Fendrix

Fendrix nedir?

Fendrix, enjeksiyon için süspansiyon olarak gelen bir aşıdır. Aktif bileşen olarak hepatit B virüsünün parçalarını içerir.

Fendrix ne için kullanılır?

Fendrix, böbrek sorunu olan hastaları hepatit B'ye karşı korumak için kullanılır. Hemodiyaliz (kan temizleme tekniği) ihtiyacı olanlar dahil 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Fendrix nasıl kullanılır?

Fendrix için önerilen aşılama programı dört dozdur. Birinci ve ikinci enjeksiyon arasında ve ikinci ve üçüncü enjeksiyon arasında bir ay ara verilmelidir. Dördüncü enjeksiyon, üçüncü enjeksiyondan dört ay sonra yapılır. İlk dozu alan kişilerin kurslarını Fendrix ile tamamlamaları önerilir. Aşı, üst kolun kasına enjekte edilir.
Resmi tavsiyelere göre bir takviye Fendrix dozu verilebilir.

Fendrix nasıl çalışır?

Fendrix bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) bir hastalığa karşı savunmak için "öğreterek" çalışır.Fendrix, hepatit B virüsünün küçük miktarlarda yüzey antijenini (yüzey proteinleri) içerir. Aşı, bağışıklık sistemi yüzey antijenlerini " yabancı' ve onlara karşı antikorlar yapar. Gelecekte, bağışıklık sistemi hepatit B virüsüne maruz kaldığında daha hızlı antikor üretebilecektir.Bu antikorlar hastanın virüsün neden olduğu hastalıklardan korunmasına yardımcı olur.
Yüzey antijenleri, 'rekombinant DNA teknolojisi' adı verilen bir yöntemle üretilir: protein üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir maya tarafından yapılırlar.
Fendrix'teki aktif madde, Engerix-B, Ambiix, Twinrix, Tritanrix-HepB ve Infanrix-HepB dahil olmak üzere Avrupa Birliği'nde (AB) birkaç yıldır izin verilen diğer aşılarda mevcuttur.Fendrix'te bir adjuvan sistemi ile kullanılır. "MPL", "bakterilerden saflaştırılmış bir yağ ve bir alüminyum bileşiği içerir. Bu sistem, böbrek sorunları olanlar gibi, yanıtı azalmış olabilecek hastalarda aşılar kullanıldığında yararlı olabilen bağışıklık sistemi yanıtını geliştirir.

Fendrix nasıl çalışıldı?

Fendrix'in aktif maddesi AB'de diğer aşılarda zaten bulunduğundan, diğer aşıların kullanımı lehinde kullanılan verilerin bir kısmı Fendrix'in kullanımını haklı çıkarmak için kullanılmıştır.
Fendrix, 15 yaş ve üzeri böbrek hastalığı olan ve hemodiyaliz ihtiyacı olan 165 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Fendrix, çift dozda kullanılan Engerix-B (başka bir hepatit B aşısı) ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, hepatit B virüsüne karşı koruyucu antikor seviyeleri geliştiren hastaların oranıydı.
Şirket ayrıca karaciğer nakli hastalarında Fendrix kullanımına ilişkin veriler sunmuş ancak değerlendirme sırasında bu hastalarda Fendrix kullanım başvurusunu geri çekmiştir.

Fendrix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Fendrix, karşılaştırıcı aşının çift dozu ile aynı etkinliği göstermiştir. Son dozdan bir ay sonra, Fendrix alan hastaların %91'inde, karşılaştırıcı aşı alanların %84'üne kıyasla hepatit B'ye karşı koruyucu antikor seviyeleri vardı.
Fendrix'in etkisi, karşılaştırıcı aşının etkisinden daha uzun sürdü: Fendrix ilacını alanların %51'ine kıyasla, Fendrix alan hastaların %80'i koruyucu antikor seviyelerini üç yıla kadar korudu.

Fendrix ile ilişkili risk nedir?

Fendrix ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve yorgunluktur (yorgunluk).Fendrix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Fendrix, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Hepatit B aşısı aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösteren kişilerde de kullanılmamalıdır.Ani yüksek ateşi olan hastalara Fendrix verilmemelidir.

Fendrix neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Fendrix'in faydalarının, 15 yaş ve üzeri, böbrek yetmezliği olan (hastalar dahil) hastalarda bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Hemodiyaliz öncesi ve hemodiyaliz hakkında) Komite, Fendrix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Fendrix hakkında diğer bilgiler:

2 Şubat 2005'te Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Fendrix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni".
Fendrix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.

Bu sayfada yayınlanan Fendrix ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.