SOLDESAM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Soldesam - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Deksametazon

Soldesam 8mg / 2ml Enjekte Edilebilir Solüsyon

Paketler için Soldesam prospektüsleri mevcuttur:

Soldesam %0.2 Oral damla
Soldesam %0.2 Merhem
Soldesam 4mg / 1ml Enjekte Edilebilir Solüsyon
Soldesam 8mg / 2ml Enjekte Edilebilir Solüsyon

Soldesam neden kullanılır? Bu ne için?

Farmakoterapötik grup:

Sistemik kullanım için kortikosteroid

Tedavi endikasyonları:

anti-inflamatuar kortikoterapi, dejeneratif ve travma sonrası artroz, inflamatuar artrit, kronik gelişimsel poliartrit, ankilozan spondilartrit, astım atakları.

Kontrendikasyonlar Soldesam ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
sistemik mantar enfeksiyonları, sistemik bakteriyel enfeksiyonlar, spesifik anti-enfektif tedavinin devam ettiği durumlar hariç
Yerel enjeksiyonlar:
- bakteriyemi
- sistemik mantar enfeksiyonları
- kararsız eklemler
- enjeksiyon bölgesindeki enfeksiyonlar, örneğin gonore veya tüberküloz veya tüberküloza sekonder septik artritte,
- ülser,
- psikoz,
- oküler herpes simpleks.

Kullanım Önlemleri Soldesam'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.

Akut ve kronik enfeksiyonlu hastaları tedavi ederken önlemler alınmalıdır. Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında eşzamanlı enfeksiyonlar ve enfeksiyon süreçlerinde lokalize olmama eğilimi olabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.

Ek olarak, kortikosteroidler bakteriyel enfeksiyonlar için nitroblutetrazol testini etkileyebilir ve yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Kortikosteroidler latent amoebiasis'i aktive edebilir. Bu nedenle, tropik bölgelerde veya diyare olan hastalarda kortikosteroid tedavisine başlamadan önce hiçbir latent veya aktif amoebiasis bulunmadığından emin olunması önerilir.

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonlarını alevlendirebilir ve bu nedenle "amfoterisin B. D" ile birlikte amfoterisin B ve hidrokortizon ile birlikte konjestif kardiyak hipertrofi nedeniyle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekmedikçe bu tür enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Hem inflamatuar yanıtın hem de bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, enfeksiyonlara duyarlılığı ve bunların şiddetini artırır. Klinik tablo olağandışı olabilir ve septisemi, tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konmadan ileri evrelemelere ulaşabilir.

SOLDESAM 8mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyonun mevcut tüberkülozda kullanımı, hastalığın tedavisi için kortikosteroidin uygun bir antitüberküloz rejimle birlikte kullanıldığı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlı olmalıdır. gizli tüberküloz veya tüberküline pozitif yanıt ile, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden sıkı izleme gereklidir.

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.

Deksametazonun tek başına veya diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde uygulanmasını takiben malign hematolojik hastalıkları olan hastalarda çok ender olarak tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir. Tümör lizis sendromu geliştirme riski taşıyan kişiler, böyle bir oluşumu önlemek için yakından izlenmelidir.

Kortikosteroidlerle tedavi sırasında öfori, uykusuzluk, ruh hali değişiklikleri, kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyondan gerçek psikotik belirtilere kadar değişen psişik değişiklikler meydana gelebilir. Mevcut olduğunda, psişik dengesizlik ve psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.

Enfekte bölgelere lokal steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.Kortikosteroidler stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir.

Enflamatuar sürecin aktivitesi devam ettiği sürece, semptomatik iyileşme sağlanan eklemleri kötüye kullanmamanın önemi hastalara açıkça vurgulanmalıdır. Tendonlara kortikosteroid enjeksiyonundan kaçının.Sık eklem içi enjeksiyonlar eklem hasarına neden olabilir.

Hastalığı kontrol altına almak için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalı ve doz azaltılması mümkün olduğunda bu kademeli olarak yapılmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında, bir antasit içeren bir anti-ülser rejimi önlem olarak uygun olabilir.

Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına veya aşırı potasyum tükenmesine neden olabilir. Bu tür etkilerin, yüksek dozlarda uygulanmadıkça sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Düşük tuzlu bir diyet ve potasyum takviyeleri gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.

Ciddi strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, stresli durumun öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunda bir artış endikedir. Kas içi uygulamanın neden olduğu daha yavaş emilim hızı dikkate alınmalıdır.

İlacın neden olduğu "sekonder adrenokortikal yetmezlik, pozolojiyi kademeli olarak azaltarak en aza indirilebilir. Bununla birlikte, bu tür rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilir; bu nedenle, bu dönemde meydana gelen herhangi bir stresli durumda, bu nedenle tavsiye edilir. ilacı eski durumuna getirin Hormonal tedavi Hasta zaten steroid tedavisi altındaysa, dozajın arttırılması gerekebilir Mineralokortikoidlerin salgılanması yetersiz olabileceğinden, aynı anda tuzların ve/veya bir mineralokortikoidin uygulanması tavsiye edilir.

Uygun antimikrobiyal tedavi, tüberküloz ve viral ve fungal oküler enfeksiyonlar gibi gerektiğinde glukokortikoid tedavisi ile ilişkilendirilmelidir.

Su çiçeği özel bir endişe kaynağıdır, çünkü bu genellikle hafif olan hastalık, bağışıklığı baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Hastalığın amnestik onayı olmayan hastalar (veya çocuğun ebeveynleri), su çiçeği veya zona olan kişilerle temastan kaçınmalı ve maruz kaldıklarında acil tıbbi yardım almalıdır. Kortikosteroidlerle sistemik tedavi gören veya son 3 ay içinde kortikosteroid kullanmış, maruz kalan bağışıklanmamış hastalarda varisella zoster immünoglobulin (VZIG) ile pasif bağışıklama gereklidir; Su çiçeği virüsüne maruz kaldıktan sonraki 10 gün içinde tedaviye başlanmalıdır.Suçiçeği tanısının doğrulanması üzerine hastalık uzman bakımı ve acil tıbbi tedavi gerektirir.Kortikosteroidler kesilmemelidir ve dozaj da arttırılabilir.

Hastalara kızamık virüsüne maruz kalmaktan kaçınmaları ve maruz kalma durumunda uygun ve acil tıbbi tavsiye almaları tavsiye edilmelidir; Kas içi immünoglobulin profilaksisi gerekebilir.

