlarında günlük oküler uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve belirgin bir üst ve/veya alt sulkus ve fissür genişlemesi ile karakterize doza bağlı geri dönüşümlü perioküler etkilere neden olmuştur. Artan iris pigmentasyonunun mekanizması, melanosit sayısındaki artışa değil, melanositlerde melanin üretimindeki artan stimülasyona bağlı gibi görünmektedir.Periyoküler etkilerle ilgili herhangi bir fonksiyonel veya mikroskobik değişiklik gözlemlenmemiştir ve etki mekanizması Bilinmiyor. Bulunan perioküler değişikliklerle ilgili.
Bir dizi çalışmada laboratuvar ortamında Ve canlıda bimatoprost mutajenik veya kanserojen değildi.
Bimatoprost, 0.6 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda sıçanlarda fertiliteyi bozmamıştır (insan dozunun en az 103 katı) Embriyo/fetal gelişim çalışmalarında, farelerde ve sıçanlarda dozlarda düşükler gözlenmiştir, ancak gelişimsel etkiler gözlenmemiştir. insan dozlarından sırasıyla en az 860 veya 1.700 kat daha yüksekti. Bu dozlar, insanlarda belirtilenden sırasıyla en az 33 veya 97 kat daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanmıştır.Sıçanlarda yapılan peri/postnatal çalışmalarda, maternal toksisite, ≥ dozlarda, gebelik süresinin kısalmasına, fetal ölüme ve yavruların ağırlığının azalmasına neden olmuştur. 0,3 mg/kg/gün (insanlar için belirtilenin en az 41 katı). Yavruların nöro-davranışsal işlevleri dahil edilmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum klorit; dibazik sodyum fosfat heptahidrat; sitrik asit monohidrat; hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için); Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 konteyner paketi - 12 ay
30 konteynerlik paket - 18 ay
90 konteynerlik paket - 18 ay
Tepsiyi açtıktan sonra tek dozluk kapları 30 gün içinde kullanınız.
Kullanımdan sonra, açılmış tek dozluk kabı hemen atın.
06.4 Depolama için özel önlemler -
5 konteynerlik paket - 25 °C'nin üzerinde saklamayın
30 konteynerlik paket - özel saklama koşulları yok
90 konteynerlik paket - özel saklama koşulları yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Tek doz şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) kaplar, yırtılabilir tırnaklı.
Her tek dozluk kap 0.4 ml çözelti içerir.
Aşağıdaki paketler mevcuttur:
5 tek dozluk kap içeren karton;
bir tepside 30 tek dozluk kap içeren karton;
3 tepside 90 tek dozluk kap içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road, Westport, Co. Mayo - İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/02/205/005 - AIC: 035447046
AB / 1/02/205/006 - AIC: 035447059
AB / 1/02/205/007
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
8 Mart 2002/20 Şubat 2007