Yetersiz bağışıklık yanıtı olan bireylere canlı aşı yapılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir.

Kademeli doz azaltma, hastalığın tekrarlama riskine, tedavinin kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesine ve HPA ekseni baskılama potansiyeline ve derecesine bağlıdır. 1 mg'lık günlük doza ulaşıldığında, HPA'nın tam verimliliğe ulaşmasını sağlamak için dozajdaki azalma daha yavaş yapılmalıdır.

3 haftaya kadar süren tedaviler için günde 6 mg'a kadar deksametazon dozlarının aniden kesilmesinin HPA ekseninin klinik olarak anlamlı baskılanması ile sonuçlanması olası değildir, ancak tedavinin kademeli olarak kesilmesinin uygun olduğu bazı hasta grupları vardır. 3 hafta veya daha kısa süren terapi kursları. Örneğin, tekrarlayan sistemik kortikosteroid tedavileri alan hastalarda, kronik tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl içinde kısa süreli tedavi gören hastalarda, adrenal yetmezlikten sorumlu diğer bozuklukları olan hastalarda, 6 mg'a kadar günlük dozlarda deksametazon ve Akşam dozları ile kronik olarak tedavi edilen hastalarda.

Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunda ani bir düşüş, akut adrenal yetmezliğe, hipotansiyona ve ölüme neden olabilir. Kronik tedaviden sonra kortikosteroidlerin kesilmesi, ateş, kas ağrısı, artralji, rinit, konjonktivit, kaşıntılı ve ağrılı cilt nodülleri ve kilo kaybı gibi semptomlara (kortikosteroid yoksunluk sendromu) neden olabilir. Bu semptomlar, adrenal yetmezlik semptomları olmayan hastalarda bile ortaya çıkabilir.

Kronik tedavi sırasında, herhangi bir eşzamanlı hastalık, travma veya ameliyat, dozajda geçici bir artış gerektirir; uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid kesilirse, tedaviye geçici olarak yeniden başlanması gerekebilir.

Herhangi bir riski azaltmak için alınması gereken önlemler, reçeteyi yazan doktor, ilaç, dozaj ve süre ile ilgili açık kılavuzlara sahip olmak için, hastaların her zaman yanlarında devam eden steroid tedavisini bildiren bir sağlık kartı olmalıdır. tedavi.

Nadiren, sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda glottis ödemi, ürtiker ve bronkospazm gibi, özellikle hastanın klinik öyküsünün farklı ilaçlara karşı alerjik formları doğruladığı durumlarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.Bu tür reaksiyonlar meydana geldiğinde, aşağıdaki prosedürler önerilir: adrenalinin hemen ve yavaş intravenöz enjeksiyonu, intravenöz aminofilin uygulaması ve gerekirse suni solunum.

Kortikosteroidler, klinik yararları belirsiz ve hatta hasta için tehlikeli olduğundan, beyin hasarı veya felç tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler cilt testlerine verilen yanıtları baskılayabilir. Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, nörolojik komplikasyon tehlikesi ve antikor yanıtı eksikliği göz önüne alındığında, diğer immün prosedürler uygulanmamalıdır.

Hipoprotrombinemi varlığında, kortikosteroid tedavisi sırasında asetilsalisilik asit dikkatli kullanılmalıdır.

Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.

Steroidler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit; apseler veya diğer piyojenik enfeksiyonlar; divertikülit; son bağırsak anastomozu; aktif veya gizli mide ülseri; böbrek yetmezliği; hipertansiyon; osteoporoz; miyastenia gravis. Hava embolisi, hiperkortizonizmin olası bir komplikasyonu olarak tanımlanmıştır.

Hipotiroidi ve sirotik hastalarda kortikosteroidlerin etkileri daha belirgindir. Bazı hastalarda steroidler hareketliliği ve sperm sayısını artırabilir veya azaltabilir.

Aşağıdaki durumlarda dikkatli ve sık izleme gerektiren hastalarda veya depresyon veya manik depresif hastalık veya steroidlere bağlı psikoz gibi ciddi afektif bozukluk öyküsü olan birinci derece aile üyelerinde sistemik kortikosteroid kullanımının değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır:

Osteoporoz (menopozal kadınlar daha yüksek risk altındadır)
Konjestif hipertansiyon veya kalp yetmezliği
Şiddetli duygudurum bozuklukları öyküsü (özellikle önceki steroid psikozunda)
Diabetes mellitus (veya pozitif bir aile diyabet öyküsü)
Glukokortikoidler reaktivasyonu indükleyebildiği için tüberküloz öyküsü
Optik sinirlerde olası hasar ile glokom (veya ailede glokom öyküsü)
Kortikosteroidlerin neden olduğu önceki miyopati
karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği
Epilepsi
Gastrointestinal ülserasyonlar
Migren
Amoebiasis gibi bazı bağırsak parazitleri türleri
Eksik yapısal büyüme, çünkü kronik tedavilerdeki glukokortikoidler epifizlerin sızdırmazlığını hızlandırabilir
Cushing sendromlu hastalar
Tendinit veya tenosinovit tedavisinde, tendon kopması vakaları rapor edildiğinden, astarlar ve tendonun kendisi arasındaki boşluğa enjekte edilirken dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı arka subkapsüler kataraktlara neden olabilir.
Mantarlara veya virüslere bağlı ikincil oküler enfeksiyonların başlangıcını destekleyebilir.
depresyon veya manik depresif hastalık veya steroid psikozu dahil olmak üzere şiddetli afektif bozukluk öyküsü olan hastalarda veya birinci derece aile üyelerinde.
Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroid tedavisini takiben ortaya çıkabilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonların potansiyel riski konusunda bilgilendirilmelidir. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar Sistemik maruziyetten sonra daha yüksek dozlarda riskler daha büyük olabilir, ancak doz seviyeleri tedavinin başlangıcına, tipine, şiddetine veya süresine izin vermese de reaksiyon reaksiyonları. Çoğu reaksiyonun iyileşmesi, spesifik tedaviler gerekmesine rağmen, dozun azaltılmasından sonra veya dozun kesilmesinden sonra meydana gelir. Depresyon, intihar düşüncesi veya herhangi bir psikolojik uyarı semptomundan sonra tıbbi yardım alın. Psikiyatrik bozukluklar, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması / kesilmesinin hem sırasında hem de hemen sonrasında ortaya çıkabilir, ancak bu tür reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Soldesam'ın etkisini değiştirebilir?

Sitokrom P450 3A4'ü indükleyen ilaçlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, efedrin, rifampisin, rifabutin, fenobarbital, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) kortikosteroid metabolizmasını artırabilir ve kortikosteroidlerin metabolizmasını artırabilir ve kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir. Bu etkileşimler, bu ilaçları uygularken dikkatle yorumlanması gereken deksametazon supresyon testlerine müdahale edebilir.

Sitokrom P450 3A4'ü inhibe eden ilaçlar (örn. ketokonazol ve eritromisin gibi makrolidler) kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Deksametazon, orta derecede bir CYP 3A4 indükleyicisidir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla (örn. indinavir, eritromisin) eş zamanlı uygulama, bunların klirensini artırabilir ve plazma konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir. Amfoterisin B ve hidrokortizonun birlikte kullanımı ile kardiyak dilatasyon ve konjestif kalp yetmezliği meydana gelebilir.

Miyastenia graviste antikolinesterazların etkileri kortikosteroidler tarafından antagonize edilir.

Kumarin antikoagülanlarının etkinliği, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile arttırılabilir.

Kortikosteroid ve kumarin antikoagülanlarını aynı anda alan hastalarda spontan kanamayı önlemek için protrombin zamanı ve INR sık sık izlenmelidir, çünkü bazı durumlarda kortikosteroidler bu antikoagülanlara yanıtı değiştirmiştir. Kortikosteroidler, potansiyasyonu gösteren bazı çelişkili raporlar olmasına rağmen, kumarin bileşiklerine verilen yanıtın inhibisyonudur. Kortikosteroidler potasyum tüketen diüretiklerle birlikte uygulandığında, hastalar hipokalemi gelişimi açısından yakından izlenmelidir.

Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır.

Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.

Hipoglisemik ajanların (insülin dahil), antihipertansiflerin, kardiyak glikozitlerin ve diüretiklerin terapötik etkileri kortikosteroidler tarafından antagonize edilirken, asetazolamid, loop diüretikleri, tiyazid diüretikleri ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar.

Kortikosteroidler salisilatların renal klerensini artırır, steroid kesilmesi "salisilat intoksikasyonuna yol açabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda salisilatlarla etkileşim" olabilir. Ek olarak, asetilsalisilik asit (veya diğer NSAID'ler) ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı, inme riskini artırabilir. Gastrointestinal yan etkiler Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Oral damla, solüsyon, eksipiyanlar arasında alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen sodyum benzoat içerir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Çocuklarda kullanım

Kronik kortikosteroid tedavisi gören çocuklar ve ergenler, büyüme ve gelişme açısından dikkatle izlenmelidir.

Kortikosteroidler, çocuklarda ve ergenlerde geri dönüşü olmayan büyüme geriliğine neden olur.

Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Erken doğmuş bebekler:

Deksametazon, solunum problemleri olan prematüre bebeklerde rutin olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanın

Sistemik kortikosteroid tedavisinin yaygın yan etkileri, yaşlılarda, özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyonlara duyarlılık ve cilt incelmesi gibi daha ciddi sonuçlarla ilişkilendirilebilir.Ölümcül reaksiyonları önlemek için yakın klinik gözetim gereklidir.

Spor yapanlar için: İlacın terapötik ihtiyaç olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Gebelik

Kortikosteroidler üzerinde insan üremesi ile ilgili yeterli çalışmalar henüz mevcut olmadığından, bu ilaçların hamile kadınlarda veya doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımı, ilacın anne ve çocuk için doğurabileceği olası risk ve avantajların dikkatle değerlendirilmesini gerektirmektedir. değerlendirildi. fetüs.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kortikosteroidler ancak anneye sağlanan yararlar fetüse yönelik risklerden daha ağır basıyorsa reçete edilmelidir.

Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği ilaç grupları arasında değişir, ancak deksametazon plasentayı kolayca geçer.

Besleme zamanı

Anne sütünde kortikosteroidler bulunmuştur, ancak deksametazon için spesifik veriler mevcut değildir ve büyümeyi durdurabilir, endojen kortikosteroidlerin üretimini engelleyebilir veya başka yan etkilere neden olabilir. Yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidlerle uzun süre tedavi edilen annelerin bebeklerinde bir dereceye kadar adrenal baskılanma görülebilir.

Kortikosteroid tedavisi gören annelere emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:

Araç ve makine kullanımını etkilemez.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

Dozaj ve kullanım yöntemi Soldesam nasıl kullanılır: Dozaj

SOLDESAM 8 mg / 2 ml dozu, tedavi edilecek hastalık, ciddiyeti ve hastanın terapötik yanıtı temelinde bireyselleştirilmelidir. Gösterge olarak, belirtilen tedavilerde 4-6 uygulamaya bölünerek günde 32-96 mg uygulanması tavsiye edilir.

Tedavi süresi:

ilaç dozajının sürekli kontrolü ve adaptasyonu gereklidir. Uzun süreli tedaviden sonra uygulamaya ara verilmesi gerekiyorsa, doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.

Aşırı doz Çok fazla Soldesam aldıysanız ne yapmalısınız?

Doz aşımı durumunda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar: obezite, kas atrofisi, osteoporoz, hipertrikoz, purpura, akne (klinik semptomlar); eksitasyon, ajitasyon (nöropsik belirtiler), kan şekeri, hiperglisemi, hipokalemi (biyolojik semptomlar), Cushing sendromu, çocuklarda bodurluk. Doz aşımı durumunda, ilerleyici doz azaltılarak uygulamayı durdurun.

Tıbbi ürünün kullanımı hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler Soldesam'ın yan etkileri nelerdir?

Kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: sodyum tutulması, su tutulması, potasyum tükenmesi; hipokalemik alkaloz; karbonhidratlara karşı bozulmuş tolerans; şeker hastalığının patentlenmesi; diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajan ihtiyacının artması Negatif nitrojen dengesi ile protein katabolizması, uzun süreli tedavilerde protein oranının uygun şekilde arttırılması, vücut ağırlığının artması ve iştahın artması Kalsiyum atılımında artış.

Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidro-elektrolitik denge değişiklikleri;

Kardiyak bozukluklar: Duyarlı hastalarda konjestif kardiyak dekompansasyon yatkın kişilerde konjestif kalp yetmezliği Yüksek dozlarda intravenöz kortikosteroidlerin hızlı uygulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve/veya dolaşım kollapsı raporları vardır.

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon, hipotansiyon veya şok benzeri reaksiyon, tromboembolizm, hematom.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas astenisi; steroid miyopatisi; kas kütlesinde azalma; osteoporoz; vertebral kompresyon kırıkları; femur başı ve humerusun aseptik nekrozu; çocuklarda ve ergenlerde büyüme durması Eklemde ağrısız tahribat (özellikle tekrarlayan eklem içi enjeksiyonlardan sonra Charcots artropatisini anımsatır), epifizlerin erken kapanması, avasküler osteonekroz, proksimal miyopati . Çocuklarda ve ergenlerde büyüme durması. Spontan uzun kemik kırıkları; tendon yırtılmaları, kemik kırılganlığı, eklem içi enjeksiyon sonrası alevlenme

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: Omurların kompresyon kırıkları, hasar, zehirlenme ve tendon kopması gibi prosedürel komplikasyonlar.

Gastrointestinal bozukluklar: olası perforasyon ve kanama ile mide ülseri; özellikle inflamatuar bağırsak patolojileri olan hastalarda bağırsak perforasyonları; pankreatit; karın şişliği; ülseratif özofajit, bulantı, halsizlik, dispepsi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: gecikmiş yara iyileşmesi; ince ve hassas cilt; deri testlerinden kaynaklanan reaksiyonlar engellenebilir; peteşi ve morarma; eritem; artan terleme; özellikle perineal bölgede yanma ve kaşıntı (intravenöz enjeksiyondan sonra); alerjik dermatit, kurdeşen, anjiyonörotik ödem, hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon gibi diğer cilt reaksiyonları; hirsutizm, telenjiektazi, stria ve akne, deri ve deri altı atrofisi. steril apseler.

Psikiyatrik bozukluklar: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, intihar düşünceleri, şiddetli depresyon, mani, sanrılar, halüsinasyonlar ve şizofreninin alevlenmesi, sinirlilik, kaygı, kafa karışıklığı, psikolojik bağımlılık, gerçek psikoz belirtileri, hafıza kaybı. önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir.

Sinir sistemi bozuklukları: konvülsiyonlar; çocuklarda papilödem ile kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), genellikle tedavinin kesilmesinden sonra; bilişsel işlev bozukluğu, amnezi, epilepsinin şiddetlenmesi.

Endokrin bozuklukları: Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması; cushingoid durum; çocuklarda büyüme durması; özellikle travma, ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle stres dönemlerinde adrenokortikal ve ikincil hipofiz tepkisinin olmaması.

Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans; gizli diabetes mellitus belirtileri; diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanlara artan ihtiyaç, hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması, cushingoid durum;

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: adet döngüsü düzensizlikleri ve amenore; yüksek doz fosfat kortikosteroidlerin intravenöz enjeksiyonundan sonra perineal bölgede anlık yanma veya karıncalanma hissi.

Hepatobiliyer bozukluklar: karaciğer enzimlerinde artış (çoğu durumda tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü).

Göz bozuklukları: arka subkapsüler katarakt; göz içi basıncının artması; glokom; ekzoftalmi, papilödem, kornea veya skleral incelme Yüz ve kafada lezyon içi tedavi ile ilişkili nadir körlük vakaları.

Enfeksiyonlar ve istilalar: enfeksiyonların artan duyarlılığı ve şiddeti (semptomların ve klinik belirtilerin baskılanmasıyla birlikte), fırsatçı enfeksiyonlar, açık tüberküloz, viral veya mikotik oftalmik hastalıkların alevlenmesi, kandidiyaz.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Lenfatik dokuda azalma, lökositoz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları, bağışıklık tepkisinde azalma, aşılara ve cilt testlerine yanıtta azalma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Hekimin kişisel gözetimi altında kullanılmalıdır

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Bileşim: 2 ml'lik 1 ampul şunları içerir:

Aktif madde: deksametazon sodyum fosfat 8 mg.

Yardımcı maddeler: fenol, sodyum sitrat dihidrat, susuz sitrik asit, enjeksiyonluk su.

Farmasötik form ve sunum:

enjekte edilebilir solüsyon - 3 8mg / 2ml cam ampul.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Soldesam hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLDESAM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ -1 1ml flakon şunları içerir: Aktif bileşen deksametazon sodyum fosfat 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ -1 ampul 2 ml içerir: Aktif madde deksametazon sodyum fosfat 8 mg.

SOLDESAM %0,2 ORAL DAMLALAR, ÇÖZELTİ -100 ml oral damla şunları içerir: Etkin madde deksametazon sodyum fosfat 200 mg.

YARDIMCI MADDELER: sodyum benzoat

SOLDESAM %0.2 Merhem -100 g merhem şunları içerir: Etkin madde: deksametazon sodyum fosfat 200 mg.

YARDIMCI MADDELER: Setil alkol

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

• enjekte edilebilir solüsyon

• oral damla solüsyonu

• merhem.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZÜM: anti-inflamatuar kortikoterapi, dejeneratif ve travma sonrası osteoartrit, inflamatuar artrit, kronik evrimsel poliartrit, ankilozan spondilartrit, astım atakları.

SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZÜM: serebral ödem, serebral neoplazmalar, (adjuvan olarak), çeşitli acil durumlar ve şok: glottis ödemi, transfüzyon sonrası reaksiyonlar, anafilaksi, vb.; yanıklardan kaynaklanan hemorajik, cerrahi, septik, kardiyojenik travmalar.

SOLDESAM %0.2 ORAL DAMLA: anti-inflamatuar ve anti-alerjik kortikoterapi, dejeneratif ve travma sonrası artroz, kronik gelişimsel poliartrit, ankilozan spondilartrit, astımlı durumlar, alerjik dermatit ve dermatozlar ve kortikosteroid tedavisinin gerekli olduğu tüm durumlarda.

SOLDESAM %0.2 UNGUENTO: atopik dermatit (alerjik egzama, infantil egzama, uyuşuk egzama, likenleşme ile kaşıntı, egzamatöz dermatit, gıda egzaması); kontakt dermatit (kozmetikler, ilaçlar, kimyasallar, kumaşlar nedeniyle); anogenital dahil kaşıntı, spesifik olmayan; seboreik dermatit, intertrigo.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ:

• intramüsküler ve intravenöz olarak: duruma ve terapötik cevaba göre adapte edilmelidir: gösterge olarak günde bir ampul (4 mg), muhtemelen tekrarlanır. Olumlu bir sonuç elde edilir edilmez dozu kademeli olarak azaltın.

• yumuşak dokularda intrasinovyal yol: aşağıdaki gösterge dozajları kullanılarak mükemmel asepsi ve iyi enjeksiyon tekniği ile gerçekleştirilecektir:

bazı durumlarda büyük eklemler (diz) 2mg 4mg 0,5ml 1ml küçük eklemler (temporomandibular interfalangeal) 0.8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml sinovyal torbalar 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml tendon kılıfları 0.4 -1 mg 0.1 - 0.25 ml yumuşak dokulara sızarak 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml kallosite 0.4 - 1 mg 0.1 - 0.25 ml tendon kisti 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ:

SOLDESAM 8mg / 2ml'nin dozu, tedavi edilecek hastalık, ciddiyeti ve hastanın terapötik yanıtı temelinde bireyselleştirilmelidir. Gösterge olarak, belirtilen tedavilerde 4-6 uygulamaya bölünerek günde 32-96 mg uygulanması tavsiye edilir.

SOLDESAM %0,2 ORAL DAMLA: vakaya ve terapötik yanıta göre adapte edilmelidir.

Dozaj gereksinimlerinin değişken olduğu ve tedavi edilecek hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır. İndikatif olarak, yutmadan önce çalkalayarak, suda çözülmüş olarak alınacak 3 günlük dozlarda 2 ila 5 mg arasında uygulanarak tedaviye başlanabilir.İyileşme meydana gelir gelmez, dozu kademeli olarak günde 0.25 ila 2 mg arasında değişebilen terapötik olarak aktif minimum doza azaltın. 1 ml = 32 damla = 2 mg.

SOLDESAM %0.2 OIL: İnce bir tabaka merhem sürün, yavaşça masaj yapın. İşlem günde 2-3 kez tekrarlanmalıdır.Oklüzif bandaj kullanılması gerekiyorsa, tedavi edilecek parçaya merhem sürülür, su geçirmez bir malzeme (plastik) ile örtülür ve normal şekilde bandajlanır. 2 veya 3 günde bir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ, SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ, SOLDESAM %0.2 ORAL DAMLA :,

• sistemik mantar enfeksiyonları, Sistemik bakteriyel enfeksiyonlar, spesifik anti-enfektif tedavinin devam ettiği durumlar hariç

• Lokal enjeksiyonlar:

- bakteriyemi

- sistemik mantar enfeksiyonları

- kararsız eklemler

- enjeksiyon bölgesindeki enfeksiyonlar, örneğin gonore veya tüberküloza sekonder septik artritte

- tüberküloz,

- ülser,

- psikoz,

- oküler herpes simpleks.

SOLDESAM %0.2 UNGUENTO: kutanöz tüberküloz, herpes simpleks, luetik ve fungal cilt hastalıkları; su çiçeği, aşı püstülleri.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ, SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ, SOLDESAM %0.2 ORAL DAMLA:

İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.

Akut ve kronik enfeksiyonlu hastaları tedavi ederken önlemler alınmalıdır.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında eşzamanlı enfeksiyonlar ve enfeksiyon süreçlerinde lokalize olmama eğilimi olabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.

Mevcut tüberkülozda SOLDESAM 4mg / 1ml enjeksiyonluk solüsyon ve SOLDESAM 8mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyonun kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimle birlikte hastalığın tedavisi için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarıyla sınırlandırılmalıdır. Gizli tüberkülozu olan veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalarda kortikosteroidler endike olduğunda, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın takip gereklidir.

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.

Eklem içi kortikosteroid enjeksiyonu hem sistemik hem de lokal etkilere neden olabilir.Eklemlerde sıvı bulunması, septik süreçleri ekarte etmek için uygun incelemeler gerektirir.Ağrıda belirgin bir artış - lokal ödem ile birlikte, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması , ateş ve genel halsizlik - bir "septik artrit" varlığını gösterir. Bu komplikasyon ortaya çıkarsa ve sepsis tanısı doğrulanırsa uygun anti-enfektif tedavi başlatılmalıdır.Enfekte bölgelere bir steroidin lokal enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Enflamatuar sürecin aktivitesi devam ettiği sürece, semptomatik iyileşme sağlanan eklemleri kötüye kullanmamanın önemi hastalara açıkça vurgulanmalıdır.

Tendonlara kortikosteroid enjeksiyonundan kaçının.Sık eklem içi enjeksiyonlar eklem hasarına neden olabilir.

İlacın neden olduğu "sekonder adrenokortikal yetmezlik, pozolojiyi kademeli olarak azaltarak en aza indirilebilir. Bununla birlikte, bu tür rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilir; bu nedenle, bu dönemde meydana gelen herhangi bir stresli durumda, bu nedenle tavsiye edilir. ilacı yeniden başlatın Hormon tedavisi Hasta zaten steroid tedavisi görüyorsa dozajın arttırılması gerekebilir Mineralokortikoid salgılanması yetersiz olabileceğinden tuzların ve/veya bir mineralokortikoidin birlikte uygulanması tavsiye edilir Uygun antimikrobiyal tedavi yapılmalıdır. viral ve fungal oküler enfeksiyonlarda olduğu gibi gerektiğinde glukokortikoid tedavisi ile ilişkilendirilebilir.

Hastalara kızamık virüsüne maruz kalmaktan kaçınmaları ve maruz kalma durumunda uygun ve acil tıbbi tavsiye almaları tavsiye edilmelidir; Kas içi immünoglobulin profilaksisi gerekebilir.

Yetersiz bağışıklık yanıtı olan bireylere canlı aşı yapılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir.

Kronik tedavide, tedavinin kesilmesinden sonra yıllarca sürebilen adrenal kortikal atrofi gelişir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarının üzerinde (yaklaşık 1 mg deksametazon) 3 haftadan daha uzun süre almış hastalarda tedavi aniden kesilemez. Kademeli doz azaltma, hastalığın tekrarlama riskine, tedavinin kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesine ve HPA ekseni baskılanmasının potansiyeline ve derecesine bağlıdır.Günlük 1 mg doza ulaşıldığında, HPA'ya izin vermek için doz azaltımı daha yavaş yapılmalıdır. tam verimliliği geri kazanmak için.

Herhangi bir riski azaltmak için alınması gereken önlemler hakkında, reçeteyi yazanın, ilacın, dozajın ve tedavi süresinin belirtilmesi ile ilgili açık kılavuzlara sahip olmak için, hastaların her zaman yanlarında devam eden steroid tedavisini bildiren bir sağlık kartı olmalıdır. tedavi.

Kortikosteroidler, klinik yararları belirsiz ve hasta için tehlikeli olduğu için beyin hasarı veya felç tedavisinde kullanılmamalıdır.Kortikosteroidler cilt testlerine verilen yanıtları baskılayabilir.Hastalar kortikosteroid tedavisi sırasında aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon tehlikesi ve antikor yanıtı eksikliği göz önüne alındığında, kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda, özellikle yüksek dozlarda uygulanmalıdır.

Hipoprotrombinemi varlığında, kortikosteroid tedavisi sırasında asetilsalisilik asit dikkatli kullanılmalıdır.Hipotiroid hastalarda veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.

Hipotiroidi ve sirotik hastalarda kortikosteroidlerin etkileri daha belirgindir. Bazı hastalarda steroidler hareketliliği ve sperm sayısını artırabilir veya azaltabilir.

Hastanın dikkatli ve sık izlenmesini gerektiren aşağıdaki durumlarda veya depresyon veya manik depresif hastalık veya steroid psikozu gibi ciddi afektif bozukluk öyküsü olan birinci derece aile üyelerinde sistemik kortikosteroid kullanımının değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır:

• Osteoporoz (menopozdaki kadınlar daha büyük risk altındadır)

• Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği

• Şiddetli duygudurum bozuklukları öyküsü (özellikle önceki steroid psikozunda)

• Diabetes mellitus (veya pozitif bir aile diyabet öyküsü)

• Glukokortikoidler tüberkülozun yeniden etkinleşmesine neden olabileceğinden tüberküloz öyküsü

• Optik sinirlerde olası hasar ile glokom (veya ailede glokom öyküsü)

• Kortikosteroidlerin neden olduğu önceki miyopati

• Karaciğer yetmezliği

• Böbrek yetmezliği

• Epilepsi

• Gastrointestinal ülserasyonlar

• Migren

• Amoebiasis gibi bazı bağırsak parazitleri türleri

• Eksik yapısal büyüme, çünkü kronik tedavilerdeki glukokortikoidler epifizlerin sızdırmazlığını hızlandırabilir

• Cushing sendromlu hastalar

• Tendinit veya tenosinovit tedavisinde, tendon kopması raporları olduğundan, astarlar ve tendonun kendisi arasındaki boşluğa enjekte edilirken dikkatli olunmalıdır.

• Uzun süreli kortikosteroid kullanımı arka subkapsüler kataraktlara neden olabilir

• Mantar veya virüslere bağlı ikincil oküler enfeksiyonların başlamasını kolaylaştırabilir.

• Depresyon veya manik depresif hastalık veya steroid psikozu gibi ciddi duygudurum bozuklukları öyküsü olan hastalarda veya birinci derece akrabalarında.

• Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroid tedavisini takiben ortaya çıkabilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonların potansiyel riski konusunda bilgilendirilmelidir. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar Sistemik maruziyetten sonra daha yüksek dozlarda riskler daha büyük olabilir, ancak doz seviyeleri tedavinin başlangıcına, tipine, şiddetine veya süresine izin vermese de reaksiyon reaksiyonları. Çoğu reaksiyonun iyileşmesi, spesifik tedaviler gerekmesine rağmen, dozun azaltılmasından sonra veya dozun kesilmesinden sonra meydana gelir. Depresyon, intihar düşüncesi veya herhangi bir psikolojik uyarı semptomundan sonra tıbbi yardım alın. Psikiyatrik bozukluklar, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması / kesilmesinin hem sırasında hem de hemen sonrasında ortaya çıkabilir, ancak bu tür reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Çocuklarda kullanım

Kronik kortikosteroid tedavisi gören çocuklar ve ergenler, büyüme ve gelişme açısından dikkatle izlenmelidir.

Kortikosteroidler, çocuklarda ve ergenlerde geri dönüşü olmayan büyüme geriliğine neden olur.

Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Erken doğmuş bebekler:

Mevcut kanıtlar, erken tedaviden sonra nörogelişimsel olarak uzun süreli advers olayların geliştiğini göstermektedir (

Deksametazon, solunum problemleri olan prematüre bebeklerde rutin olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanın

SOLDESAM %0.2 UNGUENTO: Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve uzun süreli kortizon epikutan uygulaması sistemik absorpsiyona neden olabilir; bu durum tıkayıcı bir bandaj kullanıldığında daha kolay oluşur (yenidoğanlarda bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir) bir cilt enfeksiyonunun varlığı, uygun kaplama tedavisi başlatılmalıdır. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Timpanik perforasyon durumunda oftalmik kullanımdan ve dış kulak kanalına uygulamadan kaçının.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Sitokrom P450 3A4'ü indükleyen ilaçlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin, rifampisin, rifabutin, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) kortikosteroid metabolizmasını artırabilir ve kortikosteroidlerin metabolizmasını artırabilir ve kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir. Bu etkileşimler, bu ilaçları uygularken dikkatle yorumlanması gereken deksametazon supresyon testlerine müdahale edebilir.

Miyastenia graviste antikolinesterazların etkileri kortikosteroidler tarafından antagonize edilir.

Kumarin antikoagülanlarının etkinliği, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile arttırılabilir.

Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır.

Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.

Hipoglisemik ajanların (insülin dahil), antihipertansiflerin, kardiyak glikozidlerin ve diüretiklerin terapötik etkileri kortikosteroidler tarafından antagonize edilirken, asetazolamid, loop diüretikler, tiyazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri arttırılır.

Salisilatların renal klirensi kortikosteroidler tarafından arttırılır, steroidin kesilmesi "salisilat intoksikasyonuna yol açabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda salisilatlarla etkileşim" olabilir. Ayrıca, asetilsalisilik asit (veya diğer NSAID'ler) ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı, gastrointestinal yan etki riskini artırabilir.

Oral damlalar, solüsyon, eksipiyanlar arasında alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile olsa) neden olabilen sodyum benzoat içerir.

Merhem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen yardımcı maddeler olarak setil alkol içerir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hamilelik sırasında önemli dozlarda kortikosteroid ile tedavi edilen annelerden doğan bebekler, herhangi bir hipoadrenalizm belirtisi olup olmadığını belirlemek için dikkatli kontrollerden geçmelidir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak, intrauterin büyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerindeki etkiler dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda yarık dudak ve damak gibi konjenital anormalliklerin insidansında artışa neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.Kortikosteroidler hamilelik sırasında uzun süreler boyunca veya tekrar tekrar verildiğinde intrauterin büyüme geriliği riskini artırabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kortikosteroidler ancak anneye sağlanan yararlar fetüse yönelik risklerden daha ağır basıyorsa reçete edilmelidir.

Ayrıca bkz. bölüm 5.3.

Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği ilaç grupları arasında değişir, ancak deksametazon plasentayı kolayca geçer.

Besleme zamanı

Kortikosteroid tedavisi gören annelere emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ, SOLDESAM 8MG / 2ML ÇÖZÜMÜ

ENJEKTE EDİLEN, SOLDESAM %0,2 ORAL DAMLA:

Kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: sodyum tutma; Su tutma; potasyum tükenmesi; hipokalemik alkaloz; karbonhidratlara karşı bozulmuş tolerans; şeker hastalığının patentlenmesi; diyabetik hastalarda artan insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacı. Negatif nitrojen dengesi ile protein katabolizması, uzun süreli tedavilerde ise protein oranının uygun şekilde arttırılması, vücut ağırlığının artması ve iştahın artması gerekir.

Artan kalsiyum atılımı

Hidro-elektrolit dengesindeki değişiklikler Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

Kardiyak patolojiler: Konjestif kalp dekompansasyonuna duyarlı hastalarda, yatkın kişilerde konjestif kalp yetmezliği. Yüksek dozda intravenöz kortikosteroidlerin hızlı uygulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve/veya dolaşım kollapsı raporları vardır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lenfatik dokuda azalma, lökositoz.

Vasküler patolojiler: Hipertansiyon, hipotansiyon veya şok benzeri reaksiyon, tromboembolizm, hematom

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: kas astenisi; steroid miyopatisi; kas kütlesinde azalma; osteoporoz; vertebral kompresyon kırıkları; femur başı ve humerusun aseptik nekrozu; çocuklarda ve ergenlerde büyüme durması Eklemde ağrısız tahribat (özellikle tekrarlayan eklem içi enjeksiyonlardan sonra Charcots artropatisini anımsatır), epifizlerin erken kapanması, avasküler osteonekroz, proksimal miyopati . Çocuklarda ve ergenlerde büyüme durması. Spontan uzun kemik kırıkları; tendon yırtılmaları, kemik kırılganlığı, eklem içi enjeksiyon sonrası alevlenme.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: Omurlarda kompresyon kırıkları, hasar, zehirlenme ve tendon kopması gibi prosedürel komplikasyonlar.

Gastrointestinal bozukluklar: olası perforasyon ve kanama ile mide ülseri; özellikle inflamatuar bağırsak patolojileri olan hastalarda bağırsak perforasyonları; pankreatit; karın şişliği; ülseratif özofajit, bulantı, halsizlik, dispepsi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: gecikmiş yara iyileşmesi; ince ve hassas cilt; deri testlerinden kaynaklanan reaksiyonlar engellenebilir; peteşi ve morarma; eritem; artan terleme; özellikle perineal bölgede yanma ve kaşıntı (intravenöz enjeksiyondan sonra); alerjik dermatit, kurdeşen, anjiyonörotik ödem, hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon gibi diğer cilt reaksiyonları; hirsutizm, telenjiektazi, stria ve akne. Deri ve deri altı atrofisi. steril apseler.

Psikolojik bozukluklar: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, intihar düşünceleri, şiddetli depresyon, mani, sanrılar, halüsinasyonlar ve şizofreninin alevlenmesi, sinirlilik, kaygı, kafa karışıklığı, psikolojik bağımlılık, gerçek psikoz belirtileri, hafıza kaybı, önceden var olan duygusal veya psikotik bir dengesizlik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.

Sinir sistemi bozuklukları: kasılmalar; çocuklarda papilödem ile kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), genellikle tedavinin kesilmesinden sonra; bilişsel işlev bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi.

Endokrin bozuklukları: Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması; cushingoid durum; çocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması; özellikle travma, ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle stres dönemlerinde adrenokortikal ve ikincil hipofiz tepkisinin olmaması.

Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans; gizli diabetes mellitus belirtileri; diyabetik hastalarda artan insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: adet döngüsü düzensizlikleri ve adet görmeme; yüksek doz kortikosteroid fosfatların intravenöz enjeksiyonundan sonra perineal bölgede anlık yanma veya karıncalanma hissi.

Hepatobiliyer bozukluklar: artan karaciğer enzim seviyeleri (çoğu durumda tedavi durdurulduktan sonra geri döndürülebilir).

Göz bozuklukları: arka subkapsüler katarakt; artan göz içi basıncı; glokom; ekzoftalmi, papilödem, kornea veya skleral incelme.

Yüzde ve kafada lezyon içi tedavi ile ilişkili nadir körlük vakaları.

Enfeksiyonlar ve istilalar: enfeksiyonların artan duyarlılığı ve şiddeti (semptomların ve klinik belirtilerin baskılanması ile), fırsatçı enfeksiyonlar, tüberküloz hastalığı, viral veya fungal oftalmik hastalıkların alevlenmesi, kandidiyaz.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Azalmış lenfatik doku, lökositoz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları, bağışıklık tepkisinde azalma, aşılara ve cilt testlerine yanıtta azalma.

SOLDESAM %0.2 UNGUENTO: Epikutanöz kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli ise aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:

- yanma, kaşıntı, tahriş, cilt kuruluğu, cilt atrofisi, akne döküntüsü ve hipopigmentasyon hissi;

- tıkayıcı pansumanlarla uzun süre tedavi edilen intertriginöz bölgelere lokalize atrofiler ve strialar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

04.9 Doz aşımı

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

SOLDESAM 4MG / 1ML ÇÖZELTİ ENJEKTASYONU, SOLDESAM 8MG / 2ML ÇÖZELTİ ENJEKTASYONU, SOLDESAM %0.2 ORAL DAMLA

Farmakoterapötik grup: İlişkili olmayan sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler

ATC kodu: H02AB02

SOLDESAM %0.2 YAĞ

Farmakoterapötik grup: Cilt rahatsızlıklarının tedavisi için topikal kullanım için kortikosteroidler.

ATC kodu: D07AB19

Glukokortikoidler adrenal korteks tarafından üretilir ve salgılanır ve hipotalamus hipofiz adrenal ekseninin (HPA) ayrılmaz bir parçasıdır.

Hem doğal (kortizol) hem de sentetik (örneğin deksametazon, triamsinolon) glukokortikoidler gastrointestinal sistemden kolayca emilir, çeşitli metabolik etkiler gösterir ve vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirir.

Glikokortikoidler esas olarak birçok organın bozukluklarında anti-inflamatuar etkileri için kullanılır.

Deksametazon, diğer bazik glukokortikoidlerin etki ve etkilerine sahip sentetik bir adrenokortikoiddir ve sınıfının en aktif bileşikleri arasındadır.

Adrenokortikoidler hücre zarında yer alan HPA ekseninin spesifik reseptörlerine etki eder.Diğer dokularda adrenokortikoidler hücre çekirdeğine giren ve protein sentezini uyaran sitoplazmik reseptörler vasıtasıyla hücre zarından difüze olur.Adrenokortikoidler antialerjik, antitoksik, antişok özelliklere sahiptir. ateş düşürücü ve bağışıklık bastırıcı.

Deksametazon, prednizolonun 7 katı ve hidrokortizonun yaklaşık 30 katı anti-inflamatuar güce sahiptir.

Deksametazon sodyum ve suyun renal tutulumunu desteklemeye çok az eğilimlidir, bu nedenle tam bir replasman tedavisi sunmaz ve tuz veya deoksikortikosteron ile desteklenmelidir.

SOLDESAM, deksametazonun çözünür türevini, yani 21 ester fosforik disodyum tuzunu içerir.

SOLDESAM 4mg / 1ml enjeksiyonluk solüsyon ve SOLDESAM 8 mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyonun etkisi hızlıdır ve bu nedenle kortikosteroid tedavisine duyarlı akut hastalıkların tedavisi için önerilir.Damlalar halindeki form, bir dozaj belirlemenizi sağlar. mümkün olduğu kadar bireysel deneğin ciddiyeti ve reaktivitesi ile ilgili olarak tedavi edilecek tek morbid formlara uygun Mümkün Ayrıca, optimal dozu uygulamak için düzenli olarak azalan bir dozaj oluşturmak ve daha sonra ilerleyici bir doz uygulamak mümkündür. %0.2 merhemde "weaning" iyi bir lokal terapötik aktiviteye sahiptir.

TOKSİKOLOJİK VERİLER: akut toksisite: LD50 (sıçan başına os): 40.81 mg / kg deksametazon sodyum fosfat.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon:

Kortikosteroidler genellikle gastrointestinal sistemden emilir. Ayrıca lokal olarak uygulandığında emilirler. Kortikosteroidler, topikal kullanımdan sonra, özellikle tıkayıcı bir pansuman altında veya cilt yaralanması durumunda veya rektal olarak (lavman) kullanıldığında emilebilir ve sistemik etkiler gösterebilir.Suda çözünür kortikosteroid formları, hızlı bir yanıt elde etmek için intravenöz olarak uygulanır; yağ kullanılarak - Çözünebilir kortikosteroid formları kas içine, zamanla daha uzun süren etkiler elde edilir.

Deksametazonun parenteral absorpsiyonu (IM veya IV)

Enjeksiyonluk deksametazon çözeltisinin uygulanmasından sonra, deksametazon sodyum fosfat hızla deksametazon'a hidrolize edilir. 20 mg deksametazon intravenöz dozundan sonra, 5 dakika içinde plazma zirvesine ulaşılır. Deksametazon, başlıca albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır (yaklaşık %77).

Deksametazonun ağızdan emilimi

Glukokortikoidler oral uygulamayı takiben iyi emilir ve %60-100 biyoyararlanımına sahiptir. Deksametazon uygulamasından sonra sistemik olarak mevcut olan % fraksiyon %61-86'dır.

Deksametazonun topikal olarak emilmesi

Topikal uygulamadan sonra deksametazonun emilimi hakkında veri bulunmamaktadır.

Dağıtım

Kortikosteroidler genellikle gastrointestinal sistemden emilir.. Kortikosteroidler vücuttaki tüm dokulara hızla dağılır. Kortikosteroidler plasentayı değişen derecelerde geçer ve anne sütü yoluyla küçük miktarlarda dağıtılabilir (veya anne sütüne geçebilir).

Dolaşımdaki çoğu kortikosteroid, başlıca globülin ve daha az albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.Kortikosteroid bağlayıcı globulin (transkortin) yüksek afiniteye ve düşük bağlama kapasitesine sahipken, albümin yüksek bağlanma ve düşük afiniteye sahiptir. Doğal kortikosteroidlere (kortizol) kıyasla sentetik kortikosteroidler, proteinlere daha az bağlanır ve daha uzun bir yarı ömre sahiptir.

Metabolizma

Kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize edilir, ayrıca diğer dokularda da metabolize edilir ve idrarla atılır. Sentetik kortikosteroidlerin daha düşük metabolik aktivitesi ve proteinlere bağlanmanın düşük afinitesi, doğal kortikosteroidlere kıyasla proteinlerin daha büyük bir potensini belirler.

Plazma yarı ömrü 3.5-4.5 saattir, ancak kortikosteroidlerin etkileri, steroidlerin önemli plazma konsantrasyonundan daha uzun sürdüğü için, biyolojik yarı ömrün kullanımı daha önemliyken plazma yarı ömrü çok az alakalı hale gelir.

Deksametazonun biyolojik yarı ömrü 36 "." 54 saattir; bu nedenle deksametazonun etkisi, glukokortikoidlerin sürekli etkisinin istendiği durumlarda uygundur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvan çalışmalarında, atlarda ve koyunlarda değil, sıçanlarda, farelerde, hamsterlarda, tavşanlarda, köpeklerde ve primatlarda yarık damak gözlemlendi. Bazı durumlarda bu anomaliler, merkezi sinir sistemi ve kalp kusurları ile ilişkiliydi. Primatlarda, ilaca maruz kaldıktan sonra beyin üzerindeki etkiler gözlendi. Ancak intrauterin büyüme gecikebilir. Tüm bu etkiler yüksek dozlarda görülmüştür.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

SOLDESAM 4MG / 1ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ, SOLDESAM 8MG / 2ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ: fenol, sodyum sitrat dihidrat, susuz sitrik asit, müstahzarlar için su

enjekte edilebilir

SOLDESAM %0,2 ORAL DAMLALAR: sodyum benzoat, propilen glikol, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum sakarin, hidroksipropil beta-siklodekstrin, sodyum EDTA, sodyum hidroksit, arıtılmış su

SOLDESAM %0,2 YAĞ: polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, setil alkol